総－２－１ 医薬品の新規薬価収載等について

中医協 総－２－１ 新医薬品一覧表（令和６年８月１５日収載予定） ６ ． ８ ． ７ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 ブリィビアクト錠25mg 25mg1錠 ユーシービージャパン株式会 ブリーバラセタ 新有効成分含 373.30円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% ブリィビアクト錠50mg 50mg1錠 社 ム 有医薬品 609.30円 新薬創出等加算 抗てんかん剤（てんかん患者の部分発 費用対効果評価（H1） 内113 作（二次性全般化発作を含む）） 3 2 ジンタス錠50mg 50mg１錠 ノーベルファーマ株式会社 ヒスチジン亜鉛 新有効成分含 232.90円類似薬効比較方式（Ⅰ） 小児加算A=5% 水和物 有医薬品 新薬創出等加算 内322 無機質製剤（低亜鉛血症） 5 3 ファビハルタカプセル200mg 200mg1カプセル ノバルティス ファーマ株式会 イプタコパン塩 新有効成分含 73,218.10円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% 社 酸塩水和物 有医薬品 新薬創出等加算 他に分類されない代謝性医薬品（発作 内399 7 性夜間ヘモグロビン尿症） 4 オムジャラ錠100mg 100mg1錠 グラクソ・スミスクライン株式 モメロチニブ塩 新有効成分含 21,214.00円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% オムジャラ錠150mg 150mg1錠 会社 酸塩水和物 有医薬品 31,821.00円 新薬創出等加算 オムジャラ錠200mg 200mg1錠 42,428.00円 内429 その他の腫瘍用薬（骨髄線維症） 9 5 ジャイパーカ錠50mg 50mg1錠 日本イーライリリー株式会社 ピルトブルチニ 新有効成分含 10,201.00円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=10% ジャイパーカ錠100mg 100mg1錠 ブ 有医薬品 19,465.80円 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬（他のBTK 阻害剤 内429 に抵抗性又は不耐容の再発又は難治 11 性のマントル細胞リンパ腫） 6 ハイイータン錠50mg 50mg1錠 海和製薬株式会社 グマロンチニブ 新有効成分含 4,382.30円類似薬効比較方式（Ⅰ） － 水和物 有医薬品 その他の腫瘍用薬（MET遺伝子エクソ 内429 ン14 スキッピング変異陽性の切除不 13 能な進行・再発の非小細胞肺癌） 7 アビガン錠200mg 200mg1錠 富士フイルム富山化学株式 ファビピラビル 新効能医薬 39,862.50円原価計算方式 市場性加算（Ⅰ）A=10% 会社 品、新用量医 加算係数 1.0 抗ウイルス剤（重症熱性血小板減少症 薬品 新薬創出等加算 内625 候群ウイルス感染症） 15 8 リブテンシティ錠200mg 200mg1錠 武田薬品工業株式会社 マリバビル 新有効成分含 37,536.20円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=40% 抗ウイルス剤（臓器移植（造血幹細胞 有医薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10% 移植も含む）における既存の抗サイトメ 加算係数 0.6 内625 ガロウイルス療法に難治性のサイトメ 17 新薬創出等加算 ガロウイルス感染症） 9 ザビセフタ配合点滴静注用 （2.5g）1瓶 ファイザー株式会社 アビバクタムナ 新有効成分含 16,111円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=35% 主としてグラム陽性・陰性菌に作用す トリウム／セフ 有医薬品、新 新薬創出等加算 るもの（〈適応菌種〉本剤に感性の大腸 タジジム水和 医療用配合剤 菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、 物 エンテロバクター属、セラチア属、プロ テ 注613 19 ウス属、モルガネラ・モルガニー、イン フルエンザ菌、緑膿菌 〈適応症〉敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂 腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、 肝膿瘍） 10セプーロチン静注用1000単位 1,000国際単位1瓶（溶解液付） 武田薬品工業株式会社 乾燥濃縮人プ 新有効成分含 558,108円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% 血液製剤類（先天性プロテインC欠乏 ロテインC 有医薬品 小児加算A=15% 症に起因する次の疾患の治療及び血 新薬創出等加算 注634 栓形成傾向の抑制 21 ○静脈血栓塞栓症 ○電撃性紫斑病） 11小児用レルベア50エリプタ14吸入用 14吸入1キット グラクソ・スミスクライン株式 ビランテロール 新医療用配合 2,367.40円規格間調整 小児加算A=10% 小児用レルベア50エリプタ30吸入用 30吸入1キット 会社 トリフェニル酢 剤 4,846.80円 新薬創出等加算 その他の呼吸器官用薬（気管支喘息 酸塩／フルチ カゾンフランカ 外229 （吸入ステロイド剤及び長時間作動型 23 吸入β刺激剤の併用が必要な場合）） ルボン酸エス 2 テル 1 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 12ブイタマークリーム1% 1%１g 日本たばこ産業株式会社 タピナロフ 新有効成分含 300.80円類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 有医薬品 その他の外皮用薬（アトピー性皮膚 外269 25 炎、尋常性乾癬） 品目数 成分数 内用薬 12 8 注射薬 2 2 外用薬 3 2 計 17 12 2 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－内－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（内用薬） 成 分 名 ブリーバラセタム 新薬収載希望者 ユーシービージャパン（株） 販 売 名 ブリィビアクト錠２５ｍｇ（２５ｍｇ１錠） （規格単位） ブリィビアクト錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） 通常、成人にはブリーバラセタムとして１日５０ｍｇを１日２回に分けて経口投 主な用法・用量 与する。なお、症状により１日２００ｍｇを超えない範囲で適宜増減できる。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ラコサミド 会社名：ユーシービージャパン（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ビムパット錠１００ｍｇ注） ３５５．５０円 （１００ｍｇ１錠） （７１１．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 ビムパット錠１００ｍｇ及びビムパット錠５０ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．７０６８５ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １００ｍｇ１錠 ３５５．５０円 → ３７３．３０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２５ｍｇ１錠 ３７３．３０円（１日薬価：７４６．６０円） 算 定 薬 価 ５０ｍｇ１錠 ６０９．３０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２５ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(NADAC) 22.79 ﾄﾞﾙ ３，３２７円 (ピーク時) １０年度 ４．８万人 １７８億円 英国 2.32 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４２７円 独国 3.85 ﾕｰﾛ ６０８円 仏国 1.25 ﾕｰﾛ １９８円 外国平均価格 ４１１．００円 ５０ｍｇ１錠 米国(NADAC) 22.95 ﾄﾞﾙ ３，３５１円 英国 2.32 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４２７円 独国 3.85 ﾕｰﾛ ６０８円 仏国 1.25 ﾕｰﾛ １９８円 外国平均価格 ４１１．００円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年７月～令和６年６月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０１６年１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 3 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ブリーバラセタム ラコサミド てんかん患者の部分発作（二次性全般 イ．効能・効果 左に同じ 化発作を含む） シナプス小胞たん白質２Ａとの結合 ロ．薬理作用 電位依存性Naチャンネル抑制作用 によるてんかん発作抑制作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日２回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 既収載品と異なり、用法・用量に漸増期間及び増量間隔の規定がない本剤は、既 収載品と比して使用に際しての利便性が高いと考えられることから、有用性加算 （Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 4 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－内－２ 薬 効 分 類 ３２２ 無機質製剤（内用薬） 成 分 名 ヒスチジン亜鉛水和物 新薬収載希望者 ノーベルファーマ（株） 販 売 名 ジンタス錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 低亜鉛血症 通常、成人及び体重３０ｋｇ以上の小児では、亜鉛として、１回５０～１００ｍｇ を開始用量とし１日１回食後に経口投与する。 主な用法・用量 なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、１日１回１５０ｍｇを 超えないこと。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：酢酸亜鉛水和物 会社名：ノーベルファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ノベルジン錠２５ｍｇ ２０１．１０円 （２５ｍｇ１錠） （４４３．５０円） 小児加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ５０ｍｇ１錠 ２２１．８０円 → ２３２．９０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ５０ｍｇ１錠 ２３２．９０円（１日薬価：４６５．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ７年度 １２万人 １１６億円 最初に承認された国：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 5 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ヒスチジン亜鉛水和物 酢酸亜鉛水和物 ○ウィルソン病（肝レンズ核変性症） イ．効能・効果 低亜鉛血症 ○左に同じ 銅吸収阻害作用 ロ．薬理作用 亜鉛の補充 左に同じ ハ．組成及び (H C-CO ) Zn・2H O 化学構造 3 2 2 2 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 (５～２０％) 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当 する。日本人の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 6 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－内－３ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 イプタコパン塩酸塩水和物 新薬収載希望者 ノバルティス ファーマ（株） 販 売 名 ファビハルタカプセル２００ｍｇ（２００ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 発作性夜間ヘモグロビン尿症 主な用法・用量 通常、成人にはイプタコパンとして１回２００ｍｇを１日２回経口投与する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ペグセタコプラン 会社名：Ｓｗｅｄｉｓｈ Ｏｒｐｈａｎ Ｂｉｏｖｉｔｒｕｍ Ｊａｐａｎ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 エムパベリ皮下注１０８０ｍｇ注） ４８８，１２１円 （１０８０ｍｇ２０ｍＬ１瓶） （１３９，４６３円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 剤 形 間 比 類似薬に適当な剤形間比がない：１ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２００ｍｇ１カプセル ６９，７３１．５０円 → ７３，２１８．１０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２００ｍｇ１カプセル ７３，２１８．１０円 算 定 薬 価 （１日薬価：１４６，４３６．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２００ｍｇ１カプセル (ピーク時) ８年度 ４９６人 ２１５億円 米国(AWP) 904.11 ﾄﾞﾙ １３２，０００円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年７月～令和６年６月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２３年１２月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 7 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 イプタコパン塩酸塩水和物 ペグセタコプラン イ．効能・効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症 左に同じ 補体Ｃ３タンパク質及びＣ３ｂに結 合することにより、Ｃ３の開裂を阻害 ロ．薬理作用 補体Ｂ因子阻害作用 し、補体活性化の下流エフェクターの 生成及び膜侵襲複合体生成を阻害 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 注射 剤形 カプセル剤 注射剤 用法 １日２回 週に２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は、補体Ｂ因子阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、臨床上の有用性が評 価されていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 8 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－内－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 モメロチニブ塩酸塩水和物 新薬収載希望者 グラクソ・スミスクライン（株） オムジャラ錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠） 販 売 名 オムジャラ錠１５０ｍｇ（１５０ｍｇ１錠） （規格単位） オムジャラ錠２００ｍｇ（２００ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 骨髄線維症 通常、成人にはモメロチニブとして２００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、 主な用法・用量 患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ルキソリチニブリン酸塩 会社名：ノバルティス ファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ジャカビ錠５ｍｇ注） ４，０７４．２０円 （５ｍｇ１錠） （４０，７４２．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 規 格 間 比 １（ジャカビ錠５ｍｇ及びジャカビ錠１０ｍｇの規格間比が１を超えるため） 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２００ｍｇ１錠 ４０，７４２．００円 → ４２，７７９．１０円 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 ２００ｍｇ１錠 ４２，７７９．１０円 → ４２，４２８．００円 １００ｍｇ１錠 ２１，２１４．００円 算 定 薬 価 １５０ｍｇ１錠 ３１，８２１．００円 ２００ｍｇ１錠 ４２，４２８．００円（１日薬価：４２，４２８．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 100mg1錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 188.33 ﾎﾟﾝﾄﾞ３４，６５３．３０円 (ピーク時) ５年度 ２８４人 ４１億円 独国 197.88 ﾕｰﾛ ３１，２６５．１０円 外国平均価格 ３２，９５９．２０円 150mg1錠 英国 188.33 ﾎﾟﾝﾄﾞ３４，６５３．３０円 独国 197.88 ﾕｰﾛ ３１，２６５．１０円 外国平均価格 ３２，９５９．２０円 200mg1錠 英国 188.33 ﾎﾟﾝﾄﾞ３４，６５３．３０円 独国 197.88 ﾕｰﾛ ３１，２６５．１０円 最初に承認された国（年月）： 外国平均価格 ３２，９５９．２０円 米国（２０２３年９月） （注）為替ﾚｰﾄは令和５年７月～令和６年６月の平均 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 9 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 モメロチニブ塩酸塩水和物 ルキソリチニブリン酸塩 ○左に同じ ○真性多血症（既存治療が効果不十分又は不 イ．効能・効果 骨髄線維症 適当な場合に限る） ○造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステ ロイド剤の投与 で効果不十分な場合） ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）／アクチビ ロ．薬理作用 ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）阻害剤 ンA受容体１型（ＡＣＶＲ１）阻害剤 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 内用 剤形 錠剤 錠剤 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）:③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤はＪＡＫ阻害薬による治療歴のある患者に対し効果が認められたこと等 から、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 10 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－内－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ピルトブルチニブ 新薬収載希望者 日本イーライリリー（株） 販 売 名 ジャイパーカ錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） （規格単位） ジャイパーカ錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 他のＢＴＫ阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 通常、成人にはピルトブルチニブとして２００ｍｇを１日１回経口投与する。な 主な用法・用量 お、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：イブルチニブ 会社名：ヤンセンファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） イムブルビカカプセル１４０ｍｇ注） ８，８４８．１０円 （１４０ｍｇ１カプセル） （３５,３９２.４０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 セムブリックス錠４０ｍｇ及びセムブリックス錠２０ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．９３２２２９ 〔有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １００ｍｇ１錠 １７,６９６．２０円 → １９,４６５．８０円 ５０ｍｇ１錠 １０,２０１．００円 算 定 薬 価 １００ｍｇ１錠 １９,４６５．８０円（１日薬価：３８,９３１．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ５０ｍｇ１錠 (ピーク時) ８年度 １３７人 １１億円 米国(AWP) 294.00 ﾄﾞﾙ ４２,９２４．００円 １００ｍｇ１錠 米国(AWP) 441.00 ﾄﾞﾙ ６４,３８６．００円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年７月～令和６年６月平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２３年１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 11 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ピルトブルチニブ イブルチニブ ○慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ 腫を含む） 他のＢＴＫ阻害剤に抵抗性又は不耐 ○原発性マクログロブリン血症及びリンパ イ．効能・効果 容の再発又は難治性のマントル細胞 形質細胞リンパ腫 リンパ腫 ○マントル細胞リンパ腫 ○造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病 （ステロイド剤の投与で効果不十分な場合） ロ．薬理作用 ブルトン型チロシンキナーゼ阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 カプセル剤 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１０％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例／標準的治療法）: ③－a/b＝2p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は、ＢＴＫ阻害剤に抵抗性又は不耐容の患者群において効果が認められており、米国 ＮＣＣＮガイドラインの記載等から、本邦においても標準的治療として位置づけされ得ると 考えられることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当 初 算 定 案 に 対 す る 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 12 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－内－６ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 グマロンチニブ水和物 新薬収載希望者 海和製薬（株） 販 売 名 ハイイータン錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） （規格単位） ＭＥＴ遺伝子エクソン１４スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小 効 能 ・ 効 果 細胞肺癌 通常、成人にはグマロンチニブとして１回３００ｍｇを１日１回空腹時に経口投 主な用法・用量 与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：テポチニブ塩酸塩水和物 会社名：メルクバイオファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 テプミトコ錠２５０ｍｇ注） １４，３９９．００円 （２５０ｍｇ１錠） （２８，７９８．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ５０ｍｇ１錠 ４，３８２．３０円（１日薬価：２６，２９３．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ４年度 ２９７人 １６億円 最初に承認された国（年月）： 中国（２０２３年３月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 13 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 グマロンチニブ水和物 テポチニブ塩酸塩水和物 ＭＥＴ遺伝子エクソン１４スキッピン イ．効能・効果 グ変異陽性の切除不能な進行・再発の 左に同じ 非小細胞肺癌 ロ．薬理作用 間葉上皮転換因子（ＭＥＴ）阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 14 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－内－７ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 ファビピラビル 新薬収載希望者 富士フイルム富山化学（株） 販 売 名 アビガン錠２００ｍｇ（２００ｍｇ１錠） （規格単位） １．新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエ ンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。） ２．重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症 効 能 ・ 効 果 ※効能・効果の１．については、当該感染症への対策に使用すると厚生労働大臣 が判断した場合においてのみ使用されるものであるため、効能・効果の２．に ついてのみ薬価収載を希望 通常、成人にはファビピラビルとして１日目は１回１８００ｍｇを１日２回、２ 主な用法・用量 日目から１０日目は１回８００ｍｇを１日２回経口投与する。総投与期間は１ ０日間とすること。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ２５，５４９．００円 ５，１２２．１０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．７％） ２，２７３．２０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ３，２９４．４０円 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 加算係数 １．０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２００ｍｇ１錠 ３６，２３８．６０円 → ３９，８６２．５０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２００ｍｇ１錠 ３９，８６２．５０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ６年度 ７０人 ２．２億円 最初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 平成２７年３月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 15 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年７月１６日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ファビピラビル ロ）及びニ）について、本剤と モルヌピラビルは一定の類似 イ．効能・効果 重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症 性があると考えられるものの、 本剤は重症熱性血小板減少症 ロ．薬理作用 核酸（ＲＮＡ）合成阻害作用 候群ウイルス感染症を効能・効 果とする初めての薬剤である ことを踏まえると、薬価算定上 ハ．組成及び の最類似薬はないと判断した。 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 16 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－内－８ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 マリバビル 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売 名 リブテンシティ錠２００ｍｇ（２００ｍｇ１錠） （規格単位） 臓器移植（造血幹細胞移植も含む）における既存の抗サイトメガロウイルス療法 効 能 ・ 効 果 に難治性のサイトメガロウイルス感染症 主な用法・用量 通常、成人にはマリバビルとして１回４００ｍｇを１日２回経口投与する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ２０，３５６．８０円 ４，０８１．１０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．７％） １，８１１．２０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２，６２４．９０円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％） 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 加算係数 ０．６ （加算前） （加算後） ２００ｍｇ１錠 ２８，８７４．００円 → ３７，５３６．２０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２００ｍｇ１錠 ３７，５３６．２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２００ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 206.30 ﾎﾟﾝﾄﾞ３７，９５０．００円 (ピーク時) 独国 326.30 ﾕｰﾛ ５１，５５２．９０円 ８年度 １５１人 １１億円 外国平均価格 ４４，７５１．５０円 （参考） ２００ｍｇ１錠 米国(AWP) 266.80 ﾄﾞﾙ ３８，９５０．５０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年７月～令和６年６月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２１年１１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 17 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年７月１６日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 マリバビル イ）及びニ）について、本剤と バルガンシクロビルは一定の 臓器移植（造血幹細胞移植も含む）における 類似性あると考えるが、バルガ イ．効能・効果 既存の抗サイトメガロウイルス療法に難治性 ンシクロビルは薬価収載から のサイトメガロウイルス感染症 １０年以上経過（２００４年１ １月収載）しており、新薬算定 ロ．薬理作用 ＵＬ９７キナーゼ阻害作用 最類似薬は過去１０年間に薬 価収載されたものとする原則 ハ．組成及び から外れることなどを勘案し、 新薬算定上の最類似薬はない 化学構造 と判断した。 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４０％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点）: ①－a＝2p〕 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤はＵＬ９７キナーゼを標的分子とした新規作用機序医薬品であること、既存 の抗サイトメガロウイルス療法に難治性の患者に対して有効性が期待できること 等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 18 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－注－１ 薬 効 分 類 ６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの（注射薬） 成 分 名 アビバクタムナトリウム／セフタジジム水和物 新薬収載希望者 ファイザー（株） 販 売 名 ザビセフタ配合点滴静注用（（２．５ｇ）１瓶） （規格単位） ＜適応菌種＞ 本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、 セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿 効 能 ・ 効 果 菌 ＜適応症＞ 敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍 通常、成人には１回２．５ｇ（アビバクタムとして０．５ｇ／セフタジジムとし 主な用法・用量 て２ｇ）を１日３回２時間かけて点滴静注する。なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆 嚢炎、肝膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用すること。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：タゾバクタムナトリウム／セフトロザン硫酸塩 会社名：ＭＳＤ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ザバクサ配合点滴静注用 ５，９６７円 （（１．５ｇ）１瓶） （３５，８０２円） 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） （２．５ｇ）１瓶 １１，９３４円 → １６，１１１円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 （２．５ｇ）１瓶 １６，１１１円（１日薬価：４８，３３３円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （２．５ｇ）１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 381.74 ﾄﾞﾙ ５５，７３４円 (ピーク時) １０年度 ６２２人 ２．５億円 英国 85.70 ﾎﾟﾝﾄﾞ １５，７６９円 独国 115.00 ﾕｰﾛ １８，１７０円 仏国 115.00 ﾕｰﾛ １８，１７０円 外国平均価格 １７，３７０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年７月～令和６年６月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１５年２月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 19 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 アビバクタムナトリウム／セフタジジ タゾバクタムナトリウム／セフトロザ 成分名 ム水和物 ン硫酸塩 ＜適応菌種＞ ＜適応菌種＞ 本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、ク 本剤に感性のレンサ球菌属、大腸菌、シトロ レブシエラ属、エンテロバクター属、セラチ バクター属、クレブシエラ属、エンテロバク ア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガ ター属、セラチア属、プロテウス属、インフ イ．効能・効果 ニー、インフルエンザ菌、緑膿菌 ルエンザ菌、緑膿菌 ＜適応症＞ ＜適応症＞ 敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、 敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、 腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍 腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍 細胞壁合成阻害作用／β－ラクタ ロ．薬理作用 左に同じ マーゼ阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 １日３回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝３５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤は、既収載のβ－ラクタマーゼ阻害薬と比べより広範囲のβラクタマーゼを阻害す ること、比較薬で効果が不十分な患者に対する治療選択肢となり得ることから、有用性加 算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新 薬 創 出 ・ 適 応 外 薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費 用 対 効 果 評 価 へ の 該当しない 該 当 性 当 初 算 定 案 に 対 す る 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 20 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－注－２ 薬 効 分 類 ６３４ 血液製剤類（注射薬） 成 分 名 乾燥濃縮人プロテインＣ 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売 名 セプーロチン静注用１０００単位（１，０００国際単位１瓶（溶解液付）） （規格単位） 先天性プロテインＣ欠乏症に起因する次の疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制 効 能 ・ 効 果 ○静脈血栓塞栓症 ○電撃性紫斑病 本剤を添付の注射用水全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。 〈急性期治療及び血栓形成傾向の抑制における短期補充（周術期、抗凝固療法開 始時等）〉 通常、初回は１００～１２０国際単位／ｋｇを、次回以降３回は６０～８０国際 単位／ｋｇを６時間毎に投与し、その後は４５～６０国際単位／ｋｇを６時間又 主な用法・用量 は１２時間毎に投与する。なお、患者の状態に応じて、投与量及び投与頻度を適 宜増減する。 〈血栓形成傾向の抑制における長期補充〉 通常、４５～６０国際単位／ｋｇを１２時間毎に投与するが、短期補充に用いる 用法及び用量から開始することもできる。なお、患者の状態に応じて、投与量及 び投与頻度を適宜増減する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：乾燥濃縮人活性化プロテインＣ 会社名：ＫＭバイオロジクス（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 注射用アナクトＣ ２，５００単位 ３１０，０６０円 （２，５００単位１瓶（溶解液付）） （２，２３２，４３２円） 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、小児加算（Ａ＝１５％） （加算前） （加算後） 補 正 加 算 １，０００国際単位 ４６５，０９０円 → ５５８，１０８円 １瓶（溶解液付） 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 １，０００国際単位１瓶（溶解液付） ５５８，１０８円 算 定 薬 価 （１日薬価：２，６７８，９１８円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １，０００国際単位１瓶（溶解液付） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 1,502.50 ﾄﾞﾙ ２１９，３６５円 (ピーク時) １０年度 １６人 １．７億円 英国 2,000 ﾎﾟﾝﾄﾞ ３６８，０００円 独国 3,178.49 ﾕｰﾛ ５０２，２０１円 仏国 7,256 ﾕｰﾛ １，１４６，４４８円 外国平均価格 ３６３，１８９円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年７月～令和６年６月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２００１年７月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 21 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 乾燥濃縮人プロテインＣ 乾燥濃縮人活性化プロテインＣ 先天性プロテインＣ欠乏症に起因する次の 先天性プロテインＣ欠乏症に起因する次の 疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制 疾患 イ．効能・効果 ○静脈血栓塞栓症 ○深部静脈血栓症、急性肺血栓塞栓症 ○電撃性紫斑病 ○電撃性紫斑病 ロ．薬理作用 プロテインＣの補充 活性化プロテインＣの補充 １５５アミノ酸残基からなる軽鎖と２ ハ．組成及び ４６１個のアミノ酸残基からなる糖タ ５０アミノ酸残基からなる重鎖がジス 化学構造 ンパク質（分子量約６２ｋＤａ） ルフィド結合で連結された二本鎖分子 ニ．投与形態 注射 注射 剤形 注射剤 注射剤 用法 ６時間又は１２時間毎に１回投与 ２４時間持続投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（利便性）:③－c＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は、比較薬の注射用アナクトＣは２４時間の点滴静脈内注射であるのに対し、本剤 は６時間又は１２時間毎の静脈内注射であり、投与時間も短縮されていることを踏まえ、 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１５％） 小 児 加 算 (５～２０％) 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。日 本人の試験組入れ数等を踏まえ、加算率は１５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 22 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－外－１ 薬 効 分 類 ２２９ その他の呼吸器官用薬（外用薬） 成 分 名 ビランテロールトリフェニル酢酸塩／フルチカゾンフランカルボン酸エステル 新薬収載希望者 グラクソ・スミスクライン（株） 販 売 名 小児用レルベア５０エリプタ１４吸入用 （規格単位） 小児用レルベア５０エリプタ３０吸入用 気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用型吸入β 刺激剤の併用が必要な場 効 能 ・ 効 果 ２ 合） 通常、５歳以上１２歳未満の小児には小児用レルベア５０エリプタ 1 吸入（ビラ 主な用法・用量 ンテロールとして２５μg 及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして５ ０μg）を１日１回吸入投与する。 算 定 算 定 方 式 規格間調整 成分名：ビランテロールトリフェニル酢酸塩／フルチカゾンフランカルボン酸エス テル 会社名：グラクソ・スミスクライン（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） レルベア１００エリプタ３０吸入用 ４，８５７．８０円（１６１．９０円） ①アニュイティ１００エリプタ３０吸入用及びアニュイティ２００エリプタ３０吸 入用の規格間比：０．４０１２９ 規 格 間 比 ②レルベア１００エリプタ３０吸入用及びレルベア１００エリプタ１４吸入用の規 格間比：０．９７３１５ 規格間調整のみの算定における特例（小児加算）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３０吸入１キット ４，３０４．２０円 → ４，７３４．６０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 キット特徴部 １４吸入１キット ２，２５５．２０円 → ２，３６７．４０円 位の原材料費 ３０吸入１キット ４，７３４．６０円 → ４，８４６．８０円 １４吸入１キット ２，３６７．４０円 算 定 薬 価 ３０吸入１キット ４，８４６．８０円（１日薬価：１６１．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ８．８千人 ９６百万円 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２３年５月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 23 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 ビランテロールトリフェニル酢酸塩／フル 成分名 左に同じ チカゾンフランカルボン酸エステル 気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長 イ．効能・効果 時間作用型吸入β 刺激剤の併用が必 左に同じ ２ 要な場合） ロ．薬理作用 β受容体刺激作用／抗炎症作用 左に同じ ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 ニ．投与形態 外用 左に同じ 剤形 吸入剤 左に同じ 用法 １日１回吸入 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。本 (５～２０％) 邦における承認は米国と比べて大きく遅れていないこと等を踏まえ、加算率は１０％が妥 当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 24 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０８－外－２ 薬 効 分 類 ２６９ その他の外皮用薬（外用薬） 成 分 名 タピナロフ 新薬収載希望者 日本たばこ産業（株） 販 売 名 ブイタマークリーム１％（１％１ｇ） （規格単位） 〇アトピー性皮膚炎 効 能 ・ 効 果 〇尋常性乾癬 ＜アトピー性皮膚炎＞ 通常、成人及び１２歳以上の小児には、１日１回、適量を患部に塗布する。 主な用法・用量 ＜尋常性乾癬＞ 通常、成人には、１日１回、適量を患部に塗布する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ジファミラスト 会社名：大塚製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） モイゼルト軟膏１％ １５０．４０円 （１％１ｇ） （６０１．６０円） 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １％１ｇ ３００．８０円（１日薬価：６０１．６０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １％１ｇ 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(NADAC) 23.07 ﾄﾞﾙ ３，３６７．９０円 (ピーク時) ７年度 ６１万人 ９０億円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年７月～令和６年６月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２２年５月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年６月２４日 薬価基準収載予定日 令和６年８月１５日 25 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年７月１６日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 タピナロフ ジファミラスト 〇アトピー性皮膚炎 イ．効能・効果 アトピー性皮膚炎 〇尋常性乾癬 芳香族炭化水素受容体（ＡｈＲ）調節 ホスホジエステラーゼ４（ＰＤＥ４） ロ．薬理作用 作用 阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 外用 左に同じ 剤形 クリーム剤 軟膏剤 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算要件該当） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 26