総－７ DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について

中医協 総－７ ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について ７．５．１４ 1 新規に薬価収載された医薬品等については、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患 者については、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしている。 包括評価の対象外とするか否かは個別DPC（診断群分類）毎に判定し、また、前年度に使用実績のない医薬品等は、当該医薬品等の標準的な使用におけ る薬剤費（併用する医薬品含む）の見込み額が、使用していない症例の薬剤費の84%tileを包括評価の対象外とすることとしている。 2 令和６年12月27日及び令和７年３月27日に新たに効能又は効果及び用法又は用量が追加された医薬品、令和７年３月６日に公知申請が受理された医薬 品並びに令和７年５月21日に薬価収載を予定している医薬品等のうち以下に掲げるものは、上記基準に該当する。よって、これらの薬剤を使用した患者 であって当該薬剤に対応する診断群分類に該当するものについては、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしてはどうか。 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 060185 潰瘍性大腸炎 060185xx99x0xx 1166 1.00回 325,040円 37,706円 060185xx99x1xx 1167 1.00回 325,040円 148,114円 通常、成人にはグセルクマブ 060185xx99x2xx 1168 1.00回 325,040円 265,486円 （遺伝子組換え）として、点滴 中等症から重症の潰 静注製剤による導入療法終了8週 060185xx99x3xx 1169 1.00回 325,040円 226,471円 グセルクマブ 瘍性大腸炎の維持療 後から、1回100mgを8週間隔で皮 トレムフィア皮下注 060185xx99x5xx 1171 1.00回 325,040円 208,160円 一変 （遺伝子組換 100mg1mL1筒 325,040円 法（既存治療で効果 下投与する。なお、患者の状態 325,040円/回 100mgシリンジ え） 不十分な場合に限 に応じて、点滴静注製剤による 060185xx97x0xx 1172 1.00回 325,040円 67,750円 る） 導入療法終了4週後以降に、1回 200mgを4週間隔で皮下投与する 060185xx97x1xx 1173 1.00回 325,040円 281,494円 こともできる。 060185xx0100xx 1177 1.00回 325,040円 39,797円 060185xx0101xx 1178 1.00回 325,040円 213,620円 060185xx0110xx 1179 1.00回 325,040円 78,086円 060185xx0111xx 1180 1.00回 325,040円 285,249円 060180 クローン病等 通常、成人にはミリキズマブ （遺伝子組換え）として、1回 060180xx99x0xx 1153 1.00回 569,355円 24,012円 中等症から重症の活 900mgを4週間隔で3回（初回、4 ミリキズマブ 動期クローン病の治 週、8週）点滴静注する。 060180xx99x1xx 1154 1.00回 569,355円 134,415円 一変 オンボー点滴静注300mg （遺伝子組換 300mg15mL1瓶 189,785円 療（既存治療で効果 また、ミリキズマブ（遺伝子組 569,355円/回 060180xx97x0xx 1156 1.00回 569,355円 49,517円 え） 不十分な場合に限 換え）皮下投与用製剤による治 る） 療中に効果が減弱した場合に 060180xx97x1xx 1157 2.00回 1,138,710円 244,896円 は、1回900mgを4週間隔で3回点 滴静注することができる。 060180xx01x0xx 1161 1.00回 569,355円 21,895円 060180xx01x1xx 1162 2.00回 1,138,710円 206,774円 060180 クローン病等 060180xx99x0xx 1153 1.00回 366,840円 24,012円 中等症から重症の活 ミリキズマブ（遺伝子組換え） オンボー皮下注100mg 動期クローン病の治 点滴静注製剤による治療終了4週 ミリキズマブ 060180xx99x1xx 1154 1.00回 366,840円 134,415円 オートインジェクター 100mg1mL1キット 125,123円 療（既存治療で効果 後から、通常、成人にはミリキ 一変 （遺伝子組換 366,840円/回 オンボー皮下注100mgシ 100mg1mL1筒 123,952円 不十分な場合に限 ズマブ（遺伝子組換え）として1 060180xx97x0xx 1156 1.00回 366,840円 49,517円 え） リンジ る） 回300mgを4週間隔で皮下投与す 060180xx97x1xx 1157 2.00回 733,680円 244,896円 る。 060180xx01x0xx 1161 1.00回 366,840円 21,895円 060180xx01x1xx 1162 2.00回 733,680円 206,774円 1 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 040090 急性気管支炎、急性細気管支炎、下気道感染症（その他） 040120 慢性閉塞性肺疾患 040310 その他の呼吸器の障害 040090xxxxxxxx 589 1.00回 53,493円 8,450円 040120xx99000x 602 1.00回 53,493円 35,933円 デュピクセント皮下注 通常、成人にはデュピルマブ デュピルマブ 慢性閉塞性肺疾患 300mgシリンジ 300mg2mL1筒 53,493円 （遺伝子組換え）として1回 一変 （遺伝子組換 （既存治療で効果不 53,493円/回 040120xx99001x 603 2.00回 106,986円 77,325円 デュピクセント皮下注 300mg2mL1キット 53,659円 300mgを2週間隔で皮下投与す え） 十分な患者に限る） 300mgペン る。 040120xx9901xx 604 2.00回 106,986円 79,080円 040120xx9902xx 605 2.00回 106,986円 86,482円 040120xx97x0xx 607 2.00回 106,986円 91,346円 040120xx01xxxx 609 1.00回 53,493円 31,147円 040310xxxxxxxx 670 1.00回 53,493円 35,960円 070560 重篤な臓器病変を伴う全身性自己免疫疾患 070560xxxxx00x 1465 1.00回 3,052,150円 46,698円 070560xxxxx01x 1466 1.00回 3,052,150円 102,898円 通常、カナキヌマブ（遺伝子組 カナキヌマブ 既存治療で効果不十 070560xxxxx1xx 1467 2.00回 6,104,300円 364,036円 イラリス皮下注射液 換え）として1回4mg/kgを、4週 一変 （遺伝子組換 150mg1mL1瓶 1,526,075円 分な成人発症スチル 3,052,150円/回 150mg 毎に皮下投与する。1回最高用量 070560xxxxx2xx 1468 2.00回 6,104,300円 529,596円 え） 病 は300mgとする。 070560xxxxx3xx 1469 2.00回 6,104,300円 1,680,036円 070560xxxxx4xx 1470 1.00回 3,052,150円 363,980円 070560xxxxx90x 1473 1.00回 3,052,150円 1,077,682円 070560xxxxx91x 1474 2.00回 6,104,300円 1,447,632円 イブルチニブとの併用におい て、通常、成人にはベネトクラ クスとして、用量漸増期は第1週 第1週目 1,745.6円/回 130030 非ホジキンリンパ腫 目に20mg、第2週目に50mg、第3 第2週目 3,956.6円/回 ベネクレクスタ錠10mg 10mg1錠 872.8円 週目に100mg、第4週目に200mg、 第3週目 7,585.9円/回 ベネトクラク 再発又は難治性のマ 一変 ベネクレクスタ錠50mg 50mg1錠 3,956.6円 第5週目に400mgをそれぞれ1日1 第4週目 15,171.8円/回 ス ントル細胞リンパ腫 ベネクレクスタ錠100mg 100mg1錠 7,585.9円 回、7日間食後に経口投与する。 第5週目 30,343.6円/回 その後の維持投与期は、400mgを このほかに併用薬の費 130030xx99x7xx 2007 14.00回 535,409円 498,041円 1日1回、食後に経口投与する。 用がかかる。 130030xx97x70x 2024 34.00回 1,584,623円 908,248円 なお、患者の状態により適宜減 量する。 130030xx97x71x 2025 65.00回 3,622,439円 1,863,590円 (1日目) ラゼルチニブメシル酸塩との併 160,014円/回 用において、4週間を1サイクル (2日目) アミバンタマ EGFR遺伝子変異陽性 とし、通常、成人にはアミバン 040040 肺の悪性腫瘍 ライブリバント点滴静 320,028円/回 一変 ブ（遺伝子組 350mg7mL1瓶 160,014円 の切除不能な進行・ タマブ（遺伝子組換え）として 注350mg (8、15、22日目) 換え） 再発の非小細胞肺癌 以下の用法及び用量で点滴静注 480,042円/回 する。なお、患者の状態により このほかに併用薬の費 適宜減量する。 用がかかる。 040040xx9908xx 493 3.00回 1,098,509円 515,655円 050060 心筋症（拡張型心筋症を含む。） 050060xx9900xx 737 14.00回 101,707円 38,990円 カムザイオスカプセル 通常、成人にはマバカムテンと 050060xx9901xx 738 27.00回 196,150円 143,090円 1mg 1mg1カプセル 7,204.0円 して2.5mgを1日1回経口投与から 新薬 カムザイオスカプセル 050060xx9902xx 739 19.00回 138,031円 118,645円 マバカムテン 2.5mg1カプセル 7,264.8円 閉塞性肥大型心筋症 開始し、患者の状態に応じて適 7,264.8円/回 (1) 2.5mg 5mg1カプセル 7,410.5円 宜増減する。ただし、最大投与 カムザイオスカプセル 050060xx9910xx 740 7.00回 50,854円 16,797円 量は1回15mgとする。 5mg 050060xx9911xx 741 29.00回 210,679円 206,014円 050060xx9912xx 742 16.00回 116,237円 109,624円 050060xx9700xx 743 14.00回 101,707円 30,702円 2 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （告示） 仮想投与回数 標準的費用 （A) 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 060270 劇症肝炎、急性肝不全、急性肝炎 140450 胆道の先天異常（拡張症） 〈アラジール症候群〉 通常、マラリキシバット塩化物 060270xx99x0xx 1205 1.00回 3,888,641円 26,233円 として、200μg/kgを1日1回食前 に経口投与する。1週間後、400 060270xx99x1xx 1206 3.00回 11,665,922円 175,766円 μg/kg1日1回に増量する。 アラジール症候群及 060270xx99x4xx 1207 3.00回 11,665,922円 1,330,270円 び進行性家族性肝内 新薬 リブマーリ内用液 マラリキシ 3,888,640.7 〈進行性家族性肝内胆汁うっ滞 060270xx97x0xx 1208 3.00回 11,665,922円 126,426円 1%30mL1瓶 胆汁うっ滞症におけ 3,888,640.7円/回 (3) 10mg/mL バット塩化物 円 症〉 る胆汁うっ滞に伴う 通常、マラリキシバット塩化物 060270xx97x1xx 1209 5.00回 19,443,204円 747,889円 そう痒 として、300μg/kgを1日1回食前 060270xx97x40x 1210 8.00回 31,109,126円 2,621,932円 に経口投与する。1週間後、1回 300μg/kg1日2回に増量する。さ 060270xx97x41x 1211 6.00回 23,331,844円 2,839,529円 らに、1週間後、1回600μg/kg1 日2回に増量する。 140450xx99xxxx 2215 1.00回 3,888,641円 17,572円 140450xx97xxxx 2216 1.00回 3,888,641円 25,100円 140450xx01xxxx 2217 2.00回 7,777,281円 70,199円 アザシチジンとの併用におい 130010 急性白血病 て、通常、成人にはイボシデニ 60,015.2円/回 新薬 IDH1遺伝子変異陽性 ティブソボ錠250mg イボシデニブ 250㎎1錠 30,007.6円 ブとして1日1回500mgを経口投与 このほかに併用薬の費 (4) の急性骨髄性白血病 130010xx99x9xx 1977 14.00回 962,398円 692,950円 する。なお、患者の状態により 用がかかる。 適宜減量する。 130010xx97x9xx 1990 39.00回 2,584,963円 1,473,554円 アミバンタマブ（遺伝子組換 え）との併用において、通常、 ラゼルチニブ EGFR遺伝子変異陽性 12,354.7円/回 040040 肺の悪性腫瘍 新薬 ラズクルーズ錠80mg 80mg1錠 4,403.3円 成人にはラゼルチニブとして メシル酸塩水 の切除不能な進行・ このほかに併用薬の費 (5) ラズクルーズ錠240mg 240mg1錠 12,354.7円 240mgを1日1回経口投与する。な 和物 再発の非小細胞肺癌 用がかかる。 お、患者の状態により適宜減量 する。 040040xx9908xx 493 11.00回 1,098,509円 515,655円 060185 潰瘍性大腸炎 060185xx99x0xx 1166 1.00回 325,040円 37,706円 060185xx99x1xx 1167 1.00回 325,040円 148,114円 通常、成人にはグセルクマブ 060185xx99x2xx 1168 1.00回 325,040円 265,486円 （遺伝子組換え）として、点滴 中等症から重症の潰 静注製剤による導入療法終了8週 060185xx99x3xx 1169 1.00回 325,040円 226,471円 トレムフィア皮下注 瘍性大腸炎の維持療 グセルクマブ 後から、1回100mgを8週間隔で皮 新薬 200mgシリンジ 200mg2mL1筒 339,733円 法（既存治療で効果 060185xx99x5xx 1171 1.00回 325,040円 208,160円 （遺伝子組換 下投与する。なお、患者の状態 325,040円/回 (8) トレムフィア皮下注 200mg2mL1キット 339,733円 不十分な場合に限 え） に応じて、点滴静注製剤による 200mgペン る） 060185xx97x0xx 1172 1.00回 325,040円 67,750円 導入療法終了4週後以降に、1回 200mgを4週間隔で皮下投与する 060185xx97x1xx 1173 1.00回 325,040円 281,494円 こともできる。 060185xx0100xx 1177 1.00回 325,040円 39,797円 060185xx0101xx 1178 1.00回 325,040円 213,620円 060185xx0110xx 1179 1.00回 325,040円 78,086円 060185xx0111xx 1180 1.00回 325,040円 285,249円 060180 クローン病等 060180xx99x0xx 1153 1.00回 366,840円 24,012円 ミリキズマブ（遺伝子組換え） 中等症から重症の活 オンボー皮下注200mg 点滴静注製剤による治療終了4週 ミリキズマブ 動期クローン病の治 060180xx99x1xx 1154 1.00回 366,840円 134,415円 オートインジェクター 200mg2mL1キット 242,888円 後から、通常、成人にはミリキ 新薬 （遺伝子組換 療（既存治療で効果 366,840円/回 オンボー皮下注200mgシ 200mg2mL1筒 242,888円 ズマブ（遺伝子組換え）として1 060180xx97x0xx 1156 1.00回 366,840円 49,517円 え） 不十分な場合に限 リンジ 回300mgを4週間隔で皮下投与す る） 060180xx97x1xx 1157 2.00回 733,680円 244,896円 る。 060180xx01x0xx 1161 1.00回 366,840円 21,895円 060180xx01x1xx 1162 2.00回 733,680円 206,774円 3 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 3 令和７年５月21日に薬価収載を予定している医薬品のうち、類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ、当該類似薬に特化した診断群分類が既に 設定されている以下に掲げるものは、当該診断群分類に反映させることとしてはどうか。 １回投与当たりの 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 反映させる診断群分類 （A) 100370 アミロイドーシス トランスサイレチン 通常、成人にはアコラミジス塩 新薬 アコラミジス 型心アミロイドーシ ビヨントラ錠400mg 400mg1錠 8,995.9円 酸塩として1回800mgを1日2回経 17,991.8円/回 (2) 塩酸塩 ス（野生型及び変異 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「タファミジス」で 口投与する。 型） あったことから、100370 の「タファミジス」による分岐に反映させる。 130010 急性白血病 アザシチジンとの併用におい て、通常、成人にはイボシデニ 60,015.2円/回 新薬 IDH1遺伝子変異陽性 ティブソボ錠250mg イボシデニブ 250㎎1錠 30,007.6円 ブとして1日1回500mgを経口投与 このほかに併用薬の費 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「ベネトクラクス」で (4) の急性骨髄性白血病 する。なお、患者の状態により 用がかかる。 あったことから、130010 の「アザシチジン+ベネトクラクスあり」及び「ベネトクラ 適宜減量する。 クス」による分岐に反映させる。 アミバンタマブ（遺伝子組換 040040 肺の悪性腫瘍 え）との併用において、通常、 ラゼルチニブ EGFR遺伝子変異陽性 12,354.70円/回 新薬 ラズクルーズ錠80mg 80mg1錠 4,403.3円 成人にはラゼルチニブとして メシル酸塩水 の切除不能な進行・ このほかに併用薬の費 本剤は類似薬効比較方式(Ⅱ)により薬価が算定され、類似薬が「オシメルチニブメシ (5) ラズクルーズ錠240mg 240mg1錠 12,354.7円 240mgを1日1回経口投与する。な 和物 再発の非小細胞肺癌 用がかかる。 ル酸塩」であったことから、040040 の「オシメルチニブメシル酸塩」による分岐に反 お、患者の状態により適宜減量 映させる。 する。 060185 潰瘍性大腸炎 中等症から重症の潰 通常、成人にはグセルクマブ グセルクマブ 瘍性大腸炎の寛解導 新薬 トレムフィア点滴静注 （遺伝子組換え）として、1回 （遺伝子組換 200mg20mL1瓶 253,045円 入療法（既存治療で 253,045円/回 (7) 200mg 200mgを初回、4週後、8週後に点 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「ミリキズマブ」で え） 効果不十分な場合に 滴静注する。 あったことから、060185 の「ミリキズマブ」による分岐に反映させる。 限る） フルオロウラシル及びシスプラ チンとの併用において、通常、 成人には、チスレリズマブ（遺 060010 食道の悪性腫瘍（頸部を含む。） 伝子組換え）として、1回200mg を3週間間隔で60分かけて点滴静 チスレリズマ 428,996円/回 新薬 テビムブラ点滴静注 根治切除不能な進 注する。がん化学療法後に増悪 ブ（遺伝子組 100mg10mL1瓶 214,498円 このほかに併用薬の費 (9) 100mg 行・再発の食道癌 した根治切除不能な進行・再発 換え） 用がかかる。 の食道癌に対しては、本剤を単 独投与することもできる。な 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「ペムブロリズマブ」 お、初回投与の忍容性が良好で であったことから、060010 の「ペムブロリズマブ」による分岐に反映させる。 あれば、2回目以降の投与時間は 30分まで短縮できる。 通常、成人にはチソツマブ ベ 12002x 子宮頸・体部の悪性腫瘍 ドチン（遺伝子組換え）として1 チソツマブ がん化学療法後に増 回2mg/kg（体重）を30分以上か 新薬 テブダック点滴静注用 ベドチン（遺 40mg1瓶 252,241円 悪した進行又は再発 けて、3週間間隔で点滴静注す 756,723円/回 (10) 40mg 伝子組換え） の子宮頸癌 る。ただし、1回量として200mg 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「セミプリマブ」で を超えないこと。なお、患者の あったことから、12002x の「セミプリマブ」による分岐に反映させる。 状態により適宜減量する。 4 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請