総－４－１ 費用対効果評価専門部会からの報告について

中医協 総－４－１ 中医協 費－１（改） ２ ８ ． ７ ． ２ ７ ２ ８ ． ４ ． ２ ７ 費用対効果評価の試行的導入における対象品目等について １ 既収載品にかかる対象品目について ○ 費用対効果評価の試行的導入における既収載品にかかる対象項目については、「医薬品 及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて」（平成28年2月10日医政発0210 第 10 号、保発 0210 第 9 号）において、以下の選定基準を定めているところ。（参考１） ＜（参考１）既収載品にかかる選定基準＞ 「医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて」（平成28年2月10日） 次の全ての要件を満たす品目を対象品目とする。 ① 以下のいずれにも該当しないこと。 イ 治療方法が十分に存在しない希少な疾患（指定難病、血友病及び HIV 感染症）に 対する治療にのみ用いるもの ロ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」又は「医療ニーズの高い 医療機器等の早期導入に関する検討会」における検討結果を踏まえ厚生労働省が行 った開発要請又は公募に応じて開発されたもの ② 以下のいずれかに該当すること。 イ 平成 24 年度から平成 27 年度までの間に保険適用された品目であって、類似薬効 比較方式又は類似機能区分比較方式で算定されたもののうち、 ⅰ 補正加算の加算率が最も高いもの ⅱ 10%以上の補正加算が認められたものの中で、医薬品についてはピーク時予測売 上高が最も高いもの、医療機器については保険償還価格が最も高いもの ロ 平成 24 年度から平成 27 年度までの間に保険適用された品目であって、原価計算 方式で算定されたもののうち、 ⅰ 営業利益率の加算率が最も高いもの ⅱ 10%以上の加算が認められたものの中で、医薬品についてはピーク時予測売上高 が最も高いもの、医療機器については保険償還価格が最も高いもの これによって選定された品目の薬理作用類似薬及び同一機能区分に該当する医療機器 も対象とする。 1 ○ 当該選定基準に基づくと、既収載品のうち、以下表のとおり、 ・医薬品７品目 ・医療機器６品目 が該当することとなる。 ○ 今後、これらの品目について、費用対効果評価の試行的導入にかかる対象品目として定 め、製造販売業者にデータの提出を求めるとともに、評価の手続きを進めることとする。 【医薬品】（７品目） （類似薬効比較方式：５品目） 販売名 主な 補正加算の ピーク時 選定理由 （製造販売業者名） 適応症 加算率 予測売上高 ソバルディ Ｃ型慢性 補正加算の加算率が最も高い 10%以上の補正加算が認められたも （ギリアド・サイエンシ 肝炎 100% 987億円 のの中で、ピーク時予測売上高が ズ） 最も高い ハーボニー （ギリアド・サイエンシ 0% 1,190億円 類似品 ズ） ヴィキラックス 0% 608億円 類似品 （アッヴィ） ダクルインザ （ブリストル・マイヤー 40% 222億円 類似品 ズ） スンベプラ （ブリストル・マイヤー 0% 159億円 類似品 ズ） （原価計算方式：２品目） 販売名 主な 営業利益率の ピーク時 選定理由 （製造販売業者名） 適応症 加算率 予測売上高 オプジーボ 悪性黒色腫 60% 31億円 営業利益率の加算率が最も高い （小野薬品工業） 等 カドサイラ HER２陽性 10%以上の加算が認められたものの （中外製薬） の再発乳癌 10% 170億円 中で、ピーク時予測売上高が最も高 い 等 2 【医療機器】（６品目） （類似機能区分比較方式：４品目） 販売名 主な 補正加算の 保険償還価格 選定理由 （製造販売業者名） 適応症 加算率 （保険適用時点） カワスミNajuta胸部ス 胸部大動 テントグラフトシステム 脈瘤 20% 1,850千円 補正加算の加算率が最も高い （川澄化学工業） アクティバRC 振戦等 10%以上の補正加算が認めら 15% 2,070千円 れたものの中で、保険償還価 （日本メドトロニック） 格が最も高い バーサイスDBSシステ ム － 2,070千円 類似品 （ボストン・サイエンティ フィック ジャパン） Brio Dual８ニューロ スティミュレータ － 2,070千円 類似品 （セント・ジュー ド・メディカル） （原価計算方式：２品目） 販売名 主な 営業利益率の 保険償還価格 選定理由 （製造販売業者名） 適応症 加算率 （保険適用時点） ジャック 外傷性軟 営業利益率の加算率が最も高 （ジャパン・ティッシュ・ 骨欠損症 50% 2,080千円 い エンジニアリング） サピエンXT 重度大動 10%以上の加算が認められたも （エドワーズライフサイ 脈弁狭窄 47.5% 4,310千円 のの中で、保険償還価格が最 エンス） 症 も高い 3 ２ 新規収載品の選定基準について ○ 新規収載品については、試行的導入の評価結果は価格算定に用いず、今後の制度にかか る検討の際に用いることとしているが、既収載品と同様に、「医薬品及び医療機器の費用 対効果評価に関する取扱いについて」（平成28年2月10日医政発0210第10号、保発0210 第 9 号）において、選定基準を定めており（参考２）、保険適用希望時に企業の希望する 取扱いが既収載品の選定基準と同程度の水準以上である場合に、データの提出を求めるこ ととしているところ。 ＜（参考２）新規収載品の選定基準＞ 「医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて」（平成 28年2月10日） 次の全ての要件を満たす品目を対象品目とする。 ① 以下のいずれにも該当しないこと 略（参考１と同） ② 以下のいずれかに該当すること イ 類似薬効比較方式又は類似機能区分比較方式で10%以上の補正加算を希望する品目 であって、別に中央社会保険医療協議会で定めるピーク時予測売上高以上のもの ロ 原価計算方式で 10%以上の営業利益率の加算を希望する品目であって、別に中央社 会保険医療協議会で定めるピーク時予測売上高以上のもの ○ 当該選定基準における「別に中央社会保険医療協議会で定めるピーク時予測売上高」の 額については、対象となった既収載品のピーク時予測売上高の水準等を踏まえて設定する。 （※）ただし、医療機器については、 ・平成28年度改定以前までは、企業の提出する保険適用希望書においてピーク時予測売上高が 明らかになる様式とはなっていないこと ・既収載品の選定基準においても、ピーク時予測売上高に代わり償還価格を用いていること等 を踏まえ、より幅広い品目に関して推定された予測売上高を踏まえて設定する。 予測売上高 予測売上高 （類似機能区分比較方式で算定した品目） (原価計算方式で算定した品目） （億円） （億円） 60 8 50 6 40 30 4 20 2 10 0 0 0 2,000,000 4,000,000 6,000,000 0 2,000,000 4,000,000 6,000,000 償還価格（円） 償還価格（円） （平成26年度改定以降に保険適用された新規医療材料について、償還価格及び保険適用希望書に記載さ れた予測販売数から医療課で試算） （平成27年11月25日中医協保険医療材料専門部会資料「材－１」より抜粋・改変） 4 ○ これらを踏まえ、新規収載品の選定基準における「別に中央社会保険医療協議会で定め るピーク時予測売上高」の具体の額については、以下のとおりとすることとする。なお、 当該額については、今後の状況を踏まえつつ、必要に応じて見直すものとする。 【医薬品】 類似薬効比較方式 ：500億円 原価計算方式：100億円 【医療機器】 類似機能区分比較方式：50億円 原価計算方式：10億円 ○ 選定基準を満たす新規収載品についてのデータ提出の開始時期については、すでに保険 適用希望書をほぼ作成し終えている場合があることも考慮し、事前相談等も含めた一定の 準備期間を確保しておく観点から、平成28年 10月以降に保険適用希望書が提出されるも のについて、選定基準を満たす場合に対象とする。 ３ 今後のスケジュールについて ○ 今後、以下のスケジュールを目安として検討を進めることとする。 （既収載品） 平成28年４月以降 • 再算定に係る品目を指定し、該当企業においてデータ提出の準 備を開始 • 再分析グループにおいて再分析に係る準備を開始 平成28年夏頃 • 費用対効果評価専門組織において、分析方法等の事前確認 （新規収載品） 平成28年10月 • 選定基準を満たす新規収載品についてデータ提出を開始 （既収載品） 平成28年度内 • 該当企業によるデータ提出の締め切り • 再分析グループによる再分析を開始 平成29年度以降 • 費用対効果評価専門組織において、総合的評価（アプレイザル） を実施 • 薬価算定組織及び保険医療材料専門組織において、評価結果に 基づく再算定を実施し、価格算定案を作成 • 費用対効果評価再算定の実施 5