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中 医 協 費 － １ ２８．１１．３０ 費用対効果評価の試行的導入の 対象品目にかかる分析方法（概要）について （費用対効果評価専門組織における検討状況の報告） ○ 費用対効果評価の試行的導入の対象品目については、選定基準に基づき、４月 の費用対効果評価専門部会で審議・了承されたところ。 ○ その後、各企業が分析ガイドライン* を踏まえ分析方法を提出し、費用対効果評 価専門組織（非公開）において確認を行ったところであり、その概要（比較対照技術 等）を報告する。 *平成27年度厚生労働科学研究「医療経済評価の政策応用に向けた評価手法およびデータの標準化と評価のしくみの構築に関する研究」 （研究代表者：国立保健医療科学院福田敬部長）により作成 （※）比較対照技術については、分析ガイドラインに基づき、当該技術が導入された時点で臨床現場で 幅広く使用され、多く代替されたと想定されるものを選定。 ○ なお、今後、分析方法に基づき、各企業がデータ分析を今年度中に進める予定 である。 1 分析方法（主な概要） ＜医薬品＞ ※ 各品目の費用効果分析については、効果指標はＱＡＬＹ（質調整生存年）、費用指標は公的医療費を基本としている。 品目（一般名）＜企業名＞ 対象疾患等 比較対照技術 ダクルインザ／スンベプラ C型慢性肝炎・肝硬変 ペグインターフェロン＋リバビリン＋シメプレビル （ ダクラタスビル／アスナプレビル） （ジェノタイプ１型） ＜ブリストル・マイヤーズ＞ ハーボニー ペグインターフェロン＋リバビリン＋シメプレビル （レジパスビル＋ソホスブビル） ダクルインザ／スンベプラ（ダクラタスビル＋アス ＜ギリアﾄﾞ・サイエンシズ＞ ナプレビル） ヴィキラックス ダクルインザ／スンベプラ（ダクラタスビル＋アス （オムビタスビル+パリタプレビル+リトナビル） ナプレビル） ＜アッヴィ＞ ハーボニー（レジパスビル＋ソホスブビル） ソバルディ C型慢性肝炎・肝硬変 ペグインターフェロン+リバビリン＋テラプレビル （ソホスブビル） （ジェノタイプ２型） ＜ギリアド・サイエンシズ＞ （参考）C型慢性肝炎治療薬の主な変遷 （※企業資料、学会ガイドライン等を参考） ジェノタイプ１型 ジェノタイプ２型 平成4年 インターフェロン 平成15年 ペグインターフェロン 平成16～17年 ペグインターフェロン＋リバビリン 平成23年 ペグインターフェロン＋リバビリン＋テラプレビル 平成25年 ペグインターフェロン＋リバビリン＋シメプレビル 平成26年 ダクラタスビル＋アスナプレビル （ダクルインザ、スンベプラ）ペグインターフェロン+リバビリン＋テラプレビル レジパスビル＋ソホスブビル（ハーボニー） 平成27年 ソホスブビル（ソバルディ）＋リバビリン オムビタスビル+パリタプレビル+リトナビル（ヴィキラックス） 2 品目 対象疾患等 比較対照技術 （一般名）＜企業名＞ オプジーボ （１）根治切除不能な悪性黒色腫 （１）悪性黒色腫 （ニボルマブ） ダカルバジン ＜小野薬品工業＞ （２） 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 （２）肺癌 ドセタキセル （３） 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 （３）腎細胞癌 エベロリムス カドサイラ HER2陽性の手術不能又は再発乳癌 ラパチニブ＋カペシタビン等 （トラスツズマブエムタンシン） ＜中外製薬＞ 3 分析方法（主な概要） ＜医療機器＞ 品目 （製品概要） 対象疾患等 比較対照技術 ＜企業名＞ カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム 大動脈瘤 人工血管置換術 （大動脈用ステントグラフト） ＜川澄化学工業＞ アクティバRC （植込型の脳深 パーキンソン病、本態性 植込型の脳深部電気刺 ＜日本メドトロニック＞ 部電気刺激装置 振戦に伴う振戦等 激装置（シングルチャンネ （デュアルチャン ル（１台では片側のみ刺 バーサイスDBSシステム ネル（１台で両側 激可能・非充電式） ＜ボストン・サイエンティフィックジャパン＞ を刺激可能）・充 電式）） Brio Dual8ニューロスティミュレータ ＜セント・ジュード・メディカル＞ ジャック 膝関節の外傷性軟骨欠 薬物治療等 （自家培養軟骨） 損症等 ＜ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング＞ サピエンXT 重度大動脈弁狭窄症 （１）ハイリスク：大動脈弁 （経皮的バルーン拡張型人工心臓弁） （１）ハイリスク 置換術 ＜エドワーズライフサイエンス＞ （２）手術不能 （２）手術不能：薬物治療 等 4 参考資料 5 中医協 費－１参考 費用対効果評価の試行的導入について（概要） ２ ８ ． ４ ． ２ ７ 中医協における議論を踏まえ、平成28年度診療報酬改定において、医薬品・医療 機器の評価について、費用対効果評価の観点を試行的に導入する。 ＜費用効果分析の手順＞ ＜評価の一連の流れ（イメージ）＞ 増分費用効果比 b-a （費用がどのくらい増加するか） 保険収載 ※医薬品、医療機器について、 ＝ （ICER) 品目を選定基準に基づき指 B-A (効果がどのくらい増加するか） 定 評価対象の 費用 医療技術 b ①企業によるデータ提出 公的な専門体制によ り中立的な立場から ②第三者による再分析 再分析を実施 a 分析結果の妥当性を ③総合的評価（アプレイザル） 科学的な観点から検証 A B することに加え、分析結 効果 比較対照技術 果に基づき倫理的、社 中医協の了承 会的影響等に関する観 点から総合的に評価 費用対効果の評価結果に 基づく価格調整を実施 6 中医協 費－１参考 企業によるデータ提出について ２ ８ ． ４ ． ２ ７ ① 選定基準に基づき選定された対象品目について、製造販売業者は、分析ガ イドライン（※）に基づき分析を実施し、分析方法、条件及び分析結果を示す データを提出（任意での提出も可） ② 分析を開始する前に、分析手法等について事前相談を実施 ③ ガイドラインに基づく標準的な分析方法以外の分析方法を取る場合等には、 必要に応じて、費用対効果評価専門組織において分析方法等の妥当性等 について予め確認 ※ 平成27年度厚生労働科学研究費補助金（政策科学総合研究事 業）「医療経済 評価の政策応用に向けた評価手法およびデー タの標準化と評価のしくみの構築に関する研究」 （研究代表者：国立保健医療科学院 医療・福祉サービス研究部 部長 福田敬）により作成 7 （ＱＡＬＹの利点） ある健康状態でのQALY ＝【QoLスコア】 × 【生存年数】 • 多くの疾患で使用できる。 • 生存年数と生活の質(QoL)の双方を考慮する。 • 複数の効果やトレードオ フを同時に評価できる。 • QoLについては、1を完全な健康、0を死亡とする「QoLスコア（効 • 結果の解釈がしやすい。 用値）」を用いる。 【健康状態が一定のとき】 1 0.7 QoLが0.7の状態 で2年間生存 2 (年) QALY = 0.7 x 2 =1.4 QoL 中医協 費－１参考 効果の考え方 ２ ８ ． ４ ． ２ ７ 効果指標は質調整生存年 (QALY; Quality-adjusted life year) を基本としつつ、疾患 や医薬品・医療機器等の特性等に応じて、その他の指標も用いることができる。 QALYの計算方法 【健康状態が変化するとき】 ス コ U(t) ア T T QALY u(t)dt （曲線下の面積） 8 0 中医協 費－１参考 費用の考え方 ２ ８ ． ４ ． ２ ７ 公的医療費のみを費用に含めることを原則とする。 （ただし、必要に応じて、あわせて公的介護費や生産性損失を含めた分析を提出してもよい。） 原則として費用に含めるもの 必要に応じて費用に含めるもの 公的医療費 公的介護費 その他の支出（受診のための交通費等） 家族等による介護等の費用 原則①：公的医療費は医療技術だけでなく、 本人の生産性損失（当該疾患によって仕事等ができな 関連する医療費も考慮する。 い等） その他の関連する医療費 （生産性損失について） 医療技 他の治 外来・入 検査の • 生産性損失は、含める範囲や推計方法により、値が 術の費 療の費 その他 院の費用 費用 異なってしまい、データ提出者にとって有利な分析が 用 用 行われる可能性もある。 費用＝関連する医療費も全て含む • 生産性損失を含めた分析を行うとされている国でも、 実際には分析に含めていないことが多い。 原則②：経時的な費用も考慮する。 • 生産性損失が医療費と比べて大きすぎる場合、費用 費 のほとんどを生産性損失を占めることになり、医療費 費用＝１年目+２年目+３年目+ 用 の効率性の観点での評価が困難になる。 10万円 … +ｎ年目 7万円 5万円 …… 9 0 1 2 3 n年 中医協 費－２ 比較対照の選定について ２４．１２．１９ ・費用対効果評価では、比較対照の取り方によって結果が変わることが多い。 ・比較対照とする医療技術は、既に医療保険制度で利用されているものであることが必要である。 ・診療現場での使用実態を踏まえて検討する必要がある。 （ある疾患に対する医療技術のシェア（イメージ）） 医療技術Xの 医療 導入前 医療技術A（例：開腹手術） 医療技術B 技術C 医療技術Aが最も置き換えられる場合、医療技術Xの比較対照は、医療技術Aと なる。 医 療 医療技術Xの 医療技 医療技術X（例：内視鏡手術） 医療技術A 技 導入後 術B 術 C 10