総－４ 医療機器の保険適用について

中 医 協 総 － ４ ２ ８ ． ８ ． ２ ４ 医療機器の保険適用について（平成２８年９月収載予定） 区分Ｃ１（新機能） 外国平均 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 頁数 価格との比 AERO気管・気管支用 類似機能区分 改良加算 （ハ） ① スーガン株式会社 148,000円 0.68 ３ ハイブリッドステント 比較方式 ５％ シングル 改良加算 （ハ） 13,900円 0.43 ナビ・パワ ルーメン ６％ ータイプ マルチ 改良加算 （ハ） 21,400円 0.60 パワー ルーメン ６％ PICC SOLO シングル 改良加算 （ハ） 13,600円 0.57 パワータ ルーメン ３％ イプ マルチ 改良加算 （ハ） 20,900円 0.72 ルーメン 類似機能区分 ３％ ② 株式会社メディコン ７ シングル 比較方式 改良加算 （ハ） 13,600円 0.42 ナビ・パワ ルーメン ３％ ータイプ マルチ 改良加算 （ハ） 20,900円 0.58 パワー ルーメン ３％ PICC シングル 13,200円 なし 0.63 パワータ ルーメン イプ マルチ 20,500円 なし 0.84 ルーメン 1 区分Ｃ２（新技術、新機能） 外国平均 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 頁数 価格との比 スミスメディカル 特定保険医療材料ではなく、新規技 CADD-Legacy 1400ポンプ なし なし ・ジャパン株式会社 術料で評価する。 アッヴィJチューブ 15,800円 なし なし ① 13 アルフレッサ 類似機能区分 アッヴィPEGキット 17,300円 なし なし ファーマ株式会社 比較方式 アッヴィNJチューブ 1,600円 なし なし 日本メドトロニック 類似機能区分 改良加算 （ハ） ② メドトロニック Reveal LINQ 443,000円 0.77 17 株式会社 比較方式 ５％ 2 Ｃ１ ① 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 AERO気管・気管支用ハイブリッドステント 保険適用希望企業 スーガン株式会社 販売名 決定区分 主な使用目的 AERO 気管・気管支用 本品は、悪性腫瘍に起因する気管又は気管支狭窄 C1（新機能） ハイブリッド に対して、気道確保を目的に使用する。 ステント ○ 保険償還価格 外国平均価 販売名 償還価格 類似機能区分 暫定価格 格との比 AERO 094 気管・気管支ステント 気管・気管支用 （２）永久留置型 148,000円 0.68 143,000円 ハイブリッド 143,000円 ステント 改良加算 （ハ）５％ 留意事項案 （１）本品は、関連学会の定めるガイドラインに従って使用した場合に限り、１回の 手術に当たり１本を上限として算定できる。 （２）本品の使用に当たっては、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び医学的な根 拠を詳細に記載すること。 関連技術料 K508-2 気管・気管支ステント留置術 １ 硬性鏡によるもの 9,360点 ２ 軟性鏡によるもの 8,960点 推定適用患者数 1,442人/年 3 ［参考］ ○ 企業希望価格 外国平均価 販売名 申請区分 償還価格 類似機能区分 格との比 AERO 気管・気管支用 C1（新機能） 277,000円 原価計算方式 1.28 ハイブリッド ステント ※ 094 気管・気管支用ステント（２）永久留置型を類似機能区分とし、補正加算 30％とした場合、基準材料価格が 78,780 円となり外国平均価格の 0.36 倍となる ため、原価計算方式により算定した（保険適用希望書受付時点）。 ○ 諸外国におけるリストプライス アメリカ オースト 外国平均 販売名 連合王国 ドイツ フランス 合衆国 ラリア 価格 AERO 322,000 171,250 171,250 132,130 円 286,500 円 気管・気管支用 円 円 円 （730 ﾎﾟﾝ （3,000 豪 216,626 円 ハイブリッド （2,800 （1,250ﾕｰ （1,250 ﾕ ﾄﾞ） ﾄﾞﾙ） ステント 米ﾄﾞﾙ） ﾛ） ｰﾛ） １米ドル ＝ 115 円 １ポンド＝181 円 １ユーロ＝ 137 円 １豪ドル＝95.5 円 （平成26年９月～平成27年８月の日銀による為替レートの平均) ○加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案） 改良加算（ハ） 構造等における工夫により、類似材料に比して、患者にとって低侵 襲な治療や合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできる。 a. 主に機能自体で直接的な工夫がなされている。 に１ポイント該当し、合計１ポイント（１ポイントあたり５％換算で5％の加算） となる。 4 製品概要 １ 販売名 AERO気管・気管支用ハイブリッドステント ２ 希望業者 スーガン株式会社 本品は、悪性腫瘍に起因する気管又は気管支狭窄に対して、気 ３ 使用目的 道確保を目的に使用する。 本品について 出典：企業提出資料（一部変更） ＜構造＞ ＜挿入の仕方＞ 口側 気管支側 口側 気管支側 ※ハイブリッドステント（本品）は、骨格が金属で構成され、その骨格が完全 にポリマーで覆われていることから、シリコンステント及び金属ステントの両 方の特性を併せ持ち、永久留置又は一時留置（抜去）することが可能。 本品と既存品との比較 出典：企業提出資料（一部変更） ＜適用・使用法について＞ ４ 構造・原理 ＜安全性について＞ 5 余白 6 Ｃ１ ② 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 パワーPICC SOLO、パワーPICC 保険適用希望企業 株式会社メディコン 販売名 決定区分 主な使用目的 ナ SL C1（新機能） ビ・ パワ パワ ー ータ ML C1（新機能） PICC イプ パワ SOLO SL C1（新機能） 本品は、末梢血管から中心静脈に留置するカテーテル ータ イプ ML C1（新機能） およびその挿入に用いる構成品を含めたキットであ ナ る。薬液および栄養剤の投与、造影剤の高圧注入、中 ビ・ SL C1（新機能） 心静脈圧モニタリング、血液サンプル採取に使用する。 パワ パワ ータ ー ML C1（新機能） イプ PICC パワ SL C1（新機能） ータ ML C1（新機能） イプ ※SL：シングルルーメン ML：マルチルーメン ○保険償還価格 外国平均価 販売名 償還価格 類似機能区分 暫定価格 格との比 021 中心静脈用カテーテル(6) 末梢留置型中心静脈カテーテ ナ SL 13,900円 ル・逆流防止機能付き ①シン 0.43 13,200円 グルルーメン 13,200円 ビ・ 改良加算（ハ） ６％ パワ 021 中心静脈用カテーテル(6) パワー ータ 末梢留置型中心静脈カテーテ PICC イプ ML 21,400円 ル・逆流防止機能付き ②マル 0.60 20,500円 チルーメン 20,500円 SOLO 改良加算（ハ） ６％ 021 中心静脈用カテーテル(6) パワ 末梢留置型中心静脈カテーテ ータ SL 13,600円 ル・逆流防止機能付き ①シン 0.57 13,200円 グルルーメン 13,200円 イプ 改良加算（ハ） ３％ 7 021 中心静脈用カテーテル(6) 末梢留置型中心静脈カテーテ ML 20,900円 ル・逆流防止機能付き ②マル 0.72 20,500円 チルーメン 20,500円 改良加算（ハ） ３％ 021 中心静脈用カテーテル(6) 末梢留置型中心静脈カテーテ ナ SL 13,600円 ル・逆流防止機能付き ①シン 0.42 13,200円 グルルーメン 13,200円 ビ・ 改良加算（ハ） ３％ パワ 021 中心静脈用カテーテル(6) ータ 末梢留置型中心静脈カテーテ イプ ML 20,900円 ル・逆流防止機能付き ②マル 0.58 20,500円 パワー チルーメン 20,500円 PICC 改良加算（ハ） ３％ 021 中心静脈用カテーテル(6) 末梢留置型中心静脈カテーテ SL 13,200円 0.63 13,200円 ル・逆流防止機能付き ①シン パワ グルルーメン 13,200円 ータ 021 中心静脈用カテーテル(6) イプ 末梢留置型中心静脈カテーテ ML 20,500円 0.84 20,500円 ル・逆流防止機能付き ②マル チルーメン 20,500円 留意事項案 ・ナビ・パワータイプについてはナビゲーションを併用した場合に限り算定できる。 ○推定適用患者数 1,031,169人/年 ○市場規模予測（ピーク時） 予測年度：10年度 本医療機器使用患者数 予測販売金額 パ ワ ー ナビ・パワータ SL 11,183人／年 1.87億円／年 PICC SOLO イプ ML 9,150人／年 2.35億円／年 パワータイプ SL 27,874人／年 4.55億円／年 ML 23,185人／年 5.82億円／年 パ ワ ー ナビ・パワータ SL 11,183人／年 1.83億円／年 PICC イプ ML 9,150人／年 2.30億円／年 パワータイプ SL 27,874人／年 4.42億円／年 ML 23,185人／年 5.70億円／年 8 ［参考］ ○ 企業希望価格 外国平均 販売名 申請区分 償還価格 類似機能区分 価格との 比 021 中心静脈用カテーテル (6)末梢留置型中心静脈カテー C2（新機 SL 14,000円 テル・逆流防止機能付き ①シ 0.43 ナ 能・新技術） ングルルーメン 13,200円 ビ・ 改良加算 ６％ パワ 021 中心静脈用カテーテル ータ (6)末梢留置型中心静脈カテー イプ C2（新機 ML 21,700円 テル・逆流防止機能付き ②マ 0.61 能・新技術） ルチルーメン 20,500円 パワー 改良加算 ６％ PICC 021 中心静脈用カテーテル SOLO (6)末梢留置型中心静脈カテー SL C1（新機能） 13,600 円 テル・逆流防止機能付き ①シ 0.57 ングルルーメン 13,200円 パワ 改良加算 ３％ ータ 021 中心静脈用カテーテル イプ (6)末梢留置型中心静脈カテー ML C1（新機能） 21,100円 テル・逆流防止機能付き ②マ 0.73 ルチルーメン 20,500円 改良加算 ３％ ナ C2（新機 SL 24,500円 原価計算方式 0.77 ビ・ 能・新技術） パワ パワー ータ C2（新機 ML 27,500円 原価計算方式 0.77 PICC イプ 能・新技術） パワ SL C1（新機能） 18,700円 原価計算方式 0.90 ータ ML C1（新機能） 21,300円 原価計算方式 0.88 イプ ※ パワーPICC については、021 中心静脈用カテーテル（１）標準型①シングルルーメン イ セルジンガー型及び同②マルチルーメン イ セルジンガー型を類似機能区分とし、 補正加算３％又は６％とした場合、基準材料価格がそれぞれシングルルーメンの場合 2,020円又は2,100円、マルチルーメンの場合7,470円又は7,750円となり、いずれも外 国平均価格の0.5倍以下となるため、原価計算方式により算定した。 9 ○ 諸外国におけるリストプライス アメリカ オーストラ 外国平均 販売名 連合王国 ドイツ フランス 合衆国 リア 価格 ナ SL 39,687円 40,046円 28,274円 29,224円 22,407円 31,928円 ビ・ パワ パワ ータ ML 45,637円 44,496円 29,845円 29,224円 26,994円 35,239円 ー イプ PICC SL 22,375円 31,538円 18,401円 28,048円 18,447円 23,762円 パワ SOLO ータ イプ ML 32,592円 37,925円 21,206円 27,520円 24,676円 28,784円 ナ ビ・ SL 38,457円 37,800円 28,274円 － 22,407円 31,734円 パワ ータ パワ ML 43,614円 41,040円 29,845円 － 27,429円 35,482円 イプ ー SL 21,140円 － 18,588円 26,519円 16,419円 20,666円 PICC パワ ータ イプ ML 26,556円 － 20,970円 26,479円 22,648円 24,163円 １米ドル＝ 119円 １ポンド＝180円 １ユーロ＝ 132円 １豪ドル＝87.8円 （平成27年７月～平成28年６月の日銀による為替レートの平均) ○加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案） 改良加算（ハ） 構造等における工夫により、類似材料に比して、患者にとって低侵 襲な治療や合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできる。 c. その他の工夫により、患者にとって低侵襲な治療や合併症の発生が減少するなど、 より安全かつ有効な治療をできると保険医療材料専門組織が認める。 に１又は２ポイント該当し、合計１又は２ポイント（１ポイントあたり３％換算で ３％又は６％の加算）となる。 10 製品概要 １ 販売名 パワーPICC SOLO、パワーPICC ２ 希望業者 株式会社メディコン 本品は、末梢血管から中心静脈に留置するカテーテルおよびその 挿入に用いる構成品を含めたキットである。薬液および栄養剤の投 ３ 使用目的 与、造影剤の高圧注入、中心静脈圧モニタリング、血液サンプル採 取に使用する。 製品概要 ＜本品の特性＞ ① 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル ② パワーインジェクション対応 （造影剤の高圧注入が可能） ③ ナビゲーション対応 （ナビゲーション装置を用いたカテーテル挿入） パワーPICC SOLO （逆流防止機能付き） パワーPICC ４ 構造・原理 ※SL:ｼﾝｸﾞﾙﾙｰﾒﾝ、 ML:ﾏﾙﾁﾙｰﾒﾝ ※参考 ナビゲーション装置 磁場及びECG情報によりカテーテル の進行方向及び先端位置を特定する。 出典：企業提出資料 11 余白 12 Ｃ２ ① 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 CADD-Legacy 1400ポンプ、アッヴィJチューブ、 アッヴィPEGキット、アッヴィNJチューブ 保険適用希望企業 スミスメディカル・ジャパン株式会社（CADD-Legacy 1400 ポ ンプ）、アルフレッサ ファーマ株式会社（アッヴィJチューブ、 アッヴィPEGキット、アッヴィNJチューブ） 販売名 決定区分 主な使用目的 本品は「販売名：デュオドーパ配合経腸用液（製造 CADD-Legacy C2（新技術） 販売業者：アッヴィ合同会社）」の経腸投与用薬液を 1400ポンプ 送液するための専用ポンプである。 アッヴィJチュ C2（新技術、定 本品は、胃瘻チューブを通じ空腸に留置し、デュオ ーブ 義の変更） ドーパ配合経腸用液を投与するために使用する。 本品は、経皮的に胃瘻を造設し、経管的に空腸にデ アッヴィPEGキ C2（新技術、定 ュオドーパ配合経腸用液を投与するための胃瘻造設 ット 義の変更） キットである。 本品は、デュオドーパ配合経腸用液を経鼻的に空腸 アッヴィNJチュ C2（新技術、定 投与するための短期的使用経鼻空腸投与用チューブ ーブ 義の変更） である。当該医薬品の長期投与前に空腸投与による効 果を確認するために使用する。 【参考】「販売名：デュオドーパ配合経腸用液」（製造販売業者：アッヴィ合同会社） の効能・効果は以下の通り。 「レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン 病の症状の日内変動（wearing-off現象）の改善」 ○ 保険償還価格 外国平均価 販売名 償還価格 類似機能区分 格との比 CADD-Legacy 1400 特定保険医療材料ではなく、新規技術料で評価する。 ポンプ 準用技術料 C111 在宅肺高血圧症患者指導管理料 1,500点 C152 間歇注入シリンジポンプ加算 １ プログラム付きシリンジポンプ 2,500点 13 外国平均価 販売名 償還価格 類似機能区分 暫定価格 格との比 アッヴィ J 037 交換用胃瘻カテーテル 15,800円 － 15,800円 チューブ （２）小腸留置型 15,800円 準用技術料 J043-4 経管栄養カテーテル交換法 200点 外国平均価 販売名 償還価格 類似機能区分 暫定価格 格との比 037 交換用胃瘻カテーテル（１） アッヴィ 17,300円 胃留置型①バンパー型 イ ガイ － 17,300円 PEGキット ドワイヤーなし 17,300円 準用技術料 K664 胃瘻造設術（PEG） 6,070点 K939-5 胃瘻造設時嚥下評価加算 2,500点 留意事項案 ・レボドパカルビドパ水和物を投与する目的で胃瘻造設を行った場合は K664 に係る 留意事項のうち（３）及び（４）を適用しない。 ・レボドパカルビドパ水和物を投与のみを目的とした胃瘻造設については平成 28 年 ３月４日「特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて」 第 79 の３に掲げる条件に計上しないが、当該胃瘻から栄養剤投与を行った場合は、 その時点で同条件に計上する。 外国平均価 販売名 償還価格 類似機能区分 暫定価格 格との比 アッヴィNJ 026 栄養カテーテル（１）経鼻 1,600円 － 1,600円 チューブ 用③経腸栄養用 1,600円 準用技術料 J034-2 EDチューブ挿入術 180点 ○推定適用患者数 1,481人／年 14 ［参考］ ○ 企業希望価格 販売名 申請区分 償還価格 類似機能区分 CADD-Legacy 1400 C2（新技術） 特定保険医療材料ではなく、新規技術料を希望。 ポンプ 準用希望技術料 C111 在宅肺高血圧症患者指導管理料 1,500点 C152 間歇注入シリンジポンプ加算 １ プログラム付きシリンジポンプ 2,500点 販売名 申請区分 償還価格 類似機能区分 アッヴィJチュー C2（新技術、 037 交換用胃瘻カテーテル（２） 15,900円 ブ 定義の変更） 小腸留置型 15,900円 037 交換用胃瘻カテーテル（１） アッヴィPEGキッ C2（新技術、 18,300円 胃留置型①バンパー型 イ ガ ト 定義の変更） イドワイヤーなし 18,300円 アッヴィNJチュ C2（新技術、 026 栄養カテーテル（１）経鼻 1,600円 ーブ 定義の変更） 用③経腸栄養用 1,600円 準用希望技術料 J043-4 経管栄養カテーテル交換法 200点 K664 胃瘻造設術（PEG） 6,070点 K939-5 胃瘻造設時嚥下評価加算 2,500点 J034-2 EDチューブ挿入術 180点 ○ 諸外国におけるリストプライス なし ※海外において本品は「デュオドーパ配合経腸溶液」を使用する患者に現物提供されている。 15 製品概要 CADD-Legacy 1400 ポンプ、アッヴィJチューブ、 １ 販売名 アッヴィPEGキット、アッヴィNJチューブ スミスメディカル・ジャパン株式会社（CADD-Legacy 1400 ポンプ）、アル ２ 希望業者 フレッサ ファーマ株式会社（アッヴィJチューブ、アッヴィPEGキット、アッ ヴィNJチューブ） 本品は「販売名：デュオドーパ配合経腸用液」（製造販売業 CADD-Legacy 者：アッヴィ合同会社、以下同じ。）の経腸投与用薬液を送液 1400 ポンプ するための専用ポンプである。 本品は、胃瘻チューブを通じ空腸に留置し、「デュオドーパ アッヴィJチューブ 配合経腸用液」を投与するために使用する。 本品は、経皮的に胃瘻を造設し、経管的に空腸に「デュオ ３ 使用目的 アッヴィPEGキット ドーパ配合経腸用液」を投与するための胃瘻造設キットであ る。 本品は、「デュオドーパ配合経腸用液」を経鼻的に空腸投 与するための短期的使用経鼻空腸投与用チューブである。 アッヴィNJチューブ 当該医薬品の長期投与前に空腸投与による効果を確認する ために使用する。 本品はパーキンソン病治療薬「販売名：デュオドーパ配合経腸用液（製 造販売業者：アッヴィ合同会社）」を、経胃瘻空腸投与する際に使用す るシステムである。 ４ 構造・原理 1）主に施設等の空き状況に依存する 2）消耗品等の交換までの期間（推奨） 出典：企業提出資料 16 Ｃ２ ② 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 メドトロニック Reveal LINQ 保険適用希望企業 日本メドトロニック株式会社 販売名 決定区分 主な使用目的 本品は、原因が特定できない、失神又は動悸等の不整 脈症状を有する患者への使用を適応とする。また、心房 細動を検出するための、潜因性脳梗塞患者への使用を適 メドトロニック C2（新機能・ 応とする。 Reveal LINQ 留意事項変更） 医師が必要と認めた検査で診断ができない患者の皮 下に植え込み、皮下心電図を記録、保存することによっ て不整脈の診断が可能な植え込み型診断用医療機器で ある。 ○ 保険償還価格 外国平均価 販売名 償還価格 類似機能区分 暫定価格 格との比 155 植込型心電図記録計 メドトロニック 443,000 円 422,000 円 0.77 422,000 円 Reveal LINQ 改良加算（ハ） ５％ 留意事項案 ・本品を潜因性脳梗塞患者に使用する場合は、関連学会の定めるガイドラインに従っ て使用した場合に限り算定できる。 ・本品を潜因性脳梗塞患者に使用する際は、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び 医学的な根拠を詳細に記載すること。 ○ 準用技術料 D210-3 植込型心電図検査 90点 留意事項案 ・本品を用い心房細動を検出するために潜因性脳梗塞患者へ使用した場合にも算定できる。 ○推定適用患者数 126,000人／年 ○市場規模予測（ピーク時） 予測年度：10年度 本医療機器使用患者数：13,361人／年 予測販売金額：59.2億円／年 17 ［参考］ ○ 企業希望価格 販売名 申請区分 償還価格 類似機能区分 メドトロニック C2（新機能・ 155 植込型心電図記録計 506,000円 Reveal LINQ 新技術） 422,000 円 有用性加算20％ 準用希望技術料 D210-3 植込型心電図検査 90点 B001 12心臓ペースメーカー指導管理料 注５ 遠隔モニタリング加算 60点 ○ 諸外国におけるリストプライス アメリカ オーストラ 外国平均 販売名 連合王国 ドイツ フランス 合衆国 リア 価格 メドトロニッ 785,895円 640,320円 574,056円 508,932円 351,000円 572,041円 クRevealLINQ １米ドル＝ 121円 １ポンド＝184円 １ユーロ＝ 134円 １豪ドル＝90.0円 （平成27年４月～平成28年３月の日銀による為替レートの平均) ○加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案） 改良加算（ハ） 構造等における工夫により、類似材料に比して、患者にとって低侵 襲な治療や合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできる。 c. その他の工夫により、患者にとって低侵襲な治療や合併症の発生が減少するなど、 より安全かつ有効な治療をできると保険医療材料専門組織が認める。 に１ポイント該当し、合計１ポイント（１ポイントあたり５％換算で5％の加算） となる。 18 製品概要 １ 販売名 メドトロニック Reveal LINQ ２ 希望業者 日本メドトロニック株式会社 本品は、原因が特定できない、失神又は動悸等の不整脈の症状 を有する患者への使用を適応とする。また、心房細動を検出するた めの、潜因性脳梗塞患者への使用を適応とする。 ３ 使用目的 医師が必要と認めた検査で診断できない患者の皮下に植え込み、 皮下心電図を記録、保存することによって不整脈の診断が可能な植 込み型診断用医療機器である。 既存品からの改良点 ・製品の小型化（87%減少） ・遠隔モニタリング機能（自動送信） ・潜因性脳梗塞患者への適応追加 新たに追加された本品の適用について ４ 構造・原理 出典：企業提出資料 ※心房細動検出を目的とする植込み型心電図記録計検査の適応となり得る潜因 性脳梗塞の診断基準が、日本脳卒中学会により作成された（平成28年5月）。 19