総－４ DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について

中医協 総－４ ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について ７．３．１２ 1 新規に薬価収載された医薬品等については、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから、一定の基準に該当する医薬品等を使用 した患者については、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしている。 包括評価の対象外とするか否かは個別DPC（診断群分類）毎に判定し、また、前年度に使用実績のない医薬品等は、当該医薬品等の標準的な使 用における薬剤費（併用する医薬品含む）の見込み額が、使用していない症例の薬剤費の84%tileを包括評価の対象外とすることとしている。 2 令和６年11月22日及び12月27日に新たに効能又は効果及び用法又は用量が追加された医薬品並びに令和７年３月19日に薬価収載を予定している 医薬品等のうち以下に掲げるものは、上記基準に該当する。よって、これらの薬剤を使用した患者であって当該薬剤に対応する診断群分類に該当 するものについては、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしてはどうか。 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （A) 診断群分類番号 （告示） 仮想投与回数 標準的費用 84%tile値 番号 （日数）（B) （A×B） 12002x 子宮頸・体部の悪性腫瘍 カルボプラチン及びタキサン系 抗悪性腫瘍剤との併用におい て、通常、成人にはデュルバル 12002xxx99x40x 1856 1.00回 827,079円 42,370円 マブ（遺伝子組換え）として、1 12002xxx99x41x 1857 1.00回 827,079円 129,784円 回1120mgを3週間間隔で、60分間 イミフィンジ点滴静注 120mg デュルバルマ 120mg2.4mL1瓶 67,871円 進行・再発の子宮体 以上かけて点滴静注する。その 12002xxx99x50x 1858 1.00回 827,079円 349,372円 一変 ブ（遺伝子組 後の維持療法において、デュル 827,079円/回 イミフィンジ点滴静注 換え） 500mg10mL1瓶 275,693円 癌 バルマブ（遺伝子組換え）とし 12002xxx99x51x 1859 1.00回 827,079円 433,472円 500mg て、1回1500mgを4週間間隔で60 12002xxx97x3xx 1863 2.00回 1,654,158円 178,538円 分間以上かけて点滴静注する。 ただし、体重30kg以下の場合、 12002xxx97x4xx 1864 1.00回 827,079円 88,950円 維持療法における1回投与量は、 20mg/kg（体重）とする。 12002xxx97x5xx 1865 1.00回 827,079円 408,240円 12002xxx01x4xx 1870 1.00回 827,079円 101,950円 12002x 子宮頸・体部の悪性腫瘍 12002xxx99x40x 1856 10.00回 922,839円 42,370円 ミスマッチ修復機能 デュルバルマブ（遺伝子組換 12002xxx99x41x 1857 16.00回 980,295円 129,784円 正常（pMMR）の進 え）との併用において、通常、 リムパーザ錠100mg 100mg1錠 3,225.1円 行・再発の子宮体癌 成人にはオラパリブとして1回 9,576円/回 12002xxx99x50x 1858 10.00回 922,839円 349,372円 一変 オラパリブ におけるデュルバル このほかに併用薬の費 リムパーザ錠150mg 150mg1錠 4,788.0円 マブ（遺伝子組換 300mgを1日2回、経口投与する。 用がかかる 12002xxx99x51x 1859 14.00回 961,143円 433,472円 なお、患者の状態により適宜減 え）を含む化学療法 量する。 12002xxx97x3xx 1863 90.00回 2,515,998円 178,538円 後の維持療法 12002xxx97x4xx 1864 26.00回 1,076,055円 88,950円 12002xxx97x5xx 1865 22.00回 1,037,751円 408,240円 12002xxx01x4xx 1870 48.00回 1,286,727円 101,950円 エフガルチギ 通常、成人には本剤1回5.6mL 010110 免疫介在性・炎症性ニューロパチー モド アル （エフガルチギモド アルファ ファ（遺伝子 組換え）／ボ 慢性炎症性脱髄性多 （遺伝子組換え）として1,008mg 010110xxxxx0xx 245 2.00回 1,209,138円 20,758円 一変 ヒフデュラ配合皮下注 5.6mL1瓶 604,569円 及びボルヒアルロニダーゼ ア 604,569円/回 ルヒアルロニ 発根神経炎 ルファ（遺伝子組換え）として 010110xxxxx3xx 246 5.00回 3,022,845円 512,001円 ダーゼ アル ファ（遺伝子 11,200単位）を週1回皮下投与す 010110xxxxx40x 247 3.00回 1,813,707円 1,135,650円 る。 組換え） 010110xxxxx41x 248 6.00回 3,627,414円 1,545,532円 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 1 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （A) 診断群分類番号 （告示） 仮想投与回数 標準的費用 84%tile値 番号 （日数）（B) （A×B） 静脈奇形の硬化療法に用いる。 用時、1バイアルあたり10mLの注 射用水又は血管造影用X線造影剤 を加えて5%溶液に調製する。 通常、5%モノエタノールアミン 070590 血管腫、リンパ管腫 モノエタノー オレイン酸塩として、1治療あた 一変 オルダミン注射用1g ルアミンオレ 10%10g1瓶 15,313円 静脈奇形の硬化退縮 30,626円/回 り0.4mL/kg以内を静脈奇形病変 イン酸塩 内に注入する。 なお、1治療あたり5%モノエタ ノールアミンオレイン酸塩とし ての総注入量は30mL以内とす 070590xx99x0xx 1483 1.00回 30,626円 9,480円 る。 070590xx97x0xx 1484 1.00回 30,626円 10,028円 070560 重篤な臓器病変を伴う全身性自己免疫疾患 070560xxxxx00x 1465 1.00回 319,342円 46,698円 ベンラリズマ 既存治療で効果不十通常、成人にはベンラリズマブ 一変 ファセンラ皮下注30mg ブ（遺伝子組 30mg1mL1筒 319,342円 分な好酸球性多発血（遺伝子組換え）として1回30mg 319,342円/回 070560xxxxx01x 1466 1.00回 319,342円 102,898円 シリンジ 換え） 管炎性肉芽腫症 を4週間隔で皮下に注射する。 070560xxxxx1xx 1467 2.00回 638,684円 364,036円 070560xxxxx2xx 1468 2.00回 638,684円 529,596円 070560xxxxx5xx 1471 2.00回 638,684円 451,691円 010155 運動ニューロン疾患等 010155xxxxx00x 260 1.00回 2,788,883円 29,382円 通常、成人には、トフェルセン SOD1遺伝子変異を有 新薬 する筋萎縮性側索硬 として1回100mgを1～3分かけて 010155xxxxx01x 261 2.00回 5,577,766円 100,495円 クアルソディ髄注100mg トフェルセン 100㎎15mL1瓶 2,788,883円 髄腔内投与する。初回、2週後、 2,788,883円/回 (5) 化症における機能障 4週後に投与し、以降4週間間隔 010155xxxxx10x 262 2.00回 5,577,766円 69,168円 害の進行抑制 で投与する。 010155xxxxx11x 263 3.00回 8,366,649円 237,184円 010155xxxxx20x 264 2.00回 5,577,766円 114,038円 010155xxxxx21x 265 3.00回 8,366,649円 234,850円 070560 重篤な臓器病変を伴う全身性自己免疫疾患 070560xxxxx00x 1465 1.00回 351,731円 46,698円 ベンラリズマ 既存治療で効果不十通常、成人にはベンラリズマブ 新薬 ファセンラ皮下注30mg ブ（遺伝子組 30mg1mL1キット 351,731円 分な好酸球性多発血（遺伝子組換え）として1回30mg 351,731円/回 070560xxxxx01x 1466 1.00回 351,731円 102,898円 (6) ペン 換え） 管炎性肉芽腫症 を4週間隔で皮下に注射する。 070560xxxxx1xx 1467 2.00回 703,462円 364,036円 070560xxxxx2xx 1468 2.00回 703,462円 529,596円 070560xxxxx5xx 1471 2.00回 703,462円 451,691円 通常、成人にはテクリスタマブ （遺伝子組換え）として、漸増 期は、1日目に0.06mg/kg、その 130040 多発性骨髄腫、免疫系悪性新生物 後は2～4日の間隔で0.3mg/kg、 再発又は難治性の多1.5mg/kgの順に皮下投与する。 (2回目まで) テクリスタマ 新薬 テクベイリ皮下注30mg 30mg3mL1瓶 216,930円 発性骨髄腫（標準的その後の継続投与期は、 216,930円/回 ブ（遺伝子組 (9) テクベイリ皮下注153mg 換え） 153mg1.7mL1瓶 1,081,023円 な治療が困難な場合1.5mg/kgを1週間間隔で皮下投与 (3回目以降) 130040xx99x2xx 2034 5.00回 3,676,929円 79,774円 に限る） する。なお、継続投与期におい 1,081,023円/回 て、部分奏効以上の奏効が24週 130040xx99x3xx 2035 4.00回 2,595,906円 143,456円 間以上持続している場合には、 130040xx97x2xx 2040 7.00回 5,838,975円 303,508円 投与間隔を2週間間隔とすること ができる。 130040xx97x3xx 2041 5.00回 3,676,929円 339,453円 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 2 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （A) 診断群分類番号 （告示） 仮想投与回数 標準的費用 84%tile値 番号 （日数）（B) （A×B） (1サイクル目) 通常、成人にはモスネツズマブ (1日目) （遺伝子組換え）として、21日 83,717円/回 間を1サイクルとし、1サイクル (8日目) 目は1日目に1mg、8日目に2mg、 167,434円/回 130030 非ホジキンリンパ腫 15日目に60mg、2サイクル目は1 (15日目) ルンスミオ点滴静注1mg モスネツズマ 日目に60mg、3サイクル目以降は 4,786,110円/回 新薬 1mg1mL1瓶 83,717円 再発又は難治性の濾 ルンスミオ点滴静注 ブ（遺伝子組 1日目に30mgを8サイクルまで点 (10) 30mg30mL1瓶 2,393,055円 胞性リンパ腫 30mg 換え） 滴静注する。8サイクル終了時 (2サイクル目) に、完全奏効が得られた患者は (1日目) 130030xx99x2xx 2002 4.00回 9,823,371円 85,020円 投与を終了し、また、病勢安定 4,786,110円/回 又は部分奏効が得られた患者 130030xx99x3xx 2003 3.00回 5,037,261円 138,882円 は、計17サイクルまで投与を継 (3サイクル目以降) 続する。 (1日目) 130030xx97x2xx 2016 5.00回 12,216,426円 466,884円 2,393,055円/回 130030xx97x3xx 2017 4.00回 9,823,371円 448,760円 3 令和７年３月19日に薬価収載を予定している医薬品のうち、類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ、当該類似薬に特化した診断群分類 が既に設定されている以下に掲げるものは、当該診断群分類に反映させることとしてはどうか。 １回投与当たりの 区分 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 反映させる診断群分類 （A) 060185 潰瘍性大腸炎 ゼポジアカプセル 中等症から重症の潰通常、成人にはオザニモドとし (7日目まで) 新薬 0.92mg オザニモド塩 0.92mg1カプセル 4,792.8円 瘍性大腸炎の治療 て1～4日目は0.23mg、5～7日目 12,313.3円 (2) ゼポジアカプセルス 酸塩 1シート 12,313.3円 （既存治療で効果不は0.46mg、8日目以降は0.92mgを (8日目以降) 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「カロテグラストメチ ターターパック 十分な場合に限る）1日1回経口投与する。 4,792.8円/回 ル」であったことから、060185 の「カロテグラストメチル」による分岐に反映させ る。 慢性リンパ性白血病 130030 非ホジキンリンパ腫 （小リンパ球性リン通常、成人にはザヌブルチニブ 新薬 ブルキンザカプセル ザヌブルチニ パ腫を含む）およびとして1回160mgを1日2回経口投 80㎎1カプセル 6,636.1円 13,272.2円/回 (3) 80mg ブ 原発性マクログロブ与する。なお、患者の状態によ 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「イブルチニブ」で リン血症及びリンパり適宜減量する。 あったことから、130030 の「イブルチニブ」による分岐に反映させる。 形質細胞リンパ腫 ブリーバラセタムの経口投与か ら本剤に切り替える場合： 通常、ブリーバラセタム経口投 010230 てんかん 一時的に経口投与が与と同じ1日用量及び投与回数に できない患者におけて、1回量を2分から15分かけて る、下記の治療に対静脈内投与する。 するブリーバラセタブリーバラセタムの経口投与に 新薬 ブリィビアクト静注 ブリーバラセ 25mg2.5mL1瓶 2,450円 ム経口製剤の代替療先立ち本剤を投与する場合： 2,450円/回 (4) 25mg タム 法 通常、成人にはブリーバラセタ てんかん患者の部分ムとして1日50mgを1日2回に分 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「ラコサミド」であっ 発作（二次性全般化け、1回量を2分から15分かけて たことから、010230 の「ラコサミド（点滴静注用に限る。）」による分岐に反映さ 発作を含む） 静脈内投与する。 せる。 いずれの場合においても、症状 により適宜増減できるが、1日最 高投与量は200mgとする。 通常、成人にはダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換 090010 乳房の悪性腫瘍 え）として1回6mg/kg（体重）を ダトポタマブ 化学療法歴のあるホ 90分かけて3週間間隔で点滴静注 新薬 ダトロウェイ点滴静注 デルクステ ルモン受容体陽性か 100㎎1瓶 311,990円 する。初回投与の忍容性が良好 935,970円/回 (8) 用100mg カン（遺伝子 つHER2陰性の手術不 であれば2回目以降の投与時間は 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「サシツズマブ ゴビ 組換え） 能又は再発乳癌 30分間まで短縮できる。なお、 テカン」であったことから、090010 の「サシツズマブ ゴビテカン」による分岐に 患者の状態により適宜減量す 反映させる。 る。 新薬・・・薬価収載予定の医薬品。()内は資料番号に対応 一変・・・効能効果・用法用量の一部変更 公知・・・事前評価済公知申請 3