ヒトES細胞の樹立に関する指針の改正について

ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針の改正について ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針および ヒトＥＳ細胞の樹立に関する審査委員会について • 基礎的研究または医療（臨床研究及び治験を含む。）で用いるヒトＥＳ細胞を 樹立する際に遵守すべき事項を定めた指針として、ヒトＥＳ細胞の樹立に関す る指針（文部科学省・厚生労働省共管、以下「樹立指針」という。）がある。 • ヒトＥＳ細胞の樹立に関する審査委員会は、運営細則の規定に基づき、その業 務として、①ヒトＥＳ細胞の樹立計画について指針への適合性の評価や、②樹 立指針の改正を含め関連する事項について検討を行い、それらの結果を厚生科 学審議会再生医療等評価部会に報告することとされている。 • また、ヒトＥＳ細胞を基礎的研究に用いる際に遵守すべき事項を定めた指針と して、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（文部科学省所管、以下「使用指針」 という。）がある。 2 樹立指針の改正の経緯について • ヒトＥＳ細胞の取扱いについては、同細胞由来のヒト胚モデル（多能性幹細胞から作 成するヒト胚に類似した細胞集団で、ヒト胚の特性を示すもの）の使用に際する手続 ※ を明確化するため、内閣府生命倫理専門調査会の報告書 に基づき、文部科学省にお いて使用指針の見直しを進めている。 ※ 生命倫理専門調査会「ヒト胚モデルの取扱いについて（中間まとめ）」https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/life/hitohai_chukanmatome.pdf • 上記見直しにおいて、ヒトＥＳ細胞を海外機関に分配する際に、分配先におけるヒト 胚モデルの胎内移植・個体産生の禁止を求める規定が設けられるため、樹立指針につ いても同内容を反映した改正が必要である。 • また、その他ヒト胚関連指針の規定を踏まえ、以下の改正も検討している。 1. 研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。）の変更に係る手続について、主務大 臣による確認ではなく、主務大臣への届出とする。 2. デジタル原則に基づき、電磁的方法によるインフォームド・コンセントを行う ことができるようにする。 3. 事実婚の夫婦等からの受精胚の提供を受けることができるようにする。 3 樹立指針の改正概要について（案） • ヒト胚モデルに係る使用指針の改正に伴い、樹立指針についてヒト胚モデルの胎内 15 移植・個体産生の禁止などについて改正してはどうか。（本改正案は、第 回ヒト ES 細胞の樹立に関する審査委員会で検討済みの事項である。） • 海外分配におけるヒト胚モデルの胎内移植・個体産生の禁止について 2 23 第 条（ヒト胚モデルの定義）、第 条（海外機関に分配する際の要件） • 研究者等の変更に係る手続について 12 13 第 条（樹立計画の変更）、第 条（樹立計画の実質的な内容に係らない変更） • IC 電磁的方法によるインフォームド・コンセント（ ）の取得について 18 20 IC 第 条～第 条（ヒト受精胚の提供に係る の手続・説明・確認） 28 30 IC 第 条～第 条（未受精卵等の提供に係る の手続・説明・確認） 34 35 IC 第 条・第 条（体細胞の提供に係る の手続・説明） • 事実婚の夫婦等からのヒト受精胚の提供について 第18条（ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの手続） 4