「特定医療技術等開発推進検討会」開催要綱

「特定医療技術等開発推進検討会」開催要綱 令和８年１月27日 厚生労働省医政局 研究開発政策 課 （目的） 第１条 国内患者数が極めて少ない疾病や平時には発生のない感染症等の患 者を対象とした医薬品・再生医療等製品や再生・ 胞 医療・遺伝子治療等の技 術のうち、その導入がアンメット・メディカル・ニーズに対する治療手段の提 供やイノベーションに裨益しうるもの（ 以下｢特定医療技術等｣という。）の中 には、事業性が極めて乏しいことから、従来の基盤整備施策のみでは我が国に おける開発の担い手が現れず、技術開発が進まないものが一定数存在する。こ のような特定医療技術等の導入に向けて、厚生労働省は「特定医療技術等の導 入に向けた未承認薬等アクセス確保事業」（以下「本事業」という。）を検討し ているところであるが、本検討会では、本事業で導入を目指す特定医療技術等 の対象やその要件等を整理するとともに、それらの社会実装につなげること を目標とした具体的な支援方策の検討を行う。また、必要に応じてそれらの社 会実装に向けた課題やその対応策について検討する。 （本検討会の対象） 第２条 本検討会は、本事業の趣旨を踏まえ、以下の事項について検討を行う。 （１） 我が国において、革新的医薬品や新規医療技術のイノベーション推進に 資する特定医療技術等の対象及びその要件 （２） 特定医療技術等の社会実装に向けた支援策 （３） 必要に応じて特定医療技術等の社会実装に向けた課題及びその対応策 （４） その他、本事業の実施にあたり検討が必要な事項 （本検討会の業務） 第３条 前条に定める事項について、検討を行い提言をまとめるものとする。 （本検討会の組織） 第４条 本検討会は、本事業の主旨を踏まえて、公正かつ適正に検討できる専門 家等（以下「構成員」という。）で構成し、別紙のとおりとする。 ２ 本検討会の構成員は厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官 （以下「審議官」という。）が委嘱する。 ３ 構成員は、検討を行うに際しては、あくまで公正かつ中立な立場を堅持す べきものであることに留意する。 ４ 公正かつ中立な検討を行う観点から、個別の特定医療技術等の研究開発を 行っている、行う予定、又は行った経験がある構成員は、当該特定医療技術 等を対象とした議論には参加できない。 ５ 本検討会において個別の特定医療技術等について議論する際、議論の対象 となる特定医療技術等の開発に係る権利を有する関連業者等（ 以下「特定医 療技術等の関連業者等」という。）と利害関係を有する構成員は、議論の参 加に先立ってその利害関係について公開する。 ６ 利害関係を有する構成員とは、当該構成員が次の（１）から（３）のいず れかに該当する場合とする。 （１） 構成員自身が、過去３年以内に議論の対象となる特定医療技術等の関 連業者等から年間50万円以上の寄附金・契約金を受けている場合 （２） 構成員自身が、過去３年以内に議論の対象となる特定医療技術等の関 連業者等に出資し、又は出資する企業の社員である場合 （３） その他、議論の対象となる特定医療技術等の関連業者等との間に金銭 の授受以外の特定の関係（役員又は顧問等としての経営への関与、株式 その他金融資産の保有、知的財産権に関する関係）があり、本検討会で の当該特定医療技術等に関する議論に参加した場合に社会通念上の疑 義を抱かれるおそれがある場合 ７ 第４項及び第５項に該当する構成員は、検討会開催までに、必ず厚生労働 省にその旨を通知するものとする。特に、前項（３）に該当する場合、厚生 労働省は検討会に当該構成員の議論への参加の可否についての決定を求め なければならない。ただし、当該構成員自ら辞退した場合はその限りではな い。 （構成員の任期） 第５条 構成員の任期は、２年とする。ただし、構成員は再任されることができ る。 （本検討会の長） 第６条 本検討会に座長を置き、構成員の互選によってこれを定める。座長は、 会務を総理し、本検討会を代表する。 ２ 座長に事故があるときは、あらかじめその指名する構成員が、その職務を 代理する。 （本検討会の事務局） 第７条 本検討会の事務局は、厚生労働省医政局研究開発政策課において行う。 （本検討会の開催） 第８条 座長は、本検討会の運営に必要と認める場合に、本検討会が対象とする 事項に係る参考人の出席を求めることができる。 （本検討会の公開） 第９条 本検討会は、原則公開とする。ただし、以下に該当する場合であって、 座長が非公開が妥当であると判断した場合には、非公開とすることもできる。 その場合も、非公開である旨及びその理由を明示するとともに、座長の認める 範囲において議事要旨を公開する。 （１） 個人に関する情報を保護する必要がある。 （２） 特定の個人等にかかわる専門的事項を議論するため、公開すると外部 からの圧力や干渉等の影響を受けること等により、率直な意見の交換又は 意思決定の中立性が不当に損なわれるとともに、構成員の適切な選考が困 難となるおそれがある。 （３） 公開することにより、市場に影響を及ぼすなど、国民の誤解や憶測を 招き、不当に国民の間に混乱を生じさせるおそれがある。 （４） 公開することにより、特定の者に不当な利益を与え又は不利益を及ぼ すおそれがある。 （秘密保持等） 第10条 構成員、参考人は、職務上知り得た事項を第三者に漏らし、又は自身 の研究もしくは業務に利用してはならない。その職を退いた後も同様とする。 （議事録） 第11条 本検討会の議事については、次の（ １）から（４）に掲げる事項を記 載した議事概要を作成するものとする。 （１） 会議の日時及び場所 （２） 出席した構成員及び参考人 （３） 議題となった事項 （４） 議論経過 （作業班） 第12条 座長は、必要に応じて、本検討会に作業班（以下「WG」という。）を 置くことができる。WG の運営に関し必要な事項は、座長が事務局と協議の うえ、別途定める。 （雑則） 第 13 条 この要綱に定めるもののほか、本検討会の運営に関し必要な事項は、 座長が事務局と協議のうえ、定める。 「特定医療技術等開発推進検討会」構成員名簿 ◎座長 梅澤 明弘(国立研究開発法人国立成育医療研究センター 研究所長) 大曲 貴夫(国立健康危機管理研究機構 危機管理・運営局 感染症臨床政策部長) 小野 太一（政策研究大学院大学 教授） 佐藤 好美（産経新聞社論説委員室 解説委員） 竹内 勤（埼玉医科大学 学長） 松山 晃文（公益社団法人革新的医療開発支援機構 代表理事） ◎森尾 友宏（東京科学大学理事・副学長） 森川 和彦（東京都立小児総合医療センター 研究推進センター長） （五十音順・敬称略）