資料(費-2)

中 医 協 費 － ２ ２ ５ ． ５ ． ２ ９ 費用対効果評価の結果活用に ついて （※事務局提出資料） 【総論】 費用対効果評価と医療技術評価 1 中医協 費－２ ２５．４．１０ 費用対効果評価の考え方 b-a （費用がどのくらい増加するか） 増分費用効果比＝ （ICER) B-A (効果がどのくらい増加するか） 費用 評価対象の医療技術 b 比較対照より 増分費用効果比 どのくらい費用 が増加するか (ICER) a 比較対照よりどの 比較対照技術 A くらい健康状態が B 改善するか ･ 費用対効果評価の結果はICERであらわすことが一般的 ･ ICERは｢1単位の効果」(生存年、QALY等々)を獲得するのに必要な費用である 2 中医協 費－２ 費用対効果の優劣とICERの関係 ２５．４．１０ ICER 費用対効果が劣る （効果１単位増加 あたりの費用（万円）） ICER (増分費用 医療技術A 500万円 効果比) 医療技術B 300万円 医療技術C 150万円 … 医療技術X 50万円 費用対効果が優れる アウトカム指標が共通であれば、 費用対効果の優劣は、ICER（増分費用効果比）の値で評価 ICER小さい：費用対効果が優れる ICER大きい：費用対効果が劣る 3 中医協 費－２ ２５．４．１０ 医療技術評価のプロセス • 一般的な医療技術評価の意思決定のプロセス • 費用対効果評価を含む Assessment Appraisal Decision (分析) (評価) (最終決定) ･ 有効性・安全性等の評価の ･ 分析結果の解釈 ･ 最終的な意思決定 実行 ･ その他(臨床的、倫理的、 ・費用対効果評価の実行 社会的…)影響の考慮 最終的な意思決定を 医療技術の評価に どのように反映するか • 費用対効果を含めた様々な要素を考慮して評価を行う。 4 【各論】 費用対効果評価と医療技術評価 5 Ⅰ．費用対効果評価の活用方法の種類（１） ○ 諸外国の実態を参考にすると、大きく分けて下記のような２ つ方法がある。 ① 保険償還の可否の判断を行う。（スウェーデン、英国、オーストラリアの ような方法） ② 保険償還価格への反映を行う。（フランス、ドイツのような方法）（※） ※ 英国、オーストラリアでも、保険償還価格への反映は実施 なお、患者アクセス確保のための調整等を行う場合（スライド10-12参 照）がある。 6 中 医 協 費 － ２ ２５．４．１０（改） Ⅰ．費用対効果評価の活用方法の種類（2） １．スウェーデン ２．英国 ３．オーストラリア ４．フランス 5.ドイツ 6.オランダ （現時点で ①償還の可否の ○ ○ ○ （活用せず） （活用せず） 活用せず） 判断材料 （※） （現時点で △ ②償還価格への ○ ○ ○ （活用せず） 活用せず） 反映 （実施予定） （※） ③患者アクセス 確保のための ○ ○ （実施せず） （実施せず） （実施せず） （実施せず） 調整等 （スライド10～12参照） （※）オランダでは、現在のところ償還の可否や償還価格等への反映は行っていない が、費用対効果評価結果の提出を求めており、反映方法を検討中である。 7 中医協 費－２ ①償還の可否の判断材料に用いる場合 ２５．４．１０ 医療技術を公的医療保障制度で給付するかどうかを検討し、費用対 効果が劣る場合、下記のような対応を行う。 (a) 償還を行わない（非推奨）とする (b) 費用対効果が良い使用方法のみ適用とする 等 費用対効果が劣る 例） 技術A ICER 技術B 費用対効果が劣るため本来であれば、非推奨と 非推奨 なるような技術であっても、Appraisalの意見を考 慮する等により推奨されることがある または ICER 使用方法 の基準値 技術C の限定 （明確な基準を設けない国も 等 推奨 ある。） 技術D 推奨 費用対効果が優れる 8 中医協 費－２ ② 償還価格への反映に用いる場合 ２５．４．１０ 費用対効果が優れるとされる範囲に償還予定価格 が収まっているか確認し、収まらない場合、償還価 格を調整する。 費用対効果が劣る 技術A ICER 技術B ICER の基準値 （明確な基準を設けない国も ある。） 技術C 技術D 費用対効果が優れる 9 ③ 患者アクセス確保のための調整等 ○ オーストラリアや英国では、費用対効果に優れないと評価さ れた医療技術について、 以下のような取り組みを通して償還 が可とされる範囲まで費用対効果を改善させることで、患者ア クセスを確保する調整を行っている。 • 予め定めた患者数までは償還し、上回った部分は、公的医療保険以外によ る提供とする。 • 予め定めた投与量・投与期間までは償還し、上回った部分は、公的医療保 険以外による提供とする。 • 治療効果が得られた症例は、償還とする。得られなかった症例は、公的医 療保険以外による提供とする。 （いったん償還された費用を返還する。） 10 中 医 協 費 － ２ ２５．４．１０（改） 患者アクセス確保のための調整等の具体例（１） （オーストラリアの場合） 調整の例 予め定めた患者数までは償還し、上回った部分は企業負 担とする。 予め定めた投与量・投与期間までは償還し、上回った部 分は企業負担とする。 その他（公的病院のモニタリングコストの肩代わりなど） 11 中 医 協 費 － ２ ２ ５ ． ４ ． １ ０ （ 改 ） 患者アクセス確保のための調整等の具体例（２） （英国の場合） ・ 治療効果が得られた症例は、償還する。得られなかった 症例は、企業負担とする。） ・ 予め定めた投与量・投与期間までは償還し、上回った部 分は企業負担とする。 12 Ⅱ．結果活用の時期 費用対効果評価の結果を活用する時期については、諸外国でも下記のよう に取り扱っている。 （１）上市の前後 （２）上市後一年程度経過した後 等 １．スウェーデン ２．英国 ３．オーストラリア ４．フランス 5.ドイツ 6.オランダ 結果活用 上市の前後 上市の約一年後 上市の前後 上市の前後 上市の前後 上市の前後 の時期 （STAの場合） （※1） Managed Entry Schemeが適 用される場合 MTAの場合は、 高額な入院用 備考 は、上市後評 上市して数年 医薬品は上市 価データが 経過後 後4年 揃ってから 正式に評価 （※2） ※１ 費-2（参考） （前回 第9回部会（平成25年4月10日）資料 費-2） スライド47 参照 13 ※２ 費-2（参考） （前回 第9回部会（平成25年4月10日）資料 費-2） スライド25 参照 結果活用の時期のイメージ（価格への反映の場合の例） 結果活用の時期のイメージを「価格への反映」を例に図示すると以下のようになる。 保険 収載後１～２年をめど 収載後、数年経過後 収載 例（１） 臨床開発 価格 データ提出 費用対効果 優 提出データ等のレ ビュー期間・ 費用対効果 劣 appraisal 例（２） 提出データ等のレ 価格 データ提出 ビュー期間・ 費用対効果 優 appraisal 既存の仕組みで 決定された価格 費用対効果 劣 例（３） 提出データ等のレ 価格 データ提出 ビュー期間・ appraisal 費用対効果 優 既存の仕組みで 決定された価格 費用対効果 劣 時間 14 【論点】 費用対効果評価の結果活用について • わが国の医療保険制度において、費用対効果評価を用いた医療技術評価を検 討する際には下記のような論点がある。 – 費用対効果評価の活用方法（大きく分けて下記の２つの方法がある。）について、どう考え るか。 • 保険償還の可否の判断を行う。 • 保険償還価格への反映を行う。 – 下記のような様々な調整等により、患者のアクセスを確保することを行うことをどう考えるか。 （例） • 予め定めた患者数までは償還し、上回った部分は公的医療保険以外による提供とする。 • 予め定めた投与量・投与期間までは償還し、上回った部分は公的医療保険以外による提供とする。 • 治療効果が得られた症例は、償還とする。得られなかった症例は、公的医療保険以外による提供とする。（いったん 償還された費用を返還する。） – 結果活用の時期はどのようにするか。 （例） • 保険収載の前後 • 保険収載後、１～２年を経過した後 • 保険収載後、数年経過後（例えば5～7年後など） – その他 • わが国の医療保険制度において、費用対効果評価を用いた医療技術評価を検討する際に、上記以外にどのような 検討を行うか。 15