「プレスリリ-ス」カルタヘナ法に基づく措置命令について

Press Release 令和８年５月27日 【照会先】 医政局研究開発政策課 再生医療等研究推進室 (代表電話) 03(5253)1111(内線4051) (直通電話) 03(3595)2430 報道関係者 各位 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」 に基づく措置命令について 厚生労働省及び環境省は、本日、医療機関 33施設（別添１参照）に対して、遺伝 子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法律第 97 号。以下「カルタヘナ法」という。）第 10 条第１項に基づく措置命令 を行いましたのでお知らせいたします。 これは、当該医療機関が実施していた、遺伝子組換え生物等を用いた医療（別添 １参照）について、カルタヘナ法第２条第５項に規定される第一種使用等に該当し、 本来同法第４条第１項に基づく主務大臣の承認を受ける必要があったところ、必要 な承認を受けずに第一種使用等を行っていたことに対する処分です。 具体的には、再発防止のため、法の理解及び遵守を徹底すること、当該医療機関 が所有する遺伝子組換え生物等について、適切な方法により直ちに不活化させた上 で適切に廃棄し、遅滞なく廃棄状況を報告することを命じています。 なお、今回の事例のような、核酸等を用いた再生医療等は、再生医療等の安全性 の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「再生医療等安全性確保法」 という。）の対象であり、再生医療等安全性確保法の規定に基づく再生医療等の提 供に関連し、カルタヘナ法における第一種使用等に該当する場合の承認申請等の手 続については、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に 関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する 法律」に基づく手続等について」（令和７年５月 30 日付け医政研発 0530 第１号厚 生労働省医政局研究開発政策課長通知）において必要な事項をお示ししていたとこ ろです。また、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を 改正する法律（令和６年法律第 51 号）附則第３条の規定に基づく経過措置が終了 することから、令和８年５月 31 日以降、再生医療等安全性確保法に基づく手続を 経ることなく核酸等を用いる再生医療等を行った場合は、行政処分の対象となり得 るほか、罰則が科されることがあります。 今回の事例を受け、法令の遵守徹底のため、本日改めて上記の趣旨に関する注意 喚起の事務連絡（別添２参照）を発出していることを申し添えます。 別添１：医療機関 遺伝子 医療機関 住所 実施した遺伝子治療※５ 組換え 生物※６ 1 医療法人社団知慎会 JTKクリニック 東京都千代田区 LD-MA, LD-GKsh, p53, PTEN, CDC6shRNA, p16, TRAIL LV 2 一般社団法人がん先端医療推進センター 東京都中央区 p53, p16, PTEN, RB1, SMAD4, ARID1A, CDC6, ガンキリン, KRAS, MDM2, CDK4, BRAF, LV GENE東京クリニック PIK3CA, IL-6 3 医療法人社団宮心会 銀座みやこクリニック 東京都中央区 p53, p16, PTEN, GATA3, CDC6, EZH2, ガンキリン, MDM2 LV 4 医療法人社団わかと会 東京月島クリニック※２ 東京都中央区 CDC6shRNA, p16, p53, PTEN, TRAIL LV 5 一般社団法人春信会 東京がん中央クリニック 東京都中央区 p53, p16, PTEN, TRAIL, RB1, SMAD4, APAF-1, FBXW7, ARID1A, IL6, CDC6, PIK3CA, AKT, LV CDK4, PSMD10, KRAS, XIAP, BRAF, MDM2, mTOR, PSMD10W 6 医療法人美健会 ルネスクリニック日本橋 東京都中央区 p53, PTEN, p16, TRAIL, CDC6shRNA LV 7 銘煌CITクリニック 東京都港区 p53, PTEN, CDC6shRNA, p16, TRAIL LV 8 医療法人再生未来 サイエンスクリニック※１ 東京都港区 JG-1, E10A AdV 9 星子クリニック 東京都港区 E10A AdV 10 サンクリニックブレストケア・イムノケア 東京都墨田区 PTEN LV 11 東海渡井クリニック 東京都大田区 p53, p16, Cdc6shRNA, TRAIL, PTEN, GKsh(Gankyrin) LV 12 医療法人社団桜伸会 さくらクリニック 東京都渋谷区 p53, CDC6, p16, PTEN, GK, GK+p53, EZH2, GATA3, Rb, RA538 LV 13 医療法人社団統合医療会 ナガヤメディカルクリニック 東京都中野区 Gendicine, CDC6shRNA AdV,LV 14 医療法人輝鳳会 池袋クリニック 東京都豊島区 p53, PTEN, CDC6, p16, TRAIL LV 15 市が尾ペインクリニック内科 神奈川県横浜市 LD-MA(p53, CDC6sh, p16, PTEN) LV 16 ふるたクリニック 神奈川県川崎市 p53, TRAIL, PTEN, p16, CDC6shRNA LV 17 医療法人LAGOM ライフクリニック蓼科 長野県茅野市 p53, p16, PTEN, CDC6shRNA, TRAIL LV 18 医療法人社団プレシジョンメディカルケア 愛知県名古屋市 p53, p16, PTEN, TRAIL, CDC6shRNA LV プレシジョンクリニック名古屋※３ 19 一般社団法人春信会 名古屋がん中央クリニック 愛知県名古屋市 p53, p16, PTEN, TRAIL, RB1, SMAD4, APAF-1, FBXW7, ARID1A, IL6, CDC6, PIK3CA, AKT, LV CDK4, PSMD10, KRAS, XIAP, BRAF, MDM2, mTOR, PSMD10W 20 医療法人桂名会 木村病院 愛知県名古屋市 E10A AdV 21 一般社団法人がん先端医療推進センター 大阪府大阪市 p53, p16, PTEN, RB1, SMAD4, ARID1A, CDC6, ガンキリン, KRAS, MDM2, CDK4, BRAF, LV GENE大阪クリニック PIK3CA, IL-6 22 一般社団法人春信会 大阪がん中央クリニック 大阪府大阪市 p53, p16, PTEN, TRAIL, RB1, SMAD4, APAF-1, FBXW7, ARID1A, IL6, CDC6, PIK3CA, AKT, LV CDK4, PSMD10, KRAS, XIAP, BRAF, MDM2, mTOR, PSMD10W 23 医療法人再生未来 京阪クリニック 大阪府大阪市 JG-1, E10A AdV 24 医療法人輝鳳会 新大阪クリニック 大阪府大阪市 p53, PTEN, CDC6, p16, TRAIL LV 25 坂井ＣＳクリニック※４ 大阪府門真市 E10A AdV 26 医療法人社団甲南回生 甲南回生松本クリニック 兵庫県芦屋市 p53, p16, TRAIL, PTEN, CDC6 LV 27 医療法人順生会 芦屋グランデクリニック 兵庫県芦屋市 CDC6, GK, p16, p53, PTEN, RB1, SMAD4, KRAS, EZH2, GATA3, p53+GK, PIK3CA LV 28 医療法人社団甲心会 ひろいクリニック 兵庫県西宮市 p53, P16, TRAIL LV 29 医療法人医新会 よろずクリニック 鳥取県鳥取市 p53, p16, PTEN, TRAIL, RB1, SMAD4, APAF-1, FBXW7, ARID1A, IL6, CDC6, PIK3CA, AKT, LV CDK4, PSMD10, KRAS, XIAP, BRAF, MDM2, mTOR, PSMD10W 30 医療法人今光会 今光ホームケアクリニック 福岡県北九州市 RT181, p53, p16, TRAIL, PTEN, CDC6shRNA LV 31 医療法人Fuvenant 青木優美クリニック 福岡県福岡市 p53, p16, PTEN, TRAIL, CDC6shRNA LV 32 一般社団法人望暖会 福岡がん中央クリニック 福岡県福岡市 p53, p16, PTEN, TRAIL, RB1, SMAD4, APAF-1, FBXW7, ARID1A, IL6, CDC6, PIK3CA, AKT, LV CDK4, PSMD10, KRAS, XIAP, BRAF, MDM2, mTOR, PSMD10W 33 医療法人 さくらクリニック 鹿児島県鹿児島市 p53, p16, PTEN, TRAIL, CDC6shRNA LV （※１）旧名：R未来がん国際クリニック （※２）旧名：リバーシティクリニック東京 （※３）旧名：医療法人社団医創会セレンクリニック名古屋 （※４）旧名：大阪本町ＣＳクリニック （※５）カルタヘナ法に基づく報告徴収により医療機関より報告された名称を記載 （※６）略称：LV：非増殖性レンチウイルスベクター、AdV：非増殖性アデノウイルスベクター 別添２ 事 務 連 絡 令和８年５月27日 都 道 府 県 各 保健所設置市 衛生主管部（局）御中 特 別 区 厚生労働省医政局研究開発政策課 再生医療等の提供に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による 生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（再々周知） 平素より厚生労働行政に御協力いただき厚く御礼申し上げます。 遺伝子組換え生物等を作成し又は輸入して第一種使用等（施設、設備その他 の構造物の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する 意図をもって行う使用等であることを明示する措置等を執らないで行う使用等 をいう。以下同じ。）をしようとする者その他の遺伝子組換え生物等の第一種 使用等をしようとする者は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の 多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」とい う。）第４条第１項の規定に基づき、遺伝子組換え生物等の種類ごとにその第 一種使用等に関する規程を定め、これにつき主務大臣の承認を受ける必要があ ります。 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再 生医療等安全性確保法」という。）に基づき、遺伝子組換え生物等を用いる再 生医療等を行う場合には、カルタヘナ法における第一種使用等に該当する場合 の承認申請等の手続を経る必要があるところ、手続に際し必要な事項は「再生 医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子 組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づ く手続等について」（令和７年５月30日付け医政研発0530第１号厚生労働省医 政局研究開発政策課長通知。以下「手続通知」という。）においてお示しして おります。このような中、令和７年８月22日、遺伝子治療の自由診療を行う医 療機関において、カルタヘナ法に基づく主務大臣の承認を受けることなく遺伝 子組換え生物等の第一種使用等をしていた事例（以下「令和７年違反事例」と いう。）が判明し、カルタヘナ法第10条第１項に基づく措置命令を行ったこと を受け、同日付で「再生医療等の提供に関連した「遺伝子組換え生物等の使用 等の規制による 生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について （再周知）」（厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡）を発出し、手続通 知について再周知を行ったところです。 令和７年違反事例の発生を受け、当課において、同様の遺伝子治療の自由診 療を行う医療機関の網羅的な調査を実施したところ、全国33の医療機関におい て、同様のカルタヘナ法違反の事例を確認したため、令和８年５月27日に当該 医療機関に対し、カルタヘナ法第10条第１項に基づく措置命令を行いました。 再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する 法律（令和６年法律第 51 号。以下「改正法」という。）の施行に伴い、上記 事例のような遺伝子治療を含む核酸等を用いた再生医療等は再生医療等安全性 確保法の対象となっています。改正法附則第３条の規定に基づく経過措置が終 了する令和８年５月31日以降、再生医療等安全性確保法に基づく手続を経るこ となく、核酸等を用いた再生医療等を行った場合は、同法に基づき行政処分の 対象となり得ることや罰則が科されることがあること、また、カルタヘナ法、 再生医療等安全性確保法及び手続通知の内容について、改めて関係者に対する 周知を徹底いただきますようお願いいたします。