総－１－１ 医薬品の薬価収載について

中医協 総－１－１ 新医薬品一覧表（平成２８年８月３１日収載予定） ２８．８．２４ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 ビムパット錠50mg 50mg1錠 ユーシービージャ ラコサミド 新有効成分含 215.60円類似薬効比較 内113 抗てんかん剤（他の抗てんかん薬で十分な効果 ビムパット錠100mg 100mg1錠 パン 有医薬品 352.00円方式（Ⅰ） が認められないてんかん患者に対する抗てんか 2 ん薬との併用療法用薬） 2 デュオドーパ配合経腸用液 100mL1カセット アッヴィ レボドパ／カルビドパ水和物 新医療用配合 15,004.30円原価計算方式 営業利益率+20% 内116 抗パーキンソン剤（レボドパ含有製剤を含む既 剤 存の薬物療法で十分な効果が得られないパー キンソン病の症状の日内変動（wearing-off現象） 4 の改善用薬） 3 ヘマンジオルシロップ小児用 0.375%1mL マルホ プロプラノロール塩酸塩 新効能・新剤 260.70円原価計算方式 外国平均価格調整 内290 その他の個々の器官系用医薬品（乳児血管腫 0.375% 形医薬品 （引き上げ） 用薬） 6 営業利益率+25% 4 ピコプレップ配合内用剤 1包 フェリング・ファー ピコスルファートナトリウム水和 新医療用配合 1,032.70円類似薬効比較 外国平均価格調整 内799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 マ 物／酸化マグネシウム／無水ク剤 方式（Ⅰ） （引き下げ） （大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置に 10 エン酸 おける腸管内容物の排除用薬） 5 プラルエント皮下注75mgシリンジ75mg1mL1筒 サノフィ アリロクマブ（遺伝子組換え） 新有効成分含 22,948円類似薬効比較 注218 高脂血症用剤（家族性高コレステロール血症、 プラルエント皮下注150mgシリン 150mg1mL1筒 有医薬品 44,481円方式（Ⅰ） 高コレステロール血症用薬） ジ 75mg1mL1キット 22,948円 12 プラルエント皮下注75mgペン 150mg1mL1キット 44,481円 プラルエント皮下注150mgペン 6 トルツ皮下注80mgシリンジ 80mg1mL1筒 日本イーライリ イキセキズマブ（遺伝子組換え）新有効成分含 245,873円類似薬効比較 外国平均価格調整 注399 他に分類されない代謝性医薬品（既存治療で効 トルツ皮下注80mgオートインジェ 80mg1mL1キット リー 有医薬品 245,873円方式（Ⅰ） （引き上げ） 果不十分な尋常性乾癬用薬） 14 クター 7 ルミセフ皮下注210mgシリンジ 210mg1.5mL1筒 協和発酵キリン ブロダルマブ（遺伝子組換え） 新有効成分含 73,158円類似薬効比較 注399 他に分類されない代謝性医薬品（既存治療で効 16 有医薬品 方式（Ⅰ） 果不十分な尋常性乾癬用薬） 8 カイプロリス点滴静注用10mg 10mg1瓶 小野薬品工業 カルフィルゾミブ 新有効成分含 23,982円類似薬効比較 市場性加算（Ⅰ） 注429 その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の多発性 カイプロリス点滴静注用40mg 40mg1瓶 有医薬品 86,255円方式（Ⅰ） （A=10%） 骨髄腫用薬） 18 9 エピデュオゲル 1g ガルデルマ アダパレン／過酸化ベンゾイル 新医療用配合 159.60円新医療用配合 外国平均価格調整 外269 その他の外皮用薬（尋常性ざ瘡用薬） 剤 剤の特例 （引き下げ） 20 品目数 成分数 内用薬 5 4 注射薬 9 4 外用薬 1 1 計 15 9 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０８－内－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（内用薬） 成 分 名 ラコサミド 新薬収載希望者 ユーシービージャパン（株） ビムパット錠５０ｍｇ （５０ｍｇ１錠） 販 売 名 ビムパット錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠） （規格単位） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全 効能・効果 般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法 通常、成人にはラコサミドとして１日１００ｍｇより投与を開始し、その後１週 間以上の間隔をあけて増量し、維持用量を１日２００ｍｇとするが、いずれも１ 主な用法・用量 日２回に分けて経口投与する。なお、症状により１日４００ｍｇを超えない範囲 で適宜増減するが、増量は１週間以上の間隔をあけて１日用量として１００ｍｇ 以下ずつ行うこと。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：トピラマート 会社名：協和発酵キリン（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） トピナ錠５０ｍｇ １０７．８０円 （５０ｍｇ１錠） （８６２．４０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 なし 規格間比 トピナ錠１００ｍｇと同５０ｍｇ：０．７０７２ 外国調整 なし ５０ｍｇ１錠 ２１５．６０円（１日薬価：８６２．４０円） 算定薬価 １００ｍｇ１錠 ３５２．００円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 8.788ドル １，０４５．８０円※ 英国 0.772ポンド １３９．００円 （ピーク時） 独国 2.310ユーロ ３０４．９０円 仏国 0.839ユーロ １１０．７０円 １０年度 ８.５万人 ２５２億円 外国平均価格 １８４．９０円 １００ｍｇ１錠 米国 13.739ドル １，６３４．９０円※ 英国 1.544ポンド ２７７．９０円 独国 3.651ユーロ ４８１．９０円 仏国 1.555ユーロ ２０５．３０円 外国平均価格 ３２１．７０円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成27年7月～平成28年6月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国 平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回るため 対象から除いた。） 最初に承認された国(年月)： 欧州（２００８年８月） 製造販売承認日 平成２８年７月４日 薬価基準収載予定日 平成２８年８月３１日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年７月２６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ラコサミド トピラマート 他の抗てんかん薬で十分な効果が 認められないてんかん患者の部分 イ．効能・効果 発作（二次性全般化発作を含む） 左に同じ に対する抗てんかん薬との併用療 法 電位依存性Naチャンネル抑制作用、 電位依存性L型Caチャネル抑制作 電位依存性 Na チャンネル抑制作 用、AMPA/カイニン酸型グルタミン酸 ロ．薬理作用 用 受容体機能抑制作用、炭酸脱水酵素 阻害作用、GABAA受容体機能増強作 用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日２回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当なし （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当なし （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当なし （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当なし （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当なし （５％） 小児加算 該当なし （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当なし （１０～２０％） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０８－内－２ 薬 効 分 類 １１６ 抗パーキンソン剤（内用薬） 成 分 名 レボドパ／カルビドパ水和物 新薬収載希望者 アッヴィ合同会社 販 売 名 デュオドーパ配合経腸用液（１００ｍＬ１カセット） （規格単位） （１カセット中、レボドパ／カルビドパ水和物として２，０００ｍｇ／５００ｍｇを含有） レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソ 効能・効果 ン病の症状の日内変動（wearing-off現象）の改善 本剤投与前の経口レボドパ量に応じた初回投与量を胃瘻を通じて空腸に直接投 与した後、患者の症状により、以下の用量範囲で投与量を調整する。 通常、朝の投与として５～１０ｍＬを投与した後、２～６ｍＬ／時間で持続投与 主な用法・用量 する。 本剤の投与量は症状により適宜増減するが、朝の投与は１５ｍＬ、持続投与は１ ０ｍＬ／時間を超えないこととする。また、１日総投与量は１００ｍＬを超えな いこととする。 算 定 算定方式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １０，６５９．３０円 ２，２６１．１０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１７．５%） ９７２．５０円 流通経費 （消費税を除く価格の７．０％） 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ （厚生労働省医政局経済課） 消費税 １，１１１．４０円 外国調整 なし 算定薬価 １００ｍＬ１カセット １５，００４．３０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍＬ１カセット 米国 242.209ドル ２８，８２２．９０円 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 77.000ポンド １３，８６０．００円 独国 144.257ユーロ １９，０４１．９０円 （ピーク時） 仏国 94.905ユーロ １２，５２７．５０円 １０年度 ９６１人 ５０億円 外国平均価格 １８，５６３．１０円 (注)為替ﾚｰﾄは平成２７年７月～平成２８年６月の平均 最初に承認された国（年月）： スウェーデン（２００４年１月） 製造販売承認日 平成２８年７月４日 薬価基準収載予定日 平成２８年８月３１日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２８年７月２６日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新薬 類似薬がない根拠 成分名 レボドパ／カルビドパ水和物 類似の効能・効果、組成、用法 等を有する既収載品がなく、新薬 レボドパ含有製剤を含む既存の薬 算定上最類似薬はないと判断し 物療法で十分な効果が得られない イ．効能・効果 た。 パーキンソン病の症状の日内変動 （wearing-off現象）の改善 ドパミン増加作用／レボドパ脱炭 ロ．薬理作用 酸酵素阻害作用 レボドパ ハ．組成及び 化学構造 カルビドパ水和物 ニ．投与形態 内用 剤形 液剤 用法 経胃瘻空腸内投与 平均的な営業利益率（１４．６％）（注）×１２０％＝１７．５％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） [革新性（改善）: a-3 (2p)＋希少疾病用医薬品:b-1 (2p) = 4p] 本剤は、既存の治療薬で効果不十分な進行期パーキンソン病患者にお 営業利益率 ける運動症状の日内変動を制御し、日常生活の質の改善に寄与すること が期待できる。また、希少疾病用医薬品として指定されている。一方、 同じ有効成分を含有する別製剤が既に存在することを考慮し、平均的な 営業利益率の＋２０％とすることが妥当と考える。 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０８－内－３ 薬 効 分 類 ２９０ その他の個々の器官系用医薬品（内用薬） 成 分 名 プロプラノロール塩酸塩 新薬収載希望者 マルホ（株） 販 売 名 ヘマンジオルシロップ小児用０．３７５％（０．３７５％１ｍＬ） （規格単位） 効能・効果 乳児血管腫 通常、１日１ｍｇ／ｋｇ〜３ｍｇ／ｋｇを２回に分け、経口投与。投与は１日１ｍ 主な用法・用量 ｇ／ｋｇから開始し、２日以上の間隔をあけて１ｍｇ／ｋｇずつ増量し、１日３ｍ ｇ／ｋｇで維持するが、患者の状態に応じて適宜減量する。 算 定 算定方式 原価計算方式 ０．３７５％１ｍＬ 製品総原価 １８１．００円 原 価 ４０．６０円 営業利益 計 （流通経費を除く価格の１８．３％） 算 １６．７０円 流通経費 （消費税を除く価格の７．０％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消費税 １９．１０円 （調整前） （調整後） 外国調整 ０．３７５％１ｍＬ ２５７．４０円 → ２６０．７０円 算定薬価 ０．３７５％１ｍＬ ２６０．７０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ０．３７５％１ｍＬ 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 4.258ドル ５０６．７０円 独国 2.409ユーロ ３１８．００円 （ピーク時） 仏国 1.703ユーロ ２２４．８０円 ４年度 １，１１０人 ２．７億円 外国平均価格 ３４９．８０円 (注)為替ﾚｰﾄは平成２７年７月～平成２８年６月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１４年３月） 製造販売承認日 平成２８年７月４日 薬価基準収載予定日 平成２８年８月３１日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２８年７月２６日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新薬 類似薬がない根拠 同一の効能・効果等を有する 成分名 プロプラノロール塩酸塩 既収載品はない。 イ．効能・効果 乳児血管腫 ロ．薬理作用 β受容体遮断作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 内用剤 用法 １日２回経口投与 平均的な営業利益率（１４．６％）（注）×１２５％＝１８．３％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） [ 革新性（改善）: a-3 (2p) + 希少疾病用医薬品:b-1 (2p) + 小児:c (1p) = 5p ] 営業利益率 本剤は、乳児血管腫に対して薬物治療という比較的侵襲性の低い新たな治療 選択肢を提供するものであり、臨床的意義が認められる。また、希少疾病用医 薬品に指定されており、小児に対する適応を明示的に含む。一方、同じ有効成 分を含有する別製剤が既に存在することを考慮し、平均的な営業利益率の＋２ ５％とすることが妥当と考える。 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 7 （参考）乳児血管腫の病態 乳児血管腫について ○ 乳児血管腫は出生時もしくは生後間もなく発症する血管内皮細胞の腫瘍性 増殖を特徴とする良性血管性腫瘍である。生後 1～4 週に出現し、1 年以内に 急速に増大するが、その後90％以上は5～7歳までに数年かけて徐々に自然消 退する。 ○ 多くの乳児血管腫は自然消退するため、経過観察のみで特に治療を必要と しないが、病変の大きさや発生部位によっては、うっ血性心不全、気道狭窄、 眼瞼眼窩病変による視性刺激遮断弱視、斜視、乱視、耳下腺病変に伴う外耳道 閉鎖、出血を伴う潰瘍形成等、重要臓器及び感覚器官に影響を及ぼすことから、 このような場合には、速やかな治療が必要とされている。 ○ 診断は、理学的所見や画像検査により行われる。 ○ 日本人における乳児血管腫の発症率は新生児の 0.8～1.7％と報告されてい る。また、乳児血管腫のうち、重要臓器及び感覚器官に影響を及ぼすような病 変は10％程度と報告されている。 既存治療について ○ 我が国で乳児血管腫を効能・効果として薬事承認された医薬品はない。乳 児血管腫に対する既存の薬物療法としては、副腎皮質ステロイド、インターフ ェロン アルファ、ビンクリスチン硫酸塩等が試みられてきたが、有効性のエ ビデンスは十分ではなく、副作用や乳児の発育に対して影響を及ぼす懸念があ るとされている。その他の治療方法としては、個々の患者の状況に応じてレー ザー治療、凍結療法、手術等が行われているが、乳児においては全身麻酔が必 要となることが多い点など、課題が残されている。 8 ＜余白＞ 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０８－内－４ 薬 効 分 類 ７９９ 他に分類されない治療を主目的としない医薬品（内用薬） 成 分 名 ピコスルファートナトリウム水和物／酸化マグネシウム／無水クエン酸 新薬収載希望者 フェリング・ファーマ（株） 販 売 名 ピコプレップ配合内用剤（１包） （規格単位） 効能・効果 大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除 通常、成人には、１回１包を約１５０ｍＬの水に溶解し、検査又は手術前に２回経 口投与する。１回目の服用後は、１回２５０ｍＬの透明な飲料を数時間かけて最低 主な用法・用量 ５回、２回目の服用後は１回２５０ｍＬの透明な飲料を検査又は手術の２時間前ま でに最低３回飲用する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：塩化ナトリウム／塩化カリウム／炭酸水素ナトリウム／無水硫酸ナトリウム 会社名：ＥＡファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ニフレック配合内用剤 １，０７１．９０円 （１包） （２，１４３．８０円） 補正加算 なし 規格間比 なし （調整前） （調整後） 外国調整 １包 １,０７１．９０円 → １，０３２．７０円 算定薬価 １包 １，０３２．７０円（１日薬価：２，０６５．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 米国 73.64ドル ８，７６３．２０円※ 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 1.695ポンド ３０５．１０円 独国 11.495ユーロ １，５１７．３０円 （ピーク時） 仏国 4.615ユーロ ６０９．２０円 １０年度 １１４万人 ２４億円 外国平均価格 ８１０．５０円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成27年7月～平成28年6月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国 平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回るため 対象から除いた。） 最初に承認された国(年月)： 英国（１９８０年１２月） 製造販売承認日 平成２８年７月４日 薬価基準収載予定日 平成２８年８月３１日 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年７月２６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 ピコスルファートナトリウム水和 塩化ナトリウム／塩化カリウム／炭 成分名 物／酸化マグネシウム／無水クエ 酸水素ナトリウム／無水硫酸ナトリ ン酸 ウム 大腸内視鏡検査、バリウム注腸X線造 大腸内視鏡検査及び大腸手術時の イ．効能・効果 影検査及び大腸手術時の前処置にお 前処置における腸管内容物の排除 ける腸管内容物の排除 ロ．薬理作用 腸管内洗浄作用 左に同じ ハ．組成及び ピコスルファートナトリウム水和物 塩化ナトリウム 化学構造 ＮａＣｌ 炭酸水素ナトリウム ＮａＨＣＯ 酸化マグネシウム ２ 塩化カリウム ＭｇＯ ＫＣｌ 無水クエン酸 無水硫酸ナトリウム Ｎａ ＳＯ ２ ３ ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 散剤 左に同じ 用法 １回１包 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当なし （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当なし （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当なし （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当なし （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当なし （５％） 小児加算 該当なし （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当なし （１０～２０％） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０８－注－１ 薬 効 分 類 ２１８ 高脂血症用剤（注射薬） 成 分 名 アリロクマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 サノフィ（株） プラルエント皮下注７５ｍｇシリンジ（７５ｍｇ１ｍＬ１筒） 販 売 名 プラルエント皮下注１５０ｍｇシリンジ（１５０ｍｇ１ｍＬ１筒） プラルエント皮下注７５ｍｇペン（７５ｍｇ１ｍＬ１キット） （規格単位） プラルエント皮下注１５０ｍｇペン（１５０ｍｇ１ｍＬ１キット） 家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症 効能・効果 ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤で効果不 十分な場合に限る。 通常、成人には７５ｍｇを２週に１回皮下投与。効果不十分な場合には１回１５０ 主な用法・用量 ｍｇに増量できる。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：エボロクマブ（遺伝子組換え） 会社名：アステラス・アムジェン・バイオファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） レパーサ皮下注１４０ｍｇシリンジ ２２，９４８円 （１４０ｍｇ１ｍＬ１筒） （１，６３９円） 補正加算 なし ヒュミラ皮下注４０ｍｇシリンジ０．８ｍＬと同２０ｍｇシリンジ０．４ｍＬの規格 規格間比 間比：０．９５４８３ 外国調整 なし ７５ｍｇ１ｍＬ１筒 ２２，９４８円（１日薬価：１，６３９円） １５０ｍｇ１ｍＬ１筒 ４４，４８１円 算 定 薬 価 ７５ｍｇ１ｍＬ１キット ２２，９４８円 １５０ｍｇ１ｍＬ１キット ４４，４８１円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし ※米国、英国、独国においては効能効果や使用方法等の 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 使用実態が異なることから、外国平均価格調整の対象 外とした。 （ピーク時） 【参考】 １０年度 ６．２万人 ３７２億円 ７５ｍｇ１ｍＬ１筒／７５ｍｇ１ｍＬ１キット １５０ｍｇ１ｍＬ１筒／１５０ｍｇ１ｍＬ１キット 米国 672ドル ７９，９６８円 英国 168ポンド ３０，２４０円 独国 376.62ユーロ ４９，７１４円 外国平均価格 ５３，３０７円 (注)為替ﾚｰﾄは平成27年7月～平成28年6月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１５年７月） 製造販売承認日 平成２８年７月４日 薬価基準収載予定日 平成２８年８月３１日 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年７月２６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 アリロクマブ（遺伝子組換え） エボロクマブ（遺伝子組換え） イ．効能・効果 家族性高コレステロール血症、高コ レステロール血症 ただし、心血管イベントの発現リス 左に同じ クが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤 で効果不十分な場合に限る。 ロ．薬理作用 ＰＣＳＫ９阻害作用 左に同じ ハ．組成及び ヒトプロタンパク質転換酵素サブ ヒトプロタンパク質転換酵素サブ 化学構造 チリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ チリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ ９）に対する遺伝子組換えヒト型モ ９）に対する遺伝子組換えヒト型モ ノクローナル抗体 ノクローナル抗体 アミノ酸２２０個の軽鎖２分子と アミノ酸２１５個の軽鎖２分子と アミノ酸４４８個の重鎖２分子か アミノ酸４４１個の重鎖２分子か らなる糖タンパク質（分子量：約１ らなる糖タンパク質（分子量：約１ ４９，０００） ４４，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ２週間に１回皮下投与 ２週間又は４週間に１回皮下投与 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０８－注－２ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬） 成 分 名 イキセキズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 日本イーライリリー（株） 販 売 名 トルツ皮下注８０ｍｇシリンジ（８０ｍｇ１ｍＬ１筒） （規格単位） トルツ皮下注８０ｍｇオートインジェクター（８０ｍｇ１ｍＬ１キット） 既存治療で効果不十分な下記疾患 効能・効果 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 通常、成人にはイキセキズマブ（遺伝子組換え）として初回に１６０ｍｇを皮下投 主な用法・用量 与し、２週後から１２週後までは１回８０ｍｇを２週間隔で皮下投与し、以降は１ 回８０ｍｇを４週間隔で皮下投与する 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：セクキヌマブ（遺伝子組換え） 会社名：ノバルティス ファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） コセンティクス皮下注１５０ｍｇシリンジ ７３，１３２円 （１５０ｍｇ１ｍＬ１筒） （５，２２４円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 規格間比 なし 補正加算 なし キット特 徴部分の なし 原材料費 （調整前） （調整後） 外国調整 ８０ｍｇ１ｍＬ１筒 １４６，２４４円 → ２４５，８７３円 ８０ｍｇ１ｍＬ１キット １４６，２４４円 → ２４５，８７３円 ８０ｍｇ１ｍＬ１筒 ２４５，８７３円 算定薬価 ８０ｍｇ１ｍＬ１キット ２４５，８７３円（１日薬価：８，７８１円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ８０ｍｇ１ｍＬ１筒 米国 4,924.38ドル ５８６，００１円 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 1,125.00ポンド ２０２，５００円 （ピーク時） 外国平均価格 ３９４，２５１円 １０年度 ６．５千人 １８２億円 ８０ｍｇ１ｍＬ１キット 米国 4,924.38ドル ５８６，００１円 英国 1,125.00ポンド ２０２，５００円 外国平均価格 ３９４，２５１円 (注)為替ﾚｰﾄは平成２７年７月～平成２８年６月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１６年３月） 製造販売承認日 平成２８年７月４日 薬価基準収載予定日 平成２８年８月３１日 14 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年７月２６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 イキセキズマブ（遺伝子組換え） セクキヌマブ（遺伝子組換え） イ．効能・効果 既存治療で効果不十分な下記疾患 既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性 性乾癬、乾癬性紅皮症 乾癬 ロ．薬理作用 ＩＬ－１７Ａ阻害作用 左に同じ ハ．組成及び ヒトＩＬ－１７Ａに対する遺伝子 ヒトＩＬ－１７Ａに対する遺伝子組 化学構造 組換えヒト化ＩｇＧ４モノクロー 換えヒトＩｇＧ１モノクローナル抗 ナル抗体 体 ４４５個のアミノ酸残基からなる ４５７個のアミノ酸残基からなるＨ Ｈ鎖（γ４鎖）２本及び２１９個の 鎖（γ１鎖）２分子及び２１５個のア アミノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖） ミノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２分 ２本で構成される糖タンパク質（分 子で構成される糖タンパク質（分子 子量：約１４９,０００） 量：約１５１,０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ４週に１回 皮下投与 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する 本剤は既存の生物学的製剤に比べて高い有用性を示しており、有用性 新薬収載希望者の不 加算の適用が妥当と考える。また、本剤は外国平均価格調整の対象とす 服意見の要点 べきである。 第二回算定組織 平成２８年８月９日 有用性加算に関する申請者の主張については、追加的な評価に価すると まではいえないと判断した。また、本剤は外国平均価格調整の対象とする。 上記不服意見に対す ⇒ 当初算定案を変更する。 る見解 （有用性加算 該当しない／外国平均価格調整 該当する 算定薬価：８０ｍｇ１ｍＬ１筒 ２４５，８７３円 ８０ｍｇ１ｍＬ１キット ２４５，８７３円） 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０８－注－３ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬） 成 分 名 ブロダルマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 協和発酵キリン（株） 販 売 名 ルミセフ皮下注２１０ｍｇシリンジ（２１０ｍｇ１．５ｍＬ１筒） （規格単位） 既存治療で効果不十分な下記疾患 効能・効果 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 通常、成人にはブロダルマブ（遺伝子組換え）として１回２１０ｍｇを、初回、 主な用法・用量 １週後、２週後に皮下投与し、以降、２週間の間隔で皮下投与する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：セクキヌマブ（遺伝子組換え） 会社名：ノバルティス ファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） コセンティクス皮下注１５０ｍｇシリンジ ７３，１３２円 （１５０ｍｇ１ｍＬ１筒） （５，２２４円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 規格間比 なし 補正加算 なし キット特 徴部分の ２１０ｍｇ１．５ｍＬ１筒 ７３，１２２円 → ７３，１５８円 原材料費 外国調整 なし 算定薬価 ２１０ｍｇ１．５ｍＬ１筒 ７３，１５８円（１日薬価：５，２２６円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 最初に承認された国：日本 （ピーク時） １０年度 ３．７千人 ６５億円 製造販売承認日 平成２８年７月４日 薬価基準収載予定日 平成２８年８月３１日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年７月２６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ブロダルマブ（遺伝子組換え） セクキヌマブ（遺伝子組換え） イ．効能・効果 既存治療で効果不十分な下記疾患 既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性 乾癬、乾癬性紅皮症 乾癬 ロ．薬理作用 ＩＬ－１７受容体Ａ阻害作用 ＩＬ－１７Ａ阻害作用 ハ．組成及び ヒトＩＬ－１７受容体Ａに対するヒ ヒトＩＬ－１７Ａに対する遺伝子組 化学構造 トＩｇＧ２モノクローナル抗体 換えヒトＩｇＧ１モノクローナル抗 ４４２個のアミノ酸残基からなる Ｈ 体 鎖（γ２鎖）２本及び２１４個のアミ ４５７個のアミノ酸残基からなるＨ ノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本か 鎖（γ１鎖）２分子及び２１５個のア ら構成される糖タンパク質（分子量： ミノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２分 約１４７,０００） 子で構成される糖タンパク質（分子 量：約１５１,０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ２週に１回 皮下投与 ４週に１回 皮下投与 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 17 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０８－注－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 カルフィルゾミブ 新薬収載希望者 小野薬品工業（株） 販 売 名 カイプロリス点滴静注用１０ｍｇ （１０ｍｇ１瓶） （規格単位） カイプロリス点滴静注用４０ｍｇ （４０ｍｇ１瓶） 効能・効果 再発又は難治性の多発性骨髄腫 レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人には１日１回、本 剤を１、２、８、９、１５及び１６日目に点滴静注し、１２日間休薬。この２８日 間を１サイクルとし、１２サイクルまで投与を繰り返す。１３サイクル以降は、１ 主な用法・用量 日１回、１、２、１５及び１６日目に本剤を点滴静注し、１２日間休薬。本剤の投 与量はカルフィルゾミブとして、１サイクル目の１及び２日目のみ２０ｍｇ／ｍ2 （体表面積）、それ以降は２７ｍｇ／ｍ2（体表面積）とし、１０分かけて点滴静注。 なお、患者の状態により適宜減量。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ボルテゾミブ 会社名：ヤンセンファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ベルケイド注射用３ｍｇ（３ｍｇ１瓶） １３７，４０９円（１７，０１３円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０（％）） 補正加算 （加算前） （加算後） ４０ｍｇ１瓶 ７８，４１４円 → ８６，２５５円 規格間比 イントロンＡ注射用３００と同６００の規格間比：０．９２３３２ 外国調整 なし １０ｍｇ１瓶 ２３，９８２円 算定薬価 ４０ｍｇ１瓶 ８６，２５５円 （１日薬価：１８，７１４円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし（同一規格の製剤は、外国で販売されていない） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 【参考】 60mg瓶 （ピーク時） 米国 ２２９９.１４ドル ２７３,５９８円 １０年度 １４００人 １２０億円 英国 １０５６.００ポンド １９０,０８０円 独国 １６９８.９３ユーロ ２２４,２５９円 外国平均価格 ２２９,３１２円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２７年７月～平成２８年６月の平均 最初に承認された国（年月)： 米国（２０１２年７月） 製造販売承認日 平成２８年７月４日 薬価基準収載予定日 平成２８年８月３１日 18 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年７月２６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 カルフィルゾミブ ボルテゾミブ 多発性骨髄腫 イ．効能・効果 再発又は難治性の多発性骨髄腫 マントル細胞リンパ腫 ロ．薬理作用 プロテアソーム阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 週２回、３週間投与後休薬（～２８ 週２回、２週間投与後休薬（～２１ 日目） 日目） 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０％） （１０～２０％） 比較薬は原価計算方式で算定されているが、過去に市場実勢価格を反映 した薬価改定を受けていること、また、本剤が希少疾病用医薬品の指定を 受けていることから、市場性加算(Ⅰ)を適用する。 ただしその後、比較薬は新薬創出等加算により市場実勢価格の反映によ る薬価引下げを猶予されており、限定的な評価とする。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 19 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－０８－外－１ 薬 効 分 類 ２６９ その他の外皮用薬（外用薬） 成 分 名 アダパレン／過酸化ベンゾイル 新薬収載希望者 ガルデルマ（株） 販 売 名 エピデュオゲル（１ｇ） （規格単位） （１ｇ中、アダパレン／過酸化ベンゾイルを１ｍｇ／２５ｍｇ含有） 効能・効果 尋常性ざ瘡 主な用法・用量 １日１回、洗顔後、患部に適量を塗布する。 算 定 新医療用配合剤の特例 算定方式 （「自社品の薬価」＋「他社品のうち最も高い薬価」）×０．８により算定） 成分名：①アダパレン、②過酸化ベンゾイル 会社名：①ガルデルマ(株)、②マルホ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ①ディフェリンゲル０．１％ １２０．９０円（２４１．８０円） （０．１％１ｇ） ②ベピオゲル２．５％ １２０．９０円（２４１．８０円） （２．５％１ｇ） 注）①及び②ともに新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 なし （調整前） （調整後） 外国調整 １ｇ １９３．５０円 → １５９．６０円 １ｇ １５９．６０円（１日薬価：３１９．２０円） 算定薬価 （参考：本剤に対応する先発医薬品単剤２剤（ディフェリンゲル０．１％、ベピオ ゲル２．５％）の合計１日薬価４８３．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １ｇ 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 １１．４４４４ドル １３６１．９０円※ 英国 ０．４２３３ポンド ７６．２０円 （ピーク時） 独国 １．１５１７ユーロ １５２．００円 外国平均価格 １１４．１０円 １０年度 ４０万人 ３６億円 （注1）為替レートは平成27年７月～平成28年６月の平均 （注2）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した外 国平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を 上回るため、対象から除いた。） 最初に承認された国（年月）： アルゼンチン（２００７年９月） 製造販売承認日 平成２８年７月４日 薬価基準収載予定日 平成２８年８月３１日 20 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 新医療用配合剤の特例 第一回算定組織 平成２８年７月２６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 ①アダパレン 成分名 アダパレン／過酸化ベンゾイル ②過酸化ベンゾイル ①左に同じ イ．効能・効果 尋常性ざ瘡 ②左に同じ 毛包上皮細胞異常角化抑制作用/ ①毛包上皮細胞異常角化抑制作用 ロ．薬理作用 抗菌作用/角層剥離作用 ②抗菌作用/角層剥離作用 ハ．組成及び アダパレン ①アダパレン 化学構造 過酸化ベンゾイル ②過酸化ベンゾイル ニ．投与形態 外用 ①左に同じ ②左に同じ 剤形 ゲル 左に同じ 左に同じ 用法 １日１回塗布 左に同じ 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 21