費－１ 参考1

中 医 協 費 － １ 参 考 １ 中 医 協 費 － １ 参 考 ４ ． １ ． １ ９ ３ ． 1 2 ． １ 令和４年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）参考資料 1 中 医 協 費 － １ 費用対効果評価制度について（概要） ３ ． 1 0 ． 1 5 ○費用対効果評価制度については、中央社会保険医療協議会での議論を踏まえ、2019年4月から運用を開始した。 ○市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器を評価の対象とする。ただし、治療方法が十分に存在しない 稀少疾患（指定難病等）や小児のみに用いられる品目は対象外とする。 ○評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、いったん保険収載したうえで価格調整に用いる（薬価制度の補完）。 ○今後、体制の充実を図るとともに事例を集積し、制度のあり方や活用方法について検討する。 【費用対効果評価の手順】 評価対象品目が、既存の比較対照品目と比較して、 費用、効果がどれだけ増加するかを分析。 費用 ①品目の選定 評価対象品目 b-a（費用がどのくらい増加するか） 増分費用効果比＝ （市場規模の大きい医薬品等を選定） b （ICER） B-A（効果がどのくらい増加する か） 健康な状態での１年間の生存を延長するために必 要な費用を算出。 ②企業による分析（9ヶ月） 分析前協議（分析枠組み等の決定）、企業分析 a A B 効果 比較対照品目 総合的評価にあたっては、希少な疾患や小児、 ③公的分析（検証・再分析）（3～6ヶ月）（※1） 抗がん剤等の、配慮が必要な要素も考慮(※２) （※1）国立保健医療科学院が主体となり実施 評価結果に応じて対象品目の価格を調整（※３） ④総合的評価 価格 ・費用対効果の悪い品目は価格を引下げ 調整率 ・医療費の減少につながる品目等は価格を引上げ （3ヶ月） ▼ ⑤費用対効果の評価結果に （※２）抗がん剤等については、通常よりも 基づく価格調整を実施 高い基準（750万円/QALY）を用いる。 評価結果 （※３）価格調整範囲は有用性系加算等 500万円 750万円 1,000万円 （ICER） (※２) （注）カッコ内の期間は、標準的な期間 2 費用対効果評価対象品目（評価終了品目を除く） （令和３年12月１日時点） 総会 うち有用性系 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 収載時価格※1 現状 指定 加算率 （ピーク時予測） 区分 指定日 カボメティクス 腎細胞癌、 8,007.60円（20mg錠） Ｈ１（市場規模が 1 8 10％ 127億円 2020/5/13 公的分析中※4 （武田薬品工業） 肝細胞癌※4 22,333.00円（60mg錠） 100億円以上） エンハーツ Ｈ１（市場規模が 2 9 乳癌、胃癌※3 165,074円 5% 129億円 2020/5/13 公的分析中※3 （第一三共） 100億円以上） ゾルゲンスマ 3 10 脊髄性筋萎縮症 167,077,222円 50% 42億円 Ｈ３（単価が高い） 2020/5/13 公的分析中 （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 143.20円（３mg錠） リベルサス Ｈ１（市場規模が 4 13 ２型糖尿病 334.20円（７mg錠） ５％ 116億円 2020/11/11 公的分析中 （ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ） 100億円以上） 501.30円（14mg錠） エムガルディ 45,165円（120mg１mL１キット） Ｈ１（市場規模が 5 15 片頭痛 なし 173億円 2021/４/14 企業分析中 （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 44,940円（120mg１mL１筒） 100億円以上） ポライビー 298,825円（30mg） Ｈ１（市場規模が 6 17 リンパ腫 ５％ 120億円 2021/５/12 企業分析中 （中外製薬） 1,364,330円（140mg） 100億円以上） ダラキューロ 多発性骨髄腫、全身性 Ｈ１（市場規模が 7 18 432,209円 ５％ 370億円 2021/５/12 企業分析中※5 （ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ） ALアミロイドーシス※5 100億円以上） アリケイス 10％×0.2※2 Ｈ１（市場規模が 8 19 肺非結核性抗酸菌症 42,408.40円 177億円 2021/５/12 企業分析中 （ｲﾝｽﾒｯﾄﾞ） （２％） 100億円以上） アジョビ Ｈ５（エムガルディ 分析は行わない（エムガル 9 22 片頭痛 41,356円（225mg1.5mL１筒） なし 137億円 2021/８/４ （大塚製薬） の類似品目） ディの評価に準じる） アイモビーグ Ｈ５（エムガルディ 分析は行わない（エムガル 10 23 片頭痛 41,356円（70mg１mL１キット） なし 153億円 2021/８/４ （ｱﾑｼﾞｪﾝ） の類似品目） ディの評価に準じる） レベスティブ 5％×0.2※2 Ｈ２（市場規模が 11 24 短腸症候群 79,302円（3.8mg１瓶） 60億円 2021/８/４ 企業分析中 （武田薬品工業） （１％） 50億円以上） ベクルリー SARS-CoV-2による感染 Ｈ１（市場規模が 12 25 63,342円（100mg１瓶） なし 181億円 2021/８/４ 企業分析中 （ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ） 症 100億円以上） Micra 経カテーテル Ｈ２（市場規模が 13 26 ペーシングシステム ※6 1,170,000円 10％ 77億円 2021/10/13 分析前協議中 50億円以上） （日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ） レットヴィモ 3,680.00円（40mgｶﾌﾟｾﾙ） Ｈ１（市場規模が 14 27 非小細胞肺癌 ５％ 156億円 2021/11/17 分析前協議中 （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 6,984.50円（80mgｶﾌﾟｾﾙ） 100億円以上） パドセブ Ｈ１（市場規模が 15 28 尿路上皮癌 99,609円 10％ 118億円 2021/11/17 分析前協議中 （ｱｽﾃﾗｽ製薬） 100億円以上） ※１ 収載時価格は、キット特徴部分の原材料費除いた金額。 ※２ 加算係数（製品総原価の開示度に応じた加算率）・・・開示度80%以上：1.0、50～80%：0.6、50%未満：0.2 ※３ 胃癌については令和２年９月25日に効能追加され、公的分析中。 ※４ 肝細胞癌については令和２年11月27日に効能追加され、公的分析中。 ※５ 全身性ALアミロイドーシスについては令和３年８月25日に効能追加され、分析前協議中。 3 ※６ 主な使用目的：本品は、カテーテルを用いて経皮的に右心室内に留置される電極一体型の植込み型心臓ペースメーカである。なお、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。 費用対効果評価終了品目 （令和３年12月１日時点） 総会 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 調整前価格 調整後価格 適用日 指定 （ピーク時予測） 区分 指定日 1 1 テリルジー100エリプタ COPD（慢性閉塞 236億円 Ｈ１（市場規模が 2019/５/15 4,183.50円（14吸入１キット） 4,160.80円（14吸入１キット） 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） 性肺疾患） 100億円以上） 8,853.80円（30吸入１キット） 8,805.10円（30吸入１キット） キムリア 2 2 白血病 72億円 Ｈ３（単価が高い） 2019/５/15 34,113,655円 32,647,761円 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） ユルトミリス 発作性夜間ヘモ Ｈ１（市場規模が 3 3 331億円 2019/８/28 730,894円 699,570円 2021/８/１ （ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ） グロビン尿症 100億円以上） ビレーズトリエアロス COPD（慢性閉塞 Ｈ５（テリルジーの 4 4 189億円 2019/８/28 4,150.30円 4,127.60円 2021/７/１ フィア（ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） 性肺疾患） 類似品目） エナジア Ｈ５（テリルジーの 291.90円（中用量） 290.30円（中用量） 5 12 気管支喘息 251億円 2020/８/19 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 類似品目） 333.40円（高用量） 331.50円（高用量） 6 14 テリルジー200エリプ COPD（慢性閉塞 130億円 Ｈ５（テリルジーの 2021/２/10 4,764.50円（14吸入１キット） 4,738.50円（14吸入１キット） 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） 性肺疾患） 類似品目） 10,098.90円（30吸入１キット） 10,043.30円（30吸入１キット） イエスカルタ Ｈ５（キムリアの 7 16 リンパ腫 79億円 2021/４/14 34,113,655円 32,647,761円 2021/４/21 （第一三共） 類似品目） ブレヤンジ Ｈ５（キムリアの 8 20 リンパ腫 82億円 2021/５/12 34,113,655円 32,647,761円 2021/５/19 （ｾﾙｼﾞｰﾝ） 類似品目） トリンテリックス Ｈ１（市場規模が 168.90円（10mg錠） 161.70円（10mg錠） 9 5 うつ病・うつ状態 227億円 2019/11/13 2021/11/１ （武田薬品工業） 100億円以上） 253.40円（20mg錠） 242.50円（20mg錠） 82.90円（2.5mg錠） コララン Ｈ２（市場規模が 10 6 慢性心不全 57.5億円 2019/11/13 145.40円（5mg錠） 変更なし － （小野薬品工業） 50億円以上） 201.90円（7.5mg錠） 65.70円（50mg錠） エンレスト Ｈ５（コラランの 11 11 慢性心不全 141億円 2020/８/19 115.20円（100mg錠） 変更なし － （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 類似品目） 201.90円（200mg錠） 131.50円（2.5mg錠） ベリキューボ Ｈ５（エンレストの 12 21 慢性心不全 95億円 2021/８/４ 230.40円（５mg錠） 変更なし － （ﾊﾞｲｴﾙ薬品） 類似品目） 403.80円（10mg錠） ノクサフィル※１ Ｈ１（市場規模が 13 7 深在性真菌症※２ 112億円 2020/4/8 3,109.10円（100mg錠） 3,094.90円（100mg錠） 2022/２/１ （MSD） 100億円以上） ※１ ノクサフィルは内用薬（ノクサフィル錠100mg）のみが費用対効果評価対象。 ※２ 「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」及び「真菌症(侵襲性アスペルギルス症、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫)の治療（侵襲性 アスペルギルス症については令和３年９月27日に効能追加）」 4 （参考１） 中 医 協 費 － １ 標準的な分析プロセス及び分析期間の見直し後の運用（イメージ）３ ． ９ ． 1 5 ９か月 ３か月又は6か月 ２～３か月 （企業分析）※１ （公的分析） 程度 標準的な 3～６か月程度※１ ３～6か月程度※１ 期 間 （分析枠組みの決定） （決定された分析枠組みに基づく企業分析） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 織 織 中 （ （ 中 中 ⅰ ⅱ （ 医 分析前協議 ） ） ⅲ 医 医 価 協 協 協 保 ・企業が分析の枠組み案を 分 < 分析の枠組みに 公的分析 企 < ） < 格 険 < 提出 析 基づき、 ・企業分析の 業 再 分 総 < < 収 品 の 検証（ﾚﾋﾞｭｰ） 分 合 評 価 載 目 ・提出された枠組み案に基 枠 企業が分析を実施 ・再分析 析 析 的 価 格 調 づく協議、論点整理 組 及 評 指 決 決 ・協議内容は文書で記録 み び 価 整 定 等 必要な協議 必要な協議 検 > 定 定 > 決 証 追 > > 定 の 加 > 確 分 認 析 > ※ ２ 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) 臨床の専門家 公的分析班 ※１ 「分析前協議」と「分析の枠組みに基づく企業分析」の合計の期間は9ヶ月を上回らないこととする。 ※２ 公的分析の結果、再分析まで実施した場合を示している。 5 令和２年９月１６日 第１３０回社会保障審議会医療保険部会 参考資料１（改） 中 医 協 費 － １ 費用対効果評価制度の体制と人材育成 ３ ． 1 0 ． 1 5 制度企画・立案・執行・管理機関 諮問機関 ✔費用対効果評価制度に係る企画・立案 ✔費用対効果評価制 ✔費用対効果評価制度に係る制度執行（価格 度について議論 調整等） 厚生労働省 中医協 調査・研究・分析・人材育成機関 ✔医療技術評価（費用対効果評価）に係る調査・研究 国立保健医療科学院 ✔医療技術評価（費用対効果評価）に係る人材育成 保健医療経済評価 ✔費用対効果評価制度の公的分析に係る全体監督 研究センター（９名） 人材育成機関 公的分析実施機関 （一部委託） （一部委託） 大学 ✔医療技術評価（費用対効果評 ✔分析の枠組みの検討 大学 価）に係る人材育成 ✔公的分析の実施 ＊科学院及び大学で育成した人材については、医療技術に係る調査・研究機関や公的分析実施機関等での活躍を想定 6 中 医 協 費 － １ ３ ． 1 0 ． 1 5 今後の評価分析体制について ○ 今後の安定的な制度の運用に向けて、公的分析の体制や人材育成プログラムの充実が必要。 分析体制について 2020（Ｒ２） 2021（Ｒ３） 2022（Ｒ４） 2023（Ｒ５） 2024（Ｒ６） 2025（Ｒ７） 年度 年度 年度 年度 年度 年度 分析可能品目数 品目数 品目数 （＊１） （＊２） （５品目） （７品目） （年間10品目程度） 公的分析 公的分析 公的分析 （26名） （29名） （30名程度） 研修修了者数（見込み）について 人材育成プログラム 18名 16名（見込み） 15名程度 ＊１ 実績値（Ｈ５は除く）＊２ 実績値（令和３年10月13日時点、Ｈ５は除く） 公的分析実施施設からのヒアリングの結果 ○ 体制の充実に向けて必要な対策に関するヒアリングの結果は以下のとおり。 ・ 分析資金の安定的確保 ・ 公的分析結果等の論文化 ・ 分析体制の透明性を確保した上での公的分析班に係る利益相反の見直し ※ 現行、企業と関連した業務に携わる場合は一切公的分析ができないが、大学として産学連携を進めている状況にあり、一定の基準内であるこ とを申告すれば、分析に携わることを可能としてほしい、というご意見。 ・ 関係学会への周知活動の実施 7