「ヒトES細胞の樹立に関する指針」条文比較表

「ヒトES細胞の樹立に関する指針」条文比較表（案） ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) ヒトES細胞の樹立に関する指針 ヒトES細胞の樹立に関する指針 目次 目次 第一章 総則（第一条―第三条） 第一章 総則（第一条―第三条） 第二章 樹立の要件（第四条） 第二章 樹立の要件（第四条） 第三章 樹立の体制（第五条―第八条） 第三章 樹立の体制（第五条―第八条） 第四章 樹立の手続（第九条―第十五条） 第四章 樹立の手続（第九条―第十五条） 第五章 ヒト受精胚の提供（第十六条―第二十一条） 第五章 ヒト受精胚の提供（第十六条―第二十一条） 第六章 ヒトＥＳ細胞の分配（第二十二条・第二十三条） 第六章 ヒトＥＳ細胞の分配（第二十二条・第二十三条） 第七章 人クローン胚使用樹立（第二十四条―第三十七条） 第七章 人クローン胚使用樹立（第二十四条―第三十七条） 第八章 雑則（第三十八条・第三十九条） 第八章 雑則（第三十八条・第三十九条） 第一章 総則 第一章 総則 （目的） （目的） 第一条 この指針は、ヒトＥＳ細胞が、医学及び生物学の発展に大き 第一条 この指針は、ヒトＥＳ細胞が、医学及び生物学の発展に大き ほう ほう く貢献する可能性がある一方で、人の生命の萌芽であるヒト胚を滅 く貢献する可能性がある一方で、人の生命の萌芽であるヒト胚を滅 失して樹立されたものであり、また、全ての細胞に分化する可能性 失して樹立されたものであり、また、全ての細胞に分化する可能性 があることに鑑み、ヒトＥＳ細胞の樹立に関し、人の尊厳を侵すこ があることに鑑み、ヒトＥＳ細胞の樹立に関し、人の尊厳を侵すこ とのないよう、生命倫理上の観点から遵守すべき基本的な事項を定 とのないよう、生命倫理上の観点から遵守すべき基本的な事項を定 め、もってその適正な実施の確保に資することを目的とする。 め、もってその適正な実施の確保に資することを目的とする。 （定義） （定義） 第二条 この指針において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該 第二条 この指針において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞ 各号に定めるところによる。 れ当該各号に定めるところによる。 一 胚 ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（平成十 一 胚 ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（平成十 二年法律第百四十六号。以下「法」という。）第二条第一項第一号 二年法律第百四十六号。以下「法」という。）第二条第一項第一号 に規定する胚をいう。 に規定する胚をいう。 二 ヒト胚 ヒトの胚（ヒトとしての遺伝情報を有する胚を含む。） 二 ヒト胚 ヒトの胚（ヒトとしての遺伝情報を有する胚を含む。） をいう。 をいう。 三 ヒト受精胚 法第二条第一項第六号に規定するヒト受精胚をい 三 ヒト受精胚 法第二条第一項第六号に規定するヒト受精胚をい う。 う。 四 人クローン胚 法第二条第一項第十号に規定する人クローン胚 四 人クローン胚 法第二条第一項第十号に規定する人クローン胚 をいう。 をいう。 五 ヒトＥＳ細胞 ヒト胚から採取された細胞又は当該細胞の分裂 五 ヒトＥＳ細胞 ヒト胚から採取された細胞又は当該細胞の分裂 により生ずる細胞であって、胚でないもののうち、多能性（内胚 により生ずる細胞であって、胚でないもののうち、多能性（内胚 - 1 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) 葉、中胚葉及び外胚葉の細胞に分化する性質をいう。）を有し、か 葉、中胚葉及び外胚葉の細胞に分化する性質をいう。）を有し、か つ、自己複製能力を維持しているもの又はそれに類する能力を有 つ、自己複製能力を維持しているもの又はそれに類する能力を有 することが推定されるものをいう。 することが推定されるものをいう。 六 生殖細胞 始原生殖細胞から精子又は卵子に至るまでの細胞を 六 生殖細胞 始原生殖細胞から精子又は卵子に至るまでの細胞を いう。 いう。 （号を加える） 七 ヒト胚モデル ヒト幹細胞を分化させた細胞から作成する細胞 ・ヒト胚モデルの定義につい 群のうち、ヒト胚又はヒト胚に類する発生初期の細胞群の特性を て規定 示すものであって、ヒト胚でないものをいう。 七 樹立機関 ヒトＥＳ細胞を樹立する機関をいう。 八 樹立機関 ヒトＥＳ細胞を樹立する機関をいう。 八 使用機関 ヒトＥＳ細胞を使用して基礎的研究を行う機関（海 九 使用機関 ヒトＥＳ細胞を使用して基礎的研究を行う機関（海 外機関を除く。）をいう。 外機関を除く。）をいう。 九 分配機関 他の機関から寄託されたヒトＥＳ細胞（基礎的研究 十 分配機関 他の機関から寄託されたヒトＥＳ細胞（基礎的研究 の用に供するものに限る。）を第三者に分配する業務を実施する機 の用に供するものに限る。）を第三者に分配する業務を実施する機 関をいう。 関をいう。 十 臨床利用機関 法令に基づき、医療（臨床研究及び治験を含む。 十一 臨床利用機関 法令に基づき、医療（臨床研究及び治験を含 次号、第十九号、第四条第一項第一号ロ及び第二十三条第一項第 む。次号、第二十号、第四条第一項第一号ロ及び第二十三条第一 五号において同じ。）に用いることを目的としてヒトＥＳ細胞を使 項第五号において同じ。）に用いることを目的としてヒトＥＳ細胞 用する機関（海外機関を除く。）をいう。 を使用する機関（海外機関を除く。）をいう。 十一 海外機関 外国において基礎的研究又は医療に用いることを 十二 海外機関 外国において基礎的研究又は医療に用いることを 目的としてヒトＥＳ細胞を使用する機関をいう。 目的としてヒトＥＳ細胞を使用する機関をいう。 十二 提供医療機関 樹立の用に供されるヒト受精胚の提供を受 十三 提供医療機関 樹立の用に供されるヒト受精胚の提供を受 け、これを樹立機関に移送する医療機関をいう。 け、これを樹立機関に移送する医療機関をいう。 十三 人クローン胚使用樹立機関 樹立機関のうち、人クローン胚 十四 人クローン胚使用樹立機関 樹立機関のうち、人クローン胚 を作成し、当該人クローン胚を用いてヒトＥＳ細胞を樹立する機 を作成し、当該人クローン胚を用いてヒトＥＳ細胞を樹立する機 関をいう。 関をいう。 十四 未受精卵等提供医療機関 人クローン胚を作成するために必 十五 未受精卵等提供医療機関 人クローン胚を作成するために必 要なヒトの未受精卵又はヒト受精胚（以下「未受精卵等」という。） 要なヒトの未受精卵又はヒト受精胚（以下「未受精卵等」という。） の提供を受け、これを人クローン胚使用樹立機関に移送する医療 の提供を受け、これを人クローン胚使用樹立機関に移送する医療 機関をいう。 機関をいう。 十五 体細胞提供機関 人クローン胚を作成するために必要なヒト 十六 体細胞提供機関 人クローン胚を作成するために必要なヒト の体細胞（以下単に「体細胞」という。）の提供を受け、これを人 の体細胞（以下単に「体細胞」という。）の提供を受け、これを人 クローン胚使用樹立機関に移送する機関をいう。 クローン胚使用樹立機関に移送する機関をいう。 十六 樹立計画 樹立機関が行うヒトＥＳ細胞の樹立に関する計画 十七 樹立計画 樹立機関が行うヒトＥＳ細胞の樹立に関する計画 をいう。 をいう。 十七 樹立責任者 樹立機関においてヒトＥＳ細胞の樹立を総括す 十八 樹立責任者 樹立機関においてヒトＥＳ細胞の樹立を総括す る立場にある者をいう。 る立場にある者をいう。 十八 研究者等 樹立責任者の監督の下でヒト胚又はヒトＥＳ細胞 十九 研究者等 樹立責任者の監督の下でヒト胚又はヒトＥＳ細胞 - 2 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) を取り扱う研究者及び技術者をいう。 を取り扱う研究者及び技術者をいう。 十九 主務大臣 この指針における主務大臣は、基礎的研究を目的 二十 主務大臣 この指針における主務大臣は、基礎的研究を目的 としたヒトＥＳ細胞の樹立にあっては文部科学大臣、医療を目的 としたヒトＥＳ細胞の樹立にあっては文部科学大臣、医療を目的 としたヒトＥＳ細胞の樹立にあっては厚生労働大臣とする。 としたヒトＥＳ細胞の樹立にあっては厚生労働大臣とする。 （ヒト胚及びヒトＥＳ細胞に対する配慮） （ヒト胚及びヒトＥＳ細胞に対する配慮） 第三条 ヒト胚及びヒトＥＳ細胞を取り扱う者は、ヒト胚が人の生命 第三条 ヒト胚及びヒトＥＳ細胞を取り扱う者は、ヒト胚が人の生命 ほう ほう の萌芽であること並びにヒトＥＳ細胞がヒト胚を滅失させて樹立さ の萌芽であること並びにヒトＥＳ細胞がヒト胚を滅失させて樹立さ れたものであること及び全ての細胞に分化する可能性があることに れたものであること及び全ての細胞に分化する可能性があることに 配慮し、人の尊厳を侵すことのないよう、誠実かつ慎重にヒト胚及 配慮し、人の尊厳を侵すことのないよう、誠実かつ慎重にヒト胚及 びヒトＥＳ細胞の取扱いを行うものとする。 びヒトＥＳ細胞の取扱いを行うものとする。 第二章 樹立の要件 第二章 樹立の要件 （樹立の要件） （樹立の要件） 第四条 ヒト受精胚からのヒトＥＳ細胞の樹立は、次に掲げる要件を 第四条 ヒト受精胚からのヒトＥＳ細胞の樹立は、次に掲げる要件を 満たす場合に限り、行うことができるものとする。 満たす場合に限り、行うことができるものとする。 一 次のいずれかに該当するヒトＥＳ細胞の使用の方針が示されて 一 次のいずれかに該当するヒトＥＳ細胞の使用の方針が示されて いること。 いること。 イ 基礎的研究を目的としたヒトＥＳ細胞の使用の方針 イ 基礎的研究を目的としたヒトＥＳ細胞の使用の方針 ロ 医療を目的としたヒトＥＳ細胞の使用の方針 ロ 医療を目的としたヒトＥＳ細胞の使用の方針 二 新たにヒトＥＳ細胞を樹立することが、前号に定める使用の方 二 新たにヒトＥＳ細胞を樹立することが、前号に定める使用の方 針に照らして科学的合理性及び必要性を有すること。 針に照らして科学的合理性及び必要性を有すること。 ２ ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されるヒト受精胚は、次に掲げる要 ２ ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されるヒト受精胚は、次に掲げる要 件を満たすものとする。 件を満たすものとする。 一 生殖補助医療に用いる目的で作成されたヒト受精胚であって、 一 生殖補助医療に用いる目的で作成されたヒト受精胚であって、 当該目的に用いる予定がないもののうち、提供する者による当該 当該目的に用いる予定がないもののうち、提供する者による当該 ヒト受精胚を滅失させることについての意思が確認されているも ヒト受精胚を滅失させることについての意思が確認されているも のであること。 のであること。 二 ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されることについて、適切なイン 二 ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されることについて、適切なイン フォームド・コンセントを受けたものであること。 フォームド・コンセントを受けたものであること。 三 凍結保存されているものであること。 三 凍結保存されているものであること。 四 受精後十四日以内（凍結保存されている期間を除く。）のもので 四 受精後十四日以内（凍結保存されている期間を除く。）のもので あること。 あること。 五 必要な経費を除き、無償で提供されたものであること。 五 必要な経費を除き、無償で提供されたものであること。 第三章 樹立の体制 第三章 樹立の体制 - 3 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) （樹立機関の基準） （樹立機関の基準） 第五条 樹立機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。 第五条 樹立機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。 一 ヒトＥＳ細胞を樹立するために必要な施設、人員、技術的能力 一 ヒトＥＳ細胞を樹立するために必要な施設、人員、技術的能力 及び財政的基礎を有すること。 及び財政的基礎を有すること。 二 倫理審査委員会が設置されていること。 二 倫理審査委員会が設置されていること。 三 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する技術的能力及び倫理的な識見を向 三 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する技術的能力及び倫理的な識見を向 上させるために必要な教育及び研修（以下「教育研修」という。） 上させるために必要な教育及び研修（以下「教育研修」という。） を実施するための計画（以下「教育研修計画」という。）が定めら を実施するための計画（以下「教育研修計画」という。）が定めら れていること。 れていること。 （樹立機関の長） （樹立機関の長） 第六条 樹立機関の長は、次に掲げる業務を行うものとする。 第六条 樹立機関の長は、次に掲げる業務を行うものとする。 一 樹立計画の妥当性を確認し、この指針で定める手続に従い、そ 一 樹立計画の妥当性を確認し、この指針で定める手続に従い、そ の実施を了承すること。 の実施を了承すること。 二 ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を把握し、必要に応じ、樹立責任者 二 ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を把握し、必要に応じ、樹立責任者 に対しその留意事項、改善事項等に関して指示を与えること。 に対しその留意事項、改善事項等に関して指示を与えること。 三 ヒトＥＳ細胞の樹立を監督すること。 三 ヒトＥＳ細胞の樹立を監督すること。 四 樹立機関においてこの指針を周知徹底し、これを遵守させるこ 四 樹立機関においてこの指針を周知徹底し、これを遵守させるこ と。 と。 五 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修計画を作成し、教育研修 五 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修計画を作成し、教育研修 を実施すること。 を実施すること。 ２ 樹立機関の長は、樹立責任者を兼ねることができない。ただし、 ２ 樹立機関の長は、樹立責任者を兼ねることができない。ただし、 前項の業務を代行する者が選任されている場合は、この限りでない。 前項の業務を代行する者が選任されている場合は、この限りでない。 ３ 前項ただし書の場合においては、この指針（前項本文を除く。）の ３ 前項ただし書の場合においては、この指針（前項を除く。）の規定 規定中「樹立機関の長」とあるのは、「樹立機関の長の業務を代行す 中「樹立機関の長」とあるのは、「樹立機関の長の業務を代行する者」 る者」と読み替えるものとする。 と読み替えるものとする。 （樹立責任者） （樹立責任者） 第七条 樹立責任者は、次に掲げる業務を行うものとする。 第七条 樹立責任者は、次に掲げる業務を行うものとする。 一 ヒトＥＳ細胞の樹立に関して、内外の入手し得る資料及び情報 一 ヒトＥＳ細胞の樹立に関して、内外の入手し得る資料及び情報 に基づき樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について検討 に基づき樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について検討 し、その結果に基づき、樹立計画を記載した書類（以下「樹立計 し、その結果に基づき、樹立計画を記載した書類（以下「樹立計 画書」という。）を作成すること。 画書」という。）を作成すること。 二 ヒトＥＳ細胞の樹立を総括し、研究者等に対し必要な指示をす 二 ヒトＥＳ細胞の樹立を総括し、研究者等に対し必要な指示をす ること。 ること。 三 ヒトＥＳ細胞の樹立が樹立計画書に従い適切に実施されている 三 ヒトＥＳ細胞の樹立が樹立計画書に従い適切に実施されている ことを随時確認すること。 ことを随時確認すること。 四 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修に研究者等を参加させる 四 ヒトＥＳ細胞の樹立に関する教育研修に研究者等を参加させる - 4 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) こと。 こと。 ２ 樹立責任者は、一の樹立計画ごとに一名とし、ヒトＥＳ細胞に関 ２ 樹立責任者は、一の樹立計画ごとに一名とし、ヒトＥＳ細胞に関 する倫理的な識見並びに十分な専門的知識及び技術的能力を有する する倫理的な識見並びに十分な専門的知識及び技術的能力を有する とともに、前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。 とともに、前項各号に掲げる業務を的確に実施できる者とする。 （樹立機関の倫理審査委員会） （樹立機関の倫理審査委員会） 第八条 樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる業務を行うものと 第八条 樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる業務を行うものと する。 する。 一 この指針に即して、樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性 一 この指針に即して、樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性 について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等 について総合的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等 に関して樹立機関の長に対し意見を提出すること。 に関して樹立機関の長に対し意見を提出すること。 二 ヒトＥＳ細胞の樹立の状況について報告を受け、必要に応じて 二 ヒトＥＳ細胞の樹立の状況について報告を受け、必要に応じて 調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して樹立機関の長に 調査を行い、その留意事項、改善事項等に関して樹立機関の長に 対し意見を提出すること。 対し意見を提出すること。 ２ 樹立機関の倫理審査委員会は、前項第一号の審査及び第二号の調 ２ 樹立機関の倫理審査委員会は、前項第一号の審査及び第二号の調 査の記録を作成し、これを保管するものとする。 査の記録を作成し、これを保管するものとする。 ３ 樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとす ３ 樹立機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとす る。 る。 一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき 一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること はできない。会議の成立についても同様の要件とする。 はできない。会議の成立についても同様の要件とする。 イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている こと。 こと。 ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま れていること。 れていること。 ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ と。 と。 ニ 当該樹立機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上 ニ 当該樹立機関が属する法人に所属する者以外の者が二名以上 含まれていること。 含まれていること。 ホ 五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ二名以上含ま ホ 五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ二名以上含ま れていること。 れていること。 ヘ 当該樹立計画を実施する研究者等又は樹立責任者との間に利 ヘ 当該樹立計画を実施する樹立責任者又は研究者等との間に利 ・記載の適正化 害関係を有する者が審査に参画しないこと。 害関係を有する者が審査に参画しないこと。 二 当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則 二 当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則 が公開されていること。 が公開されていること。 ４ 樹立計画を実施する樹立責任者及び研究者等は、樹立機関の倫理 ４ 樹立計画を実施する樹立責任者及び研究者等は、樹立機関の倫理 - 5 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) 審査委員会の審議及び意見の決定に同席しないこと。ただし、当該 審査委員会の審議及び意見の決定に同席しないこと。ただし、当該 倫理審査委員会の求めがある場合には、その会議に出席し、樹立計 倫理審査委員会の求めがある場合には、その会議に出席し、樹立計 画に関する説明を行うことができる。 画に関する説明を行うことができる。 ５ 樹立機関の倫理審査委員会は、樹立計画の軽微な変更等に係る審 ５ 樹立機関の倫理審査委員会は、樹立計画の軽微な変更等に係る審 査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査を行い、 査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査を行い、 意見を述べることができる。当該審査の結果は、全ての委員に報告 意見を述べることができる。当該審査の結果は、全ての委員に報告 されなければならない。 されなければならない。 ６ 樹立機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査委員会 ６ 樹立機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査委員会 に関する規則により非公開とすることが定められている事項を除 に関する規則により非公開とすることが定められている事項を除 き、公開するものとする。 き、公開するものとする。 第四章 樹立の手続 第四章 樹立の手続 （樹立機関の長の了承） （樹立機関の長の了承） 第九条 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立に当たっては、あらかじ 第九条 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立に当たっては、あらかじ め、樹立計画書を作成し、樹立計画の実施について樹立機関の長の め、樹立計画書を作成し、樹立計画の実施について樹立機関の長の 了承を求めるものとする。 了承を求めるものとする。 ２ 樹立計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。 ２ 樹立計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。 一 樹立計画の名称 一 樹立計画の名称 二 樹立機関の名称及び所在地 二 樹立機関の名称及び所在地 三 樹立責任者の氏名 三 樹立責任者の氏名 四 研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。）の氏名 四 研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。）の氏名 五 樹立の用に供されるヒト胚に関する説明 五 樹立の用に供されるヒト胚に関する説明 六 樹立後のヒトＥＳ細胞の使用の方針 六 樹立後のヒトＥＳ細胞の使用の方針 七 樹立の目的及び必要性 七 樹立の目的及び必要性 八 樹立の方法及び期間 八 樹立の方法及び期間 九 分配に関する説明 九 分配に関する説明 十 樹立機関の基準に関する説明 十 樹立機関の基準に関する説明 十一 インフォームド・コンセントに関する説明 十一 インフォームド・コンセントに関する説明 十二 提供医療機関に関する説明 十二 提供医療機関に関する説明 ３ 樹立計画書には、次に掲げる書類を添付するものとする。 ３ 樹立計画書には、次に掲げる書類を添付するものとする。 一 樹立責任者及び研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。）の略歴、 一 樹立責任者及び研究者等（ヒト胚を取り扱う者に限る。）の略歴、 研究業績及び教育研修の受講歴を示す書類 研究業績及び教育研修の受講歴を示す書類 二 第十九条第三項のインフォームド・コンセントに係る説明書 二 第十九条第三項のインフォームド・コンセントに係る説明書 （樹立機関の倫理審査委員会の意見聴取） （樹立機関の倫理審査委員会の意見聴取） 第十条 樹立機関の長は、前条第一項の規定に基づき、樹立責任者か 第十条 樹立機関の長は、前条第一項の規定に基づき、樹立責任者か ら樹立計画の実施の了承を求められたときは、科学的妥当性及び倫 ら樹立計画の実施の了承を求められたときは、科学的妥当性及び倫 理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとと 理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとと - 6 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) もに、当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する適合性を確認 もに、当該意見に基づき樹立計画のこの指針に対する適合性を確認 するものとする。 するものとする。 ２ 樹立機関の長は、前項の規定によりこの指針に対する適合性を確 ２ 樹立機関の長は、前項の規定によりこの指針に対する適合性を確 認した樹立計画について、当該樹立計画に係る全ての提供医療機関 認した樹立計画について、当該樹立計画に係る全ての提供医療機関 の長の了解を得るものとする。 の長の了解を得るものとする。 ３ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解するに当たっては、当該提 ３ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解するに当たっては、当該提 供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。 供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。 ４ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解する場合には、当該提供医 ４ 提供医療機関の長は、樹立計画を了解する場合には、当該提供医 療機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を 療機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類を 添付して、樹立機関の長に通知するものとする。 添付して、樹立機関の長に通知するものとする。 （主務大臣の確認） （主務大臣の確認） 第十一条 樹立機関の長は、樹立計画の実施を了承するに当たっては、 第十一条 樹立機関の長は、樹立計画の実施を了承するに当たっては、 前条の手続の終了後、当該樹立計画のこの指針に対する適合性につ 前条の手続の終了後、当該樹立計画のこの指針に対する適合性につ いて、主務大臣の確認を受けるものとする。 いて、主務大臣の確認を受けるものとする。 ２ 前項の場合には、樹立機関の長は、次に掲げる書類を主務大臣に ２ 前項の場合には、樹立機関の長は、次に掲げる書類を主務大臣に 提出するものとする。 提出するものとする。 一 第九条第三項各号に掲げる書類を添付した樹立計画書 一 第九条第三項各号に掲げる書類を添付した樹立計画書 二 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会における審査の過 二 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会における審査の過 程及び結果を示す書類 程及び結果を示す書類 三 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会に関する規則 三 樹立機関及び提供医療機関の倫理審査委員会に関する規則 ３ 主務大臣は、第一項の確認を求められたときは、樹立計画のこの ３ 主務大臣は、第一項の確認を求められたときは、樹立計画のこの 指針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあって 指針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあって は科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあっ は科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあっ ては厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、 ては厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、 当該意見に基づき確認を行うものとする。 当該意見に基づき確認を行うものとする。 （樹立計画の変更） （樹立計画の変更） 第十二条 樹立責任者は、第九条第二項各号（第二号を除く。）の記載 第十二条 樹立責任者は、第九条第二項各号（第二号及び第四号を除 ・第九条第四号：研究者等 内容を変更しようとするときは、あらかじめ、当該変更について樹 く。）の記載内容を変更しようとするときは、あらかじめ、当該変更 （ヒト胚を取り扱う者に限 立機関の長の了承を求めるものとする。この場合において、了承を について樹立機関の長の了承を求めるものとする。この場合におい る。）の氏名の変更を、主 求められた樹立機関の長は、当該変更の科学的妥当性及び倫理的妥 て、了承を求められた樹立機関の長は、当該変更の科学的妥当性及 務大臣による確認から、主 当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、 び倫理的妥当性について樹立機関の倫理審査委員会の意見を求める 務大臣への届出（実質的な 当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を確認するも とともに、当該意見に基づき当該変更のこの指針に対する適合性を 内容に係らない変更）に変 のとする。ただし、樹立計画の実質的な内容に係らない変更につい 確認するものとする。ただし、樹立計画の実質的な内容に係らない 更、記載の適正化 ては樹立機関の長に報告することをもって足りる。 変更については、樹立機関の長に報告することをもって足りる。 ２ 樹立機関の長は、前項本文の確認をした樹立計画の変更に関し、 ２ 樹立機関の長は、前項本文の確認をした樹立計画の変更に関し、 その内容が提供医療機関に関係する場合には、当該変更について当 その内容が提供医療機関に関係する場合には、当該変更について当 - 7 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) 該提供医療機関の長の了解を得るものとする。この場合において、 該提供医療機関の長の了解を得るものとする。この場合において、 提供医療機関の長は、当該提供医療機関の倫理審査委員会の意見を 提供医療機関の長は、当該提供医療機関の倫理審査委員会の意見を 聴いた上で、当該変更を了解する場合には、当該倫理審査委員会に 聴いた上で、当該変更を了解する場合には、当該倫理審査委員会に おける審査の過程及び結果を示す書類を添付して樹立機関の長に通 おける審査の過程及び結果を示す書類を添付して樹立機関の長に通 知するものとする。 知するものとする。 ３ 樹立機関の長は、第一項本文の了承をするに当たっては、当該変 ３ 樹立機関の長は、第一項本文の了承をするに当たっては、当該変 更のこの指針に対する適合性について主務大臣の確認を受けるもの 更のこの指針に対する適合性について主務大臣の確認を受けるもの とする。この場合において、樹立機関の長は、樹立計画変更書（樹 とする。この場合において、樹立機関の長は、樹立計画変更書（樹 立計画の変更の内容及び理由を記載した書類をいう。）のほか、次に 立計画の変更の内容及び理由を記載した書類をいう。）のほか、次に 掲げる書類を主務大臣に提出するものとする。 掲げる書類を主務大臣に提出するものとする。 一 当該変更に係る樹立機関の倫理審査委員会における審査の過程 一 当該変更に係る樹立機関の倫理審査委員会における審査の過程 及び結果を示す書類 及び結果を示す書類 二 前項に規定する場合には、当該変更に係る提供医療機関の倫理 二 前項に規定する場合には、当該変更に係る提供医療機関の倫理 審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類 審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類 ４ 主務大臣は、前項の確認を求められたときは、当該変更のこの指 ４ 主務大臣は、前項の確認を求められたときは、当該変更のこの指 針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあっては 針に対する適合性について、所要の部会（文部科学大臣にあっては 科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあって 科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚生労働大臣にあって は厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、 は厚生科学審議会再生医療等評価部会）の意見を求めるとともに、 当該意見に基づき確認を行うものとする。 当該意見に基づき確認を行うものとする。 （樹立計画の実質的な内容に係らない変更） （樹立計画の実質的な内容に係らない変更） 第十三条 樹立機関の長は、第九条第二項第二号に掲げる事項に変更 第十三条 樹立機関の長は、第九条第二項第二号及び第四号に掲げる ・第九条第四号：研究者等 があったときは、速やかに、その旨を主務大臣に届け出るものとす 事項に変更があったときは、速やかに、その旨を主務大臣に届け出 （ヒト胚を取り扱う者に限 る。 るものとする。 る。）の氏名の変更を、主 ２ 樹立機関の長は、前条第一項ただし書の実質的な内容に係らない ２ 樹立機関の長は、前条第一項ただし書の実質的な内容に係らない 務大臣による確認から、主 変更があったときは、速やかに、 その旨を樹立機関の倫理審査委員 変更があったときは、速やかに、 その旨を樹立機関の倫理審査委員 務大臣への届出（実質的な 会及び主務大臣に届け出るものとする。 会及び主務大臣に届け出るものとする。 内容に係らない変更）に変 更 （樹立の状況の報告） （樹立の状況の報告） 第十四条 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を樹立機関の長 第十四条 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞の樹立の状況を樹立機関の長 及び樹立機関の倫理審査委員会に随時報告するものとする。 及び樹立機関の倫理審査委員会に随時報告するものとする。 ２ 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞を樹立したときは、速やかに、その ２ 樹立責任者は、ヒトＥＳ細胞を樹立したときは、速やかに、その 旨及び樹立したヒトＥＳ細胞株の名称を記載した書類（以下「樹立 旨及び樹立したヒトＥＳ細胞株の名称を記載した書類（以下「樹立 報告書」という。）を作成し、樹立機関の長に提出するものとする。 報告書」という。）を作成し、樹立機関の長に提出するものとする。 ３ 樹立機関の長は、樹立報告書の提出を受けたときは、速やかに、 ３ 樹立機関の長は、樹立報告書の提出を受けたときは、速やかに、 その写しを樹立機関の倫理審査委員会及び主務大臣に提出するもの その写しを樹立機関の倫理審査委員会及び主務大臣に提出するもの とする。 とする。 - 8 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) ４ 樹立機関の長は、少なくとも毎年一回、主務大臣にヒトＥＳ細胞 ４ 樹立機関の長は、少なくとも毎年一回、主務大臣にヒトＥＳ細胞 の樹立の状況を報告するものとする。 の樹立の状況を報告するものとする。 ５ 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の樹立に関する資料の提出、調査の受 ５ 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の樹立に関する資料の提出、調査の受 入れその他主務大臣が必要と認める措置に協力するものとする。 入れその他主務大臣が必要と認める措置に協力するものとする。 （樹立計画の終了） （樹立計画の終了） 第十五条 樹立責任者は、樹立計画を終了したときは、速やかに、樹 第十五条 樹立責任者は、樹立計画を終了したときは、速やかに、樹 立の結果を記載した報告書を作成し、樹立機関の長に提出するもの 立の結果を記載した報告書を作成し、樹立機関の長に提出するもの とする。 とする。 ２ 樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、 ２ 樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、 その写しを樹立機関の倫理審査委員会及び主務大臣に提出するもの その写しを樹立機関の倫理審査委員会及び主務大臣に提出するもの とする。 とする。 ３ 樹立機関は、樹立計画が終了した場合には、その保有するヒトＥ ３ 樹立機関は、樹立計画が終了した場合には、その保有するヒトＥ Ｓ細胞を分配機関に譲渡する等により、ヒトＥＳ細胞の適切な取扱 Ｓ細胞を分配機関に譲渡する等により、ヒトＥＳ細胞の適切な取扱 いを図るものとする。 いを図るものとする。 第五章 ヒト受精胚の提供 第五章 ヒト受精胚の提供 （提供医療機関の基準等） （提供医療機関の基準等） 第十六条 提供医療機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。 第十六条 提供医療機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。 一 ヒト受精胚の取扱いに関して十分な実績及び能力を有するこ 一 ヒト受精胚の取扱いに関して十分な実績及び能力を有するこ と。 と。 二 倫理審査委員会が設置されていること。 二 倫理審査委員会が設置されていること。 三 ヒト受精胚を提供する者の個人情報の保護のための十分な措置 三 ヒト受精胚を提供する者の個人情報の保護のための十分な措置 が講じられていること。 が講じられていること。 四 ヒト受精胚を滅失させることについての意思の確認の方法その 四 ヒト受精胚を滅失させることについての意思の確認の方法その 他ヒト受精胚の取扱いに関する手続が明確に定められているこ 他ヒト受精胚の取扱いに関する手続が明確に定められているこ と。 と。 ２ 提供医療機関によるヒト受精胚の樹立機関への提供は、ヒトＥＳ ２ 提供医療機関によるヒト受精胚の樹立機関への提供は、ヒトＥＳ 細胞の樹立に必要不可欠な数に限るものとする。 細胞の樹立に必要不可欠な数に限るものとする。 （提供医療機関の倫理審査委員会） （提供医療機関の倫理審査委員会） 第十七条 第八条（第一項第二号を除く。）の規定は、提供医療機関 第十七条 第八条（第一項第二号を除く。）の規定は、提供医療機関 の倫理審査委員会について準用する。この場合において、同条中「樹 の倫理審査委員会について準用する。この場合において、同条中「樹 立機関」とあるのは、「提供医療機関」と読み替えるものとする。 立機関」とあるのは、「提供医療機関」と読み替えるものとする。 （ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの手続） （ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの手続） 第十八条 提供医療機関は、提供者（生殖補助医療に用いる目的で作 第十八条 提供医療機関は、提供者（生殖補助医療に用いる目的で作 成されたヒト受精胚のうち、当該目的に用いる予定がないヒト受精 成されたヒト受精胚のうち、当該目的に用いる予定がないヒト受精 - 9 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) 胚を提供した夫婦（婚姻の届出をしていないが事実上夫婦と同様の 胚を提供した夫婦（婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同 ・生殖補助医療の現状（事実 関係にある者を除く。）をいう。以下この章において同じ。）のイ 様の事情にある者及びインフォームド・コンセントを受ける時点に 婚を含む夫婦が生殖補助医療 ンフォームド・コンセントを書面により受けるものとする。 おいて既に離婚（婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様 を受けている）に合わせて、 の事情にあった者が、事実上離婚したと同様の事情に入ることを含 ヒト受精胚を提供した夫婦に む。）した者を含む。）をいう。ただし、インフォームド・コンセ ついて規定 ントを受ける時点において夫婦の一方が既に死亡している場合は生 存配偶者をいう。以下この章において同じ。）のインフォームド・ コンセントを書面により受けるものとする。 （項を追加） ２ 前項のインフォームド・コンセントは、次に掲げる事項に配慮し た上で、書面に代えて、電磁的方法（電子情報処理組織を使用する ・デジタル原則により、電磁 方法その他の情報通信の技術を利用する方法をいう。以下同じ。） 的方法によるインフォーム により受けることができるものとする。 ド・コンセントの取得につい 一 提供者の本人確認を適切に行うこと。 て規定 二 提供者が説明内容に関する質問をする機会を確保し、かつ、当 該質問に十分に答えること。 ２ 提供医療機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当たり、 ３ 提供医療機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当たり、 提供者の心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要件を満たすも 提供者の心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要件を満たすも のとする。 のとする。 一 提供者が置かれている立場を不当に利用しないこと。 一 提供者が置かれている立場を不当に利用しないこと。 二 同意の能力を欠く者にヒト受精胚の提供を依頼しないこと。 二 同意の能力を欠く者にヒト受精胚の提供を依頼しないこと。 三 提供者によるヒト受精胚を滅失させることについての意思が事 三 提供者によるヒト受精胚を滅失させることについての意思が事 前に確認されていること。 前に確認されていること。 四 提供者が提供するかどうか判断するために必要な時間的余裕を 四 提供者が提供するかどうか判断するために必要な時間的余裕を 有すること。 有すること。 五 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、 五 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、 当該ヒト受精胚を保存すること。 当該ヒト受精胚を保存すること。 ３ 提供者は、当該ヒト受精胚が保存されている間は、インフォーム ４ 提供者は、当該ヒト受精胚が保存されている間は、インフォーム ド・コンセントを撤回することができるものとする。 ド・コンセントを撤回することができるものとする。 ４ 提供医療機関が提供者からインフォームド・コンセントを受けた ５ 提供医療機関が提供者からインフォームド・コンセントを受けた 後、当該提供者に対して再度インフォームド・コンセントを受ける 後、当該提供者に対して再度インフォームド・コンセントを受ける 手続（以下「再同意手続」という。）を行ってはならない。ただし、 手続（以下「再同意手続」という。）を行ってはならない。ただし、 次条第三項第十四号に基づき再同意手続を行うことについて、提供 次条第三項第十四号に基づき再同意手続を行うことについて、提供 者が同意している場合であって、提供医療機関の倫理審査委員会の 者が同意している場合であって、提供医療機関の倫理審査委員会の 承認を受けたときは、この限りでない。 承認を受けたときは、この限りでない。 （ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの説明） （ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの説明） 第十九条 前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、 第十九条 前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、 - 10 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) 樹立機関が行うものとする。 樹立機関が行うものとする。 ２ 樹立機関は、当該樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。） ２ 樹立機関は、当該樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。） のうちから、当該樹立機関の長が指名する者に前項の説明を実施さ のうちから、当該樹立機関の長が指名する者に前項の説明を実施さ せるものとする。 せるものとする。 ３ 前項の規定により樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説 ３ 前項の規定により樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説 明を実施するに当たり、提供者に対し、次に掲げる事項を記載した 明を実施するに当たり、提供者に対し、次に掲げる事項を記載した 説明書を提示し、分かりやすく、これを行うものとする。 説明書を提示し、分かりやすく、これを行うものとする。 一 ヒトＥＳ細胞の樹立の目的及び方法 一 ヒトＥＳ細胞の樹立の目的及び方法 二 ヒト受精胚が樹立過程で滅失することその他提供されるヒト受 二 ヒト受精胚が樹立過程で滅失することその他提供されるヒト受 精胚の取扱い 精胚の取扱い 三 予想されるヒトＥＳ細胞の使用方法及び成果（ヒトＥＳ細胞か 三 予想されるヒトＥＳ細胞の使用方法及び成果（ヒトＥＳ細胞か ら生殖細胞を作成する可能性がある場合にあっては、その旨及び ら生殖細胞を作成する可能性がある場合にあっては、その旨及び 当該生殖細胞を用いてヒト胚を作成しないことを含む。） 当該生殖細胞を用いてヒト胚を作成しないことを含む。） 四 樹立計画のこの指針に対する適合性が樹立機関、提供医療機関 四 樹立計画のこの指針に対する適合性が樹立機関、提供医療機関 及び主務大臣により確認されていること。 及び主務大臣により確認されていること。 五 提供者の個人情報が樹立機関に提供されないことその他個人情 五 提供者の個人情報が樹立機関に提供されないことその他個人情 報の保護の具体的な方法 報の保護の具体的な方法 六 提供者が将来にわたり報酬を受けることのないこと。 六 提供者が将来にわたり報酬を受けることのないこと。 七 ヒトＥＳ細胞について遺伝子の解析が行われる可能性がある場 七 ヒトＥＳ細胞について遺伝子の解析が行われる可能性がある場 合には、その旨及びその遺伝子の解析が特定の個人を識別するも 合には、その旨及びその遺伝子の解析が特定の個人を識別するも のではないこと。 のではないこと。 八 提供されたヒト受精胚から樹立したヒトＥＳ細胞に関する情報 八 提供されたヒト受精胚から樹立したヒトＥＳ細胞に関する情報 を提供者に開示しないこと。 を提供者に開示しないこと。 九 ヒトＥＳ細胞の樹立の過程及びヒトＥＳ細胞を使用する研究か 九 ヒトＥＳ細胞の樹立の過程及びヒトＥＳ細胞を使用する研究か ら得られた研究成果が公開される可能性のあること。 ら得られた研究成果が公開される可能性のあること。 十 ヒトＥＳ細胞が樹立機関において長期間維持管理されるととも 十 ヒトＥＳ細胞が樹立機関において長期間維持管理されるととも に、使用機関、臨床利用機関又は海外機関に分配をされること。 に、使用機関、臨床利用機関又は海外機関に分配をされること。 十一 ヒトＥＳ細胞（分化細胞を含む。）から有用な成果が得られ 十一 ヒトＥＳ細胞（分化細胞を含む。）から有用な成果が得られ た場合には、その成果から特許権、著作権その他の無体財産権又 た場合には、その成果から特許権、著作権その他の無体財産権又 は経済的利益が生ずる可能性があること及びこれらが提供者に帰 は経済的利益が生ずる可能性があること及びこれらが提供者に帰 属しないこと。 属しないこと。 十二 提供すること又はしないことの意思表示が提供者に対して何 十二 提供すること又はしないことの意思表示が提供者に対して何 らの利益又は不利益をもたらすものではないこと。 らの利益又は不利益をもたらすものではないこと。 十三 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間 十三 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間 はヒト受精胚が提供医療機関において保存されること及びその方 はヒト受精胚が提供医療機関において保存されること及びその方 法並びに当該ヒト受精胚が保存されている間は、インフォームド・ 法並びに当該ヒト受精胚が保存されている間は、インフォームド・ コンセントの撤回が可能であること及びその方法（再同意手続の コンセントの撤回が可能であること及びその方法（再同意手続の - 11 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) 場合においては、再同意を受けた後少なくとも三十日間は当該再 場合においては、再同意を受けた後少なくとも三十日間は当該再 同意手続に係るヒト受精胚又はヒトＥＳ細胞の取扱いを行わない 同意手続に係るヒト受精胚又はヒトＥＳ細胞の取扱いを行わない こと。） こと。） 十四 インフォームド・コンセントを受けた時点で想定されない目 十四 インフォームド・コンセントを受けた時点で想定されない目 的又は方法によってヒトＥＳ細胞を使用する必要が生じることに 的又は方法によってヒトＥＳ細胞を使用する必要が生じることに より、再同意手続を行う可能性がある場合にあっては、次に掲げ より、再同意手続を行う可能性がある場合にあっては、次に掲げ る事項 る事項 イ 再同意手続を行う可能性があること。 イ 再同意手続を行う可能性があること。 ロ 再同意手続を行うことについてあらかじめ同意を受けている ロ 再同意手続を行うことについてあらかじめ同意を受けている 場合に限り、当該再同意手続を行うこと及びその方法 場合に限り、当該再同意手続を行うこと及びその方法 ハ 再同意手続を行うことに関する同意の撤回が可能であること ハ 再同意手続を行うことに関する同意の撤回が可能であること 及びその方法 及びその方法 ４ 樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、提供者の個人情報 ４ 樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、提供者の個人情報 を保護するため適切な措置を講ずるとともに、前項の説明書及び当 を保護するため適切な措置を講ずるとともに、前項の説明書及び当 該説明を実施したことを示す文書を提供者に、その写しを提供医療 該説明を実施したことを示す文書（以下この項において「説明書等」 ・説明書等を規定 機関にそれぞれ交付するものとする。 という。）を提供者に、その写しを提供医療機関にそれぞれ交付す るものとする。ただし、前条第二項に基づき電磁的方法によるイン ・説明書等の交付に代えて電 フォームド・コンセントを受けた場合は、説明書等及びその写しの 磁的方法による提供を可能 交付に代えて、提供者及び提供医療機関に対し、説明書等に記載す とすることについて規定 べき事項を電磁的方法により提供することができるものとする。 （ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの確認） （ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの確認） 第二十条 提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフォームド・ 第二十条 提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフォームド・ コンセントの受取の適切な実施に関して、第十八条第一項の書面に コンセントの受取の適切な実施に関して、第十八条第一項の書面又 ・電磁的方法による場合につ よる同意書を確認するとともに、当該提供医療機関の倫理審査委員 は同条第二項の電磁的方法による同意書を確認するとともに、当該 いて規定 会の意見を聴くものとする。 提供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。 ２ 提供医療機関の長は、ヒト受精胚を樹立機関に移送するときには、 ２ 提供医療機関の長は、ヒト受精胚を樹立機関に移送するときには、 前項の確認を行ったことを文書で樹立機関に通知するものとする。 前項の確認を行ったことを文書で樹立機関に通知するものとする。 ３ 前項の通知を受けた場合には、樹立機関の長は、当該通知の写し ３ 前項の通知を受けた場合には、樹立機関の長は、当該通知の写し を主務大臣に提出するものとする。 を主務大臣に提出するものとする。 （ヒト受精胚の提供者の個人情報の保護） （ヒト受精胚の提供者の個人情報の保護） 第二十一条 ヒトＥＳ細胞の樹立に携わる者は、ヒト受精胚の提供者 第二十一条 ヒトＥＳ細胞の樹立に携わる者は、ヒト受精胚の提供者 に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守する に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守する ほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。 ほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。 ２ 前項の趣旨に鑑み、提供医療機関は、ヒト受精胚を樹立機関に移 ２ 前項の趣旨に鑑み、提供医療機関は、ヒト受精胚を樹立機関に移 送するときには、提供医療機関以外の機関において当該ヒト受精胚 送するときには、提供医療機関以外の機関において当該ヒト受精胚 の提供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものと の提供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものと - 12 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) する。 する。 第六章 ヒトＥＳ細胞の分配 第六章 ヒトＥＳ細胞の分配 （分配の要件） （分配の要件） 第二十二条 樹立機関は、分配機関へのヒトＥＳ細胞の寄託のほか、 第二十二条 樹立機関は、分配機関へのヒトＥＳ細胞の寄託のほか、 使用機関又は海外機関にヒトＥＳ細胞を分配することができるもの 使用機関又は海外機関にヒトＥＳ細胞を分配することができるもの とする。 とする。 ２ 前項に規定するヒトＥＳ細胞の分配は、必要な経費を除き、無償 ２ 前項に規定するヒトＥＳ細胞の分配は、必要な経費を除き、無償 で行うものとする。 で行うものとする。 ３ 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（平成三十一年文 ３ 樹立機関は、ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針（平成三十一年文 部科学省告示第六十八号）に基づく使用計画を実施する使用機関が 部科学省告示第六十八号）に基づく使用計画を実施する使用機関が ヒトＥＳ細胞の分配を要求した場合には、やむを得ない場合を除き、 ヒトＥＳ細胞の分配を要求した場合には、やむを得ない場合を除き、 分配するものとする。 分配するものとする。 （海外機関に対する分配） （海外機関に対する分配） 第二十三条 樹立機関による海外機関へのヒトＥＳ細胞の分配は、分 第二十三条 樹立機関による海外機関へのヒトＥＳ細胞の分配は、分 配先との契約その他の方法により、次に掲げる要件を満たす場合に 配先との契約その他の方法により、次に掲げる要件を満たす場合に 限り、行うことができるものとする。 限り、行うことができるものとする。 一 分配するヒトＥＳ細胞の使用が、当該海外機関が存する国又は 一 分配するヒトＥＳ細胞の使用が、当該海外機関が存する国又は 地域の制度等に基づき承認されたものであること。 地域の制度等に基づき承認されたものであること。 二 ヒトＥＳ細胞の取扱いについて、当該海外機関が存する国又は 二 ヒトＥＳ細胞の取扱いについて、当該海外機関が存する国又は 地域の制度等を遵守すること。 地域の制度等を遵守すること。 三 分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配しないこ 三 分配を受けたヒトＥＳ細胞を、他の機関に対して分配しないこ と。 と。 四 ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚の人又は動物の胎内への移 四 ヒトＥＳ細胞を使用して作成した胚又はヒト胚モデルの人又は ・作成したヒト胚モデルの 植その他の方法による個体の生成、ヒト胚及びヒトの胎児へのヒ 動物の胎内への移植その他の方法による個体の生成、ヒト胚及び 「②人や動物の胎内への移 トＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞から作成した生殖細胞を用 ヒトの胎児へのヒトＥＳ細胞の導入並びにヒトＥＳ細胞を使用し 植及び個体産生の禁止」に いたヒト胚の作成を行わないこと。 て作成した生殖細胞を用いたヒト胚の作成を行わないこと。 ついて規定、記載の適正化 五 基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。 五 基礎的研究及び医療目的以外の利用を行わないこと。 六 人クローン胚を用いて樹立されたヒトＥＳ細胞を分配しようと 六 人クローン胚を用いて樹立されたヒトＥＳ細胞を分配しようと する場合、個人情報の保護のための十分な措置が講じられている する場合、個人情報の保護のための十分な措置が講じられている こと。 こと。 七 前各号に掲げる要件に反することとなった場合においては、直 七 前各号に掲げる要件に反することとなった場合においては、直 ちにヒトＥＳ細胞の使用を終了すること。 ちにヒトＥＳ細胞の使用を終了すること。 ２ 樹立責任者は、海外機関に対してヒトＥＳ細胞を分配したときは、 ２ 樹立責任者は、海外機関に対してヒトＥＳ細胞を分配したときは、 分配の状況を記載した報告書を作成し、樹立機関の長に提出するも 分配の状況を記載した報告書を作成し、樹立機関の長に提出するも のとする。 のとする。 ３ 樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、 ３ 樹立機関の長は、前項の報告書の提出を受けたときは、速やかに、 - 13 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) その写しを樹立機関の倫理審査委員会及び文部科学大臣に提出する その写しを樹立機関の倫理審査委員会及び文部科学大臣に提出する ものとする。 ものとする。 第七章 人クローン胚使用樹立 第七章 人クローン胚使用樹立 （人クローン胚使用樹立の要件） （人クローン胚使用樹立の要件） 第二十四条 人クローン胚を用いたヒトＥＳ細胞の樹立（以下「人ク 第二十四条 人クローン胚を用いたヒトＥＳ細胞の樹立（以下「人ク ローン胚使用樹立」という。）は、特定胚の取扱いに関する指針（平 ローン胚使用樹立」という。）は、特定胚の取扱いに関する指針（平 成三十一年文部科学省告示第三十一号。以下「特定胚指針」という。） 成三十一年文部科学省告示第三十一号。以下「特定胚指針」という。） 第六条第二項に規定する基礎的研究を目的としたヒトＥＳ細胞の使 第六条第二項に規定する基礎的研究を目的としたヒトＥＳ細胞の使 用の方針が示され、かつ、新たにヒトＥＳ細胞を樹立することが当 用の方針が示され、かつ、新たにヒトＥＳ細胞を樹立することが当 該方針に照らして科学的合理性及び必要性を有する場合に限り、行 該方針に照らして科学的合理性及び必要性を有する場合に限り、行 うことができるものとする。 うことができるものとする。 ２ 人クローン胚使用樹立の用に供される人クローン胚は、特定胚指 ２ 人クローン胚使用樹立の用に供される人クローン胚は、特定胚指 針に基づいて作成されたものに限るものとする。 針に基づいて作成されたものに限るものとする。 ３ 人クローン胚使用樹立機関における未受精卵等の取扱いは、医師 ３ 人クローン胚使用樹立機関における未受精卵等の取扱いは、医師 又は医師の指導により適切に行われるものとする。 又は医師の指導により適切に行われるものとする。 （人クローン胚使用樹立の体制等） （人クローン胚使用樹立の体制等） 第二十五条 人クローン胚使用樹立についての第九条から第十二条ま 第二十五条 人クローン胚使用樹立についての第九条から第十二条ま での適用については、第九条第二項第十二号、第十条第二項から第 での適用については、第九条第二項第十二号、第十条第二項から第 四項まで及び第十二条第三項第二号中「提供医療機関」とあるのは 四項まで及び第十二条第三項第二号中「提供医療機関」とあるのは 「未受精卵等提供医療機関及び体細胞提供機関」と、第九条第三項 「未受精卵等提供医療機関及び体細胞提供機関」と、第九条第三項 第二号中「第十九条第三項」とあるのは「第二十九条第一項」と、 第二号中「第十九条第三項」とあるのは「第二十九条第一項」と、 第十一条第二項第二号及び第三号中「及び提供医療機関」とあるの 第十一条第二項第二号及び第三号中「及び提供医療機関」とあるの は「、未受精卵等提供医療機関及び体細胞提供機関」と、第十二条 は「、未受精卵等提供医療機関及び体細胞提供機関」と、第十二条 第二項中「提供医療機関」とあるのは「未受精卵等提供医療機関又 第二項中「提供医療機関」とあるのは「未受精卵等提供医療機関又 は体細胞提供機関」と読み替えるものとする。 は体細胞提供機関」と読み替えるものとする。 （未受精卵等提供医療機関の基準） （未受精卵等提供医療機関の基準） 第二十六条 未受精卵等提供医療機関は、次に掲げる要件を満たすも 第二十六条 未受精卵等提供医療機関は、次に掲げる要件を満たすも のとする。 のとする。 一 未受精卵等の取扱いに関して十分な実績及び能力を有するこ 一 未受精卵等の取扱いに関して十分な実績及び能力を有するこ と。 と。 二 倫理審査委員会が設置されていること。 二 倫理審査委員会が設置されていること。 三 未受精卵等の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講 三 未受精卵等の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講 じられていること。 じられていること。 四 未受精卵等を提供することについての意思の確認の方法その他 四 未受精卵等を提供することについての意思の確認の方法その他 未受精卵等の取扱いに関する手続が明確に定められていること。 未受精卵等の取扱いに関する手続が明確に定められていること。 - 14 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) ２ 未受精卵等の提供者が未受精卵等提供医療機関において医療を受 ２ 未受精卵等の提供者が未受精卵等提供医療機関において医療を受 けている場合には、未受精卵等提供医療機関は、説明担当医師（未 けている場合には、未受精卵等提供医療機関は、説明担当医師（未 受精卵等の提供者に対し、当該提供の方法及び提供後の取扱いに関 受精卵等の提供者に対し、当該提供の方法及び提供後の取扱いに関 する説明を行う者であって、産科及び婦人科の診療に優れた識見を する説明を行う者であって、産科及び婦人科の診療に優れた識見を 有する医師をいう。）及びコーディネータ（未受精卵等の提供者に 有する医師をいう。）及びコーディネータ（未受精卵等の提供者に 対し、当該提供に関する情報提供、相談及び関係者間の調整を行う 対し、当該提供に関する情報提供、相談及び関係者間の調整を行う 者であって、未受精卵等の提供者と利害関係がなく、人クローン胚 者であって、未受精卵等の提供者と利害関係がなく、人クローン胚 使用樹立並びに産科及び婦人科の診療に優れた識見を有する者をい 使用樹立並びに産科及び婦人科の診療に優れた識見を有する者をい う。）を配置するものとする。 う。）を配置するものとする。 （未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会） （未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会） 第二十七条 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会は、この指針 第二十七条 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会は、この指針 に即して、樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合 に即して、樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合 的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して未受精 的に審査を行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して未受精 卵等提供医療機関の長に対し意見を提出する業務を行うものとす 卵等提供医療機関の長に対し意見を提出する業務を行うものとす る。 る。 ２ 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会は、前項の審査の記録 ２ 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会は、前項の審査の記録 を作成し、これを保管するものとする。 を作成し、これを保管するものとする。 ３ 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を ３ 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を 満たすものとする。 満たすものとする。 一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき 一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること はできない。会議の成立についても同様の要件とする。 はできない。会議の成立についても同様の要件とする。 イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている こと。 こと。 ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま れていること。 れていること。 ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ と。 と。 ニ 当該未受精卵等提供医療機関が属する法人に所属する者以外 ニ 当該未受精卵等提供医療機関が属する法人に所属する者以外 の者が二名以上含まれていること。 の者が二名以上含まれていること。 ホ 五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ二名以上含ま ホ 五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ二名以上含ま れていること。 れていること。 ヘ 当該樹立計画を実施する研究者等又は樹立責任者との間に利 ヘ 当該樹立計画を実施する樹立責任者又は研究者等との間に利 ・記載の適正化 害関係を有する者が審査に参画しないこと。 害関係を有する者が審査に参画しないこと。 二 当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則 二 当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則 - 15 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) が公開されていること。 が公開されていること。 三 第一号イに掲げる者に、再生医療に関して識見を有する者及び 三 第一号イに掲げる者に、再生医療に関して識見を有する者及び 未受精卵等の提供者の受ける医療に関して優れた識見を有する医 未受精卵等の提供者の受ける医療に関して優れた識見を有する医 師が含まれていること。 師が含まれていること。 四 委員の過半数が人クローン胚使用樹立機関に所属していない者 四 委員の過半数が人クローン胚使用樹立機関に所属していない者 であること。 であること。 ４ 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該 ４ 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該 倫理審査委員会に関する規則により非公開とすることが定められて 倫理審査委員会に関する規則により非公開とすることが定められて いる事項を除き、公開するものとする。 いる事項を除き、公開するものとする。 （未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの手続） （未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの手続） 第二十八条 未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等の提供者その他 第二十八条 未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等の提供者その他 提供の意思を確認すべき者（以下「未受精卵等提供者等」という。） 提供の意思を確認すべき者（以下「未受精卵等提供者等」という。） のインフォームド・コンセントを書面により受けるものとする。 のインフォームド・コンセントを書面により受けるものとする。 （項を追加） ２ 前項のインフォームド・コンセントは、次に掲げる事項に配慮し ・電磁的方法によるインフォ た上で、書面に代えて、電磁的方法により受けることができるもの ームド・コンセントの取得 とする。 について規定。 一 未受精卵等提供者等の本人確認を適切に行うこと。 二 未受精卵等提供者等が説明内容に関する質問をする機会を確保 し、かつ、当該質問に十分に答えること。 ２ 未受精卵等提供医療機関は、インフォームド・コンセントを受け ３ 未受精卵等提供医療機関は、インフォームド・コンセントを受け るに当たり、未受精卵等提供者等の心情に十分配慮するとともに、 るに当たり、未受精卵等提供者等の心情に十分配慮するとともに、 次に掲げる要件を満たすものとする。 次に掲げる要件を満たすものとする。 一 未受精卵等提供者等が置かれている立場を不当に利用しないこ 一 未受精卵等提供者等が置かれている立場を不当に利用しないこ と。 と。 二 同意の能力を欠く者及び人クローン胚使用樹立を実施する者そ 二 同意の能力を欠く者及び人クローン胚使用樹立を実施する者そ の他の関係者に未受精卵等の提供を依頼しないこと。 の他の関係者に未受精卵等の提供を依頼しないこと。 三 未受精卵等提供者等による未受精卵等を廃棄することについて 三 未受精卵等提供者等による未受精卵等を廃棄することについて の意思が事前に確認されていること。 の意思が事前に確認されていること。 四 未受精卵等提供者等が提供するかどうか判断するために必要な 四 未受精卵等提供者等が提供するかどうか判断するために必要な 時間的余裕を有すること。 時間的余裕を有すること。 五 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、 五 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、 当該未受精卵等を人クローン胚使用樹立機関に移送しないこと。 当該未受精卵等を人クローン胚使用樹立機関に移送しないこと。 六 未受精卵等（凍結されたものを除く。）の提供を受ける場合に 六 未受精卵等（凍結されたものを除く。）の提供を受ける場合に は、未受精卵等の提供者が過去に生殖補助医療を受けた経験のあ は、未受精卵等の提供者が過去に生殖補助医療を受けた経験のあ る者であること及び未受精卵等の提供者から事前に提供の申出が る者であること及び未受精卵等の提供者から事前に提供の申出が あったことを確認すること。 あったことを確認すること。 - 16 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) 七 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理 七 未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理 審査委員会が指定する者（当該人クローン胚使用樹立に関与する 審査委員会が指定する者（当該人クローン胚使用樹立に関与する 者でなく、かつ、未受精卵等の提供者と利害関係を有しない者に 者でなく、かつ、未受精卵等の提供者と利害関係を有しない者に 限る。）が、未受精卵等の提供者に面接してその提供の同意に係 限る。）が、未受精卵等の提供者に面接してその提供の同意に係 る手続の適切性を確認していること（凍結された未受精卵の提供 る手続の適切性を確認していること（凍結された未受精卵の提供 を受ける場合及び未受精卵等の提供者の生殖補助医療が終了した を受ける場合及び未受精卵等の提供者の生殖補助医療が終了した 後にヒト受精胚の提供を受ける場合を除く。）。 後にヒト受精胚の提供を受ける場合を除く。）。 （未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの説明） （未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの説明） 第二十九条 前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、 第二十九条 前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、 当該人クローン胚使用樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。） 当該人クローン胚使用樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。） のうちから、当該人クローン胚使用樹立機関の長が指名する者が、 のうちから、当該人クローン胚使用樹立機関の長が指名する者が、 特定胚指針第七条第三項各号に掲げる事項を記載した説明書を提示 特定胚指針第七条第三項各号に掲げる事項を記載した説明書を提示 し、分かりやすく、これを行うものとする。 し、分かりやすく、これを行うものとする。 ２ 人クローン胚使用樹立機関は、前項の説明を実施するときは、未 ２ 人クローン胚使用樹立機関は、前項の説明を実施するときは、未 受精卵等の提供者の個人情報を保護するため適切な措置を講ずると 受精卵等の提供者の個人情報を保護するため適切な措置を講ずると ともに、同項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書を未 ともに、同項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書（以 ・説明書等を規定 受精卵等提供者等に、その写しを未受精卵等提供医療機関にそれぞ 下この項において「説明書等」という。）を未受精卵等提供者等に、 れ交付するものとする。 その写しを未受精卵等提供医療機関にそれぞれ交付するものとす る。ただし、前条第二項に基づき電磁的方法によるインフォームド・ ・説明書等の交付に代えて電 コンセントを受けた場合は、説明書等及びその写しの交付に代えて、 磁的方法による提供を可能 未受精卵等提供者等及び未受精卵等提供医療機関に対し、説明書等 とすることについて規定 に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができるものと する。 （未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの確認） （未受精卵等の提供に係るインフォームド・コンセントの確認） 第三十条 未受精卵等提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフ 第三十条 未受精卵等提供医療機関の長は、樹立計画に基づくインフ ォームド・コンセントの受取の適切な実施に関して、第二十八条第 ォームド・コンセントの受取の適切な実施に関して、第二十八条第 一項の書面による同意書を確認するとともに、当該未受精卵等提供 一項の書面又は同条第二項の電磁的方法による同意書を確認すると ・電磁的方法による場合につ 医療機関の倫理審査委員会の意見を聴くものとする。 ともに、当該未受精卵等提供医療機関の倫理審査委員会の意見を聴 いて規定 ２ 未受精卵等提供医療機関の長は、未受精卵等を人クローン胚使用 くものとする。 樹立機関に移送するときには、前項の確認を行ったことを文書で人 ２ 未受精卵等提供医療機関の長は、未受精卵等を人クローン胚使用 クローン胚使用樹立機関に通知するものとする。 樹立機関に移送するときには、前項の確認を行ったことを文書で人 ３ 前項の通知を受けた場合には、人クローン胚使用樹立機関の長は、 クローン胚使用樹立機関に通知するものとする。 当該通知の写しを文部科学大臣に提出するものとする。 ３ 前項の通知を受けた場合には、人クローン胚使用樹立機関の長は、 当該通知の写しを文部科学大臣に提出するものとする。 （未受精卵等の提供者の個人情報の保護） （未受精卵等の提供者の個人情報の保護） - 17 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) 第三十一条 人クローン胚使用樹立に携わる者は、未受精卵等の提供 第三十一条 人クローン胚使用樹立に携わる者は、未受精卵等の提供 者に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守す 者に関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守す るほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。 るほか、当該情報の保護に最大限努めるものとする。 ２ 前項の趣旨に鑑み、未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等を人 ２ 前項の趣旨に鑑み、未受精卵等提供医療機関は、未受精卵等を人 クローン胚使用樹立機関に移送するときには、当該未受精卵等の提 クローン胚使用樹立機関に移送するときには、当該未受精卵等の提 供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものとす 供者を識別することができないよう必要な措置を講ずるものとす る。 る。 （体細胞提供機関の基準） （体細胞提供機関の基準） 第三十二条 体細胞提供機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。 第三十二条 体細胞提供機関は、次に掲げる要件を満たすものとする。 一 倫理審査委員会が設置されていること。 一 倫理審査委員会が設置されていること。 二 体細胞の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講じら 二 体細胞の提供者の個人情報の保護のための十分な措置が講じら れていること。 れていること。 三 特定胚指針第六条第六項第一号又は第三号に掲げる体細胞の提 三 特定胚指針第六条第六項第一号又は第三号に掲げる体細胞の提 供を受ける場合には、医療機関であること。 供を受ける場合には、医療機関であること。 四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける 四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける 場合には、体細胞の採取に相当の経験を有し、かつ、提供者と利 場合には、体細胞の採取に相当の経験を有し、かつ、提供者と利 害関係を有しない医師を有すること。 害関係を有しない医師を有すること。 （体細胞提供機関の倫理審査委員会） （体細胞提供機関の倫理審査委員会） 第三十三条 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、この指針に即して、 第三十三条 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、この指針に即して、 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性について総合的に審査を 行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して体細胞提供機関の 行い、その適否、留意事項、改善事項等に関して体細胞提供機関の 長に対し意見を提出する業務を行うものとする。 長に対し意見を提出する業務を行うものとする。 ２ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、前項の審査の記録を作成し、 ２ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、前項の審査の記録を作成し、 これを保管するものとする。 これを保管するものとする。 ３ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすも ３ 体細胞提供機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすも のとする。 のとする。 一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき 一 樹立計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査でき るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか るよう、次に掲げる要件の全てを満たしていること。なお、イか らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること らハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねること はできない。会議の成立についても同様の要件とする。 はできない。会議の成立についても同様の要件とする。 イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている イ 生物学・医学の専門家等、自然科学の有識者が含まれている こと。 こと。 ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含ま れていること。 れていること。 ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ ハ 一般の立場に立って意見を述べられる者が含まれているこ と。 と。 - 18 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) ニ 五名以上で構成され、男性及び女性がそれぞれ一名以上含ま ニ 五名以上で構成され、男女両性で構成されていること。 ・記載の適正化 れていること。 ホ 当該樹立計画を実施する研究者等又は樹立責任者が審査に参 ホ 当該樹立計画を実施する樹立責任者又は研究者等が審査に参 ・記載の適正化 画しないこと。 画しないこと。 二 体細胞提供機関の倫理審査委員会に関する規則が定められ、か 二 当該倫理審査委員会に関する規則が定められ、かつ、当該規則 ・記載の適正化 つ、当該規則が公開されていること。 が公開されていること。 ４ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査 ４ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の議事の内容は、当該倫理審査 委員会に関する規則により非公開とすることが定められている事項 委員会に関する規則により非公開とすることが定められている事項 を除き、公開するものとする。 を除き、公開するものとする。 （体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの手続） （体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの手続） 第三十四条 体細胞提供機関は、体細胞の提供者その他当該体細胞の 第三十四条 体細胞提供機関は、体細胞の提供者その他当該体細胞の 提供の意思を確認すべき者（以下「体細胞提供者等」という。）の 提供の意思を確認すべき者（以下「体細胞提供者等」という。）の インフォームド・コンセントを書面により受けるものとする。ただ インフォームド・コンセントを書面により受けるものとする。ただ し、特定胚指針第六条第六項第二号に掲げる体細胞であって、当該 し、特定胚指針第六条第六項第二号に掲げる体細胞であって、当該 体細胞の提供者に係る情報がないものの提供を受ける場合には、こ 体細胞の提供者に係る情報がないものの提供を受ける場合には、こ の限りでない。 の限りでない。 （項を追加） ２ 前項のインフォームド・コンセントは、次に掲げる事項に配慮し ・電磁的方法によるインフォ た上で、書面に代えて、電磁的方法により受けることができるもの ームド・コンセントの取得 とする。 について規定 一 体細胞提供者等の本人確認を適切に行うこと。 二 体細胞提供者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、 かつ、当該質問に十分に答えること。 ２ 体細胞提供機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当た ３ 体細胞提供機関は、インフォームド・コンセントを受けるに当た り、体細胞提供者等の心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要 り、体細胞提供者等の心情に十分配慮するとともに、次に掲げる要 件を満たすものとする。 件を満たすものとする。 一 同意の能力を欠く者及び人クローン胚使用樹立を実施する者そ 一 同意の能力を欠く者及び人クローン胚使用樹立を実施する者そ の他の関係者に提供を依頼しないこと。 の他の関係者に提供を依頼しないこと。 二 体細胞提供者等が提供するかどうか判断するために必要な時間 二 体細胞提供者等が提供するかどうか判断するために必要な時間 的余裕を有すること。 的余裕を有すること。 三 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、 三 インフォームド・コンセントを受けた後少なくとも三十日間は、 当該体細胞を人クローン胚使用樹立機関に移送しないこと。 当該体細胞を人クローン胚使用樹立機関に移送しないこと。 四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける 四 特定胚指針第六条第六項第三号に掲げる体細胞の提供を受ける 場合には、次に掲げる要件の全てを満たしていることを確認する 場合には、次に掲げる要件の全てを満たしていることを確認する こと。 こと。 イ 体細胞の提供者から事前に提供の申出があること。 イ 体細胞の提供者から事前に提供の申出があること。 ロ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理審査委 ロ 体細胞提供機関の倫理審査委員会の委員又は当該倫理審査委 - 19 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) 員会が指定する者（当該人クローン胚使用樹立に関与する者で 員会が指定する者（当該人クローン胚使用樹立に関与する者で なく、かつ、体細胞の提供者と利害関係を有しない者に限る。） なく、かつ、体細胞の提供者と利害関係を有しない者に限る。） が、体細胞の提供者に面接してその提供の同意に係る手続の適 が、体細胞の提供者に面接してその提供の同意に係る手続の適 切性を確認していること。 切性を確認していること。 （体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの説明） （体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの説明） 第三十五条 前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、 第三十五条 前条第一項のインフォームド・コンセントに係る説明は、 特定胚指針第八条第一項の規定により読み替えて準用する特定胚指 特定胚指針第八条第一項の規定により読み替えて準用する特定胚指 針第七条第三項並びに第八条第二項及び第三項の規定に基づき行う 針第七条第三項並びに第八条第二項及び第三項の規定に基づき行う ものとする。 ものとする。 ２ 人クローン胚使用樹立機関が前項の説明を行う場合には、当該人 ２ 人クローン胚使用樹立機関が前項の説明を行う場合には、当該人 クローン胚使用樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。）のう クローン胚使用樹立機関に所属する者（樹立責任者を除く。）のう ちから、当該人クローン胚使用樹立機関の長が指名する者に前項の ちから、当該人クローン胚使用樹立機関の長が指名する者に前項の 説明を実施させるものとする。 説明を実施させるものとする。 ３ 体細胞提供機関の説明者及び前項の規定により人クローン胚使用 ３ 体細胞提供機関の説明者及び前項の規定により人クローン胚使用 樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説明を実施するに当た 樹立機関の長の指名を受けた者は、第一項の説明を実施するに当た り、体細胞提供者等に対し、特定胚指針第八条第一項の規定により り、体細胞提供者等に対し、特定胚指針第八条第一項の規定により 読み替えて準用する特定胚指針第七条第三項各号及び第八条第二項 読み替えて準用する特定胚指針第七条第三項各号及び第八条第二項 各号に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分かりやすく、これ 各号に掲げる事項を記載した説明書を提示し、分かりやすく、これ を行うものとする。 を行うものとする。 ４ 人クローン胚使用樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、 ４ 人クローン胚使用樹立機関は、第一項の説明を実施するときは、 体細胞の提供者の個人情報を保護するため適切な措置を講ずるとと 体細胞の提供者の個人情報を保護するため適切な措置を講ずるとと もに、前項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書を体細 もに、前項の説明書及び当該説明を実施したことを示す文書（以下 ・説明書等を規定 胞提供者等に、その写しを体細胞提供機関にそれぞれ交付するもの この項において「説明書等」という。）を体細胞提供者等に、その とする。 写しを体細胞提供機関にそれぞれ交付するものとする。ただし、前 ・説明書等の交付に代えて電 条第二項に基づき電磁的方法によるインフォームド・コンセントを 磁的方法による提供を可能 受けた場合は、説明書等及びその写しの交付に代えて、体細胞提供 とすることについて規定 者等及び体細胞提供機関に対し、説明書等に記載すべき事項を電磁 的方法により提供することができるものとする。 （体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの確認） （体細胞の提供に係るインフォームド・コンセントの確認） 第三十六条 第三十条の規定は、体細胞の提供に係るインフォームド・ 第三十六条 第三十条の規定は、体細胞の提供に係るインフォームド・ コンセントの確認について準用する。この場合において、同条第一 コンセントの確認について準用する。この場合において、同条第一 項及び第二項中「未受精卵等提供医療機関」とあるのは「体細胞提 項及び第二項中「未受精卵等提供医療機関」とあるのは「体細胞提 供機関」と、同条第一項中「第二十八条第一項」とあるのは「第三 供機関」と、同条第一項中「第二十八条第一項」とあるのは「第三 十四条第一項」と、同条第二項中「未受精卵等」とあるのは「体細 十四条第一項」と、同条第二項中「未受精卵等」とあるのは「体細 胞」と読み替えるものとする。 胞」と読み替えるものとする。 - 20 - ヒトES細胞の樹立に関する指針 改正後（案） 備 考 （平成31年文部科学省・厚生労働省告示第4号) （体細胞の提供者の個人情報の保護） （体細胞の提供者の個人情報の保護） 第三十七条 人クローン胚使用樹立に携わる者は、体細胞の提供者に 第三十七条 人クローン胚使用樹立に携わる者は、体細胞の提供者に 関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守するほ 関する情報について、個人情報の保護に関する法令等を遵守するほ か、当該情報の保護に最大限努めるものとする。 か、当該情報の保護に最大限努めるものとする。 ２ 前項の趣旨に鑑み、体細胞提供機関は、体細胞を人クローン胚使 ２ 前項の趣旨に鑑み、体細胞提供機関は、体細胞を人クローン胚使 用樹立機関に移送するときには、当該体細胞の提供者を識別するこ 用樹立機関に移送するときには、当該体細胞の提供者を識別するこ とができないよう必要な措置を講ずるものとする。ただし、人クロ とができないよう必要な措置を講ずるものとする。ただし、人クロ ーン胚使用樹立機関が体細胞の提供者の疾患に係る情報を必要とす ーン胚使用樹立機関が体細胞の提供者の疾患に係る情報を必要とす る場合であって、体細胞提供機関が体細胞提供者等の同意及び体細 る場合であって、体細胞提供機関が体細胞提供者等の同意及び体細 胞提供機関の倫理審査委員会の承認を受けたときは、この限りでな 胞提供機関の倫理審査委員会の承認を受けたときは、この限りでな い。 い。 第八章雑則 第八章雑則 （研究成果の公開） （研究成果の公開） 第三十八条 ヒトＥＳ細胞の樹立により得られた研究成果は、知的財 第三十八条 ヒトＥＳ細胞の樹立により得られた研究成果は、知的財 産権及び個人情報の保護等に支障が生じる場合を除き、公開するも 産権及び個人情報の保護等に支障が生じる場合を除き、公開するも のとする。 のとする。 （指針不適合の公表） （指針不適合の公表） 第三十九条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、ヒトＥＳ細胞の取扱 第三十九条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、ヒトＥＳ細胞の取扱 いがこの指針に定める基準に適合していないと認める者があったと いがこの指針に定める基準に適合していないと認める者があったと きは、その旨を公表するものとする。 きは、その旨を公表するものとする。 - 21 -