総－７－１ 薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会におけるコラテジェン筋注用4mgについて(概要)

中医協 総－７－１ ６ ． ８ ． ７ 薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会 における コラテジェン筋注用４ｍｇについて（概要） 令和６年７月19日（金） 令和６年７月 19 日に開催された薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会におけ る、「３． その他 議題１ コラテジェン筋注用４ｍｇについて」の概要は以下のとおりです。 １．主な議論 アンジェス株式会社（以下「同社」という。）から申請取り下げがなされたため、６月 27 日付 けでコラテジェン筋注用４ｍｇ（以下「本品」という。）の製造販売承認は失効したことが報告さ れ、同社の申請資料とそれを受けた PMDA の審査報告書の内容を踏まえ、本品については、 有効性が推定されるとした条件及び期限付承認時の判断は否定されないものの、非盲検下 で実施した市販後調査では二重盲検の国内第 III 相臨床試験成績を再現できなかったことな どの意見交換を行いました。 ２．今後の予定 特になし 《参考》製品概要 販売名 コラテジェン筋注用4 mg 製造販売業者 アンジェス株式会社（販売元：田辺三菱製薬株式会社） 承認年月日 平成31年3月26日（条件及び期限付承認） 承認期限 5年（令和6年3月25日） 剤形・含量 1 バイアル中にベペルミノゲン ペルプラスミド（ヒト肝細胞増殖因子を発 現するプラスミドDNA） 4 mgを含有する注射剤 効能、効果又は 標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性 性能 動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善 1