総－５－１ 医薬品の薬価収載について

中医協 総－５－１ 新医薬品一覧表（平成２８年５月２５日収載予定） ２８．５．１８ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 サブリル散分包500mg 500mg1包 サノフィ ビガバトリン 新有効成分含 1,487.00円類似薬効比較 内113 抗てんかん剤（点頭てんかん用薬） 2 有医薬品 方式（Ⅰ） 2 フィコンパ錠2mg 2mg1錠 エーザイ ペランパネル水和物 新有効成分含 189.70円類似薬効比較 外国平均価格調整 内113 抗てんかん剤（他の抗てんかん薬で十分な効果 フィコンパ錠4mg 4mg1錠 有医薬品 310.20円方式（Ⅰ） （引き上げ） が認められないてんかん患者に対する抗てんか 4 ん薬との併用療法用薬） 3 シクレスト舌下錠5mg 5mg1錠 Meiji Seikaファル アセナピンマレイン酸塩 新有効成分含 274.00円類似薬効比較 内117 精神神経用剤（統合失調症用薬） シクレスト舌下錠10mg 10mg1錠 マ 有医薬品 411.00円方式（Ⅱ） 6 4 イムブルビカカプセル140mg 140mg1カプセル ヤンセンファーマ イブルチニブ 新有効成分含 9,367.00円類似薬効比較 有用性加算（Ⅰ） 内429 その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の慢性リン 8 有医薬品 方式（Ⅰ） （A=35%） パ性白血病用薬） 5 ジカディアカプセル150mg 150mg1カプセル ノバルティス セリチニブ 新有効成分含 6,297.00円類似薬効比較 外国平均価格調整 内429 その他の腫瘍用薬（クリゾチニブに抵抗性又は ファーマ 有医薬品 方式（Ⅰ） （引き上げ） 不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進 10 行・再発の非小細胞肺癌用薬） 6 タグリッソ錠40mg 40mg1錠 アストラゼネカ オシメルチニブメシル酸塩 新有効成分含 12,482.50円類似薬効比較 有用性加算（Ⅱ） 内429 その他の腫瘍用薬（EGFRチロシンキナーゼ阻害 タグリッソ錠80mg 80mg1錠 有医薬品 23,932.60円方式（Ⅰ） （A=5%） 薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不 12 外国平均価格調整 能又は再発非小細胞肺癌用薬） （引き上げ） 7 タフィンラーカプセル50mg 50mg1カプセル ノバルティス ダブラフェニブメシル酸塩 新有効成分含 4,860.60円類似薬効比較 有用性加算（Ⅰ） 内429 その他の腫瘍用薬（BRAF遺伝子変異を有する 14 タフィンラーカプセル75mg 75mg1カプセル ファーマ 有医薬品 7,156.50円方式（Ⅰ） （A=45%） 根治切除不能な悪性黒色腫用薬） 8 メキニスト錠0.5mg 0.5mg1錠 ノバルティス トラメチニブ ジメチルスルホキ 新有効成分含 7,731.70円類似薬効比較 有用性加算（Ⅰ） 内429 その他の腫瘍用薬（BRAF遺伝子変異を有する メキニスト錠2mg 2mg1錠 ファーマ シド付加物 有医薬品 29,021.00円方式（Ⅰ） （A=45%） 根治切除不能な悪性黒色腫用薬） 16 外国平均価格調整 （引き上げ） 9 プリマキン錠15mg「サノフィ」 15mg1錠 サノフィ プリマキンリン酸塩 新有効成分含 2,211.80円原価計算方式 内641 抗原虫剤（三日熱マラリア及び卵形マラリア用 18 有医薬品 薬） 10 マラロン小児用配合錠 1錠 グラクソ・スミスク アトバコン/プログアニル塩酸塩 新用量・新剤 161.50円規格間調整 内641 抗原虫剤（マラリア用薬） 20 ライン 型医薬品 11 ヌーカラ皮下注用100mg 100mg1瓶 グラクソ・スミスク メポリズマブ（遺伝子組換え） 新有効成分含 175,684円類似薬効比較 外国平均価格調整 注229 その他の呼吸器官用薬（気管支喘息（既存治療 ライン 有医薬品 方式（Ⅰ） （引き上げ） によっても喘息症状をコントロールできない難治 22 の患者に限る）用薬） 12 カヌマ点滴静注液20mg 20mg10mL1瓶 アレクシオン セベリパーゼ アルファ（遺伝子 新有効成分含 1,277,853円原価計算方式 注395 酵素製剤（ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症（コ ファーマ 組換え） 有医薬品 レステロールエステル蓄積症、ウォルマン病）用 24 薬） 13 ゾーフィゴ静注 1回分 バイエル薬品 塩化ラジウム（223Ra） 新有効成分含 684,930円原価計算方式 注429 その他の腫瘍用薬（骨転移のある去勢抵抗性前 28 有医薬品 立腺癌用薬） 14 アディノベイト静注用500 500国際単位1瓶（溶解液付） バクスアルタ ルリオクトコグ アルファ ペゴ 新有効成分含 59,372円類似薬効比較 注634 血液製剤類（血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者におけ アディノベイト静注用1000 1,000国際単位1瓶（溶解液付） ル（遺伝子組換え） 有医薬品 110,104円方式（Ⅱ） る出血傾向の抑制用薬） 30 アディノベイト静注用2000 2,000国際単位1瓶（溶解液付） 204,184円 15 コバールトリイ静注用250 250国際単位1瓶（溶解液付） バイエル薬品 オクトコグ ベータ（遺伝子組換 新有効成分含 26,680円類似薬効比較 注634 血液製剤類（血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者におけ コバールトリイ静注用500 500国際単位1瓶（溶解液付） え） 有医薬品 49,477円方式（Ⅱ） る出血傾向の抑制用薬） コバールトリイ静注用1000 1,000国際単位1瓶（溶解液付） 91,753円 32 コバールトリイ静注用2000 2,000国際単位1瓶（溶解液付） 170,154円 コバールトリイ静注用3000 3,000国際単位1瓶（溶解液付） 244,197円 16 マーデュオックス軟膏 1g 中外製薬 マキサカルシトール・ベタメタゾ 新医療用配合 231.00円新医療用配合 外269 その他の外皮用薬（尋常性乾癬用薬） ン酪酸エステルプロピオン酸エ 剤 剤の特例 34 ステル 品目数 成分数 内用薬 15 10 注射薬 11 5 外用薬 1 1 計 27 16 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（内用薬） 成 分 名 ビガバトリン 新薬収載希望者 サノフィ（株） 販 売 名 サブリル散分包５００ｍｇ（５００ｍｇ１包） （規格単位） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 効能・効果 点頭てんかん 通常、生後４週以上の患者には、ビガバトリンとして１日５０ｍｇ／ｋｇから投与 を開始する。患者の症状に応じて、３日以上の間隔をあけて１日投与量として５０ 主な用法・用量 ｍｇ／ｋｇを越えない範囲で漸増するが、１日最大投与量は１５０ｍｇ／ｋｇ又は ３ｇのいずれか低い方を超えないこととし、いずれも１日２回に分け、用時溶解し て経口投与する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：スチリペントール 会社名：Meiji Seika ファルマ（株） 算 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ディアコミットドライシロップ分包２５０ｍｇ ５２１．６０円 （２５０ｍｇ１包） （３，６２８．２０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 ※算定に当たっては、比較薬の予測１日使用量と本剤の予測１日使用量に基づく１日薬価を合わせ た。 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 ５００ｍｇ１包 １，４８７．００円（１日薬価：３，６２８．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ※米国、英国、独国及び仏国においては他の効能・効果 （成人における難治性の部分発作）でも使用されており、 （ピーク時） 使用実態が異なることから、外国平均価格調整の対象外 ９年度 １４０人 ２．３億円 とした。 【参考】 米国 132.096ドル 15,983.60円※ 英国 0.4920ポンド 91.00円 独国 1.4066ユーロ 188.50円 仏国 0.8192ユーロ 109.80円 外国平均価格 129.80円 (注1)為替ﾚｰﾄは平成２７年４月～平成２８年３月の平均 (注2)外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国 平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回 るため対象から除いた。）。 最初に承認された国（年月）： 英国（１９８９年９月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ビガバトリン スチリペントール クロバザム及びバルプロ酸ナトリ イ．効能・効果 点頭てんかん ウムで十分な効果が認められないD ravet症候群 ＧＡＢＡアミノ基転移酵素阻害作 ロ．薬理作用 ＧＡＢＡ取り込み阻害作用 用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 散剤 ドライシロップ剤 用法 １日２回 １日２～３回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－２ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（内用薬） 成 分 名 ペランパネル水和物 新薬収載希望者 エーザイ（株） 販 売 名 フィコンパ錠２ｍｇ（２ｍｇ１錠） （規格単位） フィコンパ錠４ｍｇ（４ｍｇ１錠） 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗て んかん薬との併用療法 効能・効果 部分発作（二次性全般化発作を含む） 強直間代発作 通常、成人及び１２歳以上の小児にはペランパネルとして１日１回２ｍｇの就寝前経 口投与より開始し、その後１週間以上の間隔をあけて２ｍｇずつ漸増する。 主な用法・用量 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は１日１回８ｍｇ、 併用する場合の維持用量は１日１回８～１２ｍｇとする。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ラモトリギン 会社名：グラクソ・スミスクライン（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ラミクタール錠１００ｍｇ ２３２．７０円 （１００ｍｇ１錠） （４６５．４０円） 定 規格間比 ラミクタール錠１００ｍｇと同２５ｍｇの規格間比：０．７０９７ 補正加算 なし （調整前） （調整後） 外国調整 ４ｍｇ１錠 １５５．１０円 → ３１０．２０円 ２ｍｇ１錠 １８９．７０円 算定薬価 ４ｍｇ１錠 ３１０．２０円（１日薬価：９３０．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １３．６４ドル 1,650.40円※ 英国 ５．００ポンド 925.00円 （ピーク時） 仏国 １．７０ユーロ 227.80円 ５年度 ７．５万人 １３１億円 外国平均価格 576.40円 ４ｍｇ１錠 米国 ２５．０３ドル 3,028.60円※ 英国 ５．００ポンド 925.00円 仏国 ３．０７ユーロ 411.40円 外国平均価格 668.20円 (注1)為替ﾚｰﾄは平成２７年４月～平成２８年３月の平均 (注2)外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国 平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回 るため対象から除いた。）。 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０１２年７月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ペランパネル水和物 ラモトリギン 他の抗てんかん薬で十分な効果が認 他の抗てんかん薬で十分な効果が められないてんかん患者の下記発作 認められないてんかん患者の下記 に対する抗てんかん薬との併用療法 発作に対する抗てんかん薬との併 ・部分発作（二次性全般化発作を含 イ．効能・効果 用療法 む） 部分発作（二次性全般化発作を含 ・強直間代発作 む） ・Lennox-Gastaut症候群における全 強直間代発作 般発作 AMPA 型グルタミン酸受容体拮抗 ロ．薬理作用 電位依存性Naチャネルの阻害作用 作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 １日１～２回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－３ 薬 効 分 類 １１７ 精神神経用剤（内用薬） 成 分 名 アセナピンマレイン酸塩 新薬収載希望者 Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ（株） 販 売 名 シクレスト舌下錠５ｍｇ（５ｍｇ１錠） （規格単位） シクレスト舌下錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠） 効能・効果 統合失調症 通常、成人にはアセナピンとして１回５ｍｇを１日２回舌下投与から投与を開始す 主な用法・用量 る。なお、維持用量は１回５ｍｇを１日２回、最高用量は１回１０ｍｇを１日２回 までとするが、年齢、症状に応じ適宜増減すること。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 比 較 薬 過去６年間の薬理作用類似薬の最低１日薬価：４６５．７０円 剤形間比 ヒデルギン舌下錠１ｍｇと同錠２ｍｇの剤形間比：１．１７６５ 補正加算 なし ジプレキサ錠１０ｍｇと同５ｍｇの規格間比：０．９２３１ 規格間比 ただし、１０ｍｇ製剤については、通常最大用量を超える用量に対応する規格の ため、０．５８５０ 外国調整 なし ５ｍｇ１錠 ２７４．００円（１日薬価：５４８．００円） 算定薬価 １０ｍｇ１錠 ４１１．００円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 米国 １３．７９３ドル １，６６９．００円 （ピーク時） １０ｍｇ１錠 １０年度 ３１万人 ３８５億円 米国 １３．７９３ドル １，６６９．００円 ※英国及び独国においては、他の効能・効果（双極Ⅰ型障害）で 承認されていることから、外国平均価格調整の対象外とした。 【参考】 ５ｍｇ１錠 英国 １．７１０ポンド ３１６．４０円 独国 ４．６５９ユーロ ６２４．３０円 １０ｍｇ１錠 英国 １．７１０ポンド ３１６．４０円 独国 ４．６５９ユーロ ６２４．３０円 （注）為替レートは平成27年4月～平成28年3月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２００９年８月） 製造販売承認日 平成２８年 ３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年 ５月２５日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 平成２８年 ４月１４日 新薬 最類似薬 成分名 アセナピンマレイン酸塩 オランザピン 最 類 似 薬 統合失調症 統合失調症 選 イ．効能・効果 双極性障害における躁症状及び 定 うつ症状の改善 の 妥 当 抗ドパミン作用／抗セロトニン 左に同じ ロ．薬理作用 性 作用 ハ．組成及び 化学構造 及び鏡像異性体 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 舌下錠 錠剤 用法 １日２回 １日１回 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 イブルチニブ 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 イムブルビカカプセル１４０ｍｇ（１４０ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効能・効果 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む） 主な用法・用量 通常、成人にはイブルチニブとして４２０ｍｇを１日１回経口投与する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アレムツズマブ（遺伝子組換え） 会社名：サノフィ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 算 マブキャンパス点滴静注３０ｍｇ ８９，２５４円 （３０ｍｇ１ｍＬ１瓶） （３８，１１０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 剤形間比 フルダラ錠１０ｍｇとフルダラ静注用５０ｍｇの剤形間比：０．５４６２０ 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） １４０ｍｇ１カプセル ６，９３８．５０円 → ９，３６７．００円 外国調整 なし 算定薬価 １４０ｍｇ１カプセル ９，３６７．００円（１日薬価：２８，１０１．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １４０ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 127.75ドル １５，４５７．８０円 （ピーク時） 英国 51.10ポンド ９，４５３．５０円 ４年度 ４７０人 ４４億円 独国 93.19ユーロ １２，４８７．５０円 外国平均価格 １２，４６６．３０円 (注)為替ﾚｰﾄは平成２７年４月～平成２８年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１３年１１月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 イブルチニブ アレムツズマブ（遺伝子組換え） 再発又は難治性の慢性リンパ性白 再発又は難治性の慢性リンパ性白 イ．効能・効果 血病（小リンパ球性リンパ腫を含 血病 む） ブルトン型チロシンキナーゼ阻害 抗体依存性細胞傷害作用 ロ．薬理作用 作用 補体依存性細胞傷害作用 ハ．組成及び 遺伝子組換えヒト化抗ＣＤ５２モノク 化学構造 ローナル抗体であるＩｇＧ１。４５０ 個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１ 鎖）２分子及び２１４個のアミノ酸残 基からなるＬ鎖（κ鎖）２分子からな る糖タンパク質（分子量：約１５０， ０００）。 ニ．投与形態 内用 注射 剤形 カプセル剤 注射剤 用法 １日１回 週３日隔日（１２週間まで） 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 該当する（Ａ＝３５（％）） イ. 新規作用機序(異なる標的分子)：①-b = 1p ハ. 治療方法の改善(不十分例)：③-a = 1p 合計：5p（有用加算Ⅰ）＋1p＋1p=7p 本剤はブルトン型チロシンキナーゼを阻害する新規の臨床上有用な作用 有用性加算（Ⅰ） 機序を有すると認められる。 （３５～６０％） 本剤は１レジメン以上の前治療歴がある患者を対象とした海外第Ⅲ相試 験において、有効性が認められていることから、治療方法の改善が客観的 に示されていると認められる。 ただし、日本人の治験症例が極めて限られていること等から、限定的な 評価とし、加算率は３５％とすることが適当と考える。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 セリチニブ 新薬収載希望者 ノバルティスファーマ（株） 販 売 名 ジカディアカプセル１５０ｍｇ（１５０ｍｇ１カプセル） （規格単位） クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の 効能・効果 非小細胞肺癌 通常、成人にはセリチニブとして７５０ｍｇを１日１回、空腹時に経口投与する。 主な用法・用量 なお、患者の状態により適宜減量する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アレクチニブ塩酸塩 会社名：中外製薬（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） アレセンサカプセル４０ｍｇ １，７６３．９０円 （４０ｍｇ１カプセル） （２６，４５８．５０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 規格間比 なし 補正加算 なし （調整前） （調整後） 外国調整 １５０ｍｇ１カプセル ５，２９１．７０円 → ６，２９７．００円 算定薬価 １５０ｍｇ１カプセル ６，２９７．００円（１日薬価：３１，４８５．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １５０ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 107.98ドル １３，０６５．６０円 英国 32.82ポンド ６,０７１．７０円 （ピーク時） 独国 60.16ユーロ ８,０６１．４０円 １０年度 ５３０人 １６億円 外国平均価格 ９,０６６．２０円 (注)為替ﾚｰﾄは平成２７年４月～平成２８年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１４年４月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 セリチニブ アレクチニブ塩酸塩 クリゾチニブに抵抗性又は不耐 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進 イ．効能・効果 容のALK融合遺伝子陽性の切除不 行・再発の非小細胞肺癌 能な進行・再発の非小細胞肺癌 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻 ロ．薬理作用 左に同じ 害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 左に同じ 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－６ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 オシメルチニブメシル酸塩 新薬収載希望者 アストラゼネカ（株） 販 売 名 タグリッソ錠４０ｍｇ（４０ｍｇ１錠） （規格単位） タグリッソ錠８０ｍｇ（８０ｍｇ１錠） EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又 効能・効果 は再発非小細胞肺癌 通常、成人にはオシメルチニブとして８０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、患 主な用法・用量 者の状態により適宜減量する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アファチニブマレイン酸塩 会社名：日本ベーリンガーインゲルハイム（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 算 ジオトリフ錠３０ｍｇ ８，５４７．４０円 （３０ｍｇ１錠） （１１，３９６．５０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） ８０ｍｇ１錠 １１，３９６．５０円 → １１，９６６．３０円 規格間比 ジオトリフ錠３０ｍｇ及び同４０ｍｇの規格間比：０．９３９０６７ （調整前） （調整後） 外国調整 ８０ｍｇ１錠 １１，９６６．３０円 → ２３，９３２．６０円 ４０ｍｇ１錠 １２，４８２．５０円 算定薬価 ８０ｍｇ１錠 ２３，９３２．６０円（１日薬価：２３，９３２．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ４０ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 510.00ドル ６１，７１０．００円 英国 157.41ポンド ２９，１２０．９０円 （ピーク時） 外国平均価格 ４５，４１５．５０円 １０年度 ２，４００人 １３５億円 ８０ｍｇ１錠 米国 510.00ドル ６１，７１０．００円 英国 157.41ポンド ２９，１２０．９０円 外国平均価格 ４５，４１５．５０円 (注)為替ﾚｰﾄは平成２７年４月～平成２８年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１５年１１月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 オシメルチニブメシル酸塩 アファチニブマレイン酸塩 EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又 イ．効能・効果 抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手 は再発非小細胞肺癌 術不能又は再発非小細胞肺癌 チロシンキナーゼ阻害作用／活性 チロシンキナーゼ阻害作用／不可 ロ．薬理作用 化変異及び T790M 変異を有する 逆的ErbB受容体チロシンキナーゼ EGFRチロシンキナーゼ阻害作用 阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 O N H N N N N N HN O 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 該当する（Ａ＝５（％）） ［ハ．治療方法の改善(不十分例での効果): ③-a = 1p］ 国内外のガイドラインにおいて、EGFR遺伝子に活性化変異を有する非小 有用性加算（Ⅱ） 細胞肺癌患者に対してEGFRチロシンキナーゼ阻害剤が第一選択薬とされ （５～３０％） ているが、その多くは既存のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤に対して耐性と なることが報告されている。本剤は既存のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤に 抵抗性のEGFR T790M変異陽性の非小細胞肺癌に対しての一定の有効性が 確認されていることから、治療方法の改善が示されていると考える。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－７ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ダブラフェニブメシル酸塩 新薬収載希望者 ノバルティスファーマ（株） 販 売 名 タフィンラーカプセル５０ｍｇ（５０ｍｇ１カプセル） （規格単位） タフィンラーカプセル７５ｍｇ（７５ｍｇ１カプセル） 効能・効果 BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 通常、成人にはダブラフェニブとして１回１５０ｍｇを１日２回、空腹時に経口投 主な用法・用量 与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ベムラフェニブ 会社名：中外製薬（株） 算 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ゼルボラフ錠２４０ｍｇ ４，９３５．５０円 （２４０ｍｇ１錠） （３９，４８４．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 ※ 本剤は原則としてメキニスト錠との併用が前提となるため、比較薬の１日薬価をメキニスト錠と 等分（１９，７４２．００円）して本剤の薬価を算出している。 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） ７５ｍｇ１カプセル ４，９３５．５０円 → ７，１５６．５０円 規格間比 アフィニトール錠５ｍｇと同２．５ｍｇの規格間比：０．９５４１１６ 外国調整 なし ５０ｍｇ１カプセル ４，８６０．６０円 算定薬価 ７５ｍｇ１カプセル ７，１５６．５０円（１日薬価：２８，６２６．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 米国 ５８．６５７ドル ７，０９７．５０円 英国 ３３．３３３ポンド ６，１６６．６０円 （ピーク時） 独国 ４７．６６７ユーロ ６，３８７．４０円 ３年度 ８０人 ５．０億円 仏国 ３９．９８６ユーロ ５，３５８．１０円 外国平均価格 ６，２５２．４０円 ７５ｍｇ１カプセル 米国 ８７．９８０ドル １０，６４５．６０円 英国 ５０．０００ポンド ９，２５０．００円 独国 ７１．２６２ユーロ ９，５４９．１０円 仏国 ５９．４３８ユーロ ７，９６４．７０円 外国平均価格 ９，３５２．４０円 （注）為替レートは平成27年4月～平成28年3月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１３年５月） 製造販売承認日 平成２８年 ３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年 ５月 ２５日 14 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年 ４月１４日 新薬 最類似薬 成分名 ダブラフェニブメシル酸塩 ベムラフェニブ 最 イ．効能・効果 BRAF遺伝子変異を有する根治切 左に同じ 除不能な悪性黒色腫 類 似 セリン／スレオニンキナーゼ阻 ロ．薬理作用 左に同じ 薬 害作用 選 定 の ハ．組成及び 妥 化学構造 当 性 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 錠剤 用法 １日２回 左に同じ 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 該当する（Ａ＝４５（％）） ロ．高い有効性等：内容(高い有効性)：②-1 a（1p） 示し方（ランダム化比較試験）：②-2 a（2p）＝ 2×1＝2p ハ．治療方法の改善（標準治療、重篤疾病）：③-b, f（2p） 合計：5p（有用性加算（Ⅰ））＋4p ＝ 9p 本剤及びトラメチニブ（TRA）の併用群は、BRAF V600変異を有する根治切 補 除不能な悪性黒色腫患者を対象とした非盲検無作為化比較試験において、 有用性加算（Ⅰ） 主要評価項目である全生存期間について、ベムラフェニブ群と比較して統 （３５～６０％） 正 計学的に有意な延長が示されている。 また、米国及び欧州の標準とされる診療ガイドラインにおいて、上記の臨 加 床試験の結果等を踏まえ、本剤/TRAの併用療法が高いエビデンスレベルで 第一選択として推奨されていることから、本剤の対象となる疾病の治療方 算 法の改善が客観的に示されていると考えられる。 以上を踏まえ、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが妥当と 考えられる。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－８ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 新薬収載希望者 ノバルティスファーマ（株） 販 売 名 メキニスト錠０．５ｍｇ（０．５ｍｇ１錠） （規格単位） メキニスト錠２ｍｇ（２ｍｇ１錠） 効能・効果 BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして２ｍｇを１ 主な用法・用量 日１回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ベムラフェニブ 会社名：中外製薬（株） 算 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ゼルボラフ錠２４０ｍｇ ４，９３５．５０円 （２４０ｍｇ１錠） （３９，４８４．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 ※ 本剤は原則としてタフィンラーカプセルとの併用が前提となるため、比較薬の１日薬価をタフィ ンラーカプセルと等分（１９，７４２．００円）して本剤の薬価を算出している。 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） ２ｍｇ１錠 １９，７４２．００円 → ２８，６２５．９０円 規格間比 アフィニトール錠５ｍｇと同２．５ｍｇの規格間比：０．９５４１１６ （調整前） （調整後） 外国調整 ２ｍｇ１錠 ２８，６２５．９０円 → ２９，０２１．００円 ０．５ｍｇ１錠 ７，７３１．７０円 算定薬価 ２ｍｇ１錠 ２９，０２１．００円（１日薬価：２９，０２１．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ０．５ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 米国 １００．７１４ドル １２，１８６．４０円 英国 ４０．０００ポンド ７，４００．００円 （ピーク時） 独国 ７７．７３８ユーロ １０，４１６．９０円 ３年度 ７０人 ５．１億円 外国平均価格 １０，００１．１０円 ２ｍｇ１錠 米国 ４０２．８５４ドル ４８，７４５．３０円 英国 １６０．０００ポンド ２９，６００．００円 独国 ３０５．２２１ユーロ ４０，８９９．６０円 外国平均価格 ３９，７４８．３０円 （注）為替レートは平成27年4月～平成28年3月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１３年５月） 製造販売承認日 平成２８年 ３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年 ５月 ２５日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年 ４月１４日 新薬 最類似薬 トラメチニブ ジメチルスルホ 成分名 ベムラフェニブ キシド付加物 最 BRAF遺伝子変異を有する根治切 類 イ．効能・効果 左に同じ 除不能な悪性黒色腫 似 セリン／スレオニンキナーゼ阻 薬 ロ．薬理作用 左に同じ 害作用 選 定 の 妥 ハ．組成及び 当 化学構造 性 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 １日２回 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 該当する（Ａ＝４５（％）） ロ．高い有効性等：内容(高い有効性)：②-1 a（1p） 示し方（ランダム化比較試験）：②-2 a（2p）＝ 2×1＝2p ハ．治療方法の改善（標準治療、重篤疾病）：③-b, f（2p） 合計：5p（有用性加算（Ⅰ））＋4p ＝ 9p 本剤及びダブラフェニブ（DAB）の併用群は、BRAF V600変異を有する根治 切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした非盲検無作為化比較試験におい 有用性加算（Ⅰ） 補 て、主要評価項目である全生存期間について、ベムラフェニブ群と比較し （３５～６０％） て統計学的に有意な延長が示されている。 正 また、米国及び欧州の標準とされる診療ガイドラインにおいて、上記の臨 床試験の結果等を踏まえ、本剤/DABの併用療法が高いエビデンスレベルで 加 第一選択として推奨されていることから、本剤の対象となる疾病の治療方 法の改善が客観的に示されていると考えられる。 算 以上を踏まえ、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが妥当と 考えられる。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 17 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－９ 薬 効 分 類 ６４１ 抗原虫剤（内用薬） 成 分 名 プリマキンリン酸塩 新薬収載希望者 サノフィ（株） 販 売 名 プリマキン錠１５ｍｇ「サノフィ」（１５ｍｇ１錠） （規格単位） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 効能・効果 三日熱マラリア及び卵形マラリア 通常、成人にはプリマキンとして３０ｍｇを１日１回１４日間、食後に経口投 与する。 主な用法・用量 通常、小児にはプリマキンとして０．５ｍｇ／ｋｇ（最大３０ｍｇ）を１日１ 回１４日間、食後に経口投与する。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 １，６２６．５０円 原 ２７８．１０円 営業利益 算 価 （流通経費を除く価格の１４．６％） １４３．４０円 計 流通経費 （消費税を除く価格の７．０％） 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ 定 算 （厚生労働省医政局経済課） 消費税 １６３．８０円 なし 外国調整 （厚生労働省が開発を要請又は公募した新規収載品であること、外国での承認後１０年を経過し たものであること及び外国平均価格の３倍を上回ることから、外国平均価格調整の対象外。） 算定薬価 １５ｍｇ１錠 ２，２１１．８０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 2.02ドル ２４４．４０円 外国平均価格 ２４４．４０円 （ピーク時） ２年度 ３３人 ２０４万円 (注)為替ﾚｰﾄは平成２７年４月～平成２８年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（１９５２年１月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 18 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 新薬 類似薬がない根拠 成分名 プリマキンリン酸塩 類似の効能・効果、薬理作用、 原 組成及び化学構造等を有する既収 価 イ．効能・効果 三日熱マラリア及び卵形マラリア 載品がなく、新薬算定上最類似薬 計 はないと判断した。 算 休眠体原虫に対するミトコンドリ 方 ロ．薬理作用 ア電子伝達系阻害作用、活性酸素に 式 よる酸化的損傷作用 を 採 用 ハ．組成及び す 化学構造 る 妥 当 性 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日１回 平均的な営業利益率（１４．６％）（注）×１００％＝１４．６％ 営業利益率 （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 19 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－内－１０ 薬 効 分 類 ６４１ 抗原虫剤（内用薬） 成 分 名 アトバコン／プログアニル塩酸塩 新薬収載希望者 グラクソ・スミスクライン（株） 販 売 名 マラロン小児用配合錠（１錠） （規格単位） （１錠中、アトバコン／プログアニル塩酸塩として６２．５ｍｇ／２５ｍｇを含有） 効能・効果 マラリア 治療においては、通常、小児には体重に応じアトバコン／プログアニル塩酸塩とし 主な用法・用量 て下記の投与量を１日１回３日間、食後に経口投与する。 ５～８ｋｇ：１２５ｍｇ／５０ｍｇ ９～１０ｋｇ：１８７．５ｍｇ／７５ｍｇ 算定方式 規格間調整 成分名：アトバコン／プログアニル塩酸塩 会社名：グラクソ・スミスクライン（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） マラロン配合錠（１錠） ４９８．１０円（１，９９２．４０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 規格間比 ビブラマイシン錠５０ｍｇと同錠１００ｍｇの規格間比：０．８１２４ 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 １錠 １６１．５０円 （１日薬価：４８４．５０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 2.99ドル ３６１．８０円※ 英国 0.52ポンド ９６．２０円 （ピーク時） （治療のみ） 独国 2.00ユーロ ２６８．００円 初年度 ２人 ２．４千円 外国平均価格 １８２．１０円 (注1)為替ﾚｰﾄは平成２７年４月～平成２８年３月の平均 (注2)外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国 平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回 るため対象から除いた。）。 最初に承認された国（年月）： 米国（２０００年７月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 20 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 アトバコン／プログアニル塩酸塩 左に同じ イ．効能・効果 マラリア 左に同じ ミトコンドリア電子伝達系阻害作用 ロ．薬理作用 左に同じ ジヒドロ葉酸レダクターゼ阻害作用 アトバコン／プログアニル塩酸塩 ハ．組成及び 化学構造 左に同じ ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 21 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－注－１ 薬 効 分 類 ２２９ その他の呼吸器官用薬（注射薬） 成 分 名 メポリズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 グラクソ･スミスクライン（株） 販 売 名 ヌーカラ皮下注用１００ｍｇ（１００ｍｇ１瓶） （規格単位） 効能・効果 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る） 通常、成人及び１２歳以上の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として１回１ 主な用法・用量 ００ｍｇを４週間ごとに皮下に注射する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：オマリズマブ（遺伝子組換え） 会社名：ノバルティスファーマ（株） 算 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ゾレア皮下注用１５０ｍｇ ４５，５７８円 （１５０ｍｇ１瓶） （４，８８３円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 ※ 比較薬の１日薬価は日本における実使用量の平均値（安全性定期報告書より）を基に算出してい る。 補正加算 なし （調整前） （調整後） 外国調整 １００ｍｇ１瓶 １３６，７２４円 → １７５，６８４円 算定薬価 １００ｍｇ１瓶 １７５，６８４円（１日薬価：６，２７４円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 米国 ３，０００．００ドル ３６３，０００円 英国 ８４０．００ポンド １５５，４００円 （ピーク時） 独国 １，９５７．１２ユーロ ２６２，２５４円 ９年度 ７．３千人 １４３億円 外国平均価格 ２６０，２１８円 （注）為替レートは平成27年4月～平成28年3月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１５年１１月） 製造販売承認日 平成２８年 ３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年 ５月２５日 22 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年 ４月１４日 新薬 最類似薬 成分名 メポリズマブ（遺伝子組換え） オマリズマブ（遺伝子組換え） 最 類 似 薬 気管支喘息（既存治療によっても 選 イ．効能・効果 喘息症状をコントロールできな 左に同じ 定 い難治の患者に限る） の 妥 当 ロ．薬理作用 抗ＩＬ－５作用 抗ＩｇＥ作用 性 449個のアミノ酸残基からなるH鎖 ヒト化マウス抗ヒトＩｇＥモノ （γ1鎖）2本及び220個のアミノ酸 クローナル抗体（アミノ酸 218 ハ．組成及び 残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構 個の軽鎖２分子とアミノ酸 451 化学構造 成される糖タンパク質であり、ヒ 個の重鎖２分子からなる糖タン トIL-5に対する遺伝子組換えヒト パク質） 化モノクローナル抗体である。 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ４週に１回 ２週又は４週に１回 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 該当しない 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 23 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－注－２ 薬 効 分 類 ３９５ 酵素製剤（注射薬） 成 分 名 セべリパーゼ アルファ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アレクシオンファーマ合同会社 販 売 名 カヌマ点滴静注液２０ｍｇ（２０ｍｇ１０ｍＬ１瓶） （規格単位） ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症（コレステロールエステル蓄積症、ウォルマ 効能・効果 ン病） 通常、１回体重１ｋｇあたり１ｍｇを２週に１回、点滴静注する。効果不十分 な場合には、１回体重１ｋｇあたり３ｍｇを２週に１回又は週１回まで増量し、 点滴静注する。 主な用法・用量 ただし、乳児期発症の急速進行性の場合には、１回体重１ｋｇあたり１ｍｇを 週１回、点滴静注する。効果不十分な場合には、１回体重１ｋｇあたり３ｍｇ を週１回まで増量し、点滴静注する。 なお、患者の状態に応じて適宜増減する。 算定方式 原価計算方式 原 算 定 価 計 算 製品総原価 ９３９，７１８円 １６０，６５５円 営業利益 （流通経費を除く価格の14.6%） ８２，８２４円 流通経費 （消費税を除く価格の７．０％） 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ９４，６５６円 外国調整 なし 算定薬価 ２０ｍｇ１０ｍＬ１瓶 １，２７７，８５３円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２０ｍｇ１０ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 12,000.00ドル １，４５２，０００円 （ピーク時） 英国 6,286.00ポンド １，１６２，９１０円 １０年度 １４人 １０億円 独国 11,016.91ユーロ １，４７６，２６６円 外国平均価格 １，３６３，７２５円 （注）為替レートは平成27年4月～平成28年3月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０１５年８月） 製造販売承認日 平成２８年 ３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年 ５月２５日 24 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２８年 ４月１４日 新薬 類似薬がない根拠 セべリパーゼ アルファ（遺伝子組 本剤と同様の効能・効果、薬理作 成分名 原 換え) 用、組成及び化学構造等を有する既 価 収載品はないことから、新薬算定最 計 ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症 類似薬はないと判断した。 算 イ．効能・効果 （コレステロールエステル蓄積 方 症、ウォルマン病） 式 を ロ．薬理作用 ライソゾーム酸性リパーゼ作用 採 用 ハ．組成及び す 化学構造 ３７８個のアミノ酸残基からなる る 糖タンパク質（分子量約５５，０ 妥 ００） 当 性 注射 ニ．投与形態 剤形 注射剤 用法 ２週に１回点滴静注 平均的な営業利益率（１４．６％）（注）×１００％＝１４．６％ 営業利益率 （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 25 （参考）ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症の病態 ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症について ○ ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症（LAL 欠損症）は、指定難病であるライソゾー ム病の一種であり、遺伝子変異によるライソゾーム酸性リパーゼ（LAL）の欠損の ため、脂質代謝異常が生じ、全身の組織にコレステロールエステル及びトリグリセ リドが蓄積する常染色体劣性遺伝疾患である。LAL 欠損症は進行性の多臓器疾患で あり、臨床的にウォルマン病とコレステロールエステル蓄積症に大別される。 ○ ウォルマン病は、急速進行性の症状を有する乳児期発症のLAL欠損症であり、進 行性の肝障害を伴う成長障害、急激な肝線維化を合併し、通常は６か月以内に死に 至るとされている。 ○ コレステロールエステル蓄積症は、成人期まで診断されない場合もあるが、著明 な肝腫大、若年での肝線維症や肝硬変等の肝疾患、顕著な脂質代謝障害による脂質 異常症を合併する。 ○ 診断は、ライソゾーム酸性リパーゼの活性の測定又は遺伝子検査により行われる。 ○ 本邦でのLAL欠損症の正確な患者数は明らかになっていない。厚生科学研究費補 助金（特定疾患対策研究事業）により 2001 年に実施された全国調査では、ウォル マン病の患者数は０であった。1989年から2014年に公表された文献等においては、 17例のLAL欠損症の国内症例が認められている。 既存治療について ○ 我が国で薬事承認されたLAL欠損症の治療薬は存在せず、血清コレステロール値 の低下や、下痢等の消化管症状を緩和するため、食事療法や脂質低下薬投与といっ た対症療法が行われている。 26 ＜余白＞ 27 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－注－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 塩化ラジウム（223Ra） 新薬収載希望者 バイエル薬品（株） 販 売 名 ゾーフィゴ静注（１回分） （規格単位） 効能・効果 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌 通常、成人には、１回５５ｋＢｑ／ｋｇを４週間間隔で最大６回まで、緩徐に 主な用法・用量 静脈内投与する。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 ５０３，６８９円 原 算 ８６，１１１円 営業利益 価 （流通経費を除く価格の14.6%） ４４，３９４円 計 流通経費 （消費税を除く価格の７．０％） 定 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ （厚生労働省医政局経済課） 算 消費税 ５０，７３６円 外国調整 なし 算定薬価 １回分 ６８４，９３０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 【参考】 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 23,518.51ドル ２，８４５，７４０円 外国平均価格 ２，８４５，７４０円 （ピーク時） ７年度 ３千人 ９４億円 (注)為替ﾚｰﾄは平成２７年４月～平成２８年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１３年５月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 28 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 原 新薬 類似薬がない根拠 価 計 成分名 塩化ラジウム（223Ra） 類似の薬理作用及び組成等を有 算 する既収載品がなく、新薬算定上 方 イ．効能・効果 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌 最類似薬はないと判断した。 式 223Ra が骨転移巣に集積し、α線を を ロ．薬理作用 放出 採 用 ハ．組成及び す 223RaCl 2 化学構造 る 妥 ニ．投与形態 注射 当 剤形 注射剤 性 用法 ４週間隔で１回静脈内投与 平均的な営業利益率（１４．６％）（注）×１００％＝１４．６％ 営業利益率 （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 29 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－注－４ 薬 効 分 類 ６３４ 血液製剤類 （注射薬） 成 分 名 ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 バクスアルタ（株） アディノベイト静注用５００ （５００国際単位１瓶（溶解液付）） 販 売 名 アディノベイト静注用１０００（１,０００国際単位１瓶（溶解液付）） （規格単位） アディノベイト静注用２０００（２,０００国際単位１瓶（溶解液付）） 効能・効果 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制 通常、成人及び１２歳以上の小児には、１回体重１ｋｇ当たり１０～３０国際単位 を投与。 主な用法・用量 定期的投与の場合、通常、成人及び１２歳以上の小児には、１回体重１ｋｇ当たり ４０～５０国際単位を週２回投与するが、患者の状態に応じて１回体重１ｋｇ当た り６０国際単位に増量できる。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 比 較 薬 過去１５年間の薬理作用類似薬の平均１日薬価：７２，９２３円 補正加算 なし 規格間比 アドベイト静注用２０００及び同１０００の規格間比：０．８９１００６ 外国調整 なし ５００国際単位１瓶（溶解液付） ５９，３７２円 算定薬価 １，０００国際単位１瓶（溶解液付） １１０，１０４円 ２，０００国際単位１瓶（溶解液付） ２０４，１８４円（１日薬価：７２，９２３円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 【参考】 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ５００国際単位１瓶（溶解液付） 米国 １，１９０ﾄﾞﾙ １４３，９９０円 （ピーク時） 外国平均価格 １４３，９９０円 ４年度 １，７００人 ２１３億円 １，０００国際単位１瓶（溶解液付） 米国 ２，３８０ﾄﾞﾙ ２８７，９８０円 外国平均価格 ２８７，９８０円 ２，０００国際単位１瓶（溶解液付） 米国 ４，７６０ﾄﾞﾙ ５７５，９６０円 外国平均価格 ５７５，９６０円 （注）為替ﾚｰﾄは平成27年4月～平成28年3月の平均 最初に承認された国(年月)： 米国（２０１５年１１月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 30 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 ルリオクトコグ アルファ ペゴル ルリオクトコグ アルファ（遺伝子 成分名 （遺伝子組換え） 組換え） 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に対し、 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者におけ イ．効能・効果 血漿中の血液凝固第Ⅷ因子を補い、 る出血傾向の抑制 その出血傾向を抑制する。 止血作用／血液凝固第Ⅷ因子の ロ．薬理作用 左に同じ 補充 ルリオクトコグ アルファ（遺伝 ハ．組成及び 子組換え）に２本のポリエチレン 化学構造 ２，３３２個のアミノ酸残基(Ｃ グリコール鎖（合計の平均分子 １２２５ Ｈ Ｎ Ｏ Ｓ ：分子 量：約２０，０００）がルリオク ７ １７８６３ ３２２０ ３５５２ ８３ 量２６９，８１２．８２)からなる糖 トコグ アルファ（遺伝子組換え） たん白質(分子量：３００，０００－ の２または３個のLysにリンカー ３５０，０００) を介して結合した修飾糖タンパク 質（分子量：約３３０，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 静脈内注射 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当なし （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当なし （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当なし （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当なし （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当なし （５％） 小児加算 該当なし （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当なし （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 31 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－注－５ 薬 効 分 類 ６３４ 血液製剤類 （注射薬） 成 分 名 オクトコグ ベータ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 バイエル薬品（株） コバールトリイ静注用２５０ （２５０国際単位１瓶（溶解液付）） コバールトリイ静注用５００ （５００国際単位１瓶（溶解液付）） 販 売 名 コバールトリイ静注用１０００（１,０００国際単位１瓶（溶解液付）） （規格単位） コバールトリイ静注用２０００（２,０００国際単位１瓶（溶解液付）） コバールトリイ静注用３０００（３,０００国際単位１瓶（溶解液付）） 効能・効果 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制 通常、１回体重１ｋｇ当たり１０～３０国際単位を投与するが、患者の状態に応じ て適宜増減する。 主な用法・用量 定期的に投与する場合、通常、体重１ｋｇ当たり２０～４０国際単位を週２回又は 週３回投与し、１２歳以下の小児に対しては、体重１ｋｇ当たり２５～５０国際単 位を週２回、週３回又は隔日投与する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 比 較 薬 過去１５年間の薬理作用類似薬の平均１日薬価：７２，９２３円 補正加算 なし 規格間比 アドベイト静注用２０００及び同１０００の規格間比：０．８９１００６ 外国調整 なし ２５０国際単位１瓶（溶解液付） ２６，６８０円 ５００国際単位１瓶（溶解液付） ４９，４７７円 算定薬価 １，０００国際単位１瓶（溶解液付） ９１，７５３円 ２，０００国際単位１瓶（溶解液付） １７０，１５４円（１日薬価：７２，９２３円） ３，０００国際単位１瓶（溶解液付） ２４４，１９７円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 【参考】 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２５０国際単位１瓶（溶解液付） （ピーク時） 米国 ５１０．００ﾄﾞﾙ ６１，７１０円 ３年度 １，１００人 １３３億円 外国平均価格 ６１，７１０円 ５００国際単位１瓶（溶解液付） ２，０００国際単位１瓶（溶解液付） 米国 １，０２０．００ﾄﾞﾙ １２３，４２０円 米国 ４，０８０．００ﾄﾞﾙ ４９３，６８０円 外国平均価格 １２３，４２０円 外国平均価格 ４９３，６８０円 １，０００国際単位１瓶（溶解液付） ３，０００国際単位１瓶（溶解液付） 米国 ２，０４０．００ﾄﾞﾙ ２４６，８４０円 米国 ６，１２０．００ﾄﾞﾙ ７４０，５２０円 外国平均価格 ２４６，８４０円 外国平均価格 ７４０，５２０円 （注）為替ﾚｰﾄは平成27年4月～平成28年3月の平均 最初に承認された国(年月)： カナダ（２０１６年１月） 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 32 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 オクトコグ ベータ（遺伝子組換 ルリオクトコグ アルファ（遺伝子 成分名 え） 組換え） 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に対し、 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者におけ イ．効能・効果 血漿中の血液凝固第Ⅷ因子を補い、 る出血傾向の抑制 その出血傾向を抑制する。 止血作用／血液凝固第Ⅷ因子の ロ．薬理作用 左に同じ 補充 １，６４８個のアミノ酸残基から ２，３３２個のアミノ酸残基(Ｃ ハ．組成及び １２２５ 化学構造 なるH鎖と６８４個のアミノ酸残 ７Ｈ １７８６３Ｎ ３２２０Ｏ ３５５２Ｓ ８３：分子 基からなるL鎖で構成される糖タ 量２６９，８１２．８２)からなる糖 ンパク質（分子量：約３５０，０ たん白質(分子量：３００，０００－ ００） ３５０，０００) ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 静脈内注射 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当なし （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当なし （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当なし （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当なし （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当なし （５％） 小児加算 該当なし （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当なし （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 33 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０５－外－１ 薬 効 分 類 ２６９ その他の外皮用薬（外用薬） 成 分 名 マキサカルシトール／ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル 新薬収載希望者 中外製薬（株） マーデュオックス軟膏（１ｇ） 販 売 名 （１ｇ中、マキサカルシトール／ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルを （規格単位） ２５μｇ／０．５ｍｇ含有） 効能・効果 尋常性乾癬 主な用法・用量 通常、１日１回、適量を患部に塗布する。 新医療用配合剤の特例 算定方式 （「自社品の薬価」＋「他社品のうち最も高い薬価」）×０．８に比べ、（「自社品 の薬価」×０．８＋「他社品のうち最も低い薬価」）の方が低い額となったが、マキサ カルシトール単剤（オキサロール軟膏２５μｇ／ｇ）の薬価を下回ったため、本剤の一 日薬価はオキサロール軟膏２５μｇ／ｇの一日薬価と同額とした。） 算 成分名：①マキサカルシトール、②ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル 会社名：①中外製薬(株)、②前田薬品工業（株）他１社 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ①オキサロール軟膏２５μｇ／ｇ １１５．５０円（４６２．００円） 定 （０．００２５％１ｇ） ②アンフラベート０．０５％軟膏、他１品目 １３．８０円（２７．６０円） （０．０５％１ｇ） 補正加算 なし 外国調整 なし １ｇ ２３１．００円（１日薬価：４６２．００円） 算定薬価 （参考：本剤に対応する先発医薬品単剤２剤（オキサロール軟膏２５μｇ／ｇ、ア ンテベート軟膏０．０５％）の合計１日薬価５１９．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） ７年度 ９．３万人 ３６億円 最初に承認された国：日本 製造販売承認日 平成２８年３月２８日 薬価基準収載予定日 平成２８年５月２５日 34 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 新医療用配合剤の特例 第一回算定組織 平成２８年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 マキサカルシトール／ベタメタゾ ①マキサカルシトール 成分名 ン酪酸エステルプロピオン酸エス ②ベタメタゾン酪酸エステルプロピ テル オン酸エステル ①左に同じ イ．効能・効果 尋常性乾癬 ②乾癬等 表皮細胞増殖抑制/分化誘導作用・ ①表皮細胞増殖抑制/分化誘導作用 ロ．薬理作用 抗炎症/鎮痛/鎮痒作用 ②抗炎症/鎮痛/鎮痒作用 マキサカルシトール ①マキサカルシトール ハ．組成及び 化学構造 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エ②ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エ ステル ステル ニ．投与形態 外用 ①左に同じ ②左に同じ 剤形 軟膏 左に同じ 左に同じ 用法 １日１回塗布 1日２回塗布 1日１～数回塗布 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 35