別紙

（ 別 紙 ） ［ 審 議 事 項 ］ 〔非公開案件〕 議題１ 医薬品ドプテレット錠20 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再 審査期間の指定について 議題２ 医薬品ボルズィ錠2.5 mg、同錠5 mg及び同錠10 mgの生物由来製品又は特定 生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び 毒薬又は劇薬の指定の要否について 議題３ 医薬品セタネオ点眼液0.002%の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定 の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定 の要否について 議題４ 医薬品マグミット錠100 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要 否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要 否並びに医薬品マグミット錠200 mg、同錠250 mg、同錠330 mg、同錠500 mg及 び同細粒83 %の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指 定について 議題５ 医薬品ヨビパス皮下注168 µgペン、同皮下注294 µgペン及び同皮下注420 µgペ ンの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可 否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について 議題６ 希少疾病用医薬品として指定することの可否について （GTX-102） （イネビリズマブ（遺伝子組換え）） （pH4 処理酸性人免疫グロブリン） （ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン） （アンセラミマブ（遺伝子組換え）） （ウステキヌマブ（遺伝子組換え））（予定される効能又は効果：中等症から重症の活動 期クローン病の導入療法及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）） （ウステキヌマブ（遺伝子組換え））（予定される効能又は効果：中等症から重症の潰瘍 性大腸炎の寛解導入療法及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）） （グセルクマブ（遺伝子組換え））（予定される効能又は効果：中等症から重症の活動期 クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）） （グセルクマブ（遺伝子組換え））（予定される効能又は効果：中等症から重症の潰瘍性 大腸炎の寛解導入療法及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）） （ニポカリマブ（遺伝子組換え）） （フェニル酪酸ナトリウム） （Mosliciguat） ［ 報 告 事 項 ］ 議題１ 医薬品コセルゴカプセル10 mg及び同カプセル25 mgの製造販売承認事項一部 変更承認について 議題２ 医薬品ケサンラ点滴静注液350 mgの製造販売承認事項一部変更承認につい て 議題３ 医療用医薬品の再審査結果について 議題４ 希少疾病用医薬品の指定の取消しについて 議題５ 医療用医薬品の承認条件について ［ そ の 他 ］ 議題１ 最適使用推進ガイドラインについて 議題２ 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請を行う ことが適当と判断された適応外薬の事前評価について