総－１ 医療機器の保険適用について

中 医 協 総 － １ ７ ． ３ ． １ ２ 医療機器の保険適用について（令和７年６月１日収載予定） 区分Ｃ２（新機能・新技術） 外国平均 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 頁数 価格との比 類似機能区分 ① TVC NIRS カテーテル 株式会社グッドマン 132,000円 ― 0.61 ２ 比較方式 1 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 TVC NIRS カテーテル 保険適用希望企業 株式会社グッドマン 販売名 決定区分 主な使用目的 近赤外線分光法（NIRS）を用いて血管壁の脂質コアプラー ク（LCP）を検出し、画像情報を診断のために提供する NIRS 機能を有するカテーテルである。NIRS 機能は主要心事故 TVC NIRS C2（新機能・ （MACE）と関連するリスク因子のひとつを提示する。 カテーテル 新技術） また、超音波を用いて、中心循環系血管内腔及び血管壁の 形状、性状を可視化して、画像情報を診断のために提供す る。 ○ 保険償還価格 外国平均 費用対効果評 販売名 償還価格 類似機能区分 価格との比 価への該当性 TVC NIRS 149 血管内光断層撮影用カ 132,000 円 0.61 該当なし カテーテル テーテル ○ 定義案 「007 血管内超音波プローブ」の定義を下線部の通り、追加・変更する。 (１) 定義 次のいずれにも該当すること。 ① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」 であって、一般的名称が「非中心循環系血管内超音波カテーテル」、又は「中 心循環系血管内超音波カテーテル」又は「中心循環系血管内近赤外線カテー テル」であること。 ② （略） (２) 機能区分の考え方 血管拡張用のバルーンの有無、及びプローブの口径及び近赤外線分光法機 能の有無により、標準（２区分）、及びバルーン付（２区分）及び近赤外線分 光法機能付き（１区分）の合計４５区分に区分する。 (３) 機能区分の定義 ①～④ （略） ⑤ 近赤外線分光法機能付き 近赤外線分光法を用いて、血管壁の脂質コアプラークを検出し、画像情報 を診断する機能を有すること。 2 ○ 留意事項案 「007 血管内超音波プローブ」の留意事項に以下を追記する。 (１)～(２) 略 (３) 近赤外線分光法機能付きは、急性冠症候群であって罹患枝を２つ以上有する 患者又は慢性冠症候群であって罹患枝を２つ以上有し、かつ糖尿病、慢性腎臓 病、高コレステロール血症のうちいずれか２つ以上を満たす患者に対し、関連 学会の定める適正使用指針に従って使用した場合に限り、算定できる。 ○ 準用技術料 Ｄ２０６ 心臓カテーテル法による諸検査（一連の検査について） １．右心カテーテル 3,600点 ２．左心カテーテル 4,000点 注３ 血管内超音波装置又は血管内光断層撮影を実施した場合は、血管内超 音波装置加算又は血管内光断層撮影加算として、400 点を所定点数に 加算する。 ○ 留意事項案 「Ｄ２０６ 心臓カテーテル法による諸検査（一連の検査について）」の留意事項 に以下を追記する。 (１)～(７) 略 (８) 血管内近赤外線分光法検査加算は、急性冠症候群であって罹患枝を２つ以 上有する患者又は慢性冠症候群であって罹患枝を２つ以上有し、かつ糖尿 病、慢性腎臓病、高コレステロール血症のうちいずれか２つ以上を満たす患 者に対し、関連学会の定める適正使用指針を遵守し、血管内近赤外線分光法 検査を行った場合に、本区分「注３」の所定点数を準用して算定する。な お、血管内超音波装置、血管内光断層撮影又は血管内近赤外線分光法検査を 併せて実施した場合には、主たるもののみ算定できる。 3 ［参考：企業提出資料を基に作成］ ○ 企業希望価格 外国平均 販売名 償還価格 類似機能区分 価格との比 TVC NIRS 原価計算方式 270,000円 1.25 カテーテル 有用性加算（15%） ○ 企業が希望する準用技術料 Ｄ２０６ 心臓カテーテル法による諸検査（一連の検査について） １．右心カテーテル 3,600点 ２．左心カテーテル 4,000点 注３ 血管内超音波装置又は血管内光断層撮影を実施した場合は、血管内超 音波装置加算又は血管内光断層撮影加算として、400 点を所定点数に 加算する。 ○ 推定適用患者数（ピーク時） 予測年度：初年度 推定適用患者数：33,676人 ○ 本医療機器の市場規模予測（ピーク時） 予測年度：10年度 本医療機器使用患者数：4,839人 予測販売金額：13.1億円 ○ 諸外国におけるリストプライス アメリカ 外国平均 販売名 連合王国 ドイツ フランス オーストラリア 合衆国 価格 TVC NIRS 1,800米ドル 1,471英ポンド 1,400ユーロ 1,300豪ドル － 215,627円 カテーテル (257,400円) (263,309円) (217,000円) （124,800円） ＊為替レート（2023 年5月～2024年4月の日銀による為替レートの平均） １米ドル＝143円、１英ポンド＝179円、１ユーロ=155円、１豪ドル=96円 4 製品概要 １ 販売名 TVC NIRS カテーテル ２ 希望企業 株式会社グッドマン 近赤外線分光法（NIRS）を用いて血管壁の脂質コアプラーク（LCP） を検出し、画像情報を診断のために提供するNIRS機能を有するカ テーテルである。NIRS 機能は主要心事故（MACE）と関連するリスク ３ 使用目的 因子のひとつを提示する。 また、超音波を用いて、中心循環系血管内腔及び血管壁の形状、性 状を可視化して、画像情報を診断のために提供する。 製品特徴 出典：企業提出資料 本品は、虚血性心疾患における心臓カテーテル検査で、血管内超 音波（IVUS）に加えて近赤外線分光法（NIRS）を用いて脂質コアプ ラークを検出する診断用カテーテルである。 臨床上の有用性 急性冠症候群及び慢性冠症候群において、冠動脈の破綻しやすい プラークをNIRS機能によって検出する。 NIRS機能を評価したLRP studyでは、脂質コアを含むプラークを定量 化したmaxLCBI が100単位増加するごとに非責任血管に起因す 4mm る主要心事故発現率が21%上昇し、maxLCBI >400では同リスクが 4mm 118%上昇することが示された。 ４ 構造・原理 5