資料(費-3)

中 医 協 費 － ３ ２ ４． １ ０． ３ １ 英国NICEにおける費用対効果等 の評価プロセスについて 福田参考人提出資料 0 1. 英国の医療制度の概要 2. 英国NICE の技術評価等 ※１ 3. 評価プロセス 4. 技術評価結果の例 ※１ National Institute for Health and Clinical Excellence；国立保健医療研究所 1 英国の医療制度の概要 国民保健サービス： NHS ( 医療供給体制 により、 National Health service) 原則無料で医療供給 財源 税金 ただし ％弱は社会保険料 ( 20 ) ・企業の申請により、薬価決定 ※ 利益率等に一定の規制あり 薬価制度 ※ 一度薬価が決定すると原則値上げ は不可 予算制であり、個々の診療行為等に 診療行為等の価格 は価格はついていない 2 英国と日本の償還制度の違い （医療用医薬品の場合） 【英国】 【日本】 薬事申請 薬事申請 PMDA ※１ ・有効性 ・安全性 ・品質 薬事承認 薬事承認 の評価 ■薬事承認され ■薬事承認され 薬価 薬価 薬価がついても ると、原則※２ 企業の申請により決定 厚労省が決定 償還されるとは限 薬価収載され、 NICE らない。 償還される。 （技術評価） ■地域のNHSが ・臨床的有用性 原則60日、 ・医療経済性 償還リストを決定 遅くとも90日以 する。 償還 NICEの技術評価で 償還 内に薬価（償 推奨されると一般的に 還リスト）収載 は償還される ※１ （ ） 機構 独 医薬品医療機器総合 3 ※２ 保険医療上での使用がなじまないもの等を除く 英国における 設立の背景等 NICE 背景 • – NICE （National Institute for Health and Clinical Excellence；国立保健医療 研究所） 設立以前は、新規医療技術導入の遅れが指摘されていた。 – NICE 医療の地域格差も大きかった。 郵便番号でくじをひくようなもの – ( とも呼ばれていた “postcode lottery” ) 技術評価の目的 • 費用対効果のよい医療技術のアクセスの確保 – （ の技術評価で推奨される医療技術は英国では償還されることが NICE 一般的） 地域格差の解消 – （ の推奨により、地域間で償還の範囲が統一される） NICE 4 英国NICEのガイダンスの種類 主なNICEガイダンス 公衆衛生 (Public health) 技術評価 疾病の予防や健康増進等に関するガイダンス 禁煙、学童、職域等の様々な観点から作成される 臨床ガイドライン (Clinical guideline) 臨床的有用性 NHSで行うべき適切な治療やケアを推奨するガイダンス (clinical effectiveness) 臨床家の知識や技術を置き換えるものではない 安全性など含む 技術評価 (Technology appraisal: TA) 医療経済性 NHSで用いる新規および既存の医療技術について推奨を 行うガイダンス (cost effectiveness) 医薬品、医療機器、診断技術、外科的手術等が含まれる 医療技術の費用対効果など 介入的措置 (Interventional procedures) 診断や治療に関する介入的処置に関するガイダンス 5 技術評価に係る分析方法の種類（１） 技術評価 リファレンスケース 臨床的有用性 による分析 (clinical effectiveness) （標準的な実施方法 安全性など含む による分析） 医療経済性 その他の分析 (cost effectiveness) （複数加えることが可能） 医療技術の費用対効果など 他の手法を用いた分析も可能だが、少なくともリ ファレンスケース分析を含めなければならない 6 技術評価に係る分析方法の種類（２） 多様な技術を評価し、結果を判断するため、リ • ファレンスケース（標準的な実施方法）を設定 必ず実施 リファレンスケースを用 評価委員会が 評価対象となる技術 いた方法による分析 結果を判断 明確に区別 リファレンスケースを用 評価委員会が いない方法による評価 結果を判断 一つの技術について、複数の 方法による分析が可能 ・理由や妥当性を示す必要あり ・影響を定量化する必要あり 7 リファレンスケース（標準的な実施方法） の内容 技術評価の要素 リファレンスケース 定められた方法で系統的に 臨床的有用 臨床的有用性の整理 文献を分析して整理 性について （アウトカムの統合） （システマティックレビューに基づく） 経済評価の種類 費用効果分析 公的な医療費及び福祉費（ ※１の医療 NHS 費用の範囲 費及び ※２の福祉費） PSS 健康効果の指標 ※３ QALY 医療経済性 健康関連 測定の対象者 患者および または介護者 QOL / について 健康関連 のスコアの QOL 一般集団の代表的サンプル データ源 において日常的に用いられる治療。現在 NHS 比較対照 の最善の診療とみなされる技術を含む。 ※１ NHS：National Health Service, ※２ PSS: Personal Social Services, 介護サービス等を提供 8 ※３ QALY(quality –adjusted life year)：質調整生存年 NICEにおける２種類の技術評価 • STA (Single Technology Appraisal: 単一技術評価) • MTA (Multiple Technology Appraisal: 複数技術評価) STAとMTAでは、評価プロセス・実施時期等が異なる STA MTA 実施時期 市販前～市販直後 市販後 対象技術 単一技術･単一適応症 複数技術 データ提出者 企業 アカデミックグループ 他のアカデミック 評価者 アカデミックグループ グループ 分析期間 短い 長い ※ NICE設立当初は、MTAのみ行っていたが、MTAの結果が 出るまで、 NHSが償還を差し控える事例が増加 ※ 市販前~市販直後において迅速に評価を行うSTAを2006年頃に導入 9 と における評価プロセスの違い STA MTA STAの場合 MTAの場合 1. 対象技術の選定 (保健省とNICE) 1. 対象技術の選定 (保健省とNICE) 2. 対象技術の有効性や費用対効果評価 2 . 対象技術の有効性や費用対効果評価の データの提出 (企業) データを作成 (アカデミックグループ） 【リファレンスケースを含む分析を行って作成】 【リファレンスケースを含む分析を行って作成】 3. 提出されたデータの妥当性評価 3 . 関 係 者 ( 患者・医療団体、企業、保健省等) (アカデミックグループ) からの評価へのコメント 4. 評価委員会の開催 (NHS, 患者・医療関係 4. 評価委員会の開催 (NHS, 患者・医療関係 者、アカデミア、製薬･機器業界など) 者、アカデミア、製薬･機器業界など) 集団を限定して 5. 評価案 すべての集団に推 推奨する場合 奨する場合 4-1. 評価案 6. パブリックコメント 5. 最終評価 案 7. 最終評価案 4-2. パブリックコメント 8. 関係者からの要請(appeal) 6. 関係者(患者・医療団体、企業、保健省等) からの要請(appeal) 9.評価結果の発出 7. 評価結果の発出 事後的な評価（他のアカデミックグループ） 10 NICEの技術評価結果の例① (TA253) 型肝炎治療薬ボセプレビルのガイダンス • C ペグインターフェロン ・リバビリンとの併用ボセプレビル療法は α 未治療･既治療での非奏効例ともに成人 型肝炎 遺伝子型 C ( 1 型 に対する治療手段として使用を推奨する。 ) 11 NICEの技術評価結果の例 ② (TA92) う歯（虫歯）に対するヒールオゾン療法 • う歯に対するヒールオゾン療法は、よくデザインされた ランダム化比較試験に使用される場合を除き使用を 推奨しない。 12