総－２－１ 医薬品の新規薬価収載等について

中医協 総－２－１ 新医薬品一覧表（令和６年１１月２０日収載予定） ６ ． １ １ ． １ ３ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 クービビック錠25mg 25mg1錠 ネクセラファーマジャパン株式ダリドレキサン 新有効成分含 57.30円類似薬効比較方式（Ⅰ） － クービビック錠50mg 50mg1錠 会社 ト塩酸塩 有医薬品 90.80円 内119 その他の中枢神経系用薬（不眠症） 3 2 ファダプス錠10mg 10mg1錠 ダイドーファーマ株式会社 アミファンプリ 新有効成分含 3,848.70円原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5% ジンリン酸塩 有医薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10% その他の末梢神経系用薬（ランバート・ 加算係数 0 内129 イートン筋無力症候群の筋力低下の改 5 新薬創出等加算 善） 3 アセノベル徐放錠500mg 500mg1錠 ノーベルファーマ株式会社 アセノイラミン 新有効成分含 2,886.20円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=45% 酸 有医薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10% その他の神経系及び感覚器官用医薬 迅速導入加算A=5% 内190 品（縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー 7 加算係数 1.0 における筋力低下の進行抑制） 新薬創出等加算 4 ビルタサ懸濁用散分包8.4g 8.4g1包 ゼリア新薬工業株式会社 パチロマーソル新有効成分含 949.50円類似薬効比較方式（Ⅰ） － ビテクスカルシ 有医薬品 その他の循環器官用薬（高カリウム血 内219 9 ウム 症） 5 ユバンシ配合錠 1錠 ヤンセンファーマ株式会社 マシテンタン／ 新医療用配合 13,334.90円新医療用配合剤の特例 － タダラフィル 剤 その他の循環器官用薬（肺動脈性肺 内219 11 高血圧症） 6 アリッサ配合錠 1シート 富士製薬工業株式会社 エステトロール 新有効成分含 5,056.80円類似薬効比較方式（Ⅱ） － 水和物／ドロ 有医薬品、新 スピレノン 医療用配合剤 内248 混合ホルモン剤（月経困難症） 13 7 ルプキネスカプセル7.9mg 7.9mg1カプセル 大塚製薬株式会社 ボクロスポリン 新有効成分含 778.60円原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5% 有医薬品 加算係数 0.6 他に分類されない代謝性医薬品（ルー 新薬創出等加算 内399 プス腎炎） 15 8 オータイロカプセル40mg 40mg1カプセル ブリストル・マイヤーズ スクイ レポトレクチニ 新有効成分含 3,468.30円類似薬効比較方式（Ⅰ） － ブ株式会社 ブ 有医薬品 その他の腫瘍用薬（ROS1融合遺伝子 内429 陽性の切除不能な進行・再発の非小 17 細胞肺癌） 9 タスフィゴ錠35mg 35mg1錠 エーザイ株式会社 タスルグラチニ 新有効成分含 15,378.70円類似薬効比較方式（Ⅰ） 市場性加算（Ⅰ）A=10% ブコハク酸塩 有医薬品 迅速導入加算A=10% その他の腫瘍用薬（がん化学療法後 新薬創出等加算 内429 に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の 19 治癒切除不能な胆道癌） 10フリュザクラカプセル1mg 1mg1カプセル 武田薬品工業株式会社 フルキンチニブ 新有効成分含 5,139.40円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% その他の腫瘍用薬（がん化学療法後 フリュザクラカプセル5mg 5mg1カプセル 有医薬品 23,866.90円 新薬創出等加算 内429 に増悪した治癒切除不能な進行・再発 21 の結腸・直腸癌） 11ケサンラ点滴静注液350mg 350mg20mL1瓶 日本イーライリリー株式会社 ドナネマブ（遺 新有効成分含 66,948円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（II）A=5% 伝子組換え） 有医薬品 新薬創出等加算 その他の中枢神経系用薬（アルツハイ 費用対効果評価（H1） 注119 マー病による軽度認知障害及び軽度 23 の認知症の進行抑制） 12ロゼバラミン筋注用25mg 25mg1瓶 エーザイ株式会社 メコバラミン 新効能医薬 10,425円原価計算方式 市場性加算（Ⅰ）A=10% 品、新用量医 加算係数 0.6 薬品、剤形追 新薬創出等加算 その他の中枢神経系用薬（筋萎縮性 加に係る医薬 注119 側索硬化症（ALS）における機能障害 25 品（再審査期 の進行抑制） 間中でないも の） 1 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 13テッペーザ点滴静注用500mg 500mg1瓶 アムジェン株式会社 テプロツムマブ 新有効成分含 979,920円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=45% （遺伝子組換 有医薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10% え） 加算係数 0 注139 その他の感覚器官用薬（活動性甲状 27 新薬創出等加算 腺眼症） 費用対効果評価（H1） 14アウィクリ注 フレックスタッチ 総量300単 300単位1キット ノボ ノルディスク ファーマ株インスリン イ 新有効成分含 2,081円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% 位 式会社 コデク（遺伝子 有医薬品 新薬創出等加算 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を 組換え） 費用対効果評価（H1） 注249 含む。）（インスリン療法が適応となる 29 糖尿病） 15トロデルビ点滴静注用200mg 200mg1瓶 ギリアド・サイエンシズ株式会 サシツズマブ 新有効成分含 187,195円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=40% 社 ゴビテカン（遺 有医薬品 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬（化学療法歴のある 伝子組換え） 費用対効果評価（H2） 注429 ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の 31 手術不能又は再発乳癌） 16ライブリバント点滴静注350mg 350mg7mL1瓶 ヤンセンファーマ株式会社 アミバンタマブ 新有効成分含 160,014円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=10% （遺伝子組換 有医薬品 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬（EGFR遺伝子エク え） 注429 ソン20挿入変異陽性の切除不能な進 33 行・再発の非小細胞肺癌） 17セプトカイン配合注カートリッジ 1.7mL1管 株式会社ジーシー昭和薬品 アルチカイン塩 新有効成分含 191.20円原価計算方式 － 酸塩／アドレナ有医薬品、新 歯科用局所麻酔剤（歯科領域及び口 リン酒石酸水 医療用配合剤 歯271 腔外科領域における浸潤麻酔又は伝 35 素塩 達麻酔） 品目数 成分数 内用薬 12 10 注射薬 6 6 外用薬 0 0 歯科用薬剤 1 1 計 19 17 2 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－１ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（内用薬） 成 分 名 ダリドレキサント塩酸塩 新薬収載希望者 ネクセラファーマジャパン（株） 販 売 名 クービビック錠２５ｍｇ（２５ｍｇ１錠） （規格単位） クービビック錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 不眠症 通常、成人にはダリドレキサントとして１日１回５０ｍｇを就寝直前に経口投与 主な用法・用量 する。なお、患者の状態に応じて１日１回２５ｍｇを投与することができる。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：スボレキサント 会社名：ＭＳＤ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ベルソムラ錠１５ｍｇ ９０．８０円 （１５ｍｇ１錠） （９０．８０円） ベルソムラ錠１５ｍｇ及びベルソムラ錠２０ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．６６３６ 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２５ｍｇ１錠 ５７．３０円 算 定 薬 価 ５０ｍｇ１錠 ９０．８０円（１日薬価：９０．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 １１８万人 １９９億円 （参考） ２５ｍｇ１錠及び５０ｍｇ１錠 米国（WAC） 16.48 ﾄﾞﾙ ２，４８８．５０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年１０月～令和６年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２２年１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 3 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ダリドレキサント塩酸塩 スボレキサント イ．効能・効果 不眠症 左に同じ ロ．薬理作用 オレキシン受容体拮抗作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 汎用規格は、添付文書の用法・用量の記載ではなく、実際の使用量に基づいて決定され 新 薬 収 載 希 望 者 の るべきである。他剤の使用実績は、低用量での使用が最も多くなっている。本剤でも低用 不 服 意 見 の 要 点 量での使用が最も多くなると予想されるため低用量の２５ｍｇが汎用規格と考える。 第二回算定組織 令和６年１０月２９日 本剤の承認された用法及び用量や、審査報告書において「臨床試験において本剤５０ｍｇ 投与により有効性が検証され、かつ２５ｍｇ投与より高い効果が期待できること、安全性の 上 記 不 服 意 見 に 観点では、本剤５０ｍｇ投与を避けるべきと考えられるような事象は認められておらず、本 対 す る 見 解 剤２５ｍｇ投与時と比較してリスクが明らかに高くなる傾向もないことから、本剤の通常用 量は５０ｍｇとし、患者の状態に応じて、医師の判断により２５ｍｇに減量可能とすること が適切であると考える。」と評価されていることを踏まえると、汎用規格は５０ｍｇとする ことが妥当と判断する。 4 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－２ 薬 効 分 類 １２９ その他の末梢神経系用薬（内用薬） 成 分 名 アミファンプリジンリン酸塩 新薬収載希望者 ダイドーファーマ（株） 販 売 名 ファダプス錠１０ｍｇ（１０ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 ランバート・イートン筋無力症候群の筋力低下の改善 通常、成人にはアミファンプリジンとして初期用量１回５ｍｇを１日３回経口 主な用法・用量 投与する。患者の状態に応じて、１回投与量として５～３０ｍｇの範囲で適宜増 減し、１日３～５回経口投与する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ２，７１３．３８円 ５４３．９８円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１６．７％） ２４１．４２円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ３４９．８８円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １０ｍｇ１錠 ３，８４８．７０円 → ３，８４８．７０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １０ｍｇ１錠 ３，８４８．７０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １０ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 20.17 ﾎﾟﾝﾄﾞ ３，８３２．３０円 (ピーク時) ９年度 ２０５人 １０億円 独国 23.25 ﾕｰﾛ ３，７９０．０８円 仏国 16.21 ﾕｰﾛ ２，６４２．２１円 外国平均価格 ３，４２１．５０円 （参考） １０ｍｇ１錠 米国（AWP） 278.15 ﾄﾞﾙ ４２，０００．３５円 米国（WAC） 231.79 ﾄﾞﾙ ３５，０００．２９円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年10月～令和６年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２００９年１２月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 5 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 アミファンプリジンリン酸塩 本剤と同様の効能・効果、薬理 作用を有する既収載品はない ランバート・イートン筋無力症候群の筋力低 ことから新薬算定最類似薬は イ．効能・効果 下の改善 ないと判断した。 ロ．薬理作用 電位依存性カリウムチャネル阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日３～５回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 有用性加算（Ⅱ） 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕 (５～３０％) 本剤は国内外の診療ガイドラインで治療の第一選択として推奨されていること から、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 6 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－３ 薬 効 分 類 １９０ その他の神経系及び感覚器官用医薬品（内用薬） 成 分 名 アセノイラミン酸 新薬収載希望者 ノーベルファーマ（株） 販 売 名 アセノベル徐放錠５００ｍｇ（５００ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける筋力低下の進行抑制 通常、成人にはアセノイラミン酸として１回２ｇを１日３回食後に経口投与す 主な用法・用量 る。なお、投与間隔は約８時間とすることが望ましい。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １，２７１．７５円 ２５４．９６円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１６．７％） １１３．１５円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 １６３．９９円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）、迅速導 入加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 加算係数 １．０ （加算前） （加算後） ５００ｍｇ１錠 １，８０３．９０円 → ２，８８６．２０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ５００ｍｇ１錠 ２，８８６．２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ３年度 １９３人 ９．８億円 最初に承認された国：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 7 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 アセノイラミン酸 本剤と同様の効能・効果、薬理作用 を有する既収載品はないことから新 縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける筋力低 薬算定最類似薬はないと判断した。 イ．効能・効果 下の進行抑制 ロ．薬理作用 シアル酸の補充 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日３回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４５％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点、重篤な疾病を対象）: ①－a, ①－c＝3p〕 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤はシアル酸を補充することにより効果を示すことが期待されている新規作用機序の薬剤である こと、対象疾患は国内外において治療法が存在しない重篤な疾患であること、また、本剤は補充療法で あり他に治療法がないことから標準的治療法となると考えられることから、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４ ５％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 迅 速 導 入 加 算 （５～１０％） 本剤は日本以外の国と同時に臨床試験を実施して開発され、優先審査の対象であり、かつ欧米では承 認申請及び承認されていない品目であることから、加算の要件を満たす。 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 ・対象疾患に確立した治療法はなく、本剤は第一選択薬として標準的治療に位置づけられ、ガイドライ 当初算定案に対する ン等に記載される予定であることから、有用性加算の要件③－ｂを満たす。 ・本剤は、GNE遺伝子変異によって発症する本疾患に対してのみ有用であり、臨床試験において、プラ 新 薬 収 載 希 望 者 の セボ群と比較して本剤群で高い効果が示されていることから、有用性加算の要件③－ｅを満たす。 不 服 意 見 の 要 点 ・承認申請に必要な試験データの対価である大学へのロイヤリティは、本剤の承認申請に必要な試験 データにかかる費用であるため、研究開発費用に計上されることが妥当である。 第二回算定組織 令和６年１０月２９日 ・本剤の対象疾患の患者数は極めて少なく、確立した治療法が国内外問わず存在しないこと、本剤の作 用機序は遺伝子変異により欠乏した成分を補充するものであること等を踏まえ、総合的に判断し、有 上 記 不 服 意 見 に 用性加算の要件③－ｂに該当する。 対 す る 見 解 ・有用性加算の要件③－ｅは、原則、類似薬効比較方式で算定された医薬品に対する評価項目であるが 本剤の算定方式は原価計算方式であり、また、本剤の臨床試験成績から高い効果が示されているとの 判断はできず、有用性加算の要件③－ｅには該当しない。 ・国内第Ⅲ相試験等は主に公的研究費により実施されたものであり、大学へのロイヤリティは研究開発 費用としては認めないことが妥当と判断する。 8 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－４ 薬 効 分 類 ２１９ その他の循環器官用薬（内用薬） 成 分 名 パチロマーソルビテクスカルシウム 新薬収載希望者 ゼリア新薬工業（株） 販 売 名 ビルタサ懸濁用散分包８.４ｇ（８.４ｇ１包） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 高カリウム血症 通常、成人には、パチロマーとして８．４ｇを開始用量とし、水で懸濁して、１ 主な用法・用量 日１回経口投与する。以後、血清カリウム値や患者の状態に応じて適宜増減する が、最高用量は１日１回２５．２ｇとする。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 会社名：アストラゼネカ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ロケルマ懸濁用散分包５ｇ １，０２４．３０円 （５ｇ１包） （１，５１７．９０円） 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ８.４ｇ１包 ９４９．５０円（１日薬価：１，５１７．９０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ８.４ｇ１包 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(NADAC) 31.73 ﾄﾞﾙ ４，７９１．２３円 (ピーク時) １０年度 １８．６千人 ４０億円 英国 5.75 ﾎﾟﾝﾄﾞ １，０９２．５０円 独国 8.10 ﾕｰﾛ １，３２０．３０円 外国平均価格 １，２０６．４０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年１０月～令和６年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１５年１０月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 9 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウ 成分名 パチロマーソルビテクスカルシウム ム水和物 イ．効能・効果 高カリウム血症 左に同じ 陽イオン吸着ポリマーによる 無機結晶体の微細孔構造による ロ．薬理作用 Ｋイオンの吸着作用 高選択性カリウムイオン抽出作用 ハ．組成及び Na H ZrSi O ・zH O x y 3 9 2 化学構造 (x+y=2, 2≦z≦3) ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 散剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 10 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－５ 薬 効 分 類 内２１９ その他の循環器官用薬 成 分 名 マシテンタン／タダラフィル 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 ユバンシ配合錠（１錠） （規格単位） （１錠中、マシテンタン／タダラフィルとして１０ｍｇ／４０ｍｇを含有） 効 能 ・ 効 果 肺動脈性肺高血圧症 通常、成人には１日１回１錠（マシテンタンとして１０ｍｇ及びタダラフィルと 主な用法・用量 して４０ｍｇ）を経口投与する。 算 定 新医療用配合剤の特例 「自社品の薬価×０．８＋他社品の最低薬価」により算定（①のみ自社製品がある。） 算 定 方 式 したところ、マシテンタン１０ｍｇ錠単剤（オプスミット錠１０ｍｇ）の薬価を下 回ったため、本剤の薬価はオプスミット錠１０ｍｇの薬価と同額とした。 成分名：①マシテンタン、②タダラフィル 会社名：①ヤンセンファーマ（株）、②日本新薬（株）他４社 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ①オプスミット錠１０ｍｇ １３,３３４．９０円 （１０ｍｇ１錠） （１３,３３４．９０円） ②アドシルカ錠２０ｍｇ ９８０．５０円 （２０ｍｇ１錠） （１,９６１．００円） 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １錠 １３，３３４．９０円（１日薬価：１３，３３４．９０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ２．５千人 １０７億円 最初に承認された国（年月）： カナダ（２０２１年１０月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 11 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 新医療用配合剤の特例 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 ①マシテンタン 成分名 マシテンタン／タダラフィル ②タダラフィル イ．効能・効果 肺動脈性肺高血圧症 ①、②左に同じ エンドセリン受容体拮抗作用／ホス ①エンドセリン受容体拮抗作用 ロ．薬理作用 ホジエステラーゼ５阻害作用 ②ホスホジエステラーゼ５阻害作用 ① ハ．組成及び ② 化学構造 ニ．投与形態 内用 ①、②左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 12 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－６ 薬 効 分 類 内２４８ 混合ホルモン剤（内用薬） 成 分 名 エステトロール水和物／ドロスピレノン 新薬収載希望者 富士製薬工業（株） 販 売 名 アリッサ配合錠（１シート） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 月経困難症 １日１錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（ピンク色錠から開始する） ２８日間連続経口投与する。以上２８日間を投与１周期とし、出血が終わってい 主な用法・用量 るか続いているかにかかわらず、２９日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同 様に繰り返す。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 過去１５年間に薬価収載された薬理作用類似薬の平均一日薬価： 比 較 薬 １８０．６０円 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １シート ５，０５６．８０円（１日薬価：１８０．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ６年度 １８６千人 ７５億円 最初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 13 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 エステトロール水和物／ドロスピレノ レボノルゲストレル／エチニルエスト 成分名 ン ラジオール イ．効能・効果 月経困難症 左に同じ ロ．薬理作用 黄体ホルモン作用／卵胞ホルモン作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 内用 左に同じ ニ．投与形態 錠剤 左に同じ 剤形 ２８日間を１周期として、１日１回連続 ２８日間を１周期として、２１日間１日 用法 経口投与（うち４日間はプラセボ錠） １回連続経口投与し、７日間休薬 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 14 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－７ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 ボクロスポリン 新薬収載希望者 大塚製薬（株） 販 売 名 ルプキネスカプセル７．９ｍｇ（７．９ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 ループス腎炎 通常、成人にはボクロスポリンとして１回２３．７ｍｇを１日２回経口投与す 主な用法・用量 る。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ５３２．９２円 １０６．８４円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１６．７％） ４７．４１円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ６８．７２円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 加算係数 ０．６ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ７．９ｍｇ１カプセル ７５５．９０円 → ７７８．６０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ７．９ｍｇ１カプセル ７７８．６０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ７．９ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 5.56 ﾎﾟﾝﾄﾞ １，０５６．４０円 (ピーク時) １０年度 ３．２千人 ２３億円 外国平均価格 １，０５６．４０円 （参考） ７．９ｍｇ１カプセル 米国(AWP) 97.96 ﾄﾞﾙ １４，７９２．００円 米国(WAC) 81.63 ﾄﾞﾙ １２，３２６．１０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年１０月～令和６年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２１年１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 15 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ボクロスポリン 類似の効能・効果及び薬理作用 を有するタクロリムス水和物 イ．効能・効果 ループス腎炎 は、Ｇ１／Ｇ２品目であること 免疫抑制作用（主にＴ細胞の分化・増殖抑制、 から、薬価算定上の最類似薬に ロ．薬理作用 Ｇ０→Ｇ１移行期に作用） は原則として選定しない。その 他、本剤と同様の効能・効果及 び薬理作用を有する既収載品 はないことから、新薬算定最類 ハ．組成及び 似薬はないと判断した。 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 カプセル剤 用法 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（効果の増強）: ③－d＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤の臨床試験において、既存の標準的な一次治療に対する本剤の上乗せ効果が 示されたことから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断し た。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 16 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－８ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 レポトレクチニブ 新薬収載希望者 ブリストル・マイヤーズスクイブ（株） 販 売 名 オータイロカプセル４０ｍｇ（４０ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 通常、成人にはレポトレクチニブとして１回１６０ｍｇを１日１回１４日間経口 主な用法・用量 投与する。その後、１回１６０ｍｇを１日２回経口投与する。なお、患者の状態 により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：エヌトレクチニブ 会社名：中外製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ロズリートレクカプセル２００ｍｇ注） １０，０７３．００円 （２００ｍｇ１カプセル） （２７，７４６．４０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ４０ｍｇ１カプセル ３，４６８．３０円（１日薬価：２７，７４６．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ２５３人 ２１億円 （参考） ４０ｍｇ１カプセル 米国(AWP) 145.00 ﾄﾞﾙ ２１，８９５．００円 米国(WAC) 120.83 ﾄﾞﾙ １８，２４５．８３円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年１０月～令和６年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２３年１１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 17 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 レポトレクチニブ エヌトレクチニブ ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能 イ．効能・効果 左に同じ な進行・再発の非小細胞肺癌 トロポミオシン受容体キナーゼ（ＴＲ ロ．薬理作用 左に同じ Ｋ）阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 左に同じ 用法 １４日間１日１回、その後１日２回 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 18 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－９ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 タスルグラチニブコハク酸塩 新薬収載希望者 エーザイ（株） 販 売 名 タスフィゴ錠３５ｍｇ（３５ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌 通常、成人には、タスルグラチニブとして１日１回１４０ｍｇを空腹時に経口投 主な用法・用量 与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：フチバチニブ 会社名：大鵬薬品工業（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） リトゴビ錠４ｍｇ注） １０，２５２．５０円 （４ｍｇ１錠） （５１，２６２．５０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）、迅速導入加算（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３５ｍｇ１錠 １２，８１５．６０円 → １５，３７８．７０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ３５ｍｇ１錠 １５，３７８．７０円（１日薬価：６１，５１４．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ３年度 ５１人 ３．６億円 最初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 19 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 タスルグラチニブコハク酸塩 フチバチニブ がん化学療後に増悪したＦＧＦＲ２ イ．効能・効果 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆 左に同じ 道癌 線維芽細胞増殖因子受容体（ＦＧＦ ロ．薬理作用 左に同じ Ｒ）阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 迅 速 導 入 加 算 本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申 （５～１０％） 請及び承認は欧米より早いことから、加算の要件を満たす。国際共同治験における日本人 症例数が比較的多いことを踏まえ、加算率は１０％が妥当である。 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 20 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－内－１０ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 フルキンチニブ 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売 名 フリュザクラカプセル１ｍｇ（１ｍｇ１カプセル） （規格単位） フリュザクラカプセル５ｍｇ（５ｍｇ１カプセル） 効 能 ・ 効 果 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 通常、成人にはフルキンチニブとして１日１回５ｍｇを３週間連日経口投与し、 主な用法・用量 その後１週間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の 状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：レゴラフェニブ水和物 会社名：バイエル薬品（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 スチバーガ錠４０ｍｇ注） ５，６８２．６０円 （４０ｍｇ１錠） （１７，０４７．８０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 ビラフトビカプセル７５ｍｇ及び同カプセル５０ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．９５４１０ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ５ｍｇ１カプセル ２２，７３０．４０円 → ２３，８６６．９０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 １ｍｇ１カプセル ５，１３９．４０円 算 定 薬 価 ５ｍｇ１カプセル ２３，８６６．９０円（１日薬価：１７，９００．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 独国 85.60 ﾕｰﾛ １３，９５２．８０円 (ピーク時) ７年度 １．６千人 ２５億円 外国平均価格 １３，９５２．８０円 （参考） 米国(AWP) 360.00 ﾄﾞﾙ ５４，４３６．００円 ５ｍｇ１カプセル 独国 334.30 ﾕｰﾛ ５４，４９０．９０円 外国平均価格 ５４，４９０．９０円 （参考） 米国(AWP) 1,440.00 ﾄﾞﾙ ２１７，４４０．００円 最初に承認された国（年月）： （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年１０月～令和６年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 中国（２０１８年９月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 21 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 フルキンチニブ レゴラフェニブ水和物 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸 イ．効能・効果 な進行・再発の結腸・直腸癌 癌 血管内皮増殖因子受容体（ＶＥＧＦＲ） 血管新生阻害作用、腫瘍細胞増殖抑制作 ロ．薬理作用 阻害作用 用、間質細胞シグナル伝達阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 内用 左に同じ ニ．投与形態 カプセル剤 錠剤 剤形 １日１回３週間連日経口投与、１週間休 左に同じ 用法 薬を１サイクルとして繰り返す 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） 本剤は、化学療法歴があり、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩又はレゴラフェニブに (５～３０％) 不応又は不耐の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者において、主要評価項目の ＯＳについてプラセボ群に対する本剤群の優越性が検証されていることから、有用性加算 （Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 22 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－注－１ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（注射薬） 成 分 名 ドナネマブ(遺伝子組換え) 新薬収載希望者 日本イーライリリー（株） 販 売 名 ケサンラ点滴静注液３５０ｍｇ（３５０ｍｇ２０ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制 通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として１回７００ｍｇを４週間隔で 主な用法・用量 ３回、その後は１回１４００ｍｇを４週間隔で、少なくとも３０分かけて点滴静 注する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：レカネマブ（遺伝子組換え） 会社名：エーザイ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 レケンビ点滴静注２００ｍｇ注） ４５，７７７円 （２００ｍｇ２ｍＬ１瓶） （８，１５２円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 ※比較薬の１８か月あたりの１日薬価と、本剤の１８か月あたりの１日薬価合わせにより算定 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３５０ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ６３，７６０円 → ６６，９４８円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ３５０ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ６６，９４８円（１日薬価：８，５６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ２．６万人 ７９６億円 （参考） ３５０ｍｇ２０ｍＬ１瓶 米国(AWP) 834.78 ﾄﾞﾙ １２６，０５２円 米国(WAC) 695.65 ﾄﾞﾙ １０５，０４３円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年１０月～令和６年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２４年７月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 23 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ドナネマブ(遺伝子組換え) レカネマブ（遺伝子組換え） アルツハイマー病による軽度認知障害及 イ．効能・効果 左に同じ び軽度の認知症の進行抑制 脳内アミロイドβ量の減少（アミロイド 脳内アミロイドβ量の減少（アミロイド ロ．薬理作用 βプラーク除去） βプロトフィブリル減少） ４４４個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ ４５４個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ ハ．組成及び １鎖）２本及び２１９個のアミノ酸残基か １鎖）２本及び２１９個のアミノ酸残基か 化学構造 らなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タン らなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タン パク質（分子量：約１４８，０００） パク質（分子量：約１５０，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ４週に１回 ２週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） 本剤は、投与を１８か月間継続する比較薬と異なり、添付文書において、投与期間が原則 (５～３０％) １８か月間とされた上で、投与開始後１２か月を目安に行われる評価で、アミロイドβプラー ク除去が確認された場合は投与を完了することとされていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝ ５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 １日薬価の算出に用いる体重及び投与期間は以下のとおりとすることが適切と考える。 ・比較薬の１日薬価の計算に用いる体重として、比較薬の国際共同第Ⅲ相試験における日本 当初算定案に対する 人被験者の平均体重を用いる。 新 薬 収 載 希 望 者 の ・本剤は投与開始後１２か月を目安に行われる評価で、アミロイドβプラーク除去が確認さ 不 服 意 見 の 要 点 れた場合は投与を完了することとされていることから、本剤の投与期間の計算にあたって は臨床試験の結果（１２か月で投与完了する患者割合）を考慮する。 第二回算定組織 令和６年１０月２９日 以下の理由から、比較薬の１日薬価の算出に用いる体重は５０ｋｇ、本剤の投与期間は 上 記 不 服 意 見 に １８か月とすることが妥当と判断する。 対 す る 見 解 ・体重当たりの投与量が設定された薬剤では、通常、成人の場合は５０ｋｇを用いて１日 薬価を算出しており、臨床試験における平均体重を用いる合理的な理由はない。 ・比較薬より早期に投与完了できる点は有用性加算の③－ｃで既に評価している。 24 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－注－２ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（注射薬） 成 分 名 メコバラミン 新薬収載希望者 エーザイ（株） 販 売 名 ロゼバラミン筋注用２５ｍｇ（２５ｍｇ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）における機能障害の進行抑制 通常、成人には、メコバラミンとして５０ｍｇを１日１回、週２回、筋肉内に注 主な用法・用量 射する。 算 定 原価計算方式(組成及び投与形態が同一で効能及び効果が異なる既収載品があ 算 定 方 式 る新薬の薬価算定の特例) 原 価 計 算 製品総原価 ６，９３４円 １，３９０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．７％） ６１７円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ８９４円 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 加算係数 ０．６ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２５ｍｇ１瓶 ９，８３５円 → １０，４２５円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２５ｍｇ１瓶 １０，４２５円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 最初に承認された国：日本 (ピーク時) ８年度 １．３千人 ２７億円 同 一 成 分 既 収 載 品 品目名 メチコバール注射液５００μｇ（注射薬） （投与形態） 薬価 ９８円 末梢性神経障害 効能・効果 ビタミンB 欠乏による巨赤芽球性貧血 12 〈末梢性神経障害〉 通常、成人は１日１回１アンプル（メコバラミンとして５００μｇ）を週３回、筋肉内または 静脈内に注射する。ただし、年齢及び症状により適宜増減する。 用法・用量 〈巨赤芽球性貧血〉 通常、成人は１日１回１アンプル（メコバラミンとして５００μｇ）を週３回、筋肉内または 静脈内に注射する。約２ヵ月投与した後、維持療法として１～３ヵ月に１回１アンプルを投与 する。 含量単位薬価比 ０．５ｍｇ１管 ２．１３倍 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 25 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 メコバラミン エダラボン 筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）におけ イ．効能・効果 左に同じ る機能障害の進行抑制 ロ．薬理作用 神経変性抑制・修復作用 フリーラジカル除去による神経保護 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 内用 剤形 注射剤 液剤 用法 １日１回／週に２回 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 26 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－注－３ 薬 効 分 類 １３９ その他の感覚器官用薬（注射薬） 成 分 名 テプロツムマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アムジェン（株） 販 売 名 テッペーザ点滴静注用５００ｍｇ（５００ｍｇ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 活動性甲状腺眼症 通常、成人にはテプロツムマブ（遺伝子組換え）として初回は１０ｍｇ／ｋｇを、 主な用法・用量 ２回目以降は２０ｍｇ／ｋｇを７回、３週間間隔で計８回点滴静注する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ６９０，８６４円 １３８，５０５円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１６．７％） ６１，４６８円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ８９，０８４円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ５００ｍｇ１瓶 ９７９，９２０円 → ９７９，９２０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ５００ｍｇ１瓶 ９７９，９２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５００ｍｇ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 16,807.00 ﾄﾞﾙ ２，５３７，８５７円 (ピーク時) １０年度 ３．４千人 ４９４億円 外国平均価格 ２，５３７，８５７円 （参考） ５００ｍｇ１瓶 米国(WAC) 16,382.00 ﾄﾞﾙ ２，４７３，６８２円 米国(AWP) 19,658.40 ﾄﾞﾙ ２，９６８，４１８円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年１０月～令和６年９月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２０年１月） 製 造 販売 承認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 27 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 テプロツムマブ（遺伝子組換え） 本剤と同様の効能・効果、薬理 作用を有する既収載品はない イ．効能・効果 活動性甲状腺眼症 こと等から薬価算定最類似薬 はないと判断した。 ロ．薬理作用 ＩＧＦ－１受容体阻害作用 ４４８個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１ ハ．組成及び 鎖）２本及び２１５個のアミノ酸残基からな 化学構造 るＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タンパク 質（分子量：約１４８，０００） ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 ３週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４５％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点／重篤な疾病を対象）:①－a,①－c＝3p〕 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）:③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤はＩＧＦ－１受容体阻害作用を有する新規作用機序医薬品であること、投与対 象は主に中等度から重度の活動性甲状腺眼症患者であり、臨床試験成績から当該対象 に対して臨床的に意義のある改善が示されていること等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝ ４５％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 28 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－注－４ 薬 効 分 類 ２４９ その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（注射薬） 成 分 名 インスリン イコデク（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ノボ ノルディスク ファーマ（株） 販 売 名 アウィクリ注 フレックスタッチ 総量３００単位（３００単位１キット） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 インスリン療法が適応となる糖尿病 通常、成人では、１週間に１回皮下注射する。初期は通常１回３０～１４０単位 とし、患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することが 主な用法・用量 あるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常１週間あたり３０ ～５６０単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：インスリン デグルデク（遺伝子組換え） 会社名：ノボ ノルディスク ファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） トレシーバ注フレックスタッチ １，９７６円 比 較 薬 （３００単位１キット） トレシーバ注ペンフィル １，４３８円 （３００単位１筒） （５１９円） ※１日薬価は、１日通常最大単位数である８０単位を使用した場合のもので、年間販売量で加重平均して 算出。 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３００単位１キット １，２３４円 → １，２９６円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 キット特徴部 （加算前） （加算後） 位の原材料費 ３００単位１キット １，２９６円 → ２，０８１円 算 定 薬 価 ３００単位１キット ２，０８１円（１日薬価：５５５円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ３０８千人 １３１億円 最初に承認された国（年月）： スイス（２０２４年３月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 29 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 インスリン イコデク（遺伝子組換え） インスリン デグルデク（遺伝子組換え） イ．効能・効果 インスリン療法が適応となる糖尿病 左に同じ インスリン補充作用（インスリン受容体 ロ．薬理作用 左に同じ 刺激作用／血糖降下作用） ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 左に同じ 用法 １週に１回 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は、週１回投与の持効型インスリンであり、比較薬と比べて注射頻度の減少による 患者負担の軽減が期待されることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが 適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 既存薬と比較してＨｂＡ１ｃの目標値７％未満及び低血糖を発現せずにＨｂＡ１ｃの 当初算定案に対する 目標値７％未満の達成率並びにＴＩＲ（目標血糖値範囲）が有意に高い結果が示されてお 新 薬 収 載 希 望 者 の り、良好な血糖コントロールと生命予後に寄与すると考えることから、有用性加算の要件 不 服 意 見 の 要 点 ③－ｆを満たす。 第二回算定組織 令和６年１０月２９日 ＴＩＲの改善について、現時点では生命予後等に寄与する評価項目としての臨床的意義 上 記 不 服 意 見 に が確立しているとまでは判断できず、審査報告書において「特に１型糖尿病患者に本剤を投 対 す る 見 解 与する場合は、低血糖の発現が多かった臨床試験成績を踏まえ、…適切な血糖コントロール が得られない場合は既存の連日投与のＢａｓａｌインスリン製剤に切り替える旨を注意喚起 することが適切」と評価されていることも踏まえると、有用性加算の要件③－ｆには該当 しない。 30 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－注－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ギリアド・サイエンシズ（株） 販 売 名 トロデルビ点滴静注用２００ｍｇ（２００ｍｇ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌 通常、成人には、サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）として１回１０ｍｇ／ ｋｇ（体重）を、２１日間を１サイクルとし、各サイクルの１日目及び８日目に 主な用法・用量 点滴静注する。投与時間は３時間とし、初回投与の忍容性が良好であれば、２回 目以降は１～２時間に短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え） 会社名：中外製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） テセントリク点滴静注８４０ｍｇ ４４５，６９９円 （８４０ｍｇ１４ｍＬ１瓶） （３１，８３６円） 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２００ｍｇ１瓶 １３３，７１１円 → １８７，１９５円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２００ｍｇ１瓶 １８７，１９５円（１日薬価：４４，５７０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２００ｍｇ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 2,514.67 ﾄﾞﾙ ３７９，７１５円 (ピーク時) ５年度 １．７千人 ９３億円 英国 793 ﾎﾟﾝﾄﾞ １５０，６７０円 独国 1,273.11 ﾕｰﾛ ２０７，５１７円 仏国 934 ﾕｰﾛ １５２，２４２円 外国平均価格 １７０，１４３円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年１０月～令和６年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２１年４月） 製 造 販売 承認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 31 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え） アテゾリズマブ（遺伝子組換え） 化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつ ＰＤ－Ｌ１陽性のホルモン受容体陰性かつ イ．効能・効果 ＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌 ＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌 ロ．薬理作用 核酸合成阻害作用 ＰＤ－１/ＰＤ－１リガンド結合阻害 ハ．組成及び アミノ酸２１４個のＬ鎖２本とアミノ酸 化学構造 ４４８個のＨ鎖２本からなるタンパク質 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ３週に２回 ２週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４０％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子／著しく有用）: ①－b,①-f＝2p〕 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕〕 有用性加算（Ⅰ） 本剤は、適応患者を踏まえると新たにＴＲＯＰ－２をターゲットとすることに一定の意 (３５～６０％) 義があると考えられたこと、未承認薬検討会議で開発要望があり、申請者が米国会社の買 収後に本邦での開発に着手し、ドラッグロス品目の着実な開発について一定の評価が可能 であること、第Ⅲ相試験において既存の化学療法群と比べて本剤群でＯＳの有意な延長が 示されたことから、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ２） 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 32 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－注－６ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 アミバンタマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 ライブリバント点滴静注３５０ｍｇ（３５０ｍｇ７ｍＬ１瓶） （規格単位） ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺 効 能 ・ 効 果 癌 カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムとの併用において、３週間を１サ イクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法 及び用量で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。 主な用法・用量 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ネシツムマブ（遺伝子組換え） 会社名：日本化薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ポートラーザ点滴静注液８００ｍｇ ２２８，３２８円 （８００ｍｇ５０ｍＬ１瓶） （２１，７４６円） 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３５０ｍｇ７ｍＬ１瓶 ９１，３３３円 → １００，４６６円 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 ３５０ｍｇ７ｍＬ１瓶 １００，４６６円 → １６０，０１４円 算 定 薬 価 ３５０ｍｇ７ｍＬ１瓶 １６０，０１４円（１日薬価：３８，０９９円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ３５０ｍｇ７ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 3,599.58 ﾄﾞﾙ ５４３，５３７円 (ピーク時) １０年度 ４１６人 ２２億円 英国 1,079.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ ２０５，０１０円 独国 1,847.18 ﾕｰﾛ ３０１，０９０円 外国平均価格 ２５３，０５０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年１０月～令和６年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２１年５月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 33 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 アミバンタマブ（遺伝子組換え） ネシツムマブ（遺伝子組換え） ＥＧＦＲ遺伝子エクソン２０挿入変異陽性 切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞 イ．効能・効果 の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 肺癌 ヒト上皮細胞増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）／ ヒト上皮細胞増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）阻 ロ．薬理作用 間葉上皮転換因子（ＭＥＴ）阻害作用 害作用 ４５５個のアミノ酸残基からなる抗ＥＧＦ Ｒ－Ｈ鎖（γ１鎖）１本、４４９個のアミノ 酸残基からなる抗ＭＥＴ－Ｈ鎖（γ１鎖）１ ４５１個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ ハ．組成及び 本、２１４個のアミノ酸残基からなる抗Ｅ １鎖）２本及び２１４個のアミノ酸残基か 化学構造 ＧＦＲ－Ｌ鎖（κ鎖）１本及び２１４個のア らなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タン ミノ酸残基からなる抗ＭＥＴ-Ｌ鎖（κ鎖） パク質（分子量：約１４８，０００） １本で構成される糖タンパク質（分子量：約 １４８,０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ３週に１回 １、２週目は週１回、３週目は休薬 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１０％） 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法／効果の増強）: ③－ｂ,③－d＝2p〕 有用性加算（Ⅱ） 本剤は、米国ＮＣＣＮガイドラインの記載等から標準的治療に位置づけられると考えら (５～３０％) れること、臨床試験において、カルボプラチンとペメトレキセドの併用群に対して、当該併 用に本剤を上乗せした群で有効性が示されたこと等から、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％） を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 34 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－１１－歯－１ 薬 効 分 類 ２７１ 歯科用局所麻酔剤（注射薬） 成 分 名 アルチカイン塩酸塩／アドレナリン酒石酸水素塩 新薬収載希望者 （株）ジーシー昭和薬品 販 売 名 セプトカイン配合注カートリッジ（１．７ｍＬ１管） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 歯科領域及び口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔 歯科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔の場合、通常、成人には０．５～２．５ｍ Ｌ（アルチカイン塩酸塩として２０～１００ｍｇ、アドレナリン酒石酸水素塩と して０．００９～０．０４５ｍｇ）、口腔外科領域における局所麻酔の場合、通 主な用法・用量 常、成人には１．０～５．１ｍＬ（アルチカイン塩酸塩として４０～２０４ｍｇ、 アドレナリン酒石酸水素塩として０．０１８～０．０９１８ｍｇ）を使用する。 なお、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減するが、増量す る場合には注意すること。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １４８．３０円 １３．５０円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１６．７％） １２．００円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 １７．４０円 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １．７ｍＬ１管 １９１．２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ３年度 １２０万人 ２．３億円 最初に承認された国（年月）： 仏国（１９８８年９月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年９月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年１１月２０日 35 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年１０月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 アルチカイン塩酸塩／アドレナリン酒石酸水 イ）～二）について、本剤とメ 成分名 素塩 ピバカイン塩酸塩、プロピトカ イン塩酸塩・フェリプレシン及 歯科領域及び口腔外科領域における浸潤麻酔 イ．効能・効果 びリドカイン塩酸塩・アドレナ 又は伝達麻酔 リンは一定の類似性があると 考えられるものの、これらの薬 ロ．薬理作用 局所麻酔作用 剤はいずれも薬価収載から２ ０年超が経過した品目であり、 アルチカイン塩酸塩 アドレナリン酒石酸水素塩 新薬算定上の最類似薬には原 ハ．組成及び 及び鏡像異性体 則として該当せず、新薬算定最 化学構造 類似薬はないと判断した。 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 浸潤麻酔又は伝達麻酔として口腔粘膜下投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 36