別紙

（ 別 紙 ） ［ 審 議 事 項 ］ 〔非公開案件〕 議題１ 医薬品ウゴービ皮下注0.25 mg SD、同皮下注0.5 mg SD、同皮下注1.0 mg SD、 同皮下注1.7 mg SD、同皮下注2.4 mg SD、同皮下注0.25 mgペン 1.0MD、同皮 下注0.5 mgペン 2.0MD、同皮下注1.0 mgペン 4.0MD、同皮下注 1.7 mgペン 6.8MD及び同皮下注2.4 mgペン 9.6MDの製造販売承認事項一部変更承認の 可否及び再審査期間の指定について 議題２ 医薬品ブメリティカプセル231 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指 定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指 定の要否について 議題３ 医薬品アバスチン点滴静注用100 mg/4 mL及び同点滴静注用400 mg/16 mL の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について 議題４ 医薬品グロベニン-I10%静注5 g/50 mL、同10%静注10 g/100 mL及び同10%静 注20 g/200 mL、献血グロベニン-I10%静注2.5 g/25 mL、同10%静注5 g/50 mL 及び同10%静注10 g/100 mLの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再 審査期間の指定について 議題５ 医薬品ロープレッサ点眼液0.02%の生物由来製品又は特定生物由来製品の指 定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指 定の要否について 議題６ 医薬品マルシロン配合錠の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要 否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要 否について 議題７ 医薬品ウェイリズ錠400 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要 否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要 否について 議題８ 医薬品ジャクスタピッドカプセル小児用2 mgの生物由来製品又は特定生物由来 製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は 劇薬の指定の要否について並びに医薬品ジャクスタピッドカプセル5 mg、同カ プセル10 mg及び同カプセル20 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否 及び再審査期間の指定について 議題９ 医薬品ソグルーヤ皮下注5 mg、同皮下注10 mg及び同皮下注15 mgの製造販 売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について 議題10 医薬品サデルガカプセル25 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定 の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定 の要否について並びに医薬品サデルガカプセル100 mgの製造販売承認事項 一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について 議題11 希少疾病用医薬品として指定することの可否について （NS-035） （バミキバルト（遺伝子組換え）） （Dipalmitoyl hydroxyproline） （KK8398） （オビヌツズマブ（遺伝子組換え）） （ベドリズマブ（遺伝子組換え））（効能・効果：クローン病） （ベドリズマブ（遺伝子組換え））（効能・効果：潰瘍性大腸炎） （ヒト骨形成因子2（遺伝子組換え）） 議題12 etentamigを先駆的医薬品として指定することの可否について ［ 報 告 事 項 ］ 議題１ 医薬品リツキサン点滴静注100 mg及び同点滴静注500 mgの製造販売承認事 項一部変更承認について 議題２ 医薬品シムレクト静注用20 mg及び同小児用静注用10 mgの製造販売承認事項 一部変更承認について 議題３ 医薬品ゼオマイン注用50単位、同注用100単位及び同注用200単位の製造販 売承認事項一部変更承認について 議題４ 医薬品ボトックス注用50単位及び同注用100単位の製造販売承認事項一部変 更承認について 議題５ 医療用医薬品の承認条件について 議題６ 医療用医薬品の再審査結果について ［ そ の 他 ］ 議題１ 最適使用推進ガイドラインについて 議題２ その他