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中医協 費－１ ３ ． 1 2 ． １ 令和４年度費用対効果評価制度改革の骨子（案） 第１ 基本的な考え方 １ 2019年の中央社会保険医療協議会での議論を踏まえて、費用対効果評価制 度においては、市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器 を評価の対象とし、評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、 いったん保険収載した上で価格調整に用いることとしている。2021年12月 １日現在までに、28品目が評価の対象となり、13品目が評価を終了したと ころであるが、これまでの２年間の運用において、様々な課題が明らかにな っている。 ２ 今回の改定においては、これまでの実績を踏まえて、より適切に制度を運 用する観点から、できるだけ速やかに評価結果を反映できるよう分析プロセ スの見直しや分析体制の充実等に向けた対応を行うこととする。 第２ 具体的内容 １ 分析プロセス及び価格調整方法の在り方 費用対効果評価分析のプロセス及び価格調整の方法に係る対応については、 以下のとおりとする。 （１）分析プロセスの見直しについて ア 標準的な分析プロセス及び分析期間の見直しについて 標準的な分析プロセス及び分析期間について、以下のとおり見直す。 ○ 企業分析終了後、速やかに公的分析（企業分析の検証）を開始し、そ の結果が出た段階で、専門組織（ⅱ）を開催する。 ※ なお、分析に係る期間は、企業分析は９か月（270日）以内、公的 分析は６か月（180日）以内（企業分析の検証のみの場合は３か月（90 日）以内）とする。 ○ 専門組織（ⅱ）を開催した時点で総合的評価が可能となる場合には、 その時点で総合的評価を実施し、専門組織（ⅲ）を開催しないこととす ることができるものとする。 ○ 企業からの不服意見を聴取する機会を確保するため、企業から不服 意見書が提出され、当該意見書に新たな論点があること等により、専門 組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、専門組織を開催し、不服 1 意見の聴取を行うことができるものとする。 イ 分析前協議について ○ 費用対効果評価を効率的に実施する観点から、企業及び国立保健医 療科学院並びに当該品目を担当する公的分析班は、中医協総会におけ る品目の指定後速やかに分析前協議を開始し、原則として、品目の指定 から３月後に開催される費用対効果評価専門組織に、当該品目に係る 分析枠組み案を提出することとする。 ○ 分析枠組みに係る協議を迅速かつ適切に実施する観点から、１回目 の分析前協議から、企業及び国立保健医療科学院並びに当該品目を担 当する公的分析班の合意が得られた場合には、臨床の専門家等の参加 を可能とすることとする。 ウ 分析対象集団の取扱いの整理について ○ 分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の 性質等を勘案しつつ、全体の評価への影響の程度について専門家の意 見も伺いながら、その理由を明らかにした上で分析対象集団の一部を 分析対象から除外できることとする。 ○ 分析対象集団の一部が分析不能となった場合の取扱いについては、 引き続き、個別の事例ごとの検討を行いながら事例を収集しつつ、必要 に応じて検討することとする。 エ 評価終了後の再評価プロセスについて ○ 評価終了後の再評価に当たっては、以下のプロセスにより、Ｈ３区分 への該当性を判断することとする。 ・ 国立保健医療科学院において、海外評価機関での評価結果や、医学 誌のレビュー等を踏まえつつ、候補となる品目を選定する。 ・ 選定された品目について、専門組織において、基準に該当するか否 かの案を作成し、中医協総会において了承を行う。 ○ なお、Ｈ３区分への該当性の判断に係る基準をより具体的にする観 点から、海外事例の収集等を含め、研究を進めることとする。 オ 効能追加時の取扱いについて ○ 費用対効果評価の対象となった品目について効能追加がなされた場 合には、以下の取扱いとすることとする。 ・ 分析枠組みの決定前に効能追加がなされた場合には、原則として、 2 追加された効能を含めて分析枠組みを決定することとする。 ・ 追加された効能を含めて分析枠組みを決定することにより、分析全 体が大幅に遅延することが想定される場合には、当該効能を含めず に分析を進めることとした上で、費用対効果評価案の決定後に、改め て、Ｈ３区分への該当性について、検証することとする。 （２）価格調整方法の見直しについて ア 費用増加の場合の取扱いについて ○ 価格調整に当たって、効果が同等で費用が増加する場合（費用増加） については、最も小さな価格調整係数を用いることとする。 イ 分析期間超過時の取扱いについて ○ 価格調整に当たって、分析期間を超過した場合には、事前に企業に対 して遅れた理由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場合につい ては、最も小さな価格調整係数を用いることとする。 ウ 患者割合の取扱いについて ○ 患者割合について、原則として公表可能なものを用いることとした 上で、公表することが困難な場合には、その理由に係る説明を求めるこ ととする。 エ 介護費用の取扱いについて ○ 公的介護費等について、諸外国における取組みを参考にしながら、引 き続き研究班による研究を実施し、その進捗を踏まえつつ、今後検討す ることとする。 ２ 分析体制の在り方 費用対効果評価分析体制に係る対応については、以下のとおりとする。 （１）分析対象となる品目数の増加に対応した分析体制の強化について ○ 今後の安定的な制度の運用に向けて、人材育成プログラムの拡充等、評 価分析体制の充実に向けた取組を計画的に進める。 ○ また、費用対効果評価制度に係る関係学会等への周知については、引き 続き努めるとともに、公的分析結果等の論文化に係る取扱いや、これまで の分析結果及び分析プロセス等に係る情報提供等については、現在の取 3 扱いや取組状況等も踏まえつつ、引き続き検討する。 （２）薬価算定組織との連携について ○ 両組織間での連携について、薬価算定組織からは、費用対効果評価の対 象となった品目に係る当該品目の有用性系加算等を含めた評価等につい て、費用対効果評価専門組織に対して予め共有することとし、費用対効果 評価専門組織からは、当該品目の費用対効果評価結果等について、薬価算 定組織に共有することとする。 （３）利益相反に関する対応 ○ 現行、分析対象品目との関係性を問わず、企業と関連した業務に携わる 大学等は、一切、公的分析に関われないこととされているが、一般的に、 産学連携の取組が進められている中で、公的分析体制を強化していく観 点から、企業との関連が一定の基準内である場合には、公的分析班として 公的分析に関わることができることとする。 ３ その他 （１）分析ガイドラインの在り方 ○ 費用対効果評価制度化後の運用に係る課題、費用対効果評価専門部会 における議論及び上記の検討内容等を踏まえ、分析ガイドラインについ て、必要な見直しを行う。 4