総－３ 参考2

中医協 総－３参考２ 中医協 薬－１参考２ ８ ． １ ． １ ６ ８ ． １ ． １ ６ 参考資料 1 令和８年度薬価制度改革の骨子の主な内容 • 薬価専門部会における薬価算定基準の見直しに関する議論のほか、「経済財政運営と改革の基本方針2025」（令和７年６月13日閣議決定）を踏 まえ、以下のとおり、令和８年度薬価制度改革を行う。 １．国民負担の軽減と創薬イノベーション ２．後発品を中心とした を両立する薬価上の適切な評価 医薬品の安定供給の確保のための対応 （１）薬価算定方法 （１）後発品の価格帯集約 ・補正加算額を控除した比較薬の薬価で一日薬価合わせを行い、比較薬に補正加算 ・注射薬、バイオシミラー、安定供給に係る企業指標の上位評価企業の品目につ が適用されている場合であっても、新薬の補正加算を適用可能とする いて、価格帯集約を廃止 等 ・革新的新薬の評価方法、原価計算方式における開示度の取り扱いについては、引 （２）薬価の下支え制度の充実 き続き検討 等 ・外用塗布剤の最低薬価の設定、最低薬価の引き上げ （２）新薬の薬価収載時・薬価改定時における評価 ・不採算品再算定について、全類似薬が該当しない場合であっても、該当する類 似薬のシェアの合計が５割以上の場合は適用 等 ・成人及び小児の同時開発促進の観点から、市場性加算（Ⅰ）と小児加算の併加算 を可能とする ３ ．その他の課題 ・国内の診療ガイドラインにおいて標準的治療法になったと評価できる場合の薬価 （１）高額な医薬品に対する対応 改定時の加算を新設 等 ・市場規模が年間1,500億円を超える品目に対するこれまでの対応を規定 （３）新薬創出・適応外薬解消等促進加算 ・薬価調査における販売額が大きく、保険診療外での使用が一定数見込まれる品 ・新薬創出・適応外薬解消等促進加算の名称を「革新的新薬薬価維持制度」に変更 目については、NDBで販売額を把握し、持続可能性特例価格調整を適用 等 ・制度の透明性を高める観点から、制度対象品目の要件を見直し 等 （２）医薬品流通に関する課題 （４）市場拡大再算定 ・調整幅の在り方については、引き続き検討 ・類似品への市場拡大再算定（いわゆる共連れ）の廃止 （３）販売包装単位の適正化 ・希少疾病、小児の効能等追加のみの場合、再算定の対象とはしない運用の明確化 ・関係団体における対応状況を注視し、薬価上の対応の必要性を検討 ・市場拡大再算定の特例の名称を「持続可能性特例価格調整」に変更 等 （４）イノベーションの適切な評価 （５）イノベーションの推進に向けた長期収載品の薬価の更なる適正化 ・米国の最恵国待遇（ＭＦＮ）価格政策に関し、ドラッグ・ロスの解消の観点等 ・長期収載品に依存するビジネスモデルからの脱却推進の観点から、後発品上市後 から、機動的な対応ができるよう、引き続き検討 5年を経過した長期収載品（バイオ先行品を含む）について、後発品置換率によら ４ ．診療報酬改定がない年の薬価改定 ず段階的に薬価を引き下げ 等 （６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオAGの取扱い ・「大臣折衝事項」（令和７年12月24日厚生労働省）に基づき、令和９年度薬価改定は着 実に実施 ・AG、バイオAGの収載時薬価は先発品と同額に算定 ・対象品目の範囲や適用される各種ルールの在り方については、創薬イノベーショ ・先発品と同額に算定されたAG、バイオAGについては、薬価改定時に先発品と価 ンの推進、医薬品の安定供給の確保、現役世代の保険料負担を含む国民負担の軽 格帯を集約 減といった要請にバランス良く対応するとの基本的な考え方を踏まえて検討 2