総－３ 参考1

中医協 総－３参考１ 中医協 薬－１参考１ ８ ． １ ． １ ６ ８ ． １ ． １ ６ 令和８年度薬価制度改革の骨子 （令和７年12 月26 日 中央社会保険医療協議会 了解） 第１ 基本的考え方 これまでの累次の薬価改定の結果や現下の課題などを踏まえ、薬価専門部 会において令和８年度薬価改定に向けた議論を行ってきた。また、「経済財政 運営と改革の基本方針 2025」（令和 7 年６月 13 日閣議決定）においては、「国 民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する薬価上の適切な評価の実施」 とされている。これらを踏まえ、以下のとおり、令和８年度薬価制度改革を行 うこととする。 第２ 具体的内容 １．国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する薬価上の適切な評価 （１）薬価算定方法 ① 類似薬効比較方式における算定方法【基準改正】 ○ 類似薬効比較方式において、比較薬が補正加算（画期性加算、有用性 加算（Ⅰ）及び有用性加算（Ⅱ）を除く）の適用を受けている場合は、 比較薬における当該補正加算の加算率に相当する額を控除した額を比較 薬の薬価と見なした上で、新薬の一日薬価合わせを行うとともに、比較 薬が当該補正加算の適用を受けている場合であっても、新薬が当該補正 加算の適用を受けることを可能とすることとする。 ② 革新的新薬の評価方法 ○ 革新的新薬の評価の在り方については、現行の比較薬の判断基準を拡 大することを含め、「医療上の必要性が高い革新的医薬品に対する薬価上 の評価指標の開発に資する研究」（厚生労働行政推進調査事業費補助金） において検討が行われており、革新的新薬の評価方法等については、こ の研究結果も踏まえて、次期薬価制度改革において、引き続き検討する こととする。 1 ③ 原価計算方式における開示度の向上 ○ 原価計算方式における薬価の原価の開示は重要であり、これまで薬価 の透明性を確保するための取組を行ってきたところであるが、開示度が 50%未満にとどまったため、補正加算を適用しても薬価に反映されない 例がある一方、医薬品のサプライチェーンの複雑化により原価の詳細な 開示が難しくなっているという状況がある。原価計算方式における開示 度の取り扱いについては、令和 8 年度薬価制度改革では見直しを行わず、 業界団体における開示度向上に向けた努力を継続することを基本とし、 今後の原価計算方式における開示度、補正加算の適用の状況を踏まえた 上で、次期薬価制度改革において、引き続き検討することとする。 ④ 原価計算方式における販売費及び一般管理費の計上【運用上の対応】 ○ 原価計算方式における販売費及び一般管理費の係数について、希少疾 病用医薬品等では、平均を超えた係数を用いることが妥当とされる場合、 上限である 70%を超えた係数を用いることが可能であることを明確化す ることとする。 （２）新薬の薬価収載時・薬価改定時における評価 ① 市場性加算（Ⅰ）【基準改正】 ○ 成人及び小児の同時開発を促進するため、小児のみが希少疾病用医薬 品の指定範囲とされた場合を除き、市場性加算（Ⅰ）と小児加算の併加 算を可能とすることとする。 ○ 原則として、現行の加算率の範囲（下限 10％）を維持しつつ、希少疾 病用医薬品の指定基準への該当性の内容に応じて加算率を例外的に５％ とすることができることとし、治験実施の困難さ等を踏まえて加算率を 柔軟に判断することとする。 ② 規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算【基準改正】 ○ 規格間調整のみによる新薬の薬価算定において、新薬が市場性加算 （Ⅰ）、先駆加算又は迅速導入加算の要件を満たす場合には、これらの補 正加算の適用を受けることを可能とすることとする。 2 ③ 標準的治療法に関する薬価改定時の加算の評価【基準改正】 ○ 薬価収載時に標準的治療法に関する補正加算を適用していない品目に ついて、薬価収載後に、新たに、一般診療に用いられている国内の診療 ガイドラインにおいて標準療法となったと評価できる場合は、薬価改定 時に加算を適用することとする。 ④ 外国平均価格調整の見直し ○ 外国平均価格調整に用いるドイツ価格について、ドイツにおける価格 交渉後の価格を参照することとする。【運用上の対応】 ○ ドイツ価格の状況等を把握できるよう、薬価基準収載希望書に以下の 事項を記載することを製造販売業者に求めることとする。【その他（通知 改正）】  ドイツ価格について、ドイツにおける価格交渉後の価格であるか否か ⑤ 報告品目及び後発品への補正加算適用に関する薬価算定組織での検討 【その他（通知改正）】 ○ 報告品目及び後発品について、補正加算の適用の妥当性等について専 門的見地からの検討が必要な場合は、薬価算定を行うに際して薬価算定 組織での検討を経ることを規定として定めることとする。 （３）新薬創出・適応外薬解消等促進加算 ① 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し【基準改正】 ○ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算について、わかりやすくするため の方策が国内外から求められていることを踏まえ、以下の方針で見直す こととする。 ＜制度の名称＞ ○ 特許期間中の革新的な新薬の薬価が維持されることをよりわかり やすくするため、制度の名称を「革新的新薬薬価維持制度」（英語名： Patent-period price Maintenance Program for Innovative Drugs (PMP)）に変更することとする。 3 ＜品目要件＞ ○ 品目要件への該当性を明確化し、制度の透明性を高める観点から、 品目要件から次のものを削除し、今後新たに薬価収載される品目には 適用しないこととする。  新規作用機序医薬品又は新規作用機序医薬品に相当すると認めら れる効能若しくは効果が追加されたものであって、別表 10 の基準 に該当する医薬品  新規作用機序医薬品（別表 10 の基準に該当するものに限る。）を比 較薬として算定された医薬品又は新規作用機序医薬品を比較薬と して算定された医薬品を比較薬として算定された医薬品 ○ 引き続き、乖離率が平均乖離率を超える品目は対象としないことと する。 ＜控除＞ ○ 従来どおり、改定前薬価と市場実勢価格に基づく改定額との差額の 累積額を控除する。 ② 累積額の控除と薬価の下支えに係るルールの適用方法【基準改正】 ○ 革新的新薬薬価維持制度の累積額の控除により最低薬価未満の額に改 定される品目が生じることを防ぐため、革新的新薬薬価維持制度の累積 額の控除に係るルールを適用してから、薬価の下支えに係るルールを適 用することとする。 （４）市場拡大再算定 ① 市場拡大再算定の特例の見直し ○ イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立するための対応とい う趣旨を明確化するため、制度の名称を「持続可能性特例価格調整」（英 語名：Special Price Adjustment for Sustainable Health System and Sales Scale(SPA-SSS)）に変更することとする。【基準改正】 4 ○ あわせて、持続可能性特例価格調整の在り方については、引き続き検 討を行うこととする。 ② 市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整の類似品の取り扱い【基準 改正】 ○ 企業の予見可能性を確保し、国民負担の軽減と創薬イノベーションを 両立する観点から、市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整対象品 の類似品への市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整の適用は廃止 する。 ○ 市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整対象品目の薬理作用類似 薬については、効能追加等の有無に関わらず、レセプト情報・特定健診 等情報データベース（NDB）により使用量を把握し、薬価改定以外の機 会も含め、市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整を実施する。 ③ 希少疾病、小児の効能等追加に対する市場拡大再算定【運用上の対応】 ○ 原則、希少疾病、小児の効能等の追加のみをもって、市場拡大再算定 の要件である使用実態の変化に該当するとは判断していないこれまでの 運用を明確化することとする。 ④ 薬価改定の際以外の再算定の実施頻度 ○ 新薬収載の機会を活用して年４回実施している薬価改定の際以外の再 算定の実施頻度については、現場の負担に鑑みて、現行の実施頻度を維 持することする。 ⑤ 再生医療等製品に対する市場拡大再算定 ○ 再生医療等製品に対する市場拡大再算定の適用の在り方については、 再生医療等製品の特徴等を踏まえつつ、次期薬価制度改革において、引 き続き検討することとする。 5 （５）イノベーションの推進に向けた長期収載品の薬価の更なる適正化 ① 長期収載品の薬価の更なる適正化【基準改正】 ○ イノベーションの推進に向けて、長期収載品に依存するビジネスモデ ルからの脱却を促進する観点から、安定供給にも配慮した上で、長期収 載品の薬価上の措置については、以下の方針で見直すこととする。  後発品への置換え期間については後発品上市後 5 年とし、5 年を経過 した長期収載品の薬価については、後発品置換率によらず G1 を適用 し、後発品の加重平均薬価を基準として段階的に引き下げることとす る。Z2、G2 は廃止する。  C は廃止し、G1 の補完的引下げについては後発品置換率によらず薬 価の引下げ率を 2.0％とし、G１の適用後の薬価については、Ｇ1 によ る引下げ後の額と 2.0%の補完的引下げ後の額のうち、いずれか低い 額とすることとする。  後発品の加重平均薬価まで価格を引き下げた長期収載品については、 G1 を適用しないこととする。  令和6年度薬価制度改革時点においてG2に該当した品目については、 以下のとおり取り扱うこととする。 令和６年度薬価制度改革における該当区分 令和８年度薬価制度改革における該当区分 ・Ｇ２品目に該当してから初めて薬価改定を ・Ｇ１品目に該当してから２年を経過した後 受けるもの に初めて薬価改定を受けるもの ・Ｇ２品目に該当してから２年を経過した後 に初めて薬価改定を受けるもの ・Ｇ２品目に該当してから４年を経過した後 ・Ｇ１品目に該当してから４年を経過した後 に初めて薬価改定を受けるもの に初めて薬価改定を受けるもの ・Ｇ２品目に該当してから６年を経過した後 に初めて薬価改定を受けるもの ② 引下げの下限、円滑実施措置【基準改正】 ○ 引下げの下限及び円滑実施措置については、廃止することとしてはど うか。ただし、令和 8 年度薬価制度改革における長期収載品の薬価の更 なる適正化では、大きな制度変更を行うことから、令和８年度薬価改定 に限り、適用することする。 6 ③ バイオ先行品への G1 の適用【基準改正】 ○ バイオシミラーが収載されているバイオ先行品について、G1 を適用す ることとする。 （６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオ AG の取扱い ① バイオ AG の新規収載時の対応【基準改正】 ○ 先行品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品であ って、後発品として薬事承認を受けたもの（バイオ AG）（今後新たに薬 価収載される品目に限る）の薬価は、バイオ後続品（いわゆるバイオシ ミラー）との適切な競争環境を形成・維持する観点から、バイオ先行品 の薬価と同額とすることとする。 ② オーソライズド・ジェネリック（AG）の新規収載時の対応 ○ 後発品の適切な競争環境の形成・維持のため、先発品メーカーの許諾 を受けて製造販売されるものであるオーソライズド・ジェネリック（AG） について、まずは、先発品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一の 後発品（今後新たに薬価収載される品目に限る）の薬価は、先発品の薬 価と同額とすることとする。【基準改正】 ○ AG であるか否かを客観的に判断することが困難であることから、AG の把握方法については引き続き検討が必要であるため、薬価基準収載希 望書に AG であるか否かを記載することを製造販売業者に求めることと する。【その他（通知改正）】 ③ AG・バイオ AG の薬価改定時の対応【基準改正】 ○ 先発品の薬価と同額で算定された AG 又はバイオ AG については、当 該 AG 及び先発品、当該バイオ AG 及びバイオ先行品について、薬価改 定時にそれぞれ薬価を加重平均し、価格帯を集約することとする。 7 ２．後発品を中心とした医薬品の安定供給確保のための対応 （１）後発品の価格帯集約【基準改正】 ○ 注射薬及びバイオシミラーに係る品目については、同一規格・剤形内 の品目数が少なくなっている状況を踏まえ、最高価格の 30％を下回る薬 価のものを除き、価格帯集約の対象としないこととする。 ○ G1 品目に係る後発品の１価格帯集約については、廃止することとす る。 ○ 企業指標の評価結果を活用した価格帯集約の特例における対象企業、 対象品目、適用条件のいずれの要件も満たす品目については、注射薬又 はバイオシミラーに該当しない品目であっても、価格帯集約の対象とし ないこととする。 （２）薬価の下支え制度の充実 ①最低薬価 ○ 最低薬価について、以下のとおりとする。【基準改正】  外用塗布剤について、規格単位に応じた最低薬価を設定する。  点眼・点鼻・点耳液について、点眼剤の最低薬価を適用する。 ○ 最低薬価について、引き上げる。ただし、令和７年度薬価調査結果に おいて、前回の令和６年度薬価調査における最低薬価品目の平均乖離率 を超えた乖離率であった品目は引き上げの対象外とする。 ※ 引き上げた最低薬価を下回る価格の基礎的医薬品については、引き上げ後の最低薬価と 同水準までその薬価を引き上げることとする。 ②不採算品再算定 ○ 不採算品再算定について、以下のとおりとする。【基準改正】  「（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬があ る場合には、全ての類似薬について該当する場合に限る。）」の要件は 削除し、該当する類似薬のシェアが５割以上であって他の要件を満た す場合は、不採算品再算定の対象とする。  組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬の乖離率の平均が 全ての既収載品の平均乖離率を超える品目は不採算品再算定の対象 外とする。 8 ○ 不採算品再算定の適用については、医療上の必要性が特に高い品目を 対象とする。具体的な対象品目は、次のいずれかを満たす品目を基本と する。  基礎的医薬品とされたものと組成及び剤形区分が同一である品目  重要供給確保医薬品に位置付けられている品目  極めて長い使用経験があり供給不足による医療現場への影響が大き いと考えられるその他品目など、継続的な確保を特に要する薬剤であ って、特定の企業からの供給が途絶えたときに代替供給を確保するこ とが困難な品目 ※ その他品目は、昭和42年以前に収載された医薬品 ３．その他の課題 （１）高額な医薬品に対する対応 ○ 令和４年度薬価制度改革の骨子に基づく、年間 1,500 億円の市場規模 を超えると見込まれる高額な医薬品に対する対応を継続することとする。 ○ 高額な医薬品に対するこれまでの対応を踏まえ、以下のとおり対応す ることとする。【基準改正】  年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品及び その類似薬については、効能追加等の有無に関わらず、NDB により 使用量を把握し、薬価改定以外の機会も含め、市場拡大再算定又は持 続可能性特例価格調整を実施する。  年間 1,500 億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対 する持続可能性特例価格調整の適用について、年間販売額が予測販売 額から 10 倍以上かつ 3,000 億円超に急拡大した場合に限り、引き下 げ幅の上限値を 50％から引き上げ、66.7%（２/３）とする。 ○ 薬価調査における販売額が持続可能性特例価格調整の販売額の要件に 該当する品目のうち、保険診療外での使用が一定数見込まれるものにつ いては、製造販売業者が適正使用の更なる推進を図ることを前提として、 保険診療における販売額を正確に把握する観点から NDB を使用した上 で、薬価改定以外の機会も含め、持続可能性特例価格調整を効能追加等 の有無に関わらず実施することとする。 9 （２）医薬品流通に関する課題 ○ 「薬剤流通の安定のため」に設定されている調整幅の在り方について、 物価の高騰等の状況も踏まえながら、次期薬価制度改革において、引き 続き検討することとする。 （３）販売包装単位の適正化 ○ 販売包装単位の適正化については、柔軟な対応を行いつつ、関係団体 における対応状況を注視し、次期薬価制度改革において、薬価上の対応 の必要性を検討することとする。 （４）イノベーションの適切な評価 ○ 米国の最恵国待遇（ＭＦＮ）価格政策に関し、日本の薬価が米国の価 格に波及する可能性を懸念し、製薬企業が日本への新薬導入に慎重にな ることでドラッグ・ロス等となるリスクがあるとの意見があることを踏 まえ、ドラッグ・ロスの解消、我が国の創薬力を強化する観点等から、 機動的な対応ができるよう、革新的新薬の薬価の在り方については引き 続き検討することとする。 ４．診療報酬改定がない年の薬価改定 ○ 「大臣折衝事項」（令和７年 12 月 24 日厚生労働省）に基づき、令和９ 年度薬価改定を着実に実施することとする。その際の対象品目の範囲や 適用される各種ルールの在り方については、創薬イノベーションの推進、 医薬品の安定供給の確保、現役世代の保険料負担を含む国民負担の軽減 といった要請についてバランス良く対応するとの基本的な考え方を踏ま えて検討することとする。 〔凡例〕 「第２ 具体的内容」の各項目における下記の記載の意義については、下記のとおり。 【基準改正】 ：「薬価算定の基準」の改正により対応する事項 【運用上の対応】 ：今後の薬価算定等の運用において対応する事項 【その他（通知改正）】：関連通知の改正により対応する事項 以上 10