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中 医 協 費 － ３ ２ ４ ． ７ ． １ ８ 医療技術の費用対効果の評価と活用について （今後の検討における論点の提示） 費-２で検討した、「制度の基本的考え方」を前提に、次回以降、以下のよ うな「具体的な評価の運用手法」に係る検討項目について検討を行う予定。 平成２４年６月２７日 費-３ より抜粋 ２．当面の検討事項 （１）制度の基本的考え方 （中略） （２）具体的な評価の運用手法 ① 評価手法 1) 費用の範囲や取り扱い 2) 効果指標（QALY 等）の取り扱い（※） 3) 比較対照のあり方 4) データの取扱い 等 ② 具体的な評価の活用手法（※） 1) 価格評価における評価の反映手法（※） 2) 保険収載時における評価の反映手法（※） 等 上記検討項目の中で、特に議論を行うことが必要と考えられる項目（上 記※）について、これまでの本部会での検討やご指摘を踏まえた、検討の背 景や考えられる論点についての整理は以下の通り。（次回以降の議論の際の 参考） 1 （１） 「評価手法-効果指標（QALY 等）の取り扱い」（前項①の２）） ① 検討の背景 ○ 幅広い医療技術を効果という視点で評価できる指標について 検討することから、疾患横断的な比較のあり方など、幅広い観 点からの検討が必要である。 ○ 諸外国の先行事例では、評価手法を定めたガイドライン等にお いて、殆どの国が効果指標としてQALY を採用している。し かし、QALY の具体的な活用方法については、必須とする、推 奨する、選択肢の一つとする等、国により取り扱いが異なって いる。 ○ QALY 以外の効果指標についても、考え方や使用可能な指標が 国により異なっており、国際標準となる唯一の指標があるわけ ではない。 ○ このような諸外国における先行事例の特徴や課題等を踏まえ、 我が国の費用対効果評価における効果指標の取り扱いについ て、慎重な検討を行う必要がある。 2 ② 具体的な論点 ○ 効果指標としてQALY を活用する場合に指摘されている以下 のような特徴や課題をどのように考えるか。 （例） ・疾患に依存しない。（異なる疾患間での比較が可能） ・QOLの評価が可能。 ・諸外国で幅広く利用されており、既に一定の運用実績が ある。更に、海外事例（データ）の活用も考慮可能。 ・データの収集が困難な場合がある。 ・データの収集や分析に多くの労力を要する。 ○ QALY 以外の効果指標について、どのように考えるか。 （QALY 以外の効果指標の例） ・生存期間延長 ・治癒率・治療目的達成割合 ・臨床検査値 等 （利点・欠点の例） ・疾患等に応じた指標が利用可能。 ・臨床試験等での指標を活用可能。 ・異なる指標間での比較が困難。 ・判断基準を個々の指標に応じて設ける必要がある。 ○ 単一の効果指標による評価と複数の効果指標による評価の特 徴や課題についてどのように考えるか。 （例） 単一の効果指標 複数の評価指標 評価できる効果の範囲が狭まる 幅広い範囲の効果を評価できる 解釈が容易 解釈が困難 3 （２） 「具体的な評価の活用手法」 （前項② 1)価格評価における評価の反映手法 2)保険収載時における評価の反映手法等） ① 検討の背景 ○ 医療保険財政、企業等の技術開発等の動向、患者の医療技術へ のアクセス等、様々な分野への影響が考えられるため、関係者 等の意見を聞きながら、幅広い観点からの検討が必要である。 ○ 諸外国の先行事例では、保険等の収載の判断における費用対効 果評価の活用により、医療技術へのアクセスが阻害されている との指摘がある。 ○ 我が国の医療保険における価格評価については、安全性・有効 性を基本とした評価の仕組みが確立しているが、一方で、費用 対効果を踏まえたイノベーションを明示的に評価するような 具体的な基準等は設定されていない。 ② 具体的な論点 ○ 評価結果を保険収載の判断に活用することについては、特に慎 重な検討が必要ではないか。また、検討を行う際には、医療技 術へのアクセス確保について併せて検討を行うべきではない か。 ○ 評価結果の価格評価への反映について検討を行う際には、現行 の価格算定方式との整合性等に配慮する必要があるのではな いか。 ○ 費用対効果を踏まえたイノベーション評価のあり方について、 検討を行う必要があるのではないか。 ○ 費用対効果の評価結果を保険収載や価格評価に反映するとし た場合についても、保険における評価を希望する企業等から当 該評価結果に関する意見を聞く機会を設けることにしてはど うか。 4