総－１－１ 総－１－１

中医協 総－１－１ 新医薬品一覧表（令和６年５月２２日収載予定） ６ ． ５ ． １ ５ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 エンレスト粒状錠小児用12.5mg 12.5mg1個 ノバルティスファーマ株式会 サクビトリルバ 新効能医薬 21.40円 規格間調整 小児加算A=20% エンレスト粒状錠小児用31.25mg 31.25mg1個 社 ルサルタンナト 品、新用量医 45.10円 新薬創出等加算 リウム水和物 薬品、剤形追 加に係る医薬 内219 その他の循環器官用薬（慢性心不全） 3 品（再審査期 間中のもの） 2 オルミエント錠1mg 1mg1錠 日本イーライリリー株式会社 バリシチニブ 新効能医薬 1,356.80円 規格間調整 小児加算A=15% 他に分類されない代謝性医薬品 品、 新薬創出等加算 （○既存治療で効果不十分な下記疾患 新用量医薬 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防 品、剤形追加 止を含む） に係る医薬品 アトピー性皮膚炎 （再審査期間 内399 多関節に活動性を有する若年性特発 5 中のもの） 性関節炎 ○SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸 素吸入を要する患者に限る） ○円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広 範囲に及ぶ難治の場合に限る）） 3 レズロック錠200mg 200mg1錠 Meiji Seikaファルマ株式会社 ベルモスジルメ 新有効成分含 30,525.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% 他に分類されない代謝性医薬品（造血 シル酸塩 有医薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10% 幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病 新薬創出等加算 内399 （ステロイド剤の投与で効果不十分な 7 場合）） 4 トルカプ錠160mg 160mg1錠 アストラゼネカ株式会社 カピバセルチブ新有効成分含 9,263.50円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=35% その他の腫瘍用薬（内分泌療法後に トルカプ錠200mg 200mg1錠 有医薬品 11,244.30円 新薬創出等加算 増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺 費用対効果評価（H1） 内429 伝子変異を有するホルモン受容体陽 9 性かつHER2陰性の手術不能又は再発 乳癌） 5 ファセンラ皮下注10mgシリンジ 10mg0.5mL1筒 アストラゼネカ株式会社 ベンラリズマブ 新用量医薬 134,121円 規格間調整 小児加算A=15% （遺伝子組換 品、剤形追加 新薬創出等加算 その他の呼吸器官用薬（気管支喘息 え） に係る医薬品 注229 （既存治療によっても喘息症状をコント 11 （再審査期間 ロールできない難治の患者に限る）） 中のもの） 6 アジンマ静注用1500 1,500国際単位1瓶（溶解液付） 武田薬品工業株式会社 アパダムター 新有効成分含 1,212,026円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=40% ゼ アルファ 有医薬品 小児加算A=15% （遺伝子組換 迅速導入加算A=5% その他の血液・体液用薬（先天性血栓 え）・シナキサ 新薬創出等加算 注339 13 性血小板減少性紫斑病） ダムターゼ ア ルファ（遺伝子 組換え）混合物 7 エルレフィオ皮下注44mg 44mg1.1mL1瓶 ファイザー株式会社 エルラナタマブ 新有効成分含 558,501円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=10% エルレフィオ皮下注76mg 76mg1.9mL1瓶 （遺伝子組換 有医薬品 957,222円 市場性加算（Ⅰ）A=10% その他の腫瘍用薬（再発又は難治性 え） 新薬創出等加算 注429 の多発性骨髄腫（標準的な治療が困 15 費用対効果評価（H1） 難な場合に限る）） 8 ビキセオス配合静注用 （144mg）1瓶 日本新薬株式会社 ダウノルビシン 新医療用配合 877,877円 原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=45% 塩酸塩・シタラ 剤 市場性加算（Ⅰ）A=10% その他の腫瘍用薬（高リスク急性骨髄 ビン 加算係数 0 注429 性白血病） 17 新薬創出等加算 9 ビロイ点滴静注用100mg 100mg1瓶 アステラス製薬株式会社 ゾルベツキシマ新有効成分含 54,502円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% ブ（遺伝子組換有医薬品 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬（CLDN18.2陽性の え） 費用対効果評価（H1） 注429 治癒切除不能な進行・再発の胃癌） 19 10アキュミン静注 185MBq1瓶 日本メジフィジックス株式会社フルシクロビン 新有効成分含 344,867円 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5% 放射性医薬品（初発の悪性神経膠腫 （18F） 有医薬品 加算係数 1.0 が疑われる患者における腫瘍の可視 新薬創出等加算 化 注430 ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮 21 影検査による腫瘍摘出計画時におけ る腫瘍摘出範囲の決定の補助に用い る。） 1 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 11アミヴィッド静注 370MBq1瓶 PDRファーマ株式会社 フロルベタピル 新有効成分含 184,203円 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=10% 放射性医薬品（アルツハイマー病によ （18F） 有医薬品 加算係数 1.0 る軽度認知障害又は認知症が疑われ 新薬創出等加算 注430 る患者の脳内アミロイドベータプラーク 23 の可視化） 12ビザミル静注 185MBq1瓶 日本メジフィジックス株式会社フルテメタモル 新有効成分含 196,481円 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5% 放射性医薬品（アルツハイマー病によ （18F） 有医薬品 加算係数 1.0 る軽度認知障害又は認知症が疑われ 新薬創出等加算 注430 る患者の脳内アミロイドベータプラーク 25 の可視化） 13ミチーガ皮下注用30mgバイアル 30mg1瓶 マルホ株式会社 ネモリズマブ 新効能医薬 67,112円 規格間調整 小児加算A=5% （遺伝子組換 品、新用量医 新薬創出等加算 その他のアレルギー用薬 え） 薬品、剤形追 （既存治療で効果不十分な下記疾患 加に係る医薬 注449 アトピー性皮膚炎に伴うそう痒 27 品（再審査期 結節性痒疹） 間中のもの） 14ベイフォータス筋注50mgシリンジ 50mg0.5mL1筒 アストラゼネカ株式会社 ニルセビマブ 新有効成分含 459,147円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% 抗ウイルス剤（生後初回又は2回目の ベイフォータス筋注100mgシリンジ 100mg1mL1筒 （遺伝子組換 有医薬品 906,302円 小児加算A=10% RSウイルス（Respiratory Syncytial え） 新薬創出等加算 Virus）感染流行期の重篤なRSウイル 注625 29 ス感染症のリスクを有する新生児、乳 児及び幼児における、RSウイルス感染 による下気道疾患の発症抑制） 15オビザー静注用500 500単位1瓶（溶解液付） 武田薬品工業株式会社 スソクトコグ 新有効成分含 268,509円 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=10% アルファ（遺伝 有医薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10% 血液製剤類（後天性血友病A患者にお 子組換え） 加算係数 0.6 注634 ける出血抑制） 31 新薬創出等加算 16ピアスカイ注340mg 340mg2mL1瓶 中外製薬株式会社 クロバリマブ 新有効成分含 1,978,062円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% （遺伝子組換 有医薬品 小児加算A=10% その他の生物学的製剤（発作性夜間 え） 新薬創出等加算 注639 ヘモグロビン尿症） 33 17シスタドロップス点眼液0.38% 0.38％5mL1瓶 ヴィアトリス製薬株式会社 システアミン塩 新有効成分含 256,095.50円 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=15% 酸塩 有医薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10% 眼科用剤（シスチン症における角膜シ 加算係数 0.6 外131 スチン結晶の減少） 35 新薬創出等加算 18サルグマリン吸入用250μg 250μg1瓶 ノーベルファーマ株式会社 サルグラモス 新有効成分含 42,359.10円 原価計算方式 画期性加算A=75% チム（遺伝子組有医薬品 市場性加算（Ⅰ）A=15% その他の呼吸器官用薬（自己免疫性 換え） 加算係数 0 外229 肺胞蛋白症） 37 新薬創出等加算 品目数 成分数 内用薬 6 4 注射薬 14 12 外用薬 2 2 計 22 18 2 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－内－１ 薬 効 分 類 内２１９ その他の循環器官用薬（内用薬） 成 分 名 サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 新薬収載希望者 ノバルティスファーマ（株） 販 売 名 エンレスト粒状錠小児用１２．５ｍｇ（１２．５ｍｇ１個） （規格単位） エンレスト粒状錠小児用３１．２５ｍｇ（３１．２５ｍｇ１個） 効 能 ・ 効 果 慢性心不全 通常、１歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして下表のとおり体重 に応じた開始用量を１日２回経口投与する。忍容性が認められる場合は、２～４ 週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量す る。 主な用法・用量 算 定 算 定 方 式 規格間調整 成分名：サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 会社名：ノバルティスファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） エンレスト錠２００ｍｇ １７１．１０円 （２００ｍｇ１錠） （３４２，２０円） エンレスト錠２００ｍｇ及び同錠１００ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．８１５８ 規格間調整のみの算定における特例（小児加算）（Ａ＝２０％） （加算前） （加算後） 補 正 加 算 １２．５ｍｇ１個 １７．８０円 → ２１．４０円 ３１．２５ｍｇ１個 ３７．６０円 → ４５．１０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 １２．５ｍｇ１個 ２１．４０円（１日薬価：２１４．００円） 算 定 薬 価 ３１．２５ｍｇ１個 ４５．１０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １２．５ｍｇ１個 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 独国 0.539 ﾕｰﾛ ８３．００円 (ピーク時) １０年度 ６１６人 ３８百万円 ３１．２５ｍｇ１個 独国 1.0645 ﾕｰﾛ １６３．９０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 独国（２０２３年５月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 3 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 左に同じ ○小児 慢性心不全 ○成人 慢性心不全 イ．効能・効果 ○小児 慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療 を受けている患者に限る。 ○高血圧症 ロ．薬理作用 アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 粒状錠剤 錠剤 用法 １日２回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝２０％） 小 児 加 算 (５～２０％) 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。日 本人の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は２０％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 4 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－内－２ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 バリシチニブ 新薬収載希望者 日本イーライリリー（株） 販 売 名 オルミエント錠１ｍｇ（１ｍｇ１錠） （規格単位） ○既存治療で効果不十分な下記疾患 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） アトピー性皮膚炎 効 能 ・ 効 果 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 ○ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎（ただし、酸素吸入を要する患者に限る） ○円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る） 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎（成人）、円形脱毛症〉 通常、成人にはバリシチニブとして４ｍｇを１日１回経口投与する。なお、患 者の状態に応じて２ｍｇに減量すること。 〈アトピー性皮膚炎（小児）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉 通常、２歳以上の患者には体重に応じバリシチニブとして以下の投与量を１日 １回経口投与する。 主な用法・用量 ・３０ｋｇ以上：通常、４ｍｇとし、患者の状態に応じて２ｍｇに減量するこ と。 ・３０ｋｇ未満：通常、２ｍｇとし、患者の状態に応じて１ｍｇに減量するこ と。 〈ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎〉 通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして４ｍｇを１ 日１回経口投与する。なお、総投与期間は１４日間までとする。 算 定 算 定 方 式 規格間調整 成分名：バリシチニブ 会社名：日本イーライリリー（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 オルミエント錠４ｍｇ注） ４，４８３．７０円 （４ｍｇ１錠） （４，４８３．７０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 オルミエント錠４ｍｇ及びオルミエント錠２ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．９６３０６ 規格間調整のみの算定における特例（小児加算）（Ａ＝１５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １ｍｇ１錠 １，１７９．８０円 → １，３５６．８０円 算 定 薬 価 １ｍｇ１錠 １，３５６．８０円（１日薬価：１，３５６．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 １ｍｇ１錠 (ピーク時) 米国(AWP) 109.59967 ﾄﾞﾙ １５，５６３．２０円 １０年度 ２４１人 １．２億円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： ・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 ※ 米国において小児アトピー性皮膚炎及び多関節に活動性を有す 欧州（２０２３年９月） る若年性特発性関節炎の効能は承認されていない。また、関節リウ ・小児のアトピー性皮膚炎 マチの基本用量は２ｍｇであり、その用量調整用として１ｍｇ錠が 欧州（２０２３年１０月） 承認されているため、本邦と１ｍｇ錠の使用実態が異なる。 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 5 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 バリシチニブ 左に同じ ○既存治療で効果不十分な下記疾患 関節リウマチ（関節の構造的損傷の 防止を含む） アトピー性皮膚炎 多関節に活動性を有する若年性特発 イ．効能・効果 左に同じ 性関節炎 ○SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素 吸入を要する患者に限る） ○円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範 囲に及ぶ難治の場合に限る） ロ．薬理作用 JAK阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当 (５～２０％) する。本邦における承認は欧州と比べて大きく遅れていないこと等を踏まえ、加 算率は１５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 6 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－内－３ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 ベルモスジルメシル酸塩 新薬収載希望者 Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ（株） 販 売 名 レズロック錠２００ｍｇ（２００ｍｇ１錠） （規格単位） 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場 効 能 ・ 効 果 合） 通常、成人及び１２歳以上の小児にはベルモスジルとして２００ｍｇを１日１回 主な用法・用量 食後に経口投与する。併用薬に応じて、効果不十分な場合に１回２００ｍｇ１日 ２回投与に増量できる。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：イブルチニブ 会社名：ヤンセンファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） イムブルビカカプセル１４０ｍｇ注） ８，８４８．１０円 （１４０ｍｇ１カプセル） （２６，５４４．３０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２００ｍｇ１錠 ２６，５４４．３０円 → ３０，５２５．９０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２００ｍｇ１錠 ３０，５２５．９０円（１日薬価：３０，５２５．９０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２００ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 223.60 ﾎﾟﾝﾄﾞ３９，５７７．２０円 (ピーク時) ７年度 ３６４人 ２２億円 外国平均価格 ３９，５７７．２０円 （参考） ２００ｍｇ１錠 米国(WAC) 595.83 ﾄﾞﾙ ８４，６０７．９０円 米国(AWP) 714.99 ﾄﾞﾙ １０１，５２８．６０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２１年７月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 7 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ベルモスジルメシル酸塩 イブルチニブ ○慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リ ンパ腫を含む） ○原発性マクログロブリン血症及びリン 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿 パ形質細胞リンパ腫 イ．効能・効果 主病（ステロイド剤の投与で効果不十 ○マントル細胞リンパ腫 分な場合） ○造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主 病（ステロイド剤の投与で効果不十分 な場合） ロ．薬理作用 選択的ＲＯＣＫ２阻害作用 ブルトン型チロシンキナーゼ阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 カプセル剤 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は選択的ＲＯＣＫ２阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、臨床上 の有用性が一定程度評価されていると考えられることから、有用性加算（Ⅱ） （Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当 初 算 定 案 に 対 す る 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 8 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－内－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 カピバセルチブ 新薬収載希望者 アストラゼネカ（株） 販 売 名 トルカプ錠１６０ｍｇ（１６０ｍｇ１錠） （規格単位） トルカプ錠２００ｍｇ（２００ｍｇ１錠） 内分泌療法後に増悪したＰＩＫ３ＣＡ、ＡＫＴ１又はＰＴＥＮ遺伝子変異を有す 効 能 ・ 効 果 るホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌 フルベストラントとの併用において、通常、成人にはカピバセルチブとして１回 主な用法・用量 ４００ｍｇを１日２回、４日間連続して経口投与し、その後３日間休薬する。こ れを１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：パルボシクリブ 会社名：ファイザー（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 イブランス錠２５ｍｇ注） ５，０７６．８０円 （２５ｍｇ１錠） （１９，０３８．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 イブランス錠２５ｍｇ及びイブランス錠１２５ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．８６８４０２ 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２００ｍｇ１錠 ８，３２９．１０円 → １１，２４４．３０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 １６０ｍｇ１錠 ９，２６３．５０円 算 定 薬 価 ２００ｍｇ１錠 １１，２４４．３０円（１日薬価：２５，７０１．３０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ９年度 １．９千人 １０３億円 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２３年１１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 9 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 カピバセルチブ パルボシクリブ 内分泌療法後に増悪したＰＩＫ３Ｃ Ａ、ＡＫＴ１又はＰＴＥＮ遺伝子変異 ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰 イ．効能・効果 を有するホルモン受容体陽性かつＨ 性の手術不能又は再発乳癌 ＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌 腫瘍細胞増殖抑制作用（サイクリン ロ．薬理作用 ＡＫＴ阻害作用 依存性キナーゼ阻害作用） ハ．組成及び 化学構造 内用 左に同じ ニ．投与形態 錠剤 左に同じ 剤形 １日２回、４日間投与後休薬（～７日 １日１回、３週間投与後休薬（～２８ 用法 目） 日目） 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝３５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 〔ハ．治療方法の改善（効果の増強）: ③－d＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤はＡＫＴ阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、臨床試験におい て、フルベストラント単独群に対して、フルベストラントに本剤を上乗せした群で 有効性が示されたこと等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）を適用すること が適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 10 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－１ 薬 効 分 類 ２２９ その他の呼吸器官用薬（注射薬） 成 分 名 ベンラリズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アストラゼネカ（株） 販 売 名 ファセンラ皮下注１０ｍｇシリンジ（１０ｍｇ０．５ｍＬ１筒） （規格単位） 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に 効 能 ・ 効 果 限る） 通常、体重３５ｋｇ未満の６歳以上１２歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝 主な用法・用量 子組換え）として１回１０ｍｇを、初回、４週後、８週後に皮下に注射し、以降、 ８週間隔で皮下に注射する。 算 定 算 定 方 式 規格間調整 成分名：ベンラリズマブ（遺伝子組換え） 会社名：アストラゼネカ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ファセンラ皮下注３０ｍｇシリンジ注） ３１９，３４２円 （３０ｍｇ１ｍＬ１筒） （５，７０３円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 ヌーカラ皮下注１００ｍｇシリンジ、同皮下注１００ｍｇペン及び小児用ヌーカ 規 格 間 比 ラ皮下注４０ｍｇシリンジの 規格間比：０．９１７７３０ 規格間調整のみの算定における特例（小児加算）（Ａ＝１５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １０ｍｇ０．５ｍＬ１筒 １１６，４５５円 → １３３，９２３円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 キット特徴部 １０ｍｇ０．５ｍＬ１筒 １３３，９２３円 → １３４，１２１円 位の原材料費 算 定 薬 価 １０ｍｇ０．５ｍＬ１筒 １３４，１２１円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ３年度 ７２人 ４３百万円 最 初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 11 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ベンラリズマブ（遺伝子組換え） 左に同じ 気管支喘息（既存治療によっても喘息 イ．効能・効果 症状をコントロールできない難治の 左に同じ 患者に限る） ロ．薬理作用 抗ＩＬ－５受容体作用 左に同じ ４５１個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ ハ．組成及び １鎖）２本及び２１４個のアミノ酸残基か 左に同じ 化学構造 らなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タン パク質（分子量：約１４８，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 左に同じ 用法 ８週に１回など 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１５％） 小 児 加 算 (５～２０％) 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当 する。日本人の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は１５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 12 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－２ 薬 効 分 類 ３９９ その他の血液・体液用薬（注射薬） アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）・シナキサダムターゼ アルファ（遺 成 分 名 伝子組換え）混合物 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売 名 アジンマ静注用１５００（１，５００国際単位１瓶（溶解液付）） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 先天性血栓性血小板減少性紫斑病 本剤を添付の溶解液５ｍＬで溶解し、２～４ｍＬ／分の速度で緩徐に静脈内に注 射する。 定期的に投与する場合、通常、成人及び１２歳以上の小児には、１回４０国際単 位／ｋｇを隔週投与するが、患者の状態に応じて１回４０国際単位／ｋｇを週１ 主な用法・用量 回投与することができる。 急性増悪時に投与する場合、通常、成人及び１２歳以上の小児には、１日目に１ 回４０国際単位／ｋｇ、２日目に１回２０国際単位／ｋｇ、３日目以降は１日１ 回１５国際単位／ｋｇを投与する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：カプラシズマブ（遺伝子組換え） 会社名：サノフィ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 カブリビ注射用１０ｍｇ注） ５１５，５３２円 （１０ｍｇ１瓶（溶解液付）） （５３０，２６１円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）、小児加算（Ａ＝１５％）、迅速導入加算（Ａ＝ ５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １，５００国際単位１瓶 ７５７，５１６円 → １，２１２，０２６円 （溶解液付） 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 １，５００国際単位１瓶（溶解液付） 算 定 薬 価 １，２１２，０２６円（１日薬価：８４８，４１８円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 １，５００国際単位１瓶（溶解液付） (ピーク時) １０年度 ７６人 ３３億円 米国(AWP) 5,910 ﾄﾞﾙ ８３９，２２０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 （注）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２３年１１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 13 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換 成分名 え）／シナキサダムターゼ アルファ（遺伝 カプラシズマブ（遺伝子組換え） 子組換え）混合物 イ．効能・効果 先天性血栓性血小板減少性紫斑病 後天性血栓性血小板減少性紫斑病 ｖｏｎ ｗｉｌｌｅｂｒａｎｄ因子媒介血 ロ．薬理作用 ＡＤＡＭＴＳ１３の補充 小板凝集抑制作用 ハ．組成及び いずれも、１３５３個のアミノ酸残基からなる糖タ ２５９個のアミノ酸残基からなるタンパク質 化学構造 ンパク質（分子量：約１７３，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ２週に１回又は１日１回 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４０％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法、利便性: ③－b, ③－c＝2p〕 有用性加算（Ⅰ） 本剤は対象疾患の治療におけるはじめての遺伝子組換えｖＷＦ切断酵素（ＡＤＡＭＴＳ１ (３５～６０％) ３）であり、「血栓性血小板減少性紫斑病診療ガイド２０２３」において対象疾患におけ る治療の第一選択として、ＡＤＡＭＴＳ１３の補充を目的とした新鮮凍結人血漿製剤の輸 注が推奨されていること、新鮮凍結人血漿製剤の投与と比べて、より少量、かつ、短い時間 での投与となって患者負担の軽減につながることから、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）を 適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１５％） 小 児 加 算 (５～２０％) 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。小 児日本人の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は１５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 迅 速 導 入 加 算 本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申 （５～１０％） 請及び承認は欧米において最も早い承認申請及び承認から６か月以内であることから、加 算の要件を満たす。 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当 初 算 定 案 に 対 す る 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 14 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 エルラナタマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ファイザー（株） 販 売 名 エルレフィオ皮下注４４ｍｇ（４４ｍｇ１．１ｍＬ１瓶） （規格単位） エルレフィオ皮下注７６ｍｇ（７６ｍｇ１．９ｍＬ１瓶） 効 能 ・ 効 果 再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る） 通常、成人にはエルラナタマブ（遺伝子組換え）として、１日目に１２ｍｇ、４ 日目に３２ｍｇを１回皮下投与する。８日目以降は１回７６ｍｇを１週間間隔で 主な用法・用量 皮下投与する。なお、２４週間以上投与し、奏効が認められている場合は、投与 間隔を２週間間隔とすること。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：エプコリタマブ（遺伝子組換え） 会社名：ジェンマブ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 エプキンリ皮下注４８ｍｇ注） １，５９５，３６３円 （４８ｍｇ０．８ｍＬ１瓶） （１１３，９５５円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 エプキンリ皮下注４ｍｇ及び同皮下注４８ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．９８５７９３５ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ７６ｍｇ１．９ｍＬ１瓶 ７９７，６８５円 → ９５７，２２２円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ４４ｍｇ１．１ｍＬ１瓶 ５５８，５０１円 算 定 薬 価 ７６ｍｇ１．９ｍＬ１瓶 ９５７，２２２円（１日薬価：１３６，７４６円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ４４ｍｇ１．１ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 2,456.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４３４，７１２円 (ピーク時) １０年度 ７１４人 １６５億円 独国 4,607.79 ﾕｰﾛ ７０９，６００円 外国平均価格 ５７２，１５６円 ７６ｍｇ１．９ｍＬ１瓶 英国 4,242.50 ﾎﾟﾝﾄﾞ ７５０，９２３円 独国 7,916.99 ﾕｰﾛ １，２１９，２１６円 外国平均価格 ９８５，０７０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２３年８月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 15 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 エルラナタマブ（遺伝子組換え） エプコリタマブ（遺伝子組換え） 以下の再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫 びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治 イ．効能・効果 高悪性度Ｂ細胞リンパ腫 療が困難な場合に限る） 原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 ロ．薬理作用 Ｔ細胞依存性細胞傷害作用 左に同じ ４４１個のアミノ酸残基からなる抗ＢＣＭＡ－Ｈ 鎖（γ２鎖）１本、４４７個のアミノ酸残基から ４５４個のアミノ酸残基からなる抗ＣＤ３ε－Ｈ鎖（γ１鎖）１ なる抗ＣＤ３ε－Ｈ鎖（γ２鎖）１本、２１５個 本、２１５個のアミノ酸残基からなる抗ＣＤ３ε－Ｌ鎖（λ鎖）１ ハ．組成及び のアミノ酸残基からなる抗ＢＣＭＡ－Ｌ鎖（κ鎖） 本、４５１個のアミノ酸残基からなる抗ＣＤ２０－Ｈ鎖（γ１鎖） 化学構造 １本及び２１９個のアミノ酸残基からなる抗ＣＤ １本及び２１４個のアミノ酸残基からなる抗ＣＤ２０－Ｌ鎖（κ ３ε－Ｌ鎖（κ鎖）１本で構成される糖タンパク 鎖）１本で構成される糖タンパク質（分子量約１４９，０００） 質（分子量：約１４９，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 １週に１回又は２週に１回皮下投与 １週に１回、２週に１回又は４週に１回皮下投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１０％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法）: ③－a, ③－b＝2p〕 有用性加算（Ⅱ） 臨床試験において再発又は難治性多発性骨髄腫患者における有効性が検証され (５～３０％) た等、治療方法の改善に該当すること、また、海外の診療ガイドラインにおいて標 準的治療法として推奨されていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）を適 用することが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 16 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン 新薬収載希望者 日本新薬（株） 販 売 名 ビキセオス配合静注用（（１４４ｍｇ）１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 高リスク急性骨髄性白血病 寛解導入療法： 通常、本剤１００ユニット（ダウノルビシン／シタラビンとして４４ｍｇ／１ ００ｍｇ）／ｍ２（体表面積）を１日１回、９０分かけて、最大２サイクルまで 投与する。１サイクル目として本剤を１、３、５日目に点滴静注する。１サイク ル目に寛解に到達しなかった患者で、本剤への忍容性が良好な場合、１サイクル 目の投与開始から２～５週間後に、２サイクル目として本剤を１、３日目に点滴 静注する。 主な用法・用量 地固め療法： 通常、本剤６５ユニット（ダウノルビシン／シタラビンとして２９ｍｇ／６ ５ｍｇ）／ｍ２（体表面積）を１日１回、９０分かけて、最大２サイクルまで投 与する。最後の寛解導入療法開始から５～８週間後に、１サイクル目として本剤 を１、３日目に点滴静注する。１サイクル目の投与開始後に病態が進行していな い患者で、本剤への忍容性が良好な場合、１サイクル目の地固め療法開始から５ ～８週間後に、２サイクル目として本剤を１、３日目に点滴静注する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ６１８，９２１円 １２４，０８２円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．７％） ５５，０６７円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ７９，８０７円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） （１４４ｍｇ）１瓶 ８７７，８７７円 → ８７７，８７７円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 （１４４ｍｇ）１瓶 ８７７，８７７円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （１４４ｍｇ）１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 10,197.6 ﾄﾞﾙ １，４４８，０６１円 (ピーク時) 英国 4,581.0 ﾎﾟﾝﾄﾞ ８１０，８３７円 １０年度 ３１４人 ２０億円 独国 7,779.6 ﾕｰﾛ １，１９８，０５４円 外国平均価格 １，１５２，３１７円 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１７年８月） （参考） 米国(AWP) 12,240.0 ﾄﾞﾙ １，７３８，０８０円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 17 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年４月２３日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン 本剤と一定程度の類似性のあるダ ウノルビシン塩酸塩及びシタラビン イ．効能・効果 高リスク急性骨髄性白血病 は、いずれも効能・臨床的位置づけ が異なると考えられ、また、薬価収 核酸合成阻害作用（ＤＮＡと結合／核酸合成過程の代 ロ．薬理作用 謝阻害） 載から５０年超が経過しており、新 薬算定最類似薬は過去１０年間に薬 ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン 価収載されたものとする原則から外 れることなどを勘案し、新薬算定最 類似薬は存在しないと判断した。 ハ．組成及び 化学構造 リポソーム製剤 注射 ニ．投与形態 注射剤 剤形 １日１回（寛解導入療法の場合、１サイクル目は１、３、 用法 ５日目、２サイクル目は１、３日目に、地固め療法の場合、 １サイクル目及び２サイクル目ともに１、３日目に点滴静注） 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４５％） 〔ロ．高い有効性・安全性（有効性、ランダム化比較試験）: ②－1－a,②－2－a＝2p〕 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法、利便性）: ③－b,③－c＝2p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤と強力化学療法（ダウノルビシン・シタラビン併用療法）とを直接比較した臨床試験 において、主要評価項目とされたＯＳについて、対照群に対する本剤群の優越性が検証され たこと、また、既存治療に比して治療日数の短縮等が期待できること等から、有用性加算（Ⅰ） （Ａ＝４５％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。ただし、本邦 (１０～２０％) における承認が欧米の承認から一定の期間が経過していることを踏まえ、限定的な評価と し、１０％とすることが適当と判断した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 18 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬 成 分 名 ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アステラス製薬（株） 販 売 名 ビロイ点滴静注用１００ｍｇ（１００ｍｇ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 ＣＬＤＮ１８.２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはゾルベツキシマブ（遺伝子 組換え）として、初回は８００ｍｇ/ｍ２（体表面積）を、２回目以降は６０ 主な用法・用量 ０ｍｇ/ｍ２（体表面積）を３週間間隔又は４００ｍｇ/ｍ２（体表面積）を２週間 間隔で２時間以上かけて点滴静注する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ニボルマブ（遺伝子組換え） 会社名：小野薬品工業（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） オプジーボ点滴静注２４０ｍｇ注） ３１１，４４４円 （２４０ｍｇ２４ｍＬ１瓶） （２２，２４６円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １００ｍｇ１瓶 ５１，９０７円 → ５４，５０２円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １００ｍｇ１瓶 ５４，５０２円（１日薬価：２３，３５８円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ３．６千人 １４５億円 最初に承認された国：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 19 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え） ニボルマブ（遺伝子組換え） 悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 非小細胞肺癌における術前補助療法、根治切除不能又は 転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリ ンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除 不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性 ＣＬＤＮ１８.２陽性の治癒切除不能な進行・再発 胸膜中皮腫、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、が イ．効能・効果 の胃癌 ん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高 頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する 結腸・直腸癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、食 道癌における術後補助療法、原発不明癌、尿路上皮癌に おける術後補助療法 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 ロ．薬理作用 抗体依存性細胞傷害、補体依存性細胞傷害 ＰＤ－１/ＰＤ－１リガンド結合阻害作用 ４４８個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ１鎖）２ ４４０個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ４鎖）２ ハ．組成及び 本及び２２０個のアミノ酸残基からなるＬ鎖（κ 本及び２１４個のアミノ酸残基からなるＬ鎖（κ 化学構造 鎖）２本で構成される糖タンパク質（分子量：約１ 鎖）２本が鎖間ジスルフィド結合により結合した糖 ５０，０００） タンパク質（分子量：約１４５，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ３週に１回又は２週に１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は、ＣＬＤＮ１８．２に選択的に結合し、ＡＤＣＣ活性及びＣＤＣ活性を惹起する新 規作用機序医薬品であると考えられることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用する ことが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当 初 算 定 案 に 対 す る 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 20 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－６ 薬 効 分 類 ４３０ 放射性医薬品（注射薬） 成 分 名 フルシクロビン（１８Ｆ） 新薬収載希望者 日本メジフィジックス（株） 販 売 名 アキュミン静注（１８５ＭＢｑ１瓶） （規格単位） 初発の悪性神経膠腫が疑われる患者における腫瘍の可視化 効 能 ・ 効 果 ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における 腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いる。 通常、本剤１バイアル（８７～２７０ＭＢｑ）を静脈内投与し、投与１０～５０ 主な用法・用量 分後にポジトロン断層撮影法により撮像を開始する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ２３１，５６０円 ４６，４２３円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．７％） ２０，６０２円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２９，８５７円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 加算係数 １．０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １８５ＭＢｑ１瓶 ３２８，４４５円 → ３４４，８６７円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １８５ＭＢｑ１瓶 ３４４，８６７円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 本剤の効能効果とは異なる再発の前立腺癌診断ための放射性 (ピーク時) 診断薬として使用。 ３年度 １．５千人 ５．３億円 ３７０ＭＢｑ 米国(AWP) 5,932.8 ﾄﾞﾙ ８４２，４５８円 米国(WAC) 4,944.0 ﾄﾞﾙ ７０２，０４８円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和３年３月２３日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 21 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年４月２３日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 フルシクロビン（１８Ｆ） クエン酸ガリウム（67Ga）、インジウムペ ンテトレオチド（111In）及びインジウム（1 初発の悪性神経膠腫が疑われる患者における腫 11In）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝 瘍の可視化 子組換え）は、いずれも腫瘍の診断、可視 イ．効能・効果 ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮影検査 化に使用される放射性医薬品であり、一定 による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の の類似性があるが、これらの中に悪性神経 決定の補助に用いる。 膠腫の可視化を効能又は効果に持つもの アミノ酸トランスポーターを介した腫瘍細胞へ はない。また、いずれもＳＰＥＣＴ用の薬 ロ．薬理作用 の取り込み 剤であり、本剤はＰＥＴ用の薬剤であるこ とから異なる。放射性同位元素の観点から も、本剤の物理的半減期は他製剤と比べて ハ．組成及び 短く、その性質は異なる。 化学構造 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 １回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子／異なる創薬及び製造プロセス）: ①－b＝１p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 悪性神経膠腫の腫瘍の摘出範囲の決定において、本剤を用いることで摘出範囲の 情報を上乗せできる点が評価されているから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適 用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 22 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－７ 薬 効 分 類 ４３０ 放射性医薬品（注射薬） 成 分 名 フロルベタピル（１８Ｆ） 新薬収載希望者 ＰＤＲファーマ（株） 販 売 名 アミヴィッド静注（３７０ＭＢｑ１瓶） （規格単位） アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロ 効 能 ・ 効 果 イドベータプラークの可視化 フロルベタピル（１８Ｆ）として３７０ＭＢｑを静脈内投与し、投与３０分後か 主な用法・用量 ら５０分後までに撮像を開始する。撮像時間は１０分間とする。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １１８，０６０円 ２３，６６９円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１６．７％） １０，５０４円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 １５，２２３円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％） 加算係数 １．０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３７０ＭＢｑ１瓶 １６７，４５７円 → １８４，２０３円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ３７０ＭＢｑ１瓶 １８４，２０３円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ３７０ＭＢｑ１瓶 (ピーク時) 米国(Red book) 3,428.88 ﾄﾞﾙ ４８６，９０１円 ６年度 ６．０千人 １１億円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１２年４月） 製 造 販 売 承 認 日 平成２８年１２月１９日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 23 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年４月２３日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 フロルベタピル（１８Ｆ） 本剤と同様に「アルツハイマー病に よる軽度認知障害又は認知症が疑 アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知 われる患者の脳内アミロイドベー イ．効能・効果 症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプ タプラークの可視化」を効能効果と ラークの可視化 する既承認医薬品のフルテメタモ ル（１８Ｆ）は、薬価未収載のため比 ロ．薬理作用 脳内アミロイドベータプラークへの結合 較薬には該当しない。また、既承認 ハ．組成及び の１８Ｆ標識されたPET診断薬には他 化学構造 にフルデオキシグルコース（１８Ｆ） 及びフルシクロビン（１８Ｆ）がある ニ．投与形態 注射 が、集積部位や集積機序において本 剤形 注射剤 剤との類似性は認められない上、両 用法 １回 剤とも薬価未収載である。 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１０％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子／異なる創薬及び製造プロセス）: ①－b，①-d＝2p〕 有用性加算（Ⅱ） ヒト脳内のアミロイドベータプラークを可視化する既収載品はなく、また、アル (５～３０％) ツハイマー型認知症の診断においては、バイオマーカーとして脳内のアミロイド ベータの蓄積が重視されていること、出荷先に応じて本剤の製造時点での封入量を 調節するプロセスは既収載の放射性医薬品にはないことから、有用性加算（Ⅱ） （Ａ＝１０％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 24 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－８ 薬 効 分 類 ４３０ 放射性医薬品（注射薬） 成 分 名 フルテメタモル（１８Ｆ） 新薬収載希望者 日本メジフィジックス（株） 販 売 名 ビザミル静注（１８５ＭＢｑ１瓶） （規格単位） アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロ 効 能 ・ 効 果 イドベータプラークの可視化 通常、本剤１バイアル（１２０～３７０ＭＢｑ）を静脈内投与し、投与後６０～ 主な用法・用量 １２０分に撮像を開始する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １３１，９２７円 ２６，４４９円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．７％） １１，７３８円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 １７，０１１．３６円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 加算係数 １．０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １８５ＭＢｑ１瓶 １８７，１２５円 → １９６，４８１円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １８５ＭＢｑ１瓶 １９６，４８１円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 １８５ＭＢｑ／ｍＬ (ピーク時) 米国(AWP) 3,960.00 ﾄﾞﾙ ５６２，３２０円 １０年度 ２．１万人 ４１億円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１３年１０月） 製 造 販 売 承 認 日 平成２９年９月２７日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 25 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年４月２３日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 フルテメタモル（１８Ｆ） 本剤と同様に「アルツハイマー 病による軽度認知障害又は認 アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知 知症が疑われる患者の脳内ア イ．効能・効果 症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプ ミロイドベータプラークの可 ラークの可視化 視化」を効能効果とする既承認 医薬品のフロルベタピル（１８ ロ．薬理作用 脳内アミロイドベータプラークへの結合 Ｆ）は，薬価未収載のため比較 薬には該当しない。また、既承 認の18F標識されたPET診断薬 ハ．組成及び には他にフルデオキシグル 化学構造 コース（１８Ｆ）及びフルシクロ ビン（１８Ｆ）があるが，集積部 ニ．投与形態 注射 位や集積機序において本剤と 剤形 注射剤 の類似性は認められない上，両 用法 １回 剤とも薬価未収載である。 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) ヒト脳内のアミロイドベータプラークを可視化する既収載品はなく、また、アルツハイ マー型認知症の診断においては、バイオマーカーとして脳内のアミロイドベータの蓄積が重 視されていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 26 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－９ 薬 効 分 類 ４４９ その他のアレルギー用薬（注射薬） 成 分 名 ネモリズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 マルホ（株） 販 売 名 ミチーガ皮下注用３０ｍｇバイアル（３０ｍｇ１瓶） （規格単位） 既存治療で効果不十分な下記疾患 効 能 ・ 効 果 ・アトピー性皮膚炎に伴うそう痒 ・結節性痒疹 アトピー性皮膚炎に伴うそう痒：通常、６歳以上１３歳未満の小児にはネモリズマブ （遺伝子組換え）として１回３０ｍｇを４週間の間隔で皮下投与する。 主な用法・用量 結節性痒疹：通常、成人及び１３歳以上の小児にはネモリズマブ（遺伝子組換え）と して初回に６０ｍｇを皮下投与し、以降１回３０ｍｇを４週間の間隔で皮下投与す る。 算 定 算 定 方 式 規格間調整 成分名：ネモリズマブ（遺伝子組換え） 会社名：マルホ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ミチーガ皮下注用６０ｍｇシリンジ １１６，４２６円 （６０ｍｇ１筒） （４，１５８円） デュピクセント皮下注３００ｍｇシリンジ及び同皮下注２００ｍｇシリンジの 規 格 間 比 規格間比：０．８６５１７ 規格間調整のみの算定における特例（小児加算）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３０ｍｇ１瓶 ６３，９１６円 → ６７，１１２円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ３０ｍｇ１瓶 ６７，１１２円（１日薬価：２，３９７円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ６年度 ６．７千人 ４４億円 最初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 27 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ネモリズマブ（遺伝子組換え） 左に同じ 既存治療で効果不十分な下記疾患 アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療 イ．効能・効果 ・アトピー性皮膚炎に伴うそう痒 で効果不十分な場合に限る） ・結節性痒疹 ロ．薬理作用 ＩＬ－３１シグナル伝達阻害作用 左に同じ ４４５個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ２ ハ．組成及び 鎖）２本及び２１４個のアミノ酸残基からな 左に同じ 化学構造 るＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タンパク 質（分子量：約１４７，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 注射剤（キット製品） 用法 ４週に１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当 (５～２０％) する。「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」の効能を有する既収載品が 存在していること等を考慮すると、加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 28 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－１０ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（注射薬） 成 分 名 ニルセビマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アストラゼネカ（株） 販 売 名 ベイフォータス筋注５０ｍｇシリンジ（５０ｍｇ０．５ｍＬ１筒） （規格単位） ベイフォータス筋注１００ｍｇシリンジ（１００ｍｇ１ｍＬ１筒） １．生後初回又は２回目のＲＳウイルス（Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｓｙｎｃｙ ｔｉａｌ Ｖｉｒｕｓ）感染流行期の重篤なＲＳウイルス感染症のリスクを 有する新生児、乳児及び幼児における、ＲＳウイルス感染による下気道疾患 効 能 ・ 効 果 の発症抑制 ２．生後初回のＲＳウイルス感染流行期の１．以外のすべての新生児及び乳児に おけるＲＳウイルス感染による下気道疾患の予防 ※効能・効果の２．は保険対象外 生後初回のＲＳウイルス感染流行期には、通常、体重５ｋｇ未満の新生児及び乳 児は５０ｍｇ、体重５ｋｇ以上の新生児及び乳児は１００ｍｇを１回、筋肉内注 主な用法・用量 射する。 生後２回目のＲＳウイルス感染流行期には、通常、２００ｍｇを１回、筋肉内注 射する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：パリビズマブ（遺伝子組換え） 会社名：アストラゼネカ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１シーズン薬価） シナジス筋注液１００ｍｇ １０２，０９９円 （１００ｍｇ１ｍＬ１瓶） （３９９，２５８円） シナジス筋注液５０ｍｇ及びシナジス筋注液１００ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．９８１０３５ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、小児加算（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ５０ｍｇ１ｍＬ１瓶 ３９９，２５８円 → ４５９，１４７円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ５０ｍｇ０．５ｍＬ１筒４５９，１４７円（１シーズン薬価：４５９，１４７円） 算 定 薬 価 １００ｍｇ１ｍＬ１筒 ９０６，３０２円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０ｍｇ０．５ｍＬ１筒 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 独国 1,350.03 ﾕｰﾛ ２０７，９０５円 (ピーク時) 外国平均価格 ２０７，９０５円 ６年度 ２．４万人 １７９億円 １００ｍｇ０．５ｍＬ１筒 独国 1,350.03 ﾕｰﾛ ２０７，９０５円 外国平均価格 ２０７，９０５円 （参考） ５０ｍｇ０．５ｍＬ１筒 米国(AWP) 594.00 ﾄﾞﾙ ８４，３４８円 １００ｍｇ０．５ｍＬ１筒 最初に承認された国（年月）： 米国(AWP) 594.00 ﾄﾞﾙ ８４，３４８円 欧州（２０２２年１０月） （注）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 29 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ニルセビマブ（遺伝子組換え） パリビズマブ（遺伝子組換え） 下記の新生児、乳児および幼児におけるＲＳウイルス（Ｒｅｓｐｉｒ ａｔｏｒｙ Ｓｙｎｃｙｔｉａｌ Ｖｉｒｕｓ）感染による重篤な下 気道疾患の発症抑制 ＲＳウイルス感染流行初期において ○在胎期間２８週以下の早産で、１２ヵ月齢以下の新生児および乳児 ○在胎期間２９週～３５週の早産で、６ヵ月齢以下の新生児および乳 生後初回又は２回目のＲＳウイルス（Ｒｅｓ 児 ｐｉｒａｔｏｒｙ Ｓｙｎｃｙｔｉａｌ ○過去６ヵ月以内に気管支肺異形成症（ＢＰＤ）の治療を受けた２４ヵ イ．効能・効果 Ｖｉｒｕｓ）感染流行期の重篤なＲＳウイル 月齢以下の新生児、乳児および幼児 ス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び ○２４ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患（ＣＨＤ）の 幼児における、ＲＳウイルス感染による下気 新生児、乳児および幼児 道疾患の発症抑制 ○２４ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児および幼児 ○２４ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児および幼児 ○２４ヵ月齢以下の肺低形成を伴う新生児、乳児および幼児 ○２４ヵ月齢以下の気道狭窄を伴う新生児、乳児および幼児 ○２４ヵ月齢以下の先天性食道閉鎖症の新生児、乳児および幼児 ○２４ヵ月齢以下の先天代謝異常症の新生児、乳児および幼児 ○２４ヵ月齢以下の神経筋疾患の新生児、乳児および幼児 ロ．薬理作用 タンパク質合成阻害作用 左に同じ ４５６個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ1 ハ．組成及び 鎖）２本及び２１４個のアミノ酸残基からな ２１３個のアミノ酸残基の軽鎖２分子と450個のアミノ酸残基の重鎖２ 分子から成る糖タンパク質（分子量：約１４７，７００、４本鎖型９８％% 化学構造 るL鎖（κ鎖）２本で構成される糖タンパク質 以上） （分子量：約１４９，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 注射剤 用法 1シーズンに１回 月に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は、類薬であるパリビズマブ（遺伝子組換え）と比較して、投与頻度を低減できる こと等ことから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 小 児 加 算 (５～２０％) 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。日 本人の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は１０％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当 初 算 定 案 に 対 す る 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 30 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－１１ 薬 効 分 類 ６３４ 血液製剤類（注射薬） 成 分 名 スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売 名 オビザー静注用５００（５００単位１瓶（溶解液付）） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 後天性血友病Ａ患者における出血抑制 本剤を添付の日本薬局方注射用水１ｍＬで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。 １８歳以上の患者には、初回投与量は体重１ｋｇ当たり２００単位とする。その 主な用法・用量 後は、出血の程度に応じて、血液凝固第Ⅷ因子活性や患者の状態を確認しながら 投与量と投与頻度を調節する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ２２０，２０３円 ４４，１４６円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．７％） １９，５９２円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２８，３９４円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）、市場性加算（Ｉ）（Ａ＝１０％） 加算係数 ０．６ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ５００単位１瓶（溶解液付） ３１２，３３５円 → ３４９，８１５円 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 ５００単位１瓶（溶解液付） ３４９，８１５円 → ２６８，５０９円 算 定 薬 価 ５００単位１瓶（溶解液付） ２６８，５０９円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５００単位１瓶（溶解液付） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 1,611 ﾄﾞﾙ ２２８，６９１円 (ピーク時) 英国 1,145 ﾎﾟﾝﾄﾞ ２０２，６６５円 ２年度 ５人 ７４百万円 仏国 750 ﾕｰﾛ １１５，５００円 外国平均価格 １８２，２８５円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年３月～令和６年２月平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１４年１０月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 31 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年４月２３日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 本剤と同様の薬理作用及び臨 床的位置付けを有する既収載 イ．効能・効果 後天性血友病Ａ患者における出血抑制 品はないことから新薬算定最 類似薬はないと判断した。 ロ．薬理作用 遺伝子組換え型ブタ配列血液凝固第Ⅷ因子製剤 ハ．組成及び Ｈ鎖はブタ血液凝固第Ⅷ因子の１～７５２番目及び１４１９～１４３０ 番目のアミノ酸残基に相当し、Ｌ鎖はブタ血液凝固第Ⅷ因子の１４３１ 化学構造 ～２１１４番目のアミノ酸残基に相当（分子量：約１７５，０００） ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 体重１ｋｇあたり２００単位を緩徐に静脈内に注射 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１０％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点）: ①－a〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は、ブタ血液凝固第Ⅷ因子の構造を一部改変したことで、自己抗体の影響を 受けず、直接的にFⅧとして作用を発揮することから有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％） を適用することが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。ただ (１０～２０％) し、本邦における承認が欧米の承認から一定の期間が経過していることを踏まえ、 限定的な評価とし、１０％とすること適当と判断した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 32 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－注－１２ 薬 効 分 類 ６３９ その他の生物学的製剤（注射薬） 成 分 名 クロバリマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 中外製薬（株） 販 売 名 ピアスカイ注 ３４０ｍｇ（３４０ｍｇ２ｍL１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 発作性夜間ヘモグロビン尿症 通常、クロバリマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、１日目に１ 回１,０００又は１,５００ｍｇを点滴静注し、２、８、１５及び２２日目に１回 主な用法・用量 ３４０ｍｇ、２９日目以降は４週ごとに１回６８０又は１,０２０ｍｇを皮下投与 する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ラブリズマブ（遺伝子組換え） 会社名：アレクシオンファーマ（同） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ユルトミリスＨＩ点滴静注３００ｍｇ/ 比 較 薬 ６５９，９８５円注２） ３ｍL注１） （１２２，８６１円） （３００ｍｇ３ｍL１瓶） 注１）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 注２）同日の中医協で審議される市場拡大再算定（令和５年１２月のＮＤＢデータに基づく四 半期再算定）が適用された場合の薬価 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、小児加算（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３４０ｍｇ２ｍL１瓶 １，７２０，０５４円 → １，９７８，０６２円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ３４０ｍｇ２ｍL１瓶 １，９７８，０６２円（１日薬価：１４１，２９０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ５年度 ２０３人 １０５億円 最初に承認された国（年月）： 中国（２０２４年２月） 製造販売承認日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 33 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年４月２３日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 クロバリマブ（遺伝子組換え） ラブリズマブ（遺伝子組換え） 発作性夜間ヘモグロビン尿症 非典型溶血性尿毒症症候群 全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療 イ．効能・効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症 法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な 場合に限る） 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を 含む）の再発予防 ヒト補体蛋白（Ｃ５）と結合し、Ｃ５の開裂を阻 ロ．薬理作用 左に同じ 害し、終末補体複合体Ｃ５ｂ-９の生成を抑制 ４５１個のアミノ酸残基からなるＨ鎖２本及び ４４８個のアミノ酸残基からなるＨ鎖２本及び ハ．組成及び ２１７個のアミノ酸残基からなるＬ鎖２本で構 ２１４個のアミノ酸残基からなるＬ鎖２本で構 化学構造 成される糖タンパク質（分子量：約１４８,００ 成される糖タンパク質（分子量：約１４８,００ ０） ０） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 初回点滴静注、４週に１回皮下投与 ８週に１回点滴静注 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は、補体阻害剤の治療歴のある患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験も実施し、有 効性が確認されていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と 判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示された初めてのＣ５阻害剤であること等から、加算 (５～２０％) の要件に該当する。１８歳未満の日本人症例の組み入れがなかったこと等から、加算率は １０％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当 初 算 定 案 に 対 す る 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 34 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－外－１ 薬 効 分 類 １３１ 眼科用剤（外用薬） 成 分 名 システアミン塩酸塩 新薬収載希望者 ヴィアトリス製薬（株） 販 売 名 シスタドロップス点眼液０．３８％（０．３８％５ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 シスチン症における角膜シスチン結晶の減少 主な用法・用量 通常、１回１滴、１日４回点眼する。なお、症状により適宜回数を減じる。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １５９，７４１．２０円 ３１，７９５．００円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．７％） １４，１９５．５０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２０，５７３．２０円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１５％）、市場性加算（I）（Ａ＝１０％） 〔加算係数 ０．６〕 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ０．３８％５ｍＬ１瓶 ２２６，３０４．８０円 → ２６０，２５０．５０円 外 国 平 均 （調整前） （調整後） 価 格 調 整 ０．３８％５ｍＬ１瓶 ２６０，２５０．５０円 → ２５６，０９５．５０円 算 定 薬 価 ０．３８％５ｍＬ１瓶 ２５６，０９５．５０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ０．３８％５ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 865.00 ﾎﾟﾝﾄﾞ １５３，１０５．００円 (ピーク時) 独国 1,644.96 ﾕｰﾛ ２５３，３２３．８０円 １０年度 ２６人 ３．５億円 外国平均価格 ２０３，２１４．４０円 （参考） 米国（WAC） 2,046.00 ﾄﾞル ２９０，６５７．００円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年４月～令和６年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０１７年１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 35 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年４月２３日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 システアミン塩酸塩 ロ）及びハ）について、本剤とシ ステアミン酒石酸塩は一定程度 イ．効能・効果 シスチン症における角膜シスチン結晶の減少 の類似性があると考えられるも のの、イ）効能又は効果及びニ） ジスルフィド交換反応による角膜シスチン結晶 ロ．薬理作用 投与形態、剤形区分、剤形及び用 の減少作用 法が本剤と異なることから、本剤 の算定上の比較薬として用いる ハ．組成及び には適当でないと判断した。 化学構造 ニ．投与形態 外用 剤形 点眼剤 用法 １日４回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１５％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法、重要な副次評価項目での改善）:③－a, ③－b,③－f＝3p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は既存の治療方法がなかった対象疾病に対し、症状の改善に寄与するこ と、標準治療法として位置づけられると考えられること、副次評価項目である羞 明スコアにおいて改善傾向が示されていることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１５％） を適用することが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 36 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０５－外－２ 薬 効 分 類 ２２９ その他の呼吸器官用薬（外用薬） 成 分 名 サルグラモスチム（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ノーベルファーマ（株） 販 売 名 サルグマリン吸入用２５０μｇ（２５０μｇ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 自己免疫性肺胞蛋白症 通常、成人にはサルグラモスチム（遺伝子組換え）として１２５μｇを１日２回、 主な用法・用量 ネブライザーを用いて７日間連日吸入投与し、７日間休薬する。これを１クール とし、投与を繰り返す。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ２９，８６４．１０円 ５，９８７．２０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．７％） ２，６５７．１０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．９％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ３，８５０．８０円 画期性加算（Ａ＝７５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２５０μｇ１瓶 ４２，３５９．１０円 → ４２，３５９．１０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２５０μｇ１瓶 ４２，３５９．１０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ４年度 ８８人 ４．２億円 最初に承認された国：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年３月２６日 薬価基準収載予定日 令和６年５月２２日 37 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年４月２３日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 サルグラモスチム（遺伝子組換え） 本剤と同様の効能・効果、薬理作 用及び臨床的位置づけを有する イ．効能・効果 自己免疫性肺胞蛋白症 既収載品はないことから新薬算 定最類似薬はないと判断した。 顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子の補 ロ．薬理作用 充 ハ．組成及び １２７個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質 化学構造 （分子量：約１７，０００） ニ．投与形態 外用 剤形 吸入剤 用法 １日２回など 補 正 加 算 該当する（Ａ＝７５％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点）: ①－a＝2p〕 〔ロ．高い有効性・安全性（安全性、ランダム化比較試験以外）: ②－1－b,②－2－b＝1p〕 画 期 性 加 算 〔ハ．治療方法の改善（利便性）: ③－c＝1p〕 (７０～１２０％) 本剤は既存のコロニー刺激因子製剤と異なり肺胞で作用を発現すること、標準治療と異な り現時点では安全性上の重大な懸念は示されていないこと等から、画期性加算（Ａ＝７５％） を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１５％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 38