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（ 別 紙 ）
［ 審 議 事 項 ］
〔非公開案件〕
議題１ 医薬品ブフェニール錠500 mg及び同顆粒94%の製造販売承認事項一部変更承
認の可否及び再審査期間の指定について
議題２ 医薬品ステラーラ点滴静注130 mg及び同皮下注45 mgシリンジの製造販売承認
事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について並びに医薬品ステ
ラーラ皮下注45 mgバイアルの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の
要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の
要否について
議題３ 医薬品エムパベリ皮下注1080 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及
び再審査期間の指定について
議題４ 医薬品イムシブリー皮下注10 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指
定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指
定の要否について
議題５ 医薬品オーゼイフル錠0.5 mg、同錠1 mg、同錠2 mgの生物由来製品又は特定
生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び
毒薬又は劇薬の指定の要否について
議題６ 希少疾病用医薬品として指定することの可否について
（Gildeuretinol Acetate）
（ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え））
（bitopertin）
（エテンタミグ（遺伝子組換え））
（KK8398）
（Pegzilarginase）
（tiratricol）
議題７ NS-035を先駆的医薬品として指定することの可否について
議題８ MSA-01を先駆的医薬品として指定することの可否について
議題９ 医薬品ユプリズナ点滴静注100 mgの再審査期間の延長の可否について
［ 報 告 事 項 ］
議題１ 医薬品ボトックスビスタ注用100単位の製造販売承認について及び医薬品ボトッ
クスビスタ注用50単位の製造販売承認事項一部変更承認について
議題２ 希少疾病用医薬品の指定の取消について
議題３ 医療用医薬品の承認条件について
議題４ 医療用医薬品の再審査結果について
［ そ の 他 ］
議題１ 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請を行う
ことが適当と判断された適応外薬の事前評価について
議題２ その他
この資料について
出典：厚生労働省ホームページ （https://www.mhlw.go.jp/）
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