総－４ 参考2

中医協 総－４参考２ ７ ． ９ ． １ ７ 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え） ～高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High） を有する結腸・直腸癌～ 令和２年２月（令和７年８月改訂） 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 施設について P3 3. 投与対象となる患者 P5 1 1．はじめに 本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に 基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ニボルマブ（遺伝子組換え） （以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。 作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された 添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 ※ 本効能又は効果のうち、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高 頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌に係る再審査に おける評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律第 14 条第 2 項第 3号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和 5 年 6 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留 意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドライン に切り替えた（令和5年11月）。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本 臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本癌治療学会の協力 のもと作成した。 対象となる医薬品：ニボルマブ（遺伝子組換え） 対象となる効能又は効果：治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 （MSI-High）を有する結腸・直腸癌 対象となる用法及び用量：イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人に はニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240 mgを3週間間隔 で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）とし て、1回240 mgを2週間間隔又は1回480 mgを4週間間隔で点 滴静注する。 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マ イクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌に 対して、ニボルマブ（遺伝子組換え）を単独投与する場合は、通 常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240 mgを 2週間間隔又は1回480 mgを4週間間隔で点滴静注する。 2 2．施設について 本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した 際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用する べきである。 ① 施設について ①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。 (1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、 地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など） (2) 特定機能病院 (3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携 協力病院、がん診療連携推進病院など） (4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1、外来腫瘍化学療法診療料 2 又は外来腫瘍化学療法診療料3の施設基準に係る届出を行っている施設 (5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設 ①-2 結腸・直腸癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師 （下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として 配置されていること。 表 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行っていること。うち、2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を 行っていること。 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、消化器癌のがん薬物療法を含む5 年以上の消化器外科学の修練を行っていること。 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の臨床経験を有している こと。うち、3年以上は、消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を 行っていること。 ② 院内の医薬品情報管理の体制について 医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安 全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。 3 ③ 副作用への対応について ③-1 施設体制に関する要件 間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又 は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及びCT等の副作用の鑑別に必 要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。 ③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件 がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリング を含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整 備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されて いること。 ③-3 副作用の診断や対応に関して 本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設 又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及 び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っているこ と。 4 3．投与対象となる患者 ① 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が 確立されておらず、本剤の投与対象とならない。 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩 水和物による治療歴のない患者における本剤の単独投与 術後補助療法 ② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行 わないこと。 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されない が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。 間質性肺疾患の合併又は既往のある患者 胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎 等の肺に炎症性変化がみられる患者 自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴の ある患者 臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者 結核の感染又は既往を有する患者 ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者 （注1） ECOGのPerformance Status（PS） Score 定義 0 全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。 1 例：軽い家事、事務作業 2 歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。 3 限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。 4 全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。 5