別紙

（ 別 紙 ） ［ 審 議 事 項 ］ 〔非公開案件〕 議題１ 医薬品エキスコプリ錠12.5 mg、同錠50 mg、同錠100 mg及び同錠200 mgの生物 由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審 査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について 議題２ 医薬品ユプリズナ点滴静注100 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否 及び再審査期間の指定について 議題３ 医薬品ウエキクス錠5 mg及び同錠20 mgの生物由来製品又は特定生物由来製 品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇 薬の指定の要否について 議題４ 医薬品クライジェファ皮下注300 mgオートインジェクター及び同皮下注300 mgシ リンジの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の 可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について 議題５ 医薬品ビエプチ点滴静注100 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指 定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指 定の要否について 議題６ 医薬品レケンビ皮下注250 mgペンの生物由来製品又は特定生物由来製品の 指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の 指定の要否について 議題７ 医薬品サブパック血液ろ過用補充液―Biの製造販売承認事項一部変更承認の 可否及び再審査期間の指定について 議題８ 医薬品シービーパック持続的血液浄化液の生物由来製品又は特定生物由来 製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は 劇薬の指定の要否について 議題９ 医薬品アミロペイブ点滴静注300 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の 指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の 指定の要否について 議題10 医薬品ファビハルタカプセル200 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否 及び再審査期間の指定について 議題11 医薬品オンスイク注ミリオペン総量1500単位の生物由来製品又は特定生物由 来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又 は劇薬の指定の要否について 議題12 希少疾病用医薬品として指定することの可否について （Givinostat） （Apitegromab） （ラブリズマブ（遺伝子組換え）） （Oleogel-S10） （zigakibart） （イネビリズマブ（遺伝子組換え）） （ウパダシチニブ水和物） 議題13 医薬品エキスコプリ錠12.5 mg、同錠50 mg、同錠100 mg及び同錠200 mgの再審 査期間延長の可否について ［ 報 告 事 項 ］ 議題１ 医薬品モビコール配合内用剤LD及び同配合内用剤HDの製造販売承認事項 一部変更承認について 議題２ 医薬品ブイタマークリーム0.5%の製造販売承認について 議題３ 医薬品注射用メソトレキセート5 mg及び同50 mgの製造販売承認事項一部変更 承認について 議題４ 医療用医薬品の再審査結果について ［ そ の 他 ］ 議題１ 最適使用推進ガイドラインについて