再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第1条第2号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について

医政研発 0611 第１号 感 感 発 0611 第 ３ 号 令 和 7 年 ６ 月 11 日 都 道 府 県 各 保健所設置市 衛生主管部（局）長 殿 特 別 区 厚生労働省医政局研究開発政策課長 厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長 （ 公 印 省 略 ） 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の 予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について 平素より厚生労働行政に御協力いただき厚く御礼申し上げます。 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 278 号。以下「令」 という。）第１条においては、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25年法律第 85 号。以下「法」という。）第２条第２項の規定に基づき「再生医療等技術」のうち、法の 適用対象となる医療技術の具体的内容を規定しています。令第１条第２号においては、人の 体内で当該人の細胞に核酸等を導入する医療技術を規定しているところ、同号ロにおいて、 こうした医療技術であっても感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定め る核酸等のみを用いる医療技術については、法の適用対象外とする旨を規定しています。 今般、令第１条第２号ロの規定により法の適用対象外とすべきものの内容について厚生 科学審議会から意見が示されたことを受け、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施 行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣 が定める核酸等」（令和７年厚生労働省告示第178 号。以下「告示」という。）を別紙のと おり本日告示し、同日より適用しました。告示については、下記のとおり、具体的な運用 を定めますので、ご了知ください。 記 １．告示に定める法の対象から除外される医薬品について 告示に定める感染症の予防のために用いるものとして、医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第145号。以下「医薬品医療機 器等法」という。）第14 条の３第１項第２号に規定する外国で製造販売の承認を受けた ものについては、具体的には、別表に定める医薬品を指すものであること。 ２．安全性に係る考え方について 外国で製造販売の承認を受けた医薬品であっても、当該医薬品が我が国において医薬 品医療機器等法の規定に基づく製造販売承認がなされていないものである場合は、当該 医薬品の使用に伴う副作用により健康被害が生じたとしても、独立行政法人医薬品医療 機器総合機構法（平成 14年法律第192号）第 16条第１項の規定に基づく副作用救済給 付及び同法第20条第１項の規定に基づく感染救済給付の対象とはならない点に留意する こと。 このため、当該医薬品を使用する医療機関の医師は、接種又は投与を希望する者に対 して、当該医薬品の使用に伴う副作用により健康被害が生じた場合は医薬品副作用被害 救済制度の対象とはならないことを十分に説明すること。また、当該医薬品を使用した 後の健康観察について当該医師が責任を持って行うこと。 なお、当該医薬品の使用に伴う副作用が生じた際に輸入代理店による保険が適用され る場合は、当該医薬品を使用する医療機関の医師は、接種又は投与を希望する者に説明 することが望ましいこと。 ３．未承認医薬品の取扱いについて 我が国において医薬品医療機器等法の規定に基づく製造販売承認を受けていない医薬 品について、輸入した医師等が第三者に販売、授与等を行うことは、医薬品医療機器等 法第55条第２項の違反となることに留意すること。 ４．遺伝子組換え生物等に該当する場合の考え方について 法の対象から除外される医薬品について、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による 生物の多様性の確保に関する法律（平成 15年法律第 97号。以下「カルタヘナ法」とい う。）に規定される遺伝子組換え生物等に該当する場合は、令第１条第２号ロに該当する 場合であっても、カルタヘナ法に基づく主務大臣による第一種使用規程の承認が得られ ていない場合についてはその承認を得る必要がある。 遺伝子組換え生物等に該当する当該医薬品を使用しようとする場合には、「再生医療等 の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の 使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」（令和 ７年５月30 日付け医政研発 0530第１号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）を踏 まえ、必要な手続を行うこと。なお、我が国において、医薬品医療機器等法の規定に基 づく製造販売承認を受けていないものを医師の個人輸入により使用する場合には、個別 の医療機関について個別のカルタヘナ法に基づく第一種使用規程の承認が必要になる点 に留意すること。 ５．法の対象から除外される医薬品の提案について 今後、令第１条第２号ロの規定に基づき法の適用対象から除外される医薬品について は、関係学会等からの提案を受け付ける。 提案にあたっては、別紙様式を用いて、医薬品の名称（一般名及び商品名）、製造する 企業の名称及び所在地、外国における製造販売承認の詳細（承認されている国の名称、 承認を与えた外国機関の名称、承認日、予防の適応を有する疾患名、令 別表（第１条第 ２号関係）に掲げる技術への該当性について記載するとともに、医薬品に用いられた技 術の詳細、感染症の予防のために必要なものと考えるに至った客観的事実等、カルタヘ ナ法に規定される遺伝子組換え生物等の該当性の有無及びその根拠について、書類（様 式自由）を添付して以下の連絡先宛に提出すること。 提案書（別紙様式）提出先： 以下の２つの連絡先を宛先として、別紙様式及び添付書類を電子メールにて提出する こと。 医政局研究開発政策課再生医療等研究推進室 saiseishitsu※mhlw.go.jp 健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課 kansensho※mhlw.go.jp ※スパムメール防止のため、@を※としている。送信の際には、@（半角）に変換する こと。 ※判別のため、件名は「再生医療等安全性確保法施行令第１条第２号ロの規定に基づ き感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告 示に関する意見」と明記すること。 なお、提出された提案については、すべからく厚生科学審議会における審議の対象と するものではなく、公衆衛生上の必要性や当該医薬品の安全性や有効性の観点等を踏ま え、法の趣旨に鑑み明らかに不適切と考えられるものについては検討しないこともあり うるため留意されたい。 別表 告示に定める感染症の予防のために必要なものとして、医薬品、医療機器等の品 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145号）第14条の ３第１項第２号に規定する外国*1で製造販売の承認を受けたもの 令第１条第２号ロに係る外国に関する事項 開発 対象疾患 一般名 同等 コード名 製造販売企業*2 製造販売承認日 水準国等 独、仏 2019年11月11日 Ebola Zaire Merck Sharp & Dohme Vaccine rVSVΔG- 米 2019年12月19日 (MSD) (rVSV∆G-ZEBOV- ZEBOV-GP 加 2020 年 11 月 3 日 GP, live) 英 Merck Canada 2020年11月10日 エボラ Ebola Vaccine Ad26. 出血熱 (Ad26.ZEBOV- 2020 年 7 月 1 日 ZEBOV-GP GP,recombinant) Janssen-Cilag 独、仏 Ebola Vaccine International MVA-BN- (MVA-BN-Filo, 2020 年 7 月 1 日 Filo recombinant) 独、仏 2020 年 4 月 1 日 Cholera CVD 米 Bavarian Nordic 2024 年 6 月 11 日 コレラ Vaccine(live, 103-HgR 加 2024 年 8 月 28 日 oral) 英 Emergent BioSolutions 2020 年 4 月 1 日 米 2023 年 11 月 9 日 チクン Chikungunya 加 2024 年 6 月 20 日 VLA1553 Valneva Austria グニア熱 Vaccine (live) 独、仏 2024 年 6 月 28 日 英 2025 年 2 月 4 日 独、仏 Sanofi Winthrop Industrie 2018年12月12日 Dengue CYD-TDV Tetravalent 米 Sanofi Pasteur 2019 年 5 月 1 日 デング熱 Vaccine (live, 独、仏 2022 年 12 月 5 日 TAK-003 武田薬品工業 attenuated) 英 2023 年 2 月 6 日 *1 アメリカ合衆国（米）、英国（英）、カナダ（加）、ドイツ（独）又はフランス（仏）を指す。欧州医薬品庁（EMA）に おいて審査がなされ欧州委員会（EC）において医薬品製造販売承認（MAA）が得られているものについては、原則とし て独及び仏において承認がなされているものとして取り扱う。 *2 製造販売承認を最初に取得した企業名を記載している。製造販売承認を取得後、製造販売権を移転している場合等は 考慮していない。 別紙様式 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロに規定される 感染症の予防のために用いる医薬品に関する提案書 令和 年 月 日 厚生労働省 医政局研究開発政策課長 殿 健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長 殿 主たる事務所の所在地 法 人 の 名 称 法人の代表者の氏名 下記の医薬品について、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成26年政令第278 号。以下「令」という。）第１条第２号ロの規程に該当する医薬品等と考えられることから、提案し ます。 記 １ 提案する予防を目的とする医薬品等に関する事項 医薬品の一般名（英語） 医薬品の商品名（英語） 医薬品を製造する企業の所在地 医薬品を製造する企業の名称 外国における 製造販売承認されて 製造販売承認 いる国の名称 の詳細 製造販売承認を与え た外国機関の名称 製造販売承認日 クリックまたはタップして日付を入力してください。 予防の適応を有する 疾患名 令別表（第１条第２ ☐核酸（遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。） 号関係）に掲げる該 ☐核酸等を加工するための機能を有する物 1 当技術 ☐核酸等以外の遺伝子の発現と密接な関係を有する物（細 胞の核の外にあるものを除く。）として厚生労働省令で定め る物を加工するための機能を有する物 ☐上記に掲げる物を含有する物（細胞の分泌物を除く。） 添付書類 ☐医薬品に用いられた技術の詳細 ☐感染症の予防のために必要なものと考えるに至った客観的事実等 ☐遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15年法律第97号）に規定される遺伝子組換え生物等の該当性の有無及びその根拠 ☐その他 ２ 提案者の連絡先 提案者の氏名 所属 役職 電話番号 電子メールアドレス （留意事項） １ 用紙の大きさは、Ａ４とすること。 ２ 提出は、正副２通とすること。 ３ 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のとおり。」と記載し、別紙 を添付すること。 ４ 製造販売承認されている国の名称は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 28条第１項で規定される特定承認制度における同等水準国（アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランス）に 限る。欧州医薬品庁（EMA）において審査がなされ欧州委員会（EC）において医薬品製造販売承認（MAA）が得られてい るものについては、原則としてドイツ及びフランスにおいて承認がなされているものとして取り扱う。 ５ 提案可能な医薬品は感染症の予防を目的とするものに限る。 ６ 医薬品に用いられた技術の詳細技術の詳細には、当該医薬品に用いられる核酸等の作用機序や体内動態、製造管理や 品質管理の基準、安全性及び有効性等の科学的根拠の詳細について具体的に記載すること（様式自由）。 ７ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に規定される 遺伝子組換え生物等に該当する場合は、令第１条第２号ロに該当する場合であっても、別途、第一種使用規程の承認を 得る必要がある場合がある。 ８ 本様式及び添付書類の内容については、厚生科学審議会における議論に使用され、公開される可能性がある。 参考 2 参考 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）（抄） 第２条 （略） ２ この法律において「再生医療等技術」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形 成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲 げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必 要なものとして政令で定めるものをいう。 一 （略） 二 核酸等を用いる医療技術（核酸等として医薬品（医薬品医療機器等法第14条又は第19条の２の 承認を受けた医薬品をいう。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品のみをそれぞれその 承認に係る用法等（医薬品にあっては用法、用量、効能及び効果をいい、再生医療等製品にあって は用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この号において同じ。）又は人の生命 及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で 定める用法等で用いるものを除く。） 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成26年政令第278号）（抄） （再生医療等技術の範囲） 第１条 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第２条第２項の政令で定める ものは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に 用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるものとする。 一 （略） 二 法第２条第２項第２号に掲げる医療技術のうち、人の体内で当該人の細胞（精子及び未受精卵並 びに精子と未受精卵との受精により生ずる胚を除く。）に別表に掲げる物を導入する医療技術であ って、次に掲げる医療技術以外の医療技術 イ （略） ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第１項に規定する 医薬品のうち、人の疾病の予防に使用されることが目的とされているものであって、その用途に 関し、同法第14条の３第１項第２号に規定する外国において、販売し、授与し、又は販売若し くは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている核酸等（感染症の予防のため に必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に限る。）のみを用いる医療技術 別表（第１条第２号関係） 一 核酸（遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。） 二 前号に掲げる物を加工するための機能を有する物 三 第一号に掲げる物以外の遺伝子の発現と密接な関係を有する物（細胞の核の外にあるものを除 く。）として厚生労働省令で定める物を加工するための機能を有する物 四 前三号に掲げる物を含有する物（細胞の分泌物を除く。） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（抄） 第14条の３ 第14条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する 医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第２項、第６項、第７項及び 第11項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えること ができる。 一 （略） 二 その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準に あると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政 令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若 しくは陳列することが認められている医薬品であること。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号） （抄） 第28条 （略） ２ 法第14条の３第１項第２号の政令で定める国は、アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフ ランスとする。 別紙