総－３ 個別事項について(その4)移植医療

中医協 総ー３ ７．１０．２９ 個別事項について（その４） 移植医療 １．移植医療の現状等について ２．臓器移植について ２ｰ１ 臓器提供の体制及び脳死患者の管理に係る評価について ２ｰ２ 臓器移植待機患者に対する抗ＨＬＡ抗体検査について ３．臍帯血移植について 2 １．移植医療の現状等について ２．臓器移植について ２ｰ１ 臓器提供の体制及び脳死患者の管理に係る評価について ２ｰ２ 臓器移植待機患者に対する抗ＨＬＡ抗体検査について ３．臍帯血移植について 3 第74回臓器移植委員会 参考資料１ 臓器提供の流れ ２０２５．９．４ 患者が「脳死とされうる状態」で回復の可能性がなく救命が不可能と診断された場合に終末期医療の選択肢の１つ として脳死下臓器提供がある。家族が臓器提供に承諾した場合、日本臓器移植ネットワークで移植候補患者が公平・ 適切に選択され、臓器の摘出手術、移植手術が実施される。 4 （資料）（公社）日本臓器移植ネットワーク作成 第74回臓器移植委員会 参考資料１ 臓器提供状況の推移について ２０２５．９．４ 令和６年度の脳死下臓器提供数は過去最高となった。 臓器提供者数の推移 （令和６年度末までに脳死下の臓器提供者は1,181名。） （名） 160 140 120 15 13 100 8 9 44 8 39 1 5 80 4 5 5 45 139 94 116 72 77 70 105 60 8 5 109 53 52 50 101 79 93 94 40 84 78 79 82 84 78 70 72 60 58 60 57 20 36 32 31 31 28 30 26 13 16 15 9 9 0 脳死（提供可能臓器）心臓、肺、肝臓、膵臓、腎臓、小腸、眼球（角膜） 心停止（提供可能臓器）膵臓、腎臓、眼球（角膜） （資料）（公社）日本臓器移植ネットワークが提供した情報を元に厚生労働省健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室で加工 5 第74回臓器移植委員会 参考資料１ 臓器提供・移植状況の推移について ２０２５．９．４ 一部改編 近年、臓器移植件数は増加傾向にあったが、新型コロナが発生している状況下において、令和２年度の臓器移植件数は減少した。 令和６年度は、心臓、肺、肝臓、腎臓の移植で過去最高数であった。 脳死下・心停止後臓器提供者数と各臓器の移植件数の推移 （件数） 250 腎移植 200 150 肺移植 肝移植 心移植 100 50 膵移植 小腸移植 0 心停止後臓器提供 脳死下臓器提供 （資料）（公社）日本臓器移植ネットワークが提供した情報を元に厚生労働省健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室で作成 6 国民の臓器提供の意思について 中医協 総－２ ５．１２．２７ ○ 臓器提供について、国民の39.5％が提供したいと回答している。若年であるほどその割合は高い。 7 出典：内閣府 令和３年度「移植医療に関する世論調査」 第74回臓器移植委員会 参考資料１ 臓器移植の実施体制について ２０２５．９．４ ①患者が臓器提供者となり得る状態となる ⑥患者家族の意思の確認 ②主治医より患者家族に病状説明 ⑦法的脳死判定 ③患者家族が臓器提供について 話を聞くことを希望 臓器提供施設 ⑫臓器摘出～搬送 ④患者家族への説明依頼 ⑧メディカルコンサルタント派遣 ⑪臓器摘出チーム派遣 ⑤コーディネーターの派遣 ⑬移植の実施 （公社）日本臓器移植 移植施設 ネットワーク （※） ⑩臓器摘出チーム派遣要請 ⑨移植待機者の中から臓器ごとに 対象者を選択し連絡 （※） 眼球のあっせんを除き、 我が国で許可されている唯一のあっせん機関。 （資料）「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン） （平成９年10月８日健医発第1329号厚生省保健医療局長通知別紙）等を元に作成。 8 あっせんの体制について 第74回臓器移植委員会 参考資料１ 一部改変 ２０２５．９．４ 臓器移植法（抄） （業として行う臓器のあっせんの許可） 第12条 業として移植術に使用されるための臓器（死体から摘出されるもの又は摘出されたものに限る。）を提供すること又 はその提供を受けることのあっせんをしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、臓器の別ごとに、厚生労働大臣 の許可を受けなければならない。 「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）（抄） 第６ 脳死した者の身体から臓器を摘出する場合の脳死判定を行うまでの標準的な手順に関する事項 ２ 臓器移植コーディネーター（家族への説明、家族の範囲確認、本人意思（拒否意思含む）の把握、任意性担保） 臓器移植対策事業実施要綱（平成15年健発0609002号健康局長通知）（抄） ・臓器のあっせんが、公平、公正、適切かつ安定的に行われるよう、コーディネーター等の人員の確保等を行う ・コーディネーターの設置、要件提示（経験年数、研修試験必須） ○移植コーディネーターの種類 提供施設 院内ドナーコーディネーター 提供施設に所属し、院内での臓器提供時、関係部署との連携体制の確保など円滑に進むような調整を行う。 臓器移植コーディネーター 第三者的立場で、臓器移植に係わる情報の収集、ドナーの家族に対する臓器提供についての説明等の実施 とともに、適正なレシピエントの選択、臓器の搬送等の一連の臓器移植に関わる業務を行う。 (公社)日本臓器移植 ・JOTコーディネーター（27名） ネットワーク ・都道府県移植コーディネーター（JOT理事長により臓器のあっせんの一部を委嘱）（約60名） 令和７年４月１日現在 レシピエント移植コーディネーター 移植施設 日本移植学会を中心とする移植関連の学会・研究会による認定制度。移植実施施設に所属、臓器移植の全 過程において移植医療チーム内外を円滑に調整し、医療チームと患者・家族の間に立って両者の支援を行う。 公益社団法人日本臓器移植ネットワーク作成資料を移植医療対策推進室にて一部改変 9 造血幹細胞移植について ➢ 造血幹細胞移植（骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植）とは、化学療法又は放射線治療による前処置後に、ドナーか ら採取した造血幹細胞※1を投与することで、正常な造血機能や免疫機能を回復させ、腫瘍細胞を根絶すること等を目的とし た、血液疾患等※2に対する治療法である。 ➢ 一般的に、化学療法等の治療では根治が困難と見込まれる場合に行われる。 ※１ 造血幹細胞とは、正常血液細胞（赤血球・白血球・血小板等）のもとになっている細胞であり、造血幹細胞が体内で増殖・機能分化す ることでそれぞれの正常血液細胞となる。 ※２ 造血幹細胞移植の対象疾患は、白血病や再生不良性貧血等、造血幹細胞移植推進法施行規則に定める疾病（27疾病）に限られる。 造血幹細胞移植の流れ 患者（移植前） 化学療法 患者（移植中） 患者（移植後） 放射線治療 （前処置） 腫瘍細胞 正常血液細胞 造血幹細胞 正常血液細胞 （患者由来） （ドナー由来） （ドナー由来） ドナー ✓ ドナー由来の造血幹細胞が患者の体内で増殖し、 正常な血液を産生する。 ✓ ドナー由来の血球が、患者由来の腫瘍細胞を敵 ドナーから採取した造血幹細胞 と見なして、攻撃・根絶する。 を点滴で投与（移植）する 10 骨髄移植・末梢血幹細胞移植・臍帯血移植の比較 造血幹細胞移植は、骨髄バンクを介した骨髄移植・末梢血幹細胞移植とさい帯血バンクを介した臍帯血移植の ３種類がある（そのうち、臍帯血移植については侵襲性がない）。 骨髄移植 末梢血幹細胞移植 臍帯血移植 ドナーへの侵襲性 侵襲性が大きい（全身麻酔） 侵襲性がある（G-CSF使用） 侵襲性がない ・３泊４日程度入院を要する ドナー負担 ５泊６日程度入院を要する － ・術前受診、自己血貯血も必要 ２週間程度で提供可能 あっせん期間 130日程度（患者登録→移植） 120日程度（患者登録→移植） (緊急時には３日程度まで短縮可) ※採取に至ったドナーのコーディネート期間の中央値 ・GVHDがやや多い ・重症GVHDが少ない 臨床的特徴 歴史があり確立した治療法 ・生着まで早い ・生着まで遅い 再生不良性貧血や代謝性疾患等 その他 疾患によっては適応外 疾患によっては適応外 良性疾患での治療経験豊富 11 造血幹細胞移植実績の推移（非血縁者間） ・造血幹細胞移植件数は、近年ほぼ横ばいであったが、令和２年度以降は新型コロナウイルス感染症の影響等もあり減少がみられた。 ・平成27年度以降、臍帯血移植が骨髄・末梢血幹細胞移植を上回っている。 （単位：件） 3,000 骨髄移植等 2,500 臍帯血移植 2,000 総計 造血幹細胞移植法施行 1,500 1,000 500 0 H3 H4 H5 H6 H7 H8 H9 H10H11H12H13H14H15H16H17H18H19H20H21H22H23H24H25H26H27H28H29H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6（年度） H3 H4 H5 H6 H7 H8 H9 H10 H11 H12 H13 H14 H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 骨髄移植等 0 8 112 231 358 363 405 482 588 716 749 739 737 851 908 963 1,027 1,118 1,232 1,192 1,272 1,338 1,343 1,331 1,234 1,250 1,241 1,214 1,232 1,096 1,173 1,055 1,092 1,025 臍帯血移植 0 0 0 0 0 1 19 77 117 165 221 296 697 674 658 732 762 859 895 1,075 1,107 1,199 1,134 1,165 1,311 1,347 1,334 1,355 1,430 1,431 1,316 1,360 1,367 1,313 総計 0 8 112 231 358 364 424 559 705 881 970 1,035 1,434 1,525 1,566 1,695 1,789 1,977 2,127 2,267 2,379 2,537 2,477 2,496 2,545 2,597 2,575 2,569 2,662 2,527 2,489 2,415 2,459 2,338 ※骨髄移植等とは、骨髄移植と末梢血幹細胞移植をいう。 （各年度末現在） ※末梢血幹細胞移植は平成22年10月より導入されており、令和７年３月末までに2,458例が実施されている。 12 （資料）日本赤十字社及び(公財)日本骨髄バンクが提供した情報を元に厚生労働省健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室で加工 臍帯血公開数の推移 • 出生数減少はあるものの、臍帯血公開数は、ここ数年横ばい傾向。 • 日本においては１万本の臍帯血公開数があれば95％の症例でドナーを見つけることができると試算されている（※）ことから、 新規公開本数１万本の水準を維持していく必要がある。 臍帯血公開数の推移 （本） （本） （参考）出生数の推移 4,500 新規公開数 14,000 （人） 公開数（年度末時点） 10,204 1,050,000 4,000 12,000 令和6年8月1万本達成 3,500 公開本数1万本 10,000 公 開 3,000 新 数 規 2,298 8,000 （ 950,000 公 2,500 年 開 度 数 2,000 末 6,000 時 点 1,500 ） 850,000 4,000 727,288 1,000 2,000 500 0 0 750,000 （年度） （年） H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1 R2 R3 R4 R5 R6 H25H26H27H28H29H30 R1 R2 R3 R4 R5 （資料）日本赤十字社が提供した情報を元に厚生労働省健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室で加工 （出典：厚生労働省「人口動態統計（令和５年確定数）より） ※ 出典：Takanashi, M., Tanaka, H., Kohsaki, M. et al. A suggested total size for the cord blood banks of Japan. Bone Marrow Transplant 46, 1014–1015 (2011). 日本人のHLA多様性は欧米に比べて小さく、１万本の臍帯血公開数があれば95%以上の症例でHLAが5/6一致するさい帯血を見つけることができると試算されている。 なお、小児領域ではより高いHLA適合が望ましい場合もあるため、臍帯血の通常の適合基準である4/6一致でなく5/6一致で推計。 13 造血幹細胞移植推進拠点病院事業連携図（令和7年度～） 目 的 造血幹細胞移植を必要としている患者に対して、 • 患者の病状に応じて、適切な時期に、適切な造血幹細胞移植（骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植）が実施できる体制を確保するた めに、各地域に造血幹細胞移植推進拠点病院を設置し、地域の連携・医療従事者の育成に努める。 • 各地域における連絡体制の強化を図ることで、どこの地域にいても、適切な診断に基づき造血幹細胞移植を受けることができる体制を整備 し、 移植後患者に対しては、長期フォローアップ体制を確保し、移植後のQOLの向上を図る。 また、採取から移植を含めた臍帯血移植提供体制を強化する。 内 容 地域連携事業 ※特に強化を目指す 造血幹細胞移植推進 臍帯血移植 拠点病院 地域の診療所・クリニック 支援事業 連携 さい帯血バンク 日本赤十字社 病態に応じた 相互連携 地域の臍帯血採取クリニック・ 地域での移植後長期フォローアップ体制の構築 産科との連携 ⚫ ブロック内でのLTFU外来設置施設の共有化 ⚫ 連携病院への診療支援 ⚫ 非専門医・診療所等も含めた地域の医療 ⚫ 臍帯血採取技術の地域での 機関との連携強化 底上げ 地域全体の →連携のために必要な知識共有のための 情報の収集と共有 セミナー開催 ブロック内での不足人材の抽出 →連携可能な医療機関のリストを作成し ⚫ 拠点病院を中心とした医療 移植施設での共有、患者への情報共有 従事者等の人材育成 →造血幹細胞移植支援センターによる地域の ⇒ そして地域へ還元 医療機関や患者からの相談への対応 →造血細胞移植患者手帳の普及、配布 →ITの活用：ドナー健康情報、患者移植後見守 造血幹細胞移植推進 りアプリ等 地域拠点病院 ※人材育成事業・コーディネート支援事業 （拠点病院が指名） ● 災害時の対応の強靱化 は引き続き行う。 14 １．移植医療の現状等について ２．臓器移植について ２ｰ１ 臓器提供の体制及び脳死患者の管理に係る評価について ２ｰ２ 臓器移植待機患者に対する抗ＨＬＡ抗体検査について ３．臍帯血移植について 15 脳死臓器提供管理料について ○ 臓器提供に当たって、ドナーに対して実施された脳死判定及びコーディネート等に係る費用につ いては、脳死臓器提供管理料において包括的かつ一律の評価を行い、その請求はレシピエントに 行うこととしている。 急性期重症患者の受け入れ Ｋ９１４ 脳死臓器提供管理料 40,000点 家族に「脳死とされうる状態」である 臓 と説明 器 【留意事項通知】（抜粋） 提 家族に「臓器提供に関する説明の希 供 ○ 脳死臓器提供管理料の所定点数は、臓器の移植に関する法 望の有無」を確認 施 律第６条第２項に規定する脳死した者の身体から臓器の移植 設 が行われた場合に、移植を行った保険医療機関において算定 JOTコーディネーターに家族への説 明を依頼 する。 JOTコーディネーターが臓器提供適 ○ 脳死臓器提供管理料の所定点数には、臓器の移植に関する 応を評価 法律第６条に規定する脳死判定並びに判定後の脳死した者の 身体への処置、検査、医学的管理、看護、院内のコーディ あ JOT/都道府県臓器移植コーディ っ ネート、薬剤及び材料の使用、採取対象臓器の評価及び脳死 ネーターが臓器提供施設にて家族に せ 臓器提供の説明を実施し、希望者に した者の身体から臓器を採取する際の術中全身管理に係る費 ん 承諾書を作成 機 用等が含まれる。 関 法的脳死判定 ○ 診療報酬の請求は臓器の移植を行った保険医療機関で行い、 レシピエント候補 の実施 脳 脳死臓器提供管理を行った医療機関との診療報酬の分配は、 者の選定 死 管 相互の合議に委ねる。 臓 理 移 器 ○ 脳死臓器提供管理料について、「通則10」から「通則12」 植 臓器摘出 料 実 提 までの加算は適用できない。 施 供 施 設 臓器移植 16 出典：健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室より提供 第74回臓器移植委員会 医療機関で実施できる行為内容について 資料１ ２０２５．９．４ ⚫ これまで「家族への臓器摘出に関する説明と同意の取得」などドナー及びその家族に対する行為は、臓器のあっせん行為に該当するもの であり、JOTが主体となって実施してきたが、これらの同意取得等行為は主治医が通常の診療行為と一連のものとして実施する行為と しての側面も有している。 ⚫ 一方、同意取得等行為は、ドナー・家族への心情に配慮して行うなど通常の診療行為とは異なる専門性と、臓器移植を適正に実施してい くための中立性が求められるものである。 ⚫ このため、同意取得等行為については、医療機関において以下の要件を満たした上で、主治医の通常の診療行為と一連のものとして実 施する場合には、当該医療機関が反復継続して実施しても臓器のあっせん業に該当しないものとし、希望する医療機関において、同意取 得等行為を実施可能とする。 ①専門性を担保するため、認定ドナーコーディネーターが同意取得等行為を行うこと ②業務の中立性に配慮するため、説明等の場面にあっせん法人コーディネーター等が立ち会うこと （注） 医療機関は、臓器あっせん機関（臓器あっせん業の許可を受けた者）に該当しないため、法に基づく厚生労働大臣による報告徴収等の規定は適用されな い。ただし、①及び②の要件を満たさずに同意取得等行為を行った場合、無許可で行う臓器あっせん業に該当する可能性がある。 主な業務内容 これまで 今後 【通常の診療行為】 急性期重症患者の受け入れ 「法的に判定したら脳死とされうる状態」の判断 家族に「臓器提供に関する説明の希望の有無」を確認 等 【「臓器のあっせん」に該当する行為（ドナー関連）】 家族への臓器提供に関する説明、同意の取得 等 【「臓器のあっせん」に該当する行為（レシピエント関連）】 JOTが 実施 臓器あっせん機関（JOT含む）が実施 広域的な臓器搬送経路の策定 移植実施施設への移植実施の有無の打診 等 臓器の摘出 17 認定ドナーコーディネーターの配置による利点 ○ 臓器提供においては、多大な人的資源の投入だけでなく、院外の他職種との連携も必要となる。 ○ 「認定ドナーコーディネーター」を院内に配置することにより、臓器提供の過程において、あっせ ん機関のコーディネーターの到着を待つ時間が短縮されることで、終末期における患者等の意思に基 づく臓器提供の機会を確保できる可能性がある。 現在 今後 主診療チーム 全脳機能不全を確実に診断できること 急性期重症患者の受け入れ 急性期重症患者の受け入れ 患者の権利である臓器提供に関する意思確認を 主診療チーム 臓 家族に「脳死とされうる状態」で 家族に「脳死とされうる状態」であ 対象者全例に実施していること 器 あると説明 これまでは院外の ると説明 提 あっせん機関コー 臓器提供・移植に関する十分な知識を有した者が 供 家族に「臓器提供に関する説明の ディネーターの到 家族に「臓器提供に関する説明の 認定ドナーCo 院内に配置されており遅滞なく説明を行えること 施 希望の有無」を確認 着を待つ必要が 希望の有無」を確認 設 あった 脳死判定医 法的脳死判定・臓器提供プロセスを問題なく遂行 JOTコーディネーターに家族 認定ドナーコーディネーターが への説明を依頼 臓器提供適応を評価 検査技師 できる能力を施設として有していること 院内で認定ドナー JOTコーディネーターが臓器提供 コーディネーターが 認定ドナーコーディネーターが 適応を評価 対応することによ 家族に臓器提供の説明を実施し、 り約1-2日の短縮 希望者に承諾書を作成 これらの体制が整備された医療機関は、専門的な終末期ケアを あ 広く提供可能かつ、臓器提供プロセスを遅滞なく進めることが可能 JOT/都道府県臓器移植コーディ っ せ ネーターが臓器提供施設にて家 急変により断念 法的脳死判定 ん 族に臓器提供の説明を実施し、希 １８ レシピエント の実施 認定ドナーコーディネーターの業務 望者に承諾書を作成 例 機 候補者の選定 １） 専門的な知識を必要とする臓器提供に関する家族の意思決定支援 関 ２） 臓器提供に関する説明と承諾取得 法的脳死判定 臓器摘出 ３） 法的脳死判定の補助 の実施 レシピエント （参考）令和６年度 ４） 臓器摘出術管理や臓器搬送の補助 候補者の選定 脳死下臓器提供数 臓器移植 ５） 遺族ケア 移 植 実 臓器摘出 １３９ 令和７年１０月８日に「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針 例 施 施 （ガイドライン）が改正され、認定ドナーコーディネーターは、臓器提供 設 臓器移植 に関する説明・同意取得等の行為を実施可能となった。 質の高い認定ドナーコーディネーターが ・ 希望する患者の臓器提供機会の確保 ・ 臓器提供適応の評価 ・ 終末期における患者等負担の軽減 ・ 家族への説明・同意取得 ・ より良い臓器状態での提供 ・ 臓器提供手続関係書類の作成 に繋がる。 を行うことで、約1-2日の短縮が可能。 出典：健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室より提供 18 認定ドナーコーディネーターの認定にかかるスケジュール ○ 認定ドナーコーディネーターについて、令和７年度中に認定が開始され、臓器提供に関する説明・ 同意取得等の行為を行うことが可能となる。 現行の院内ドナーＣｏのうち下記要件を満たす者 現行の院内ドナーＣｏのうち左記以外の者 学会 JOT 厚生労働省 新たに認定院内ドナーＣｏになろうとする者 ① 現在JOTからコーディネーターとして認定されて いる者 講習会の内容について検討 ② 過去にJOTからコーディネーターとして認定され ていた者 e-learning ※いずれも都道府県Coを含む 教材の作成 Ｒ７ ベーシック講習会（Step０) 8・１０・ e-learningの事前受講・試験合格 １２月 ロールプレイ演習 認定ドナーＣｏ研修協議会認定 R8 アドバンス講習会（Step１) 講習会の運 1月頃 営・資料作 e-learningの事前受講・試験合格 成 シミュレーション研修 On the Job Training （Step２) 2月 On the Job Training （Step２） On the Job 以降 Training On the Job Training合格を以て 認定ドナーCo協議会審査委員会で認定 の監修 On the Job Training合格を以て ※条件①に該当する場合は、JOTの判断で 認定ドナーCo協議会審査委員会で認定 STEP1, STEP2の省略を可能とする 事後評価を受け、認定院内ドナーＣｏ研修協 19 出典：健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室より提供 議会にて認定講習会の内容を再検討 令和６年度診療報酬改定 Ⅱ－４ 患者の状態及び必要と考えられる医療機能に応じた入院医療の評価－㉒ 機能評価係数Ⅱの評価内容④（体制評価指数） 評価項目 DPC標準病院群 大学病院本院群 DPC特定病院群 治験等の実施 右記のいずれか1項目を満たした場合（1P） 治験等の実施 ・過去３カ年において、主導的に実施した医師主導治験が８件以上、又は主導的 に実施した医師主導治験が４件以上かつ主導的に実施した臨床研究実績が40件 以上（1P） ・20例以上の治験（※）の実施、10例以上の先進医療の実施又は10例以上の患 者申出療養の実施(0.5P) （※）協力施設としての治験の実施を含む。 臓器提供の実施 ・過去3カ年において、法的脳死判定後の臓器提供の ・過去3カ年において、法的脳死判定後の臓器提供の実績が2件以上（1P） 実績が1件以上（1P） ・過去3カ年において、法的脳死判定後の臓器提供の実績が１件以上（0.5P） 医療の質向上 ・医療の質指標に係るDPCデータの提出(0.5P) （令和７年度以降の評価） に向けた取組 ・病院情報の自院のホームページでの公表(0.25P)(※) ・医療の質指標の自院のホームページでの公表(0.25P) （令和７年度以降の評価） (※)令和6年度は１Pとして評価 医師少数地域 (評価は行わない) ・「医師少数地域」へ常勤医師とし （評価は行わない） への医師派遣 て半年以上派遣している医師数 機能 （当該病院に3年以上在籍してい るものに限る）（1P） 20 補助循環装置等を利用したドナーからの臓器提供の流れ ○ 令和５年の省令改正により、医学的に脳幹反射の消失等が証明できず脳血流消失検査を要するド ナーが臓器提供を行うことが可能となった。また、令和７年の省令改正により、補助循環装置使 用下のドナーからの臓器提供の機会が増加した。 令和５年12月 臓器の移植に関する法律施行規則第２条第２項に規定する脳死判定基準について､眼球損傷、鼓膜損傷又は高位脊髄損傷のために、同項第 ２号に掲げる瞳孔の確認又は同項第３号に掲げる脳幹反射の消失の確認ができない場合に行わなければいけない補助検査として、「脳血流 の消失」を追加した。 眼球損傷や鼓膜損傷等、瞳孔所見や脳幹反射所見を確認できない症例においても、CT angiographyや血管造影法等で脳血流の消失を 確認することにより、臓器提供が可能となった。 脳血流消失検査の実施によって６例の臓器提供が実施された（2024年1月～2025年9月末）。 令和７年10月 臓器移植法施行規則第２条第４項に規定する脳死判定を行う前提条件である血圧の最低基準について、従前の収縮期血圧に加えて、平均動 脈圧による測定を可能とし、基準値を規定した。 生理学的な観点から収縮期血圧のみでは適切な評価が困難であった補助循環装置使用者からにおいても、安全に臓器提供が可能となり、 臓器提供の機会が増加した。 21 出典：健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室より提供 １．移植医療の現状等について ２．臓器移植について ２ｰ１ 臓器提供の体制及び脳死患者の管理に係る評価について ２ｰ２ 臓器移植待機患者に対する抗ＨＬＡ抗体検査について ３．臍帯血移植について 22 移植待機患者に対する抗ＨＬＡ抗体スクリーニング検査の有効性 ○ 移植前の抗ＨＬＡ抗体は、ドナー選択や移植後治療方針に重大な影響を及ぼす因子であり、ハイ リスク症例を事前に把握することで、術前に脱感作を行うなどの対応が可能であり、臓器生着率 の向上に繋がる。 ○ 令和６年度診療報酬改定において、感作歴のある症例について抗ＨＬＡ抗体検査の算定を可能と したところ。 日本移植学会 臓器移植抗体陽性診療ガイドライン2023（※１） 令和６年度の診療報酬改定に おいて、輸血歴や妊娠歴等の 感作歴のある症例のみに限 定して、移植前の抗HLA抗体 検査が保険適用となった。 出典： 健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室より提供 ※１ 臓器移植抗体陽性診療ガイドライン 2023年版 23 移植待機患者に占める抗ＨＬＡ抗体の陽性割合について ○ 抗ＨＬＡ抗体は、感作歴のない症例でも陽性となることが多いことが報告されており、感作歴にかかわらず、待 機期間中の抗ＨＬＡ抗体検査測定を実施し、臓器生着率の向上を目指すことが望まれる。 海外データでは、感作歴がないと考えられる一般健常男性であっても63％がMFI１０00以上の抗HLA抗体を有しており※１、腎移植待機患 者のうち、感作歴のない患者の77％が抗HLA抗体検査陽性である※２。 一般健常男性（感作歴なし）の 腎移植待機患者の抗HLA抗体検査陽性率 抗HLA抗体検査陽性率（※１文献より改変） （※２文献より改変） ７７% MFI >1000 抗 H L 6３% A 抗 体 検 査 陽 性 率 感作歴なし 感作歴あり MFI; Mean fluorescence intensity MFI >500 MFI >1000 MFI >5000 （移植・妊娠・輸血歴あり） 米国におけるMFIのカットオフの基準は1000 本邦でも、生体腎移植待機患者のうち、感作歴のない 患者７８例のうち２8例（35.９%）が抗HLA抗体陽性※３ 抗HLA抗体は感作歴のない症例でも陽性となることが多い 日本人におけるHLAアリルとその頻度について （赤字のアレルは、右図の抗HLA抗体検査にて陽性となったもの） HLA-A 頻度(%) HLA-B 頻度(%) HLA-C 頻度(%) HLA-DR 頻度(%) A*24:02 36.475 B*52:01 11.093 C*01:02 17.604 DRB1*09:01 14.283 A*02:01 11.620 B*51:01 8.925 C*03:03 13.053 DRB1*04:05 13.491 A*11:01 9.117 B*35:01 8.263 C*07:02 12.714 DRB1*15:02 10.650 A*02:06 9.081 B*40:02 7.945 C*03:04 12.391 DRB1*08:03 8.320 A*31:01 8.403 B*15:01 7.585 C*12:02 11.182 DRB1*15:01 7.778 A*33:01 7.507 B*54:01 7.491 C*08:01 7.355 DRB1*13:02 5.948 A*26:01 7.350 B*44:03 6.751 C*14:02 6.871 DRB1*01:01 5.823 B*07:02 5.630 C*14:03 6.688 B*40:01 5.348 出典： 健康・生活衛生局難病対策課移植医療対策推進室より提供 24 ※１ Morales-Buenrostro et al. Transplantation. 2008 Oct 27;86(8):1111-5. ※２ Gombos P, et al. Am J Transplant. 2013 Aug;13(8):2075-82. ※３ 第61回日本移植学会総会シンポジウム発表データ（自治医科大学腎臓外科部門 岩見教授） １．移植医療の現状等について ２．臓器移植について ２ｰ１ 臓器提供の体制及び脳死患者の管理に係る評価について ２ｰ２ 臓器移植待機患者に対する抗ＨＬＡ抗体検査について ３．臍帯血移植について 25 臍帯血移植における従来法とＮＧＳ法について ○ 臍帯血移植に際し、臍帯血のＨＬＡ検査等の安全性確認試験が必要となるが、その方法には従来 法に加えて近年ＮＧＳ（次世代シーケンサー）法が普及している。 Ｋ９２２ 造血幹細胞移植 ３ 臍帯血移植 66,450点 【留意事項通知】（抜粋） （４）臍帯血移植の所定点数は、臍帯血のＨＬＡ検査等の安全性確認試験の実施を含めた臍帯血の管理に係る費用 等、臍帯血移植の実施に必要な費用の一部も含めて評価したものである。 （８）移植に使用した臍帯血の保存施設から移植実施保険医療機関までの搬送に要した費用については療養費とし て支給し、その額は移送費の算定方法に準じて算定する。 • 臍帯血移植実施にあたり、ドナーソースとなる臍帯血のHLA遺伝子型タイピング検査が全例実施されている。 • これまで臍帯血は従来法（ＰＣＲ－ＳＳＯ法）によりＨＬＡ－Ａ、Ｂ、Ｃ、ＤＲＢ１の４座がタイピングさ れてきた。 • 近年普及したＮＧＳ法（ＮＧＳ－ＨＬＡタイピング）は、ＨＬＡ－Ａ、Ｂ、Ｃ、ＤＲＢ１、DＲＢ３／４／５、 ＤＱＡ１、ＤＱＢ１、ＤＰＡ１、ＤＰＢ１の11座のアレルを正確に判定でき、従来法で同定できないアレル の同定が可能である。 • 上記によりＮＧＳ法は従来法より患者メリットが大きい（後述）が、費用面等での負担が大きい。 測定方法 ＨＬＡアレル 結果返却までの時間 従来法 蛍光ビーズを用いる ４座同定 数日以内 ＮＧＳ法 次世代シーケンサーを用いる 11座同定 １～２週間程度 出典：日本赤十字社提供資料を元に難病対策課移植医療対策推進室で作成 26 ＮＧＳ法を利用した臍帯血ＨＬＡタイピングの有効性 ○ 従来法では測定できず、ＮＧＳ法によってのみ測定可能なＨＬＡの型が存在し、その中で好中球 の生着や白血病再発に関連する型が存在することが示されている。 ○ ＮＧＳ法でタイピングを行い事前に不適合な臍帯血ユニットを回避することで、生着確率を向上 させ、再発確率を減少させることで、治療成績を向上させる臍帯血移植が実施可能である。 レシピエントのＨＬＡ－ＤＰ／ＤＱに対する抗体を持つ臍帯血を用いた場合は、抗体を持たない群と比較して有意 に好中球生着※１率が低下※２することや、臍帯血移植においてＨＬＡ－ＤＰＢ１不適合移植は適合移植より有意に 白血病再発率が高い※３ことが、いずれも本邦からの報告で示されている。 抗体を持たない 生着率 91.8% 好中球 白血病 再発率 38% ＨＬＡ－ＤＰ／ＤＱ 生着率 再発率 ＨＬＡ－ＤＰＢ１適合移植 に対する抗体あり 生着率 55.6% ＨＬＡ－ＤＰＢ１不適合移植 再発率 28% 移植からの日数 移植からの日数 ＮＧＳ法を利用したＨＬＡタイピングを行うことで生着率の低下・再発率を上昇させる臍帯血ユニットの回避が可 能であり、臍帯血移植の治療成績向上につながる。 出典：日本赤十字社提供資料を元に難病対策課移植医療対策推進室で作成 ※１：白血球の１つである好中球数が500/μL以上となり、それが3日以上続くことを指す。移植した造血幹細胞が骨髄で新しい血液をつくりはじめたことを示す指標となる。 ※２：Cytotherapy. 2023; 25(4): 407-414. 27 ※３：Leukemia. 2018; 32(1): 168-175. 移植医療に係る現状と課題 （臓器提供の体制及び脳死患者の管理に係る評価について） • 臓器提供に当たって、ドナーに対して実施された脳死判定及びコーディネート等に係る費用については、脳死臓器提供 管理料において包括的かつ一律の評価を行い、その請求はレシピエントに行うこととしている。 • 令和６年度診療報酬改定において、体制評価指数において臓器提供の実績が評価されている。 • 令和７年10月の「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）の改定により、認定ドナーコーディネー ターは、臓器提供における説明・同意取得等の行為を実施することが可能となった。 • 「認定ドナーコーディネーター」を院内に配置することにより、臓器提供の過程において、あっせん機関のコーディネー ターの到着を待つ時間が短縮されることで、終末期における患者等の意思に基づく臓器提供の機会を確保できる可能 性がある。 • 令和５年の省令改正により、医学的に脳幹反射の消失等が証明できず脳血流消失検査を要するドナーが、令和７年の 省令改正により、補助循環装置使用下のドナーがそれぞれ臓器提供を行うことが可能となった。 （臓器移植待機患者に対する抗HLA抗体検査について） • 移植前の抗HLA抗体は、ドナー選択や移植後治療方針に重大な影響を及ぼす因子であり、ハイリスク症例の把握は、臓 器生着率の向上に繋がる。 • 令和６年度診療報酬改定において、感作歴のある症例について抗HLA抗体検査の算定を可能としたところ。 • 抗HLA抗体は、感作歴のない症例でも陽性となることが多いことが報告されており、感作歴にかかわらず、待機期間中 の抗HLA抗体検査測定を実施し、臓器生着率の向上を目指すことが望まれる。 （臍帯血移植について） • 臍帯血移植に際し、臍帯血のＨＬＡ検査等の安全性確認試験が必要となるが、その方法には従来法に加えて近年ＮＧＳ （次世代シーケンサー）法が普及している。 • 従来法と比較してＮＧＳ法を利用した臍帯血ＨＬＡタイピングを行うことで移植成績が向上するというエビデンスが得られ ている。 28 移植医療に係る論点 【論点】 （臓器移植について） ○ 令和７年10月の「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）の改定により、臓器提供における説 明・同意取得等の行為を実施することが可能となった認定ドナーコーディネーターを院内に配置することにより、臓器提 供の過程においてあっせん機関のコーディネーターの到着を待つ時間が短縮されることから、希望する国民の意思をよ り尊重し、脳死臓器提供機会の確保等に繋がることが期待されることを踏まえ、脳死臓器提供管理料等の評価のあり 方について、どのように考えるか。 ○ 脳死判定以降のドナーの管理については、脳死臓器提供管理料において包括的かつ一律の評価を行い、レシピエン トに費用請求を行っているところ、近年の省令改正により、補助循環装置を使用しながら脳死判定を実施することや、脳 死判定に当たって脳血流消失判定検査を実施することが可能となり、実例が現れていることを踏まえ、当該処置や検査 等に係る費用の評価について、どのように考えるか。 ○ 抗ＨＬＡ抗体陽性患者は臓器定着率が低いため、移植待機期間における事前の治療が推奨されるところ、抗ＨＬＡ抗 体は、輸血歴や妊娠歴等のある患者のみならず幅広い患者に対して陽性となる報告等を踏まえ、抗ＨＬＡ抗体検査の 対象となる患者の要件について、どのように考えるか。 （臍帯血移植について） ○ 臍帯血移植に際し、臍帯血のＨＬＡ検査等の安全性確認試験は、その方法によらず手術料において包括的に評価を 行っているところ、ＮＧＳ（次世代シーケンサー）法を利用した臍帯血ＨＬＡタイピングを行うことで、従来法よりも移植成 績が向上するエビデンスが示されていることを踏まえ、臍帯血移植の評価のあり方について、どのように考えるか。 29