総－７－２ 参考

中医協 総－７－２ 参考１ 診調組 技－２－２ ８ ． １ ． １ ６ ８ ． １ ． １ ５ 令和８年１月15日 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会 分科会長 森尾 友宏 殿 先進医療会議 座長 新井 一 既存の先進医療に関する検討結果について 第 149回先進医療会議（令和７年12 月４日開催）において、令和７年６月 30日時点で 先進医療告示に掲げられている先進医療Ａの 26 技術（及び総括報告書の報告を終えてい る先進医療Ｂの１技術（未承認の医薬品等の使用及び医薬品等の適応外使用を伴わないも のに限る）について、保険導入にかかる科学的根拠等を評価した。 今般、先進医療の評価について、最終的な検討結果を取りまとめたことから先進医療会 議における評価結果を報告するものである。 １．十分な科学的根拠を有すると評価された先進医療技術（別紙１） 以下の２技術については、その有効性、効率性等に鑑み、十分な科学的根拠を有す ると考える。 (1) 告示番号５：ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 （ＰＣＲ法） (2) 告示番号８：ＣＹＰ２Ｄ６遺伝子多型検査 ※： 告示番号５・８については、薬事承認を目指している技術。 ２．一定の科学的根拠を有する、又は科学的根拠が現時点では十分でないと評価された 先進医療技術（別紙２） 以下の25技術については、保険導入の適否を評価するために必要な有効性、効率 性等が十分に示されておらず、先進医療として継続すべき技術であると考える。 (1) 告示番号１：陽子線治療 (2) 告示番号２：重粒子線治療 (3) 告示番号３：家族性アルツハイマー病の遺伝子診断 (4) 告示番号６：細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断 （ＰＣＲ法） (5) 告示番号７：多項目迅速ウイルスＰＣＲ法によるウイルス感染症の早期診断 1 (6) 告示番号９：糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査 (7) 告示番号12：内視鏡的憩室隔壁切開術 (8) 告示番号13：内視鏡的胃局所切除術 (9) 告示番号14：子宮内膜刺激術 (10) 告示番号15：タイムラプス撮像法による受精卵・胚培養 (11) 告示番号16：子宮内膜擦過術 (12) 告示番号17：ヒアルロン酸を用いた生理学的精子選択術 (13) 告示番号18：子宮内膜受容能検査１ (14) 告示番号19：子宮内細菌叢検査１ (15) 告示番号20：強拡大顕微鏡を用いた形態学的精子選択術 (16) 告示番号21：二段階胚移植術 (17) 告示番号22：子宮内細菌叢検査２ (18) 告示番号23：子宮内膜受容能検査２ (19) 告示番号24：流死産検体を用いた遺伝子検査 (20) 告示番号25：膜構造を用いた生理学的精子選択術 (21) 告示番号26：血中循環腫瘍ＤＮＡを用いた微小残存病変量の測定 (22) 告示番号27：子宮腺筋症病巣除去術 (23) 告示番号28：腹腔鏡下卵巣悪性腫瘍手術 (24) 告示番号29：抗ネオセルフβ2グリコプロテインⅠ複合体抗体検査 (25) 先進医療B①：糞便微生物叢移植 ※： 告示番号５・６・７・８・９・18・19・22・23・24・26・29については、薬事承認を 目指している技術。 ※：告示番号１・２において、一部の適応症については、「十分な科学的根拠があるもの」とし て評価した。 2 参考資料 先進医療会議における議論の概要について ○ 第149回先進医療会議（令和７年12月４日開催）において、既存の先進医療技術に ついて、保険導入にかかる科学的根拠等が評価された。当会議の議論の結果、２件の 先進医療技術が十分な科学的根拠を有すると評価された。 告示 先進医療 先進医療会議における議論の概要 番号 技術名 ウイルスに起因す る難治性の眼感染 ５ ・十分な科学的根拠がある。 疾患に対する迅速 診断 （ＰＣＲ法） ＣＹＰ２Ｄ６遺伝 ８ ・十分な科学的根拠がある。 子多型検査 3 （別紙１）十分な科学的根拠を有すると評価された先進医療（２技術） 告示 先進医療 先進医療技術名 適応症 概要 番号 適用年月日 豚脂様角膜後面沈着物若しく ヘルペス性角膜内皮炎、ヘルペス性虹彩炎が疑われる片眼性の前眼部疾患。急性網膜壊死、 は眼圧上昇の症状を有する サイトメガロウイルス網膜炎、進行性網膜外層壊死が疑われる網膜壊死病巣を有する眼底病変 片眼性の前眼部疾患（ヘルペ は、ヒトヘルペスウイルスが病因と疑われる。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝 ス性角膜内皮炎又はヘルペ 子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断法によりHSV-1,HSV- ウイルスに起因する難治性の ス性虹彩炎が疑われるものに 2,VZV,EBV,CMV,HHV-6,HHV-7,HHV-8のDNAの同定と定量をおこなう。この診断に基づいて適 5 眼感染疾患に対する迅速診 平２６．１．１ 限る。）又は網膜に壊死病巣 正な抗ウイルス治療をおこなう。当院眼科においては年間約100～150例の患者が本検査の対象 断（ＰＣＲ法） を有する眼底疾患（急性網膜 となる。 壊死、サイトメガロウイルス網 当該技術（難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断）は、必要なプライマーとプ 膜炎又は進行性網膜外層壊 ローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていな 死が疑われるものに限る。） いため、院内で調整する。 １）CYP2D6遺伝子多型検査のタイミング ゴーシェ病患者において、経口投与治療薬の投与が適切であると研究責任者が判断し、患者も 希望した場合に、経口投与治療薬の投与前に本検査を実施する。 ２）CYP2D6遺伝子多型検査の流れ ①主治医から本研究への参加を希望する研究対象者の紹介を受けて、代表機関である東京慈 恵会医科大学および共同研究機関（以下、各研究機関）の研究責任者は、個人情報管理者およ び各機関の検査部に研究対象者の来院日を連絡する。 ②研究者等が倫理委員会で承認された患者用の説明文書を用いて、本研究の説明を行い、文 書同意を取得する。 ③研究対象者から7mL採血する。 ④各研究機関の検査部より株式会社エスアールエル施設担当者が検体を回収。 ⑤株式会社エスアールエル検査施設にて検査を実施。 ⑥株式会社エスアールエルより研究代表者に結果を送付。 8 ＣＹＰ２Ｄ６遺伝子多型検査 ゴーシェ病 ⑦東京慈恵会医科大学小児科にてダブルチェック後、各研究機関に結果を送付。 平２７．９．１ ⑧各研究機関の研究責任者は、研究対象者の紹介元である主治医にCYP2D6遺伝子型ならび に遺伝子型から判断された表現型を報告し、研究対象者の希望を聞いた上で、主治医から研究 対象者に説明を行う。 ３）CYP2D6遺伝子多型検査結果の解析 研究責任者又は研究分担者は遺伝子型から判断して表現型を特定する。表現型がIntermediate metabolizer(IM)又はExtensivemetabolizer(EM)の場合には、経口治療薬1回100mg、1日2回の 投与が可能となる。UltraRapidMetabolizer(URM)、PoorMetabolizer（PM）、及び表現型が判別 不能の患者には投与を避けることが望ましい。経口治療薬の用法用量は、添付文書の記載に従 う。 ４）研究責任者又は研究分担者はCYP2D6遺伝子多型から判断された表現型を被験者に伝え る。被験者のゴーシェ病の主治医が研究責任者（又は研究分担者）ではない場合、研究責任者 （又は研究分担者）は治療を担当する医師にも伝える。これらのデータは薬事申請時の資料とす ることを計画している。 ※：告示番号５・８については、ロードマップにおいて、薬事承認を目指している技術。 4 （別紙２）一定の科学的根拠を有する、又は科学的根拠が現時点では十分でないと評価された 先進医療技術（25技術） 告示 先進医療 先進医療技術名 適応症 概要 番号 適用年月日 頭頚部腫瘍（脳腫瘍を含 む。）肺・縦隔腫瘍、消化 管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌 1 陽子線治療 尿器腫瘍、乳腺・婦人科 放射線の一種である粒子線（陽子線）を病巣に照射することにより悪性腫瘍を治療する。 平１３．７．１ 腫瘍又は転移性腫瘍（い ずれも根治的な治療法 が可能なものに限る。） 肺・縦隔腫瘍、消化管腫 瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器 2 重粒子線治療 腫瘍又は転移性腫瘍（い 重粒子線（炭素イオン線）を体外から病巣に対して照射する治療法。 平１５．１１．１ ずれも根治的な治療法 が可能なものに限る。） 家族性アルツハイマー病の原因遺伝子の変異に対する診断を行う。正確な診断により、個々の患 家族性アルツハイマー 3 家族性アルツハイマー病 者ごとに、遺伝的背景の差異に基づく病気の特徴を踏まえた予後の推定を可能にし、将来に向けた 平１６．１２．１ 病の遺伝子診断 療養方針やリハビリ計画を患者やその家族に示すことができる。 内眼手術直後からの眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する外因性眼内炎、体内に感染巣があり眼 痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する内因性眼内炎では早急に細菌感染を疑い検査する必要があ る。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液 からDNAを抽出し、本診断により細菌16SｒDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適正な抗生 剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約30例の患者が本検査の対象となる。 経中心静脈高栄養法や各種カテーテルの留置に伴った真菌血症が全身的にあり、網膜後局部に網 細菌又は真菌に起因す 前房蓄膿、前房フィブリ 膜滲出斑、硝子体混濁、牽引性網膜剥離、前眼部炎症を呈する眼内炎では早急に真菌感染を疑い る難治性の眼感染疾患 6 ン、硝子体混濁又は網膜診断を付ける必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取 平２６．１．１ に対する迅速診断（ＰＣ 病変を有する眼内炎 して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により真菌28SｒDNAの定量をおこなう。この診断に Ｒ法） 基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約20例の患者が本 検査の対象となる。従来の検査で眼科検体を用いた真菌の検査法の中で、現在保険でおこなわれ ているものは、培養があるが感度と特異度は本検査法よりも劣る。 当該技術（難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断）は、必要なプライマーとプ ローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていない ため、院内で調整する。 １）移植後多項目迅速ウイルスPCR検査のタイミング 造血幹細胞移植を受けた患者においてa)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・肝障害、d)出血性膀胱炎、 e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際に、血中ウイルス検査を実施す ウイルス感染症が疑わ る。 れるもの(造血幹細胞移 ２）多項目迅速ウイルスPCR検査の方法 植(自家骨髄移植、自家 ・分離した血漿から自動核酸抽出装置でDNAを抽出後、あらかじめ、12種類のウイルスに対する 多項目迅速ウイルスＰＣ 末梢血幹細胞移植、同 primer-mix を含むPCR 試薬と混合し、PCR 反応を行う。PCR 終了後、LightCycler®を用いた解離 7 Ｒ法によるウイルス感染 平２７．５．１ 種骨髄移植、同種末梢 曲線分析により各ウイルスを識別する。これにより12種類のウイルスの有無が同時に決定できる。 症の早期診断 血幹細胞移植又は臍帯 検査時間がDNAウイルスであれば75分で検出できる。また、同じ12種類のウイルスに関してリア 血移植に限る。)後の患 ルタイムPCR法（定量検査）を同時に行い、多項目迅速定性ウイルスPCR法における正確度を、陽 者に係るものに限る。) 性的中率、および陰性的中率を算出することによって評価する。 ３）ウイルス感染症の診断 ウイルスが検出されたら、臨床症状、身体所見、画像診断、および臨床検査（血液、尿、髄液、喀 痰、および肺胞洗浄液などの検査）により、ウイルス血症かウイルス病かの診断を行う。 ウイルス（インフルエンザウイルスA型、B型）を対象とし、未承認の検査用試薬として供給されてい る糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)で処理したもの）を使用して、遺伝子を定量的リアルタ イムPCRにより測定する。検体（唾液、または鼻汁、または喀痰）を等張リン酸緩衝液で希釈し、 SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介してウイルスに結合し、磁力により分離す る。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS（高性能石けん水）を加えてウイルス粒子を破壊 し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタイムPCRで検出する。なお、患者診療時には、患者が発熱 糖鎖ナノテクノロジーを などのインフルエンザ症状が現れてから診断するまでの時間を記録する。保険診療として医師の判 9 用いた高感度ウイルス インフルエンザ 断によってイムノクロマト法である迅速診断キットを用いても検査する。これらのデータを総合的に統 平３０．１．１ 検査 計処理する事によって、本法が現行のイムノクロマト法に比べて陽性率が優れている時間帯を決定 することを主たる評価項目とする。検査後は、医師と患者（または家族）に以下の項目のアンケート 調査を行い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。医師へのアンケート項目（5 段階評価とする）：(1)診療に役立ったか；(2)院内感染対策に役立ったか；(3)隔離を行ったか；(4)薬を 処方したか；(5)検体採取は容易だったか；(6)検査は迅速だったか；(7)従来法と比べて有用か患者 （家族）へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)従来法に比べて良い検査法か；(2)検査費用は 妥当か 5 本治療は、軟性内視鏡を使用し、全身麻酔管理下で施行される。本治療に用いる高周波ナイフは、 早期消化管癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に用いられるもので、「内視鏡的組織の切 断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散、剥離等を行うため」の使用に薬事承認されている。 手順の概要は以下のとおりである。 １． 全身麻酔を施行する。 ２． 軟性内視鏡を挿入する内視鏡は送水機能付きのものを使用し、送気には炭酸ガスを用いる。 内視鏡的憩室隔壁切開 ３． 回収ネット等を使用し、憩室内残渣を全部摘出する。 12 Zenker憩室 令２．７．１ 術 ４． 軟性内視鏡を用いてガイドワイヤーを胃内まで挿入し留置する。 ５． 先端フードを装着し内視鏡を挿入。憩室隔壁を確認する。 ６． 憩室隔壁に生理的食塩水を局注。 ７． 高周波ナイフを用いて、憩室隔壁中央やや食道管腔よりの部分より粘膜切開を開始。 ８． 粘膜下層に切開を進め、筋層を同定する。 ９． 輪状咽頭筋を切開する。 １０． 切開部をクリッピングで縫縮して終了。 胃粘膜下腫瘍(長径が 全身麻酔下に経口内視鏡で胃内から病変を切除する。Endoscopicfullthicknessresection(EFTR) 一・一センチメートル以上による切除を行う。EFTRは内視鏡の鉗子口から挿入した電気メスで病変周囲の粘膜切開を行った 13 内視鏡的胃局所切除術 であり、かつ三センチ 後、腫瘍の筋層付着部を露呈させ、筋層を切開して胃壁の全層切除を行い病変を切除する。腫瘍 令２．９．１ メートル以下のものに限 が筋層浅層までに位置している場合は胃壁を穿孔させずに腫瘍を切除する。穿孔した創はクリップ る。) や留置スネアを用いて閉鎖する。 対象：胚移植を必要とする不妊症 方法： 体外受精により作出された受精卵を体外で5～6日間培養し、得られた胚盤胞は一旦凍結保存す る。この際に体外培養に使用された培養液（当院ではSAGE 1-Step メディウムを約50~100㎕使用） を、胚盤胞とは別の容器に封入した後に凍結保存しておく。この培養液（リンス液という）の中に、受 精卵が成長する過程に排出される伝達物質が含まれていると考えられる。 胚盤胞移植（凍結融解胚移植）は自然排卵周期またはホルモン補充周期で行う。 不妊症（卵管性不妊、男 自然排卵周期の場合は月経開始10日目頃より数回の診察を経て排卵日が確定すれば、排卵後2 性不妊、機能性不妊又 14 子宮内膜刺激術 ～3日目にリンス液を子宮内に注入する。さらに排卵後4～5日目に凍結保存した胚盤胞を1個融 令４．４．１ は一般不妊治療が無効 解して移植を行う。 であるものに限る。） ホルモン補充周期では月経開始2日目から卵胞ホルモン製剤の投与を開始し、月経12～14日目 の診察でホルモン値や子宮内膜厚の確認後問題なければ月経15日目より黄体補充を開始する。 黄体補充開始後2～3日目に、リンス液を子宮内に注入する。さらに黄体補充開始後4～5日目に、 凍結保存しておいた胚盤胞を1個融解して移植を行う。 排卵または黄体補充開始後15日目頃に血中hCGを測定し妊娠判定を行う。妊娠判定が陰性で あれば、観察は終了とする。 妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認できれば臨床妊娠 と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として観察は終了とする。 １）対象：胚移植を必要とする不妊症 ２）各症例への実施： 不妊症（卵管性不妊、男 体外受精や顕微授精後の卵子をタイムラプス装置搭載型培養器と従来型培養器を用いて培養 タイムラプス撮像法によ 性不妊、機能性不妊又 し、Pronucleus(PN)出現、細胞分裂様式、多核、割球間のサイズ、胚盤胞の細胞数、卵割に要する 15 令４．４．１ る受精卵・胚培養 は一般不妊治療が無効 時間などを比較検討する。 であるものに限る。） ３）分析結果の評価： タイムラプス搭載型培養器で得られた胚の形態的評価と従来型培養器での胚の形態学的観察に よる評価をもとに選択した胚を移植し、生産率等を比較する。 胚移植を行う予定の前周期の黄体期に、婦人科用剥離子（子宮内膜細胞採取具）を子宮頸管より 不妊症（卵管性不妊、男 挿入し、子宮の形状に沿って子宮内膜腔にゆっくりと進め、デバイスを同じ方向に数回回転させるこ 性不妊、機能性不妊又 とによりスクラッチを行う。 は一般不妊治療が無効 翌周期に胚移植を行い、胚移植後10～14日後頃に血中hCGを測定し妊娠判定を行う。妊娠 判 16 子宮内膜擦過術 であるものであって、これ定が陰性であれば、観察は終了とする。 令４．４．１ まで反復して着床又は妊 妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認できれば臨床妊 娠に至っていない患者に 娠と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として観察は終了とする。胚移植当 係るものに限る。） たりの臨床妊娠率を算出し、日本産科婦人科学会より報告されている胚移植による妊娠率との比 較を行い有用性の検証を行う。 6 １）対象及びランダム化 ・ICSI適応患者で、ICSI後に反復流産や着床不全がみられた患者。または、夫が奇形精子症の患 者を対象とする。説明後同意が得られた対象をICSI群とPICSI群の2群にランダムに振り分ける。 ２）卵子・精子の処理 ・採卵の3時間後にヒアルロニダーゼを使用して裸化を行い。第一極体が放出されている卵子を成 熟卵とし、ICSIの対象とする。 ・採卵の朝に採精してもらい15～30分液化させた後マクラーカウンティングチャンバーで一般精液 検査を行う。正常形態率は精液の塗抹標本作成後にDiff-Quikで染色を行い、strictcriteriaに準じ て求める。 ・精子の処理はIsolate2層法で行い、再度洗浄した後に沈渣を0.5mlに調整してインキュベートして おく。 ３)HBAアッセイ ・調整後精子はICSIの前にHBA○RAssayを使用してHBAスコアを求める。 ・ヒアルロン酸がコーティングされているスライドガラスに調整後精子を5～10μℓ滴下し、カバーガラ スを被せる。 ・室温またはインキュベーターでしばらく静置し、ヒアルロン酸に結合している運動精 子の割合を求める。 ４）ICSI手技と胚培養 ・精子の選別、不動化、インジェクションピペット内への充填はICSI群ではPVPをPICSI群では SpermSlowTMを使用する。 ・ICS群の精子選別は、PVPの上端まで泳ぎ上がった中で形態の良好な精子を培養士が目で見て 行う。 ・PICSI群の精子選別は、SpermSlowTMとGameteBufferのドロップの境界でヒアルロン酸の3次 不妊症（卵管性不妊、男 元ネット構造に捕まり限りなくゆっくり動いている精子を選んでいく。 ヒアルロン酸を用いた生 性不妊、機能性不妊又 ・精子の注入を終えた卵子は、single step medium を使用し30μℓでドロップ培養を行う。 17 令４．４．１ 理学的精子選択術 は一般不妊治療が無効 ５）胚凍結と胚移植 であるものに限る。） ・培養5日目から6日目に胚盤胞になった胚をvitrification法で凍結保存する。 ・胚移植は原則として凍結融解単一胚移植にて行い、移植の際はグレードの高い胚盤胞から優先 的に移植し両群に偏りが生じないように注意して行う。 ６）評価項目と評価タイミング ・評価する項目と評価するタイミングは以下の通り行う。 ①Day1 正常受精の確認。雌性前核と雄性前核の両方が確認できた胚(2PN胚)を正常受精卵と判断する。 受精率は、正常受精卵数/MⅡ卵子数×100(%)で算出する。 ②Day3 形態評価によりグレード1胚率を求める。Veeckの分類に基づきDay3における胚の分割速度も考 慮し、割球の数は6細胞以上、割球の大きさが均等でfragmentの無い胚をグレード1胚とする。グ レード1胚率は、グレード1胚数/正常受精卵数×100(%)で算出する。 ③Day5 Gardnerの分類に基づき、胚盤胞の形態評価を行う。3BB以上の胚盤胞へ発生した割合を求める。 胚盤胞到達率は、3BB以上の胚盤胞数/継続培養数×100(%)で算出する。 ④妊娠率と流産率 移植後14日目前後の血中ｈCG濃度が陽性で、移植から6～8週の時点で胎嚢(GS)が確認できた 時点で臨床的妊娠と判断し、妊娠率を求める。妊娠率は、臨床的妊娠数/移植数×100(%)で算出 する。臨床的妊娠後、流産が起きた場合は流産率として記録する。流産率は、流産数/臨床的妊娠 数×100(%)で算出する。 ⑤HBAスコア 処理後の精子をICSIまたはPICSIに使用する前にHBA○RAssayを用いてHBAスコアを求める。 HBAスコアは合計で200個の精子をカウントし、ヒアルロン酸に結合した運動精子/ヒアルロン酸に 結合した運動精子+ヒアルロン酸に結合していない運動精子×100(%)で算出する。 吸引用子宮カテーテルを用いて、子宮内膜を採取する。 ホルモン補充周期の場合は、エストロゲン投与により一定の厚さに子宮内膜を肥厚させ、その後、 不妊症（卵管性不妊、男 プロゲステロン投与開始後6日目(120時間目)で子宮内膜採取を行う。自然採卵周期の場合はLH 性不妊、機能性不妊又 サージ後7日目またはｈCG投与後の6日目に採取するが、自然周期では、血中LHが不規則に上 は一般不妊治療が無効 昇する症例もあり、医師により判断が異なる症例があるため、ホルモン補充周期のみでERAを実施 18 子宮内膜受容能検査１ であるものであって、これ 令４．４．１ とする。 まで反復して着床又は妊 採取した子宮内膜を検体とし、次世代シークエンサーをもちいて236遺伝子を網羅的に解析し、内 娠に至っていない患者に 膜組織がReceptive（受容期）かNon-receptive（非受容期）かを評価する。 係るものに限る。） また、Non-receptiveの際はどのくらいReceptiveまでに差があるかも評価を行う。 子宮内膜が着床を受容する期間に周期を同期させ、胚移植を行うことで着床率の向上を目指す。 検査は外来検査である。子宮体部がん検診のように子宮内から内膜を吸引して提出する。検査の タイミングとしては、受精卵が着床する時期の細菌叢を調べることを目的としているため、月経周期 の15−25 日頃の黄体ホルモン作用後を推奨している。また、十分な検体量が得られるよう、内膜の 厚さは７mm以上が望ましい。 このような点に注意して行うため手技としては以下の方法で行う。 ①経腟超音波にて子宮内膜厚を測定し、子宮の方向性を確認する。 慢性子宮内膜炎が疑わ 19 子宮内細菌叢検査１ ②腟鏡診を腟に挿入し、腟内細菌の混入を防ぐため、腟内を生理食塩水を用いて洗浄する。 令４．４．１ れるもの ③吸引式子宮内膜組織採取器を用いて、子宮内膜を含む子宮内腔液を採取する。 ④採取した検体を検査試薬に注入し、10℃以下で４時間以上保存する。 ⑤検体をクール便で検査会社に発送。 ⑥検体到着後はDNA抽出を行い、次世代シークエンサー（newgenerationsequencer：NGS）を用い て、子宮内腔液に含まれる細菌の16SリボソームRNA解析を行うことで、Lactobacillus属の占める 割合及び、その他細菌叢の分布を明らかにする。 7 ・対象：本研究の対象は、 1)1回以上の体外授精を実施しても受精卵や移植可能胚を得られず 2)下記の性状不良精液（精子）所見のうち、2つ以上を満たしており、顕微授精の実 施が必要と判断された患者さまを対象にしています。 A)精子濃度：1mLあたりの精子数3000万未満 B)運動率：40%未満 C)クルーガーテスト：正常形態精子率3%未満 D)精子DNA断片化：30％以上 不妊症（卵管性不妊、男 本研究の概要や計画を説明し、同意を得られた後、コンピューターで発生・作成した 強拡大顕微鏡を用いた 性不妊、機能性不妊又 乱数表に従い、無作為に300例ずつをIMSI群と従来法（ICSI）群に振り分け、研究対象 20 令４．４．１ 形態学的精子選択術 は一般不妊治療が無効 とする。 であるものに限る。） ・精子の選別：最大倍率6000倍の顕微鏡下に精子を観察し、頭部内における空胞等の異常構造の 有無を確認する。異常構造を認めない形態良好精子のみをガラスピペットに吸引して回収する。 ・強拡大顕微鏡により選別した形態良好精子を用いる顕微授精（IMSI）：上記の様にし て回収した形態良好精子を、卵細胞質内に直接、注入する。 ・受精卵の培養：IMSI後、精子を注入した卵を培養液内にて培養する。注入の翌日に雌 雄両前核の存在を確認し、受精卵とする。注入から５日間、着床直前の段階である胚盤胞期胚まで 培養する。 ・胚移植：胚盤胞期に達した胚を新鮮胚移植または凍結融解胚移植で子宮内に移植する。 治療計画 ○新鮮胚移植の場合 体外受精により作出された受精卵を体外で2～3日間培養し、得られた初期胚１個について胚移植 を行い、残った初期胚についてはさらに継続して培養を行い受精から5～6日で得られた胚盤胞をさ らに胚移植する。採卵後15日目頃に血中hCGを測定し妊娠判定を行う。妊娠判定が陰性であれ ば、研究は終了とする。 妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認できれば臨床妊娠 と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として試験は終了とする。 ○凍結融解胚移植の場合 体外受精により作出され初期胚の一部を凍結保存する。残った初期胚についてはさらに継続して培 養を行い受精から5～6日で得られた胚盤胞について凍結保存を行う。保存された初期胚および胚 盤胞を、翌周期以降に二段階胚移植を行う。 不妊症（卵管性不妊、男 性不妊、機能性不妊又 二段階胚移植（凍結融解胚移植）は自然排卵周期またはホルモン補充周期で行う。 は一般不妊治療が無効 自然排卵周期の場合は月経10日目頃より数回の診察を経て排卵日が確定しホルモン値や子宮内 であるものであって、これ膜厚等に問題なければ、排卵後2～3日目に凍結保存していた初期胚を1個融解して移植する。移 21 二段階胚移植術 まで反復して着床又は妊 植の手技は通常の胚移植と同様である。 令４．５．１ 娠に至っていない患者 さらに排卵後4～6日目に凍結保存した胚盤胞を1個融解して移植を行う。胚移植時には感染のリ （子宮内膜刺激術が実施スク等を鑑み、医学的に必要と判断された場合には抗生剤の処方を考慮する。 されたものに限る。）に係 るものに限る。） ホルモン補充周期では月経開始2日目から卵胞ホルモン製剤の投与を開始し、月経12～14日目 の診察でホルモン値や子宮内膜厚の確認後問題なければ月経15日目より黄体補充を開始する。 黄体補充開始後2～3日目に、凍結保存していた初期胚を1個融解して移植する。移植の手技は通 常の胚移植と同様である。 さらに排卵後4～6日目に凍結保存した胚盤胞を1個融解して移植を行う。胚移植時には感染のリ スク等を鑑み、医学的に必要と判断された場合には抗生剤の処方を考慮する。 排卵または黄体補充開始後15日目頃に血中hCGを測定し妊娠判定を行う。妊娠判定が陰性で あれば、研究は終了とする。 妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認できれば臨床妊娠 と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として試験は終了とする。 胚移植当たりの臨床妊娠率を算出し、二段階胚移植の適応となるが、必要な初期胚と胚盤胞が得 られない等の理由から初期胚２個移植あるいは胚盤胞２個移植を行った症例を対照群として、妊娠 率の比較を行い有用性の検証を行う。 不妊症（卵管性不妊、男 性不妊、機能性不妊又 は一般不妊治療が無効 子宮内膜細胞採取器具を用いて、自然周期では黄体期に、ホルモン補充ではプロゲステロン投与 であるものであって、これ 後5-6日目に子宮内膜を含む子宮内腔液を採取する。 まで反復して着床又は妊 22 子宮内細菌叢検査２ 次世代シークエンサー（newgenerationsequencer：NGS）を用いて、子宮内腔液に含まれる細菌の 令４．７．１ 娠に至っていない患者に 16SリボソームRNA解析を行うことで、Lactobacillus属の占める割合、その他細菌叢の分布を明ら 係るものに限る。）、慢性 かにする。 子宮内膜炎が疑われる もの又は難治性細菌性 腟症 1)対象：反復着床不全の患者、また卵巣機能不全や高齢など貴重胚移植予定患者にも適応とす る。 不妊症（卵管性不妊、男 2)実施方法：通常診療として実施されるホルモン補充による凍結融解胚移植のプロトコール通りに 性不妊、機能性不妊又 内膜環境を整え、黄体ホルモン補充開始日をP+0とすると、着床の窓の期間に発現するReceptive は一般不妊治療が無効 遺伝子があるとされるP+5にエンドサクション(八光)等による内膜採取を行う。ERPeakSMの結果判 23 子宮内膜受容能検査２ であるものであって、これ 令４．８．１ 定は、pre-receptive(受容期前)、receptive(受容期)、post-receptive(受容期後)、non-receptive(非 まで反復して着床又は妊 受容期)の4段階評価であり、そのERPeakSM解析結果をもとに、次周期以降に着床の窓に合わせ 娠に至っていない患者に た胚移植(personalizedembryotransfer,pET)を施行し、妊娠の有無を判定する。 係るものに限る。） 3)分析結果の評価とその後の移植計画策定 この手技を用いた群と用いなかった患者群を比較し、その臨床的妊娠率、生産率等を比較する。 8 1)対象 ・過去に１回以上の流産歴があり、今回妊娠で臨床的に流産と診断された患者。子宮内に流産胎 児、絨毛が残存している場合、または、体外に排出されたが流産胎児・絨毛を回収できた場合。 ・今回妊娠で臨床的に死産と診断された患者。子宮内に死産胎児、絨毛が残存している場合、また は、体外に排出されたが死産胎児・絨毛を回収できた場合。 2)胎児（胎芽）・絨毛の採取 採取方法は下記のa)あるいはb)の手順にて行う。 a)流死産物が体内に存在する場合 体内にある流死産物（胎児（胎芽）・絨毛）を子宮内容除去術（流産手術）、分娩誘発術または帝王 切開術により採取し、絨毛組織または胎児組織・胎児成分のみを分離する。 b)流死産物が体外に排出された場合 体外へ排出された流死産物（胎児（胎芽）・絨毛）の組織から、絨毛組織・胎児成分のみを分離す る。 自然流産（自然流産の既 流死産検体を用いた遺 24 往歴を有するもの）又は 分離した絨毛・胎児組織の一部を解析施設に移送し、NGS法にて解析する。 令４．12．１ 伝子検査 死産 3)検査・解析 分離した絨毛・胎児組織の一部を解析施設であるタカラバイオ株式会社の衛生検査所に移送し、 核酸抽出を行う。抽出核酸からEmbgenixTMPGT-AKitを用いて全ゲノム増幅、DNAライブラリー の調製後、次世代シーケンサー（MiSeqSystem）を用いて塩基配列を決定する。得られた塩基配列 データからEmbgenixTMAnalysisSoftwareを用いて染色体の数的異常、不均衡型構造異常を検 出する。 尚、分離した絨毛・胎児組織の一部を染色体G-banding法にも提出し、結果を比較する。 4)検査結果の判定と報告 (1)常染色体、性染色体のコピー数に有意の増加、減少が検出されないものを染色体正常核型と判 定する。 (2)解析結果を研究実施施設にて患者に説明する。染色体構造異常（転座など）が判明した場合は、 患者及びそのパートナーの染色体検査（G-banding法）を予定するが、その際には遺伝専門医など による遺伝カウンセリングを実施する。 【選択基準】 ・対象：本研究の対象者は、 1)1回以上顕微授精を実施しても移植可能胚が得られず、または胚移植しても妊娠に至らなかった 症例で、次の採卵で顕微授精を予定する方 2)本研究の概要や計画を説明し、同意を得らえた後、研究対象とする。 【除外基準】 不妊症（卵管性不妊、男 ・高度乏精子症の男性不妊患者 膜構造を用いた生理学 性不妊、機能性不妊又 25 （原精液での総運動性精子数が10万未満総運動性精子数＝液量(ml)×精子濃度(1mlあたり)×精 令５．３．１ 的精子選択術 は一般不妊治療が無効 子運動率(％)で算出） であるものに限る。） ・TESE/TESA/PESAの対象となる男性不妊症患者 ・凍結融解精子を使用する患者 ・非同意および上記の対象条件を満たさない方 ・生殖補助医療治療計画書を作成時の女性年齢が43歳以上のカップル ・その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症 例 本試験の目的は、「根治切除可能な食道扁平上皮癌において、CirculatingtumorDNA（ctDNA）に よる微小遺残腫瘍（Minimalresidualdisease,MRD）検査結果陰性群の無再発生存割合が設定した 無再発生存割合の閾値を上回ること」を示すことにより、ctDNAを用いて判定されたMRDの予後予 血中循環腫瘍ＤＮＡを用 測因子としての有用性を明らかにすることである。 切除が可能な食道扁平 26 いた微小残存病変量の 切除可能な進行食道扁平上皮癌(cT1N1-3,T2N0-3,M0-1(頚部リンパ節のみ))を対象とする。が 令６．３．１ 上皮がん 測定 ん組織検体を治療前の生検時と手術検体から採取し、血液検体を治療前、NAC後、術後１ヶ月、術 後３ヶ月、術後６ヶ月の時点で採取する。組織検体（生検または手術検体）と血液検体の解析を行 い、組織と血液のデータを照合することで血中循環腫瘍DNA(circulatingtumorDNA，ctDNA)を検 出し評価する。主要評価項目として、手術後ctDNA(-)群の1年無再発生存割合を評価する。 子宮腺筋症（閉経前、か 子宮腺筋症病巣除去術は子宮温存を希望する子宮腺筋症患者に対して、妊孕性温存を目的として つ、月経がある患者で 行う手術療法である。開腹・鏡視下に子宮腺筋症病巣を除去したのち、残存した組織を縫合・修復し 27 子宮腺筋症病巣除去術 あって、妊孕性の温存を 令６．４．１ て子宮の形成・温存を行う。 希望するものに係るもの に限る。） 手術の概要は従来行われて来た腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術全摘術のステップで行う。 ①付属器の摘出 ②子宮の摘出 ③必要に応じて腹腔鏡下に骨盤リンパ節の郭清および傍大動脈リンパ節の郭清 ④大網の切除 卵巣がん、卵管がん、腹 ⑤必要な症例には近接臓器合併切除 腹腔鏡下卵巣悪性腫瘍 膜がん又は境界悪性卵 28 （②③④⑤は症例に応じて行う） 令７．３．１ 手術 巣腫瘍（摘出が可能なも （すでに付属器切除がされている場合、①は省略される） のに限る。） 主要評価項目;手術日から30日以内の医療介入を必要とする周術期合併症（腸閉塞、感染、臓器 損傷等）の発生 副次評価項目;手術時間、術中出血量、輸血率、術中合併症の有無、術後合併症の有無、術後 QOLの評価 これらを検証し、腹腔鏡手術の安全性、有効性が開腹手術と同等であることを比較証明する。 9 不育症は不妊症と異なり、妊娠はできるが流産や死産を繰り返し、生児を産むことができない病気 である。日本では、不育症患者が推計140万人いると考えられており、少子高齢化が進む日本にお いて克服すべき重要課題である。しかし、不育症患者の半数以上は原因が不明で、治療法がわか らないことが多いのが現状である。 先行研究において、脳梗塞のような重要な臓器の血管に血の塊が詰まり生命を脅かす血栓症や、 流産、妊婦の生命を脅かす妊娠高血圧症候群などの病気を引き起こす抗リン脂質抗体症候群の原 因となる全く新しい自己抗体（抗β２グリコプロテインＩネオセルフ抗体）が発見された。 不育症（流産（化学流産 不育症と抗β2グリコプロテインIネオセルフ抗体の関係については、2019～2021年度の日本医療研 抗ネオセルフβグリコプ 以外のものに限る。）の 究開発機構（AMED）成育疾患克服等総合研究事業「不育症、産科異常に関わるネオ・セルフ抗体 2 29 ロテインⅠ複合体抗体 既往歴（二回以上のもの の研究開発」において、臨床研究が行われた。この臨床研究において、不育症の女性227人につい 令７．６．１ 検査 に限る。）を有するものに て抗β2グリコプロテインIネオセルフ抗体を測定した結果、52人（23％）の患者で陽性となった。不育 限る。） 症における抗β2グリコプロテインIネオセルフ抗体陽性の頻度は、不育症の原因を調べた他の検査 （子宮形態異常、甲状腺機能異常、カップルいずれかの染色体異常など）の中で最も高く、抗β２グ リコプロテインＩネオセルフ抗体が不育症を起こす重要な原因になっている可能性が示唆された。ま た、この227人の不育症患者のうち、既存の不育症検査では原因が判明しなかった患者は121人お り、このうち24人（20%）が抗β２グリコプロテインＩネオセルフ抗体のみが陽性となった。 今回、抗β２グリコプロテインＩネオセルフ抗体の保険収載を目指して、抗β２グリコプロテインＩネオ セルフ抗体の有効性を示すことを目的とした多機関共同臨床研究を、先進医療制度（先進医療A）と して実施することとした。 肺尖部胸壁浸潤癌（superiorsulcustumor：SST）に対する術前化学放射線療法後の術前後デュ 再発性Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｏｉｄｅs ルバルマブ療法および手術不能例のデュルバルマブ維持療法の集学的治療の安全性と有効性を B① 糞便微生物叢移植 ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ関連下痢症・腸 検証する。現在の標準治療では、SSTの半数以上の患者において増悪が認められる。しかし、SST 令２．３．１ 炎 が稀少な疾患であるため、積極的な治療開発が行われてこなかった。本試験では、術前後にデュル バルマブを追加することにより、治療成績の向上を期待するものである。 ※：告示番号６・７・９・18・19・22・23・24・26・29については、ロードマップにおいて、薬事承認を目指している技術。 10 先 － ６ － １ ７ ． １ ２ ． ４ 先進医療に係る検討について 令和８年度診療報酬改定に向けて、以下のとおり検討を行う。 １．評価対象技術の考え方 評価対象とする技術は、第１回先進医療会議において承認された考え方に基づいて、 以下のとおりとした。 ① 先進医療Ａ ・ 令和７年６月30日時点で先進医療告示（平成 20年厚生労働省告示第129号） に掲げられている医療技術 ② 先進医療Ｂ ・ 保険導入等の検討の実施前に、総括報告書の報告を終えている医療技術（未 承認の医薬品等の使用、及び医薬品等の適応外使用を伴わないものに限る）（※） ※ 総括報告書の報告を終えており、今後先進医療Ｂが継続されることはない。 ２．事前評価（書面審査） 各技術について、構成員及び技術委員の３名による事前評価を以下のとおり行う。 【事前評価】 科学的評価等 施設基準の見直し 実績報告等を踏まえ、Ａ～Ｄの４段 Ａ又はＢ評価とした 仮に「継続」となった場合 階で評価（理由も明記）。 場合に限り、仮に保 を想定して、普及促進等 Ａ･･･十分な科学的根拠を有する 具体的な Ｂ･･･一定の科学的根拠を有する 険導入された場合 を考慮し、新たな施設基 内容 Ｃ･･･科学的根拠が十分でなく、 の施設基準につい 準（案）を検討。 継続することが適当 て意見を記載。 Ｄ･･･取り消すことが適当 主担当 ○ ○ ○ 副担当１ ○ ○ － 副担当２ ○ ○ － 事前評価の結果に基づき、評価対象技術を以下の３つに分類する。 ア：構成員又は技術委員３名全員がＡ又はＢ評価 イ：ア、ウ以外 ウ：構成員又は技術委員３名全員がＤ評価 11 ３．先進医療会議における評価（12 月） ○ 評価対象技術について、事前評価の結果を先進医療会議に報告する。 ○ 事前評価の結果に基づき、評価対象技術についての検討を行い、科学的根拠等に 基づく評価について、先進医療会議の評価を取りまとめる。 ＜先進医療会議における評価の基本方針＞ ・ア及びイに該当する技術：将来的な保険導入に係る判断に必要な科学的根拠等 について検討 ・ウに該当する技術：先進医療Ａの技術は先進医療から削除すること（先進医療 Ｂの技術は現時点で保険導入が適切ではないと判断するこ と）の適切性について検討 ４．中医協総会及び医療技術評価分科会への報告（12月～１月） ○ 先進医療会議における評価を取りまとめ、 ・ 先進医療Ａの技術であって、先進医療から削除が適切と判断された技術、又は 先進医療Ｂの技術であって、12月の本会議の結果、保険導入が適切ではないと判 断された技術については、先進医療会議から中医協総会に報告する。 ・ 上記の技術以外については、先進医療会議における評価結果を医療技術評価分 科会に報告する（※）。 ※ 先進医療会議からの指摘事項や評価担当者の主だった参考意見等も含め、先進医療 会議の評価結果を可能な限り詳細に報告する。 ５．施設基準の見直しに係る検討（１月～３月） 医療技術評価分科会及び中医協総会において、先進医療での継続が妥当とされた技 術について、事前評価において作成した施設基準（案）に基づき、先進医療会議にお いて検討を行い、施設基準を最終決定する。 ６．「取り消すことが適当」との指摘がされた技術等への対応（案） 事前評価において、１名以上の評価担当の構成員等から先進医療から取り消すこと が適当との指摘があったものの、先進医療を継続する取扱いとなった技術、又は、特 別に指摘のあった技術については、次回の診療報酬改定までに各技術に応じた課題事 項への対応を求めることとしてはどうか。 12 令和８年度診療報酬改定に向けた 先進医療の保険導⼊等及び施設基準の⾒直しイメージ 中中 医医 協協 令和８年度 （１月） [医技評] [総会] （〜1１月） 先 進 医 療 会 議 保険導入の 審議・改定 可否検討 の結論 （ 12月 ） 先 保険導入が適当 事前評価 会議としての 進 の結果 評価結果 先 医 先進として 進 療 ア 十分な 継続が適当 保険導入 医 技 ３人全員が 科学的根拠 術 Ａ又はＢ評価 がある 関係学会等から 療 （ 提案された技術 会 審議 実 イ 一定の 議 績 科学的根拠 （ その他 報 がある 保険導入 告 書 が適当 先進として 先進医療 あ 面 ウ 基 継続 技術 科学的根拠 り 審 ３人全員 本 （ 無し ） 査 がＤ評価 施 小 に 設 先進医療 委 先な 実 よ 保険導入が 保険導入が 基 技術 績 進い る 適当でない 適当でない 準 報 医新 告 事 ・ ・ の 療規 の 前 評価対象外 評価対象外 見 評 直 価 し ） ） 取消（※） 13 ※ 先進医療Ｂの技術については、科学的根拠が無く、保険導⼊が適切ではないと判断された旨を報告する。