総－６ 最適使用推進ガイドラインについて

中 医 協 総 － ６ ７ ． ３ ． １ ２ 最適使用推進ガイドラインについて 〇既に最適使用推進ガイドラインの対象となっている医薬品に係る最適使用推進ガイドラインの改訂等 最適使用推進ガイドライン及び 対象効能・効果 品目 製造販売業者 保険適用上の留意事項の （今回の効能・効果の変更箇所は、下線部追加、取消線部削除） 通知発出日及び適用日※ ○悪性黒色腫（※） ○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ○非小細胞肺癌における術前補助療法 （最適使用推進ガイドライン） ○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 ①「尿路上皮癌」に係るガイド ○再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 ラインの改訂 ○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 ②「悪性黒色腫」に係るガイド ○治癒切除不能な進行・再発の胃癌 ラインの改訂 オプジーボ点滴静注20mg ○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 オプジーボ点滴静注100mg 小野薬品工業 ○悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く） １ （留意事項通知） オプジーボ点滴静注120mg （株） ○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイ ①変更なし オプジーボ点滴静注240mg クロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌 ②変更なし ○根治切除不能な進行・再発の食道癌 ○食道癌における術後補助療法 （通知発出日・適用日） ○原発不明癌 ①令和６年12月27日 ○尿路上皮癌における術後補助療法 ②令和７年２月20日 ○根治切除不能な尿路上皮癌 ○根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 （※）術後補助療法の対象に「完全切除後のⅡB/C期の患者」を追加 1 最適使用推進ガイドライン及び 対象効能・効果 品目 製造販売業者 保険適用上の留意事項の （今回の効能・効果の変更箇所は、下線部追加、取消線部削除） 通知発出日及び適用日※ ○悪性黒色腫 ○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ○非小細胞肺癌における術前・術後補助療法 ○再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 ○根治切除不能な尿路上皮癌 ○がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト 不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に （最適使用推進ガイドライン） 限る） 「子宮体癌」に係るガイドライ ○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 ンの改訂 ○腎細胞癌における術後補助療法 キイトルーダ点滴静注 ○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 （留意事項通知） ２ MSD（株） 100mg ○根治切除不能な進行・再発の食道癌 他の抗悪性腫瘍剤と併用する ○治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 場合の要件の追加 （MSI-High）を有する結腸・直腸癌 ○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発 （通知発出日・適用日） 乳癌 令和６年12月27日 ○ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における 術前・術後薬物療法 ○がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌 ○がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有 する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る） ○進行又は再発の子宮頸癌 2 最適使用推進ガイドライン及び 対象効能・効果 品目 製造販売業者 保険適用上の留意事項の （今回の効能・効果の変更箇所は、下線部追加、取消線部削除） 通知発出日及び適用日※ ○局所進行子宮頸癌 ○再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 ○治癒切除不能な進行・再発の胃癌 ○治癒切除不能な胆道癌 〈テセントリク点滴静注1200mg〉 （最適使用推進ガイドライン） ○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 「胞巣状軟部肉腫」の作成 ○PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 ○進展型小細胞肺癌 テセントリク点滴静注 （留意事項通知） ○切除不能な肝細胞癌 ３ 840mg 中外製薬（株） 医療施設要件、治療責任者要件 〈テセントリク点滴静注840mg〉 テセントリク点滴静注 の追加 ○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発 1200mg 乳癌 （通知発出日・適用日） 〈製剤共通〉 令和７年２月20日 ○切除不能な胞巣状軟部肉腫 ※製造販売承認事項一部変更承認日等と同日付 3