総－２－１ 総－２－１

中医協 総－２－１ 新医薬品一覧表（令和６年４月１７日収載予定） ６ ． ４ ． １ ０ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 ゾキンヴィカプセル50mg 50mg1カプセル アンジェス株式会社 ロナファルニブ 新有効成分含 91,796.40円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=45% 他に分類されない代謝性医薬品（ハッ ゾキンヴィカプセル75mg 75mg1カプセル 有医薬品 136,544.00円 市場性加算（Ⅰ）A=15% チンソン・ギルフォード・プロジェリア症 加算係数 0 内399 候群及びプロセシング不全性のプロ 3 新薬創出等加算 ジェロイド・ラミノパチー） 2 ボイデヤ錠50mg 50mg1錠 アレクシオンファーマ合同会 ダニコパン 新有効成分含 2,259.20円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=40% 社 有医薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10% 迅速導入加算A=10% 他に分類されない代謝性医薬品（発作 内399 5 加算係数 0 性夜間ヘモグロビン尿症） 新薬創出等加算 3 ターゼナカプセル0.1mg 0.1mg1カプセル ファイザー株式会社 タラゾパリブト 新有効成分含 3,920.70円類似薬効比較方式（Ⅰ） － ターゼナカプセル0.25mg 0.25mg1カプセル シル酸塩 有医薬品 9,576.00円 その他の腫瘍用薬 ターゼナカプセル1mg 1mg1カプセル 21,547.10円 （BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を 有する去勢抵抗性前立腺癌 内429 7 がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子 変異陽性かつHER2陰性の手術不能又 は再発乳癌） 4 ラパリムス顆粒0.2% 0.2%1g ノーベルファーマ株式会社 シロリムス 新効能医薬 3,010.20円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=15% 品、新用量医 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬 薬品、剤形追 （下記の難治性脈管腫瘍及び難治性 加に係る医薬 脈管奇形 品 リンパ管腫（リンパ管奇形）、リンパ管 内429 腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症 9 血管内皮腫、房状血管腫 静脈奇形、青色ゴムまり様母斑症候群 混合型脈管奇形、クリッペル・トレノ ネー・ウェーバー症候群） 5 フィコンパ点滴静注用2mg 2mg1瓶 エーザイ株式会社 ペランパネル 新投与経路医 1,962円類似薬効比較方式（Ⅰ） 小児加算A=5% 抗てんかん剤 水和物 薬品 新薬創出等加算 （一時的に経口投与ができない患者に おける、下記の治療に対するペランパ ネル経口製剤の代替療法 てんかん患者の部分発作（二次性全 注113 11 般化発作を含む） 他の抗てんかん薬で十分な効果が認 められないてんかん患者の強直間代 発作に対する抗てんかん薬との併用 療法） 6 アイリーア8mg硝子体内注射液 8mg0.07mL1瓶 バイエル薬品株式会社 アフリベルセプ 新剤形医薬品 181,763円類似薬効比較方式（Ⅰ） － 眼科用剤 114.3mg/mL ト（遺伝子組換 （中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢 え） 注131 黄斑変性 13 糖尿病黄斑浮腫） 7 エヴキーザ点滴静注液345mg 345mg2.3ｍL1瓶 Ultragenyx Japan株式会社 エビナクマブ 新有効成分含 1,409,928円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=40% （遺伝子組換 有医薬品 小児加算A=10% 高脂血症用剤（ホモ接合体家族性高コ え） 新薬創出等加算 注218 レステロール血症） 15 8 レブロジル皮下注用25mg 25mg1瓶 ブリストル・マイヤーズ スク ルスパテルセ 新有効成分含 184,552円原価計算方式 有用性加算（Ⅰ）A=45% レブロジル皮下注用75mg 75mg1瓶 イブ株式会社 プト（遺伝子組 有医薬品 551,000円 市場性加算（Ⅰ）A=10% 換え） 加算係数 0 その他の血液・体液用薬（骨髄異形成 注339 17 新薬創出等加算 症候群に伴う貧血） 費用対効果評価（H1） 9 イブグリース皮下注250mgオートインジェク 250mg2mL1キット 日本イーライリリー株式会社 レブリキズマブ 新有効成分含 61,520円類似薬効比較方式（Ⅰ） 小児加算A=5% ター 250mg2mL1筒 （遺伝子組換 有医薬品 61,520円 新薬創出等加算 その他のアレルギー用薬（既存治療で イブグリース皮下注250mgシリンジ え） 注449 効果不十分なアトピー性皮膚炎） 19 1 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 10ヒフデュラ配合皮下注 5.6mL1瓶 アルジェニクスジャパン株式 エフガルチギモ新有効成分含 604,569円類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 会社 ド アルファ（遺 有医薬品、新 伝子組換え）・ 医療用配合剤 その他の生物学的製剤（全身型重症 ボルヒアルロニ 注639 筋無力症（ステロイド剤又はステロイド 21 ダーゼ アル 剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効し ファ（遺伝子組 ない場合に限る）） 換え） 品目数 成分数 内用薬 7 4 注射薬 8 6 外用薬 0 0 計 15 10 2 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－内－１ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 ロナファルニブ 新薬収載希望者 アンジェス（株） 販 売 名 ゾキンヴィカプセル５０ｍｇ（５０ｍｇ１カプセル） （ 規 格 単 位 ） ゾキンヴィカプセル７５ｍｇ（７５ｍｇ１カプセル） ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイ 効 能 ・ 効 果 ド・ラミノパチー 通常、ロナファルニブとして開始用量１１５ｍｇ／ｍ２（体表面積）を１日２回、朝夕の食事 主な用法・用量 中又は食直後に経口投与し、４カ月後に維持用量１５０ｍｇ／ｍ２（体表面積）を１日２回、 朝夕の食事中又は食直後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 規 格 ５０ｍｇ１カプセル ７５ｍｇ１カプセル 製品総原価 ６４，６５６．９０円 ９６，１７４．９０円 １２，８６９．４０円 １９，１４２．７０円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１６．６％） （流通経費を除く価格の１６．６％） ５，９２５．００円 ８，８１３．３０円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の７．１％） （消費税を除く価格の７．１％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ８，３４５．１０円 １２，４１３．１０円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ５０ｍｇ１カプセル ９１，７９６．４０円 → ９１，７９６．４０円 ７５ｍｇ１カプセル １３６，５４４．００円 → １３６，５４４．００円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ５０ｍｇ１カプセル ９１，７９６．４０円 算 定 薬 価 ７５ｍｇ１カプセル １３６，５４４．００円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 独国 952.451 ﾕｰﾛ １４１，９１５．２０円 (ピーク時) 外国平均価格 １４１，９１５．２０円 ９年度 ６人 ７．０億円 ７５ｍｇ１カプセル 独国 1,427.716 ﾕｰﾛ ２１２，７２９．６８円 外国平均価格 ２１２，７２９．６８円 （参考） ５０ｍｇ１カプセル 米国(WAC) 822.00 ﾄﾞﾙ １１４，２５８．００円 米国(AWP) 986.40 ﾄﾞﾙ １３７，１０９．６０円 独 国 (Lauer- 952.452 ﾕｰﾛ １４１，９１５．３５円 taxe Tax-VK) 独 国 (Lauer- 776.784 ﾕｰﾛ １１５，７４０．８２円 taxe Tax-EK) 仏国(AAP) 610.00 ﾕｰﾛ ９０，８９０．００円 ７５ｍｇ１カプセル 米国(WAC) 1,233.000 ﾄﾞﾙ １７１，３８７．００円 米国(AWP) 1,479.600 ﾄﾞﾙ ２０５，６６４．４０円 独 国 (Lauer- 1,427.717 ﾕｰﾛ ２１２，７２９．８３円 taxe Tax-VK) 独 国 (Lauer- 1,164.534 ﾕｰﾛ １７３，５１５．５７円 taxe Tax-EK) 最初に承認された国（年月）： 仏国(AAP) 915.00 ﾕｰﾛ １３６，３３５．００円 米国（２０２０年１１月） （ （ 注 注 １ ２ ） ） 為 米 替 国 ﾚ （ ｰﾄ A は WP 令 ） 和 は ５ 従 年 来 １ 参 月 照 ～ し 令 て 和 い ５ た 年 RE １ D ２ BO 月 OK の の 平 価 均 格 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 3 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年３月１９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ロナファルニブ 本剤と同様の効能・ 効果、薬理作用を有 ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及び する既収載品はない イ．効能・効果 プロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー ことから新薬算定最 類似薬はないと判断 ロ．薬理作用 ファルネシルトランスフェラーゼ阻害作用 した。 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 カプセル剤 用法 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４５％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点、重篤な疾病を対象）: ①－a, ①－c＝3p〕 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） 本剤はファルネシルトランスフェラーゼ阻害作用を有する新規作用機序医薬品 (３５～６０％) であること、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不 全性のプロジェロイド・ラミノパチーは標準治療法が確立されていない致死的な疾 患であり、本剤はこれらの疾患に対して臨床試験成績等から有効性が期待されたこ と等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１５％） 市場性加算（Ⅰ） 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。患者 (１０～２０％) 数が極めて少なく開発が難しいと想定される中で、欧米に遅れることなく開発・承 認されたこと等を踏まえ、加算率は１５％が妥当である。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 4 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－内－２ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 ダニコパン 新薬収載希望者 アレクシオンファーマ（同） 販 売 名 ボイデヤ錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 発作性夜間ヘモグロビン尿症 通常、成人には、補体（Ｃ５）阻害剤との併用において、ダニコパンとして１回 主な用法・用量 １５０ｍｇを１日３回食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、１回 ２００ｍｇまで増量することができる。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １，５９１．３０円 ３１６．７０円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１６．６％） １４５．８０円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の７．１％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 ２０５．４０円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）、迅速導入加算（Ａ＝ １０％） 補 正 加 算 加算係数 ０ （加算前） （加算後） ５０ｍｇ１錠 ２，２５９．２０円 → ２，２５９．２０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ５０ｍｇ１錠 ２，２５９．２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ４年度 ６１人 ５．３億円 最初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 5 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年３月１９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ダニコパン 本剤と同様の薬理作用、組成及 び化学構造等を有する既収載 イ．効能・効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症 品はないことから、新薬算定最 類似薬はないと判断した。 ロ．薬理作用 補体Ｄ因子阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日３回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４０％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 〔ハ．治療方法の改善（効果の増強、著しく有用）: ③－d, ③－f＝2p〕 有用性加算（Ⅰ） 既存の薬剤とは異なる作用点を有すること、臨床試験において既存治療で十分な (３５～６０％) 効果が認められない患者を対象に、プラセボ群（既存治療のみ）に対する本剤群（既 存治療＋本剤）の優越性が検証され、輸血回避等の副次評価項目においても改善が 示されたと審査報告書で評価されていること等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％） を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 迅 速 導 入 加 算 本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における （５～１０％） 承認申請は欧米において最も早い承認申請から６か月以内及び承認は欧米より早 いことから、加算の要件を満たす。国際共同治験における日本人症例数が比較的多 いことを踏まえ、加算率は１０％が妥当である。 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 6 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－内－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 タラゾパリブトシル酸塩 新薬収載希望者 ファイザー（株） ①ターゼナカプセル０．１ｍｇ（０．１ｍｇ１カプセル） 販 売 名 ②ターゼナカプセル０．２５ｍｇ（０．２５ｍｇ１カプセル） （規格単位） ③ターゼナカプセル１ｍｇ（１ｍｇ１カプセル） ①②ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌 効 能 ・ 効 果 ②③がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能 又は再発乳癌 〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉 エンザルタミドとの併用において、通常、成人にはタラゾパリブとして１日１回 ０．５ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 主な用法・用量 〈がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又 は再発乳癌〉 通常、成人にはタラゾパリブとして１日１回１ｍｇを経口投与する。なお、患者 の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：オラパリブ 会社名：アストラゼネカ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 リムパーザ錠１５０ｍｇ注） ４，７８８．００円 （１５０ｍｇ１錠） （１９，１５２．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 規 格 間 比 リムパーザ錠１５０ｍｇ及び同錠１００ｍｇの規格間比：０．９７４５６ 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ０．１ｍｇ１カプセル ３，９２０．７０円 算 定 薬 価 ０．２５ｍｇ１カプセル ９，５７６．００円（１日薬価：１９，１５２．００円） １ｍｇ１カプセル ２１，５４７．１０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ０．２５ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 55.17 ﾎﾟﾝﾄﾞ ９，４８８．７０円 (ピーク時) 独国 81.36 ﾕｰﾛ １２，１２２．５０円 １０年度 ６８２人 ３０億円 外国平均価格 １０，８０５．６０円 １ｍｇ１カプセル 英国 165.50 ﾎﾟﾝﾄﾞ ２８，４６６．００円 独国 240.23 ﾕｰﾛ ３５，７９４．９０円 外国平均価格 ３２，１３０．５０円 （参考） ０．１ｍｇ１カプセル 米国(AWP) 700.56 ﾄﾞﾙ ９７，３７８．２０円 ０．２５ｍｇ１カプセル 米国(AWP) 233.52 ﾄﾞﾙ ３２，４５９．５０円 １ ｍｇ１カプセル 最初に承認された国（年月）： 米国(AWP) 700.56 ﾄﾞﾙ ９７，３７８．２０円 米国（２０１８年１０月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 7 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年３月１９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 タラゾパリブトシル酸塩 オラパリブ ○白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌 における維持療法 ○ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣癌におけ る初回化学療法後の維持療法 ○相同組換え修復欠損を有する卵巣癌にお けるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む 初回化学療法後の維持療法 ○ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有 ○がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ遺伝子変 する去勢抵抗性前立腺癌 異陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は イ．効能・効果 ○がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ遺伝子変 再発乳癌 異陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は ○ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰 再発乳癌 性で再発高リスクの乳癌における術後薬 物療法 ○ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有 する去勢抵抗性前立腺癌 ○ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の治癒切除不能 な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含 む化学療法後の維持療法 ＰＡＲＰ（ポリ（ＡＤＰ－リボース）ポリメ ロ．薬理作用 左に同じ ラーゼ）阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 錠剤 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 8 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－内－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 シロリムス 新薬収載希望者 ノーベルファーマ（株） 販 売 名 ラパリムス顆粒０．２％（０．２％１ｇ） （規格単位） 〇下記の難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形 リンパ管腫（リンパ管奇形）、リンパ管腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症 効 能 ・ 効 果 血管内皮腫、房状血管腫 静脈奇形、青色ゴムまり様母斑症候群 混合型脈管奇形、クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群 体表面積が１．０ｍ２以上の場合は２ｍｇ、０．６ｍ２以上１．０ｍ２未満の場合は １ｍｇを開始用量とし、１日１回経口投与。以後は、血中トラフ濃度や患者の状 態により投与量を調節するが、１日１回４ｍｇを超えない。 主な用法・用量 体表面積が０．６ｍ２未満の場合は、月齢及び体重に応じた開始用量を１日１回経 口投与。以後は、血中トラフ濃度や患者の状態により投与量を調節するが、月齢 及び体重に応じた最大用量を超えない。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：シロリムス 会社名：ノーベルファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ラパリムス錠１ｍｇ注） １，３０８．８０円 （１ｍｇ１錠） （２，６１７．６０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 剤 形 間 比 類似薬に適当な剤型間比がない：１ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ０．２％１ｇ ２，６１７．６０円 → ３，０１０．２０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ０．２％１ｇ ３，０１０．２０円（１日薬価：３，０１０．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ４年度 ９２８人 ５．１億円 最初に承認された国：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 9 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年３月１９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 シロリムス 左に同じ ○リンパ脈管筋腫症 ○下記の難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇 ○下記の難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇 形 形 リンパ管腫（リンパ管奇形）、リンパ管腫症、 リンパ管腫（リンパ管奇形）、リンパ管腫症、 ゴーハム病、リンパ管拡張症 イ．効能・効果 ゴーハム病、リンパ管拡張症 血管内皮腫、房状血管腫 血管内皮腫、房状血管腫 静脈奇形、青色ゴムまり様母斑症候群 静脈奇形、青色ゴムまり様母斑症候群 混合型脈管奇形、クリッペル・トレノネー・ 混合型脈管奇形、クリッペル・トレノネー・ ウェーバー症候群 ウェーバー症候群 ロ．薬理作用 ｍＴＯＲ阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 顆粒剤 錠剤 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝１５％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法、重篤な疾病）: ③－a,③－b, ③－h＝3p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 国内のガイドラインにおいて本剤を用いた治療法が優先的に考慮されると記載されて いること、適応疾患の治療法が確立していないこと等から、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１５％） を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 ・本剤と比較薬は生物学的に同等ではなく、本剤の１日通常最大単位数量は比較薬の０．８ 当初算定案に対する 倍とすることが適当。 新 薬 収 載 希 望 者 の ・本剤の対象疾患には、これまで治療薬が存在せず外科的手術等の実施困難な場合があるこ 不 服 意 見 の 要 点 と、乳幼児を含む小児患者に対し体格に応じた細かな投与量設定をするために顆粒剤が有 用であることを踏まえ、有用性加算の要件③－ａを満たす。 第二回算定組織 令和６年３月２６日 ・本剤と比較薬の０．８倍量が生物学的に同等であることを示すデータはなく、薬事承認さ 上 記 不 服 意 見 に れた用法・用量に基づき、本剤と比較薬の１日通常最大単位数量は同一として扱うのが適 対 す る 見 解 当と判断する。 ・本剤の対象疾患の特性、小児に対する医薬品であること等を踏まえ、総合的に判断し、顆 粒剤である本剤は有用性加算の要件③－ａに該当する。 10 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－注－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（注射薬） 成 分 名 ペランパネル水和物 新薬収載希望者 エーザイ（株） 販 売 名 フィコンパ点滴静注用２ｍｇ（２ｍｇ１瓶） （規格単位） 一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するペランパネル経 口製剤の代替療法 効 能 ・ 効 果 〇てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） 〇他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に 対する抗てんかん薬との併用療法 ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合： ペランパネル経口投与と同じ１日用量を点滴静脈内投与 ペランパネルの経口投与に先立ち本剤を投与する場合： 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉 ペランパネルとして１日１回２ｍｇの投与より開始し、その後１又は２週間以 上の間隔をあけて２ｍｇずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併 主な用法・用量 用しない場合の維持用量は１日１回４～８ｍｇ、併用する場合の維持用量は１ 日１回８～１２ｍｇとし、点滴静脈内投与。 〈強直間代発作に用いる場合〉 ペランパネルとして１日１回２ｍｇの投与より開始し、その後１週間以上の間 隔をあけて２ｍｇずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しな い場合の維持用量は１日１回８ｍｇ、併用する場合の維持用量は１日１回８～ １２ｍｇとし、点滴静脈内投与。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ラコサミド 会社名：ユーシービージャパン（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ビムパット点滴静注１００ｍｇ注） ２，４５０円 （１００ｍｇ１０ｍＬ） （３，４５７円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 小児加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２ｍｇ１瓶 １，８６９円 → １，９６２円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２ｍｇ１瓶 １，９６２円（１日薬価：３，６３０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ６年度 １．６万人 １．３億円 最初に承認された国（年月）：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 11 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年３月１９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ペランパネル水和物 ラコサミド 一時的に経口投与ができない患者に 一時的に経口投与ができない患者に おける、下記の治療に対するペランパ おける、下記の治療に対するラコサミ ネル経口製剤の代替療法 ド経口製剤の代替療法 〇てんかん患者の部分発作（二次性全 〇てんかん患者の部分発作（二次性全 イ．効能・効果 般化発作を含む） 般化発作を含む） 〇他の抗てんかん薬で十分な効果が 〇他の抗てんかん薬で十分な効果が 認められないてんかん患者の強直 認められないてんかん患者の強直 間代発作に対する抗てんかん薬と 間代発作に対する抗てんかん薬と の併用療法 の併用療法 ＡＭＰＡ型グルタミン酸受容体拮抗 ロ．薬理作用 電位依存性Ｎａチャンネル抑制作用 作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当 (５～２０％) する。国内臨床試験に小児被験者が組み入れられなかったことを踏まえ、加算率 は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 12 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－注－２ 薬 効 分 類 １３１ 眼科用剤（注射薬） 成 分 名 アフリベルセプト（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 バイエル（株） 販 売 名 アイリーア８ｍｇ硝子体内注射液１１４．３ｍｇ／ｍＬ（８ｍｇ０．０７ｍＬ１ （規格単位） 瓶） 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 効 能 ・ 効 果 糖尿病黄斑浮腫 アフリベルセプト（遺伝子組換え）として８ｍｇ（０．０７ｍＬ）を４週ごとに １回、通常、連続３回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適 主な用法・用量 宜減じる。その後の維持期においては、通常、１６週ごとに１回、硝子体内投与 する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、８週以上あけること。 算 定 類似薬効比較方式（Ⅰ）(組成及び投与形態が同一で、医療上の必要性から用法及 算 定 方 式 び用量を変更した新薬の薬価算定の特例（既収載品目との規格間調整による薬価 算定が不適切と認められる場合)） 成分名：ファリシマブ（遺伝子組換え） 会社名：中外製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） バビースモ硝子体内注射液１２０ｍｇ／ｍＬ １６３，８９４円 （６ｍｇ０．０５ｍＬ１瓶） （１，８０５円） 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ８ｍｇ０．０７ｍＬ１瓶 １８１，７６３円（１日薬価：１，８０５円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ８ｍｇ０．０７ｍＬ１瓶 (ピーク時) ３年度 ４．３万人 ３５１億円 米国(WAC) 2,625.00 ﾄﾞﾙ ３６４，８７５円 米国(AWP) 3,150.00 ﾄﾞﾙ ４３７，８５０円 最初に承認された国（年月）： （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年１月～令和５年１２月の平均 （注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 米国（２０２３年８月） 品目名 アイリーア硝子体内注射液４０ｍｇ／ｍＬ （投与形態） 薬価 １４５，９３５．００円 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫 病的近視における脈絡膜新生血管 効能・効果 同 糖尿病黄斑浮腫 一 血管新生緑内障 成 未熟児網膜症 分 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉 既 アフリベルセプト（遺伝子組換え）として２ｍｇ（０．０５ｍＬ）を１か月ごとに１回、連続 収 ３回（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、２か月ごとに１回、硝 載 子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、１ヵ月以上あけること。 品 〈糖尿病黄斑浮腫〉 用法・用量 アフリベルセプト（遺伝子組換え）として２ｍｇ（０．０５ｍＬ）を１か月ごとに１回、連続 ５回硝子体内投与する。その後は、通常、２か月ごとに１回、硝子体内投与する。なお、症状 により投与間隔を適宜調節するが、１か月以上あけること。 ※本剤と同一の効能・効果に係る用法・用量のみ抜粋 含量単位 ０．３１倍 薬価比 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 13 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年３月１９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 アフリベルセプト（遺伝子組換え） ファリシマブ（遺伝子組換え） 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄 イ．効能・効果 斑変性 左に同じ 糖尿病黄斑浮腫 ロ．薬理作用 ＶＥＧＦ阻害作用 ＶＥＧＦ／Ａｎｇ―２阻害作用 遺伝子組換えヒト化二重特異性モノク ローナル抗体であり、マウス抗ヒト血管 内皮増殖因子Ａ（ＶＥＧＦ－Ａ）抗体及 ヒトＶＥＧＦ受容体１の第２Ｉｇドメ びヒト抗ヒトアンジオポエチン２ イン、ヒトＶＥＧＦ受容体２の第３Ｉｇ ハ．組成及び （Ａｎｇ２）抗体の相補性決定部、ヒト ドメイン、及びヒトＩｇＧ１のＦｃドメ 化学構造 フレームワーク部並びに抗Ａｎｇ２－ インからなる遺伝子組換え融合糖タン Ｌ鎖のＣＬドメインとＨ鎖のＣＨ１ド パク質（分子量：約１１５，０００） メインが交換されたヒトＩｇＧ１の定 常部からなる糖タンパク質（分子量：約 １４９，０００） 注射 左に同じ 注射剤 左に同じ （導入期） （導入期） ニ．投与形態 ４週ごとに１回、連続３回 ４週ごとに１回、連続４回 剤形 （維持期） （維持期） 用法 １６週ごとに１回投与。なお、症状によ １６週ごとに１回投与。症状により投与 り投与間隔を適宜調節するが、８週以上 間隔を適宜調節するが、８週以上あける あけること。 こと。 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 14 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－注－３ 薬 効 分 類 ２１８ 高脂血症用剤（注射薬） 成 分 名 エビナクマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 Ｕｌｔｒａｇｅｎｙｘ Ｊａｐａｎ（株） 販 売 名 エヴキーザ点滴静注液３４５ｍｇ（３４５ｍｇ２．３ｍＬ１瓶） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 ホモ接合体家族性高コレステロール血症 通常、エビナクマブ（遺伝子組換え）として１５ｍｇ／ｋｇを４週に１回、６０ 主な用法・用量 分以上かけて点滴静注する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ロミタピドメシル酸塩 会社名：レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 ジャクスタピッドカプセル２０ｍｇ注） １０５，６６０．９０円 （２０ｍｇ１カプセル） （８６，１１４円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 剤 形 間 比 類似薬に適当な剤型間比がない：１ 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）、小児加算（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ３４５ｍｇ２．３ｍＬ１瓶 ９３９，９５２円 → １，４０９，９２８円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ３４５ｍｇ２．３ｍＬ１瓶 １，４０９，９２８円（１日薬価：５０，３５５円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ３４５ｍｇ２．３ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 12,360.66 ﾄﾞﾙ １，７１８，１３２円 (ピーク時) ９年度 １０６人 ５８億円 外国平均価格 １，７１８，１３２円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年１月～令和５年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２１年２月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 15 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年３月１９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 エビナクマブ（遺伝子組換え） ロミタピドメシル酸塩 ホモ接合体家族性高コレステロール イ．効能・効果 左に同じ 血症 アンジオポエチン様タンパク質３ ミクロソームトリグリセリド転送タン ロ．薬理作用 （ＡＮＧＰＴＬ３）阻害作用 パク質（ＭＴＰ）阻害作用 ４５３個のアミノ酸残基からなるＨ鎖（γ ハ．組成及び ４鎖）２本及び２１４個のアミノ酸残基か 化学構造 らなるＬ鎖（κ鎖）２本で構成される糖タ ンパク質（分子量：約１４９，０００） ニ．投与形態 注射 内用 剤形 注射剤 錠剤 用法 ４週に１回 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４０％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－a＝2p〕 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 既存の薬剤とは異なる新規の薬理作用を有し、また、最大耐用量の脂質低下療 法で効果不十分な患者に対して臨床試験で有効性及び安全性が確認されたこと から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝１０％） 本剤は小児に係る用法・用量が含まれていること等から、加算の要件に該当す 小 児 加 算 る。臨床試験における日本人小児被験者数を踏まえると、限定的な評価とすべき (５～２０％) である一方、幼少期から心血管リスクが高く早期の治療介入が必要とされるもの の、低年齢の小児患者に対して適応を有する既承認薬が存在しなかった疾患に対 して、本剤は５歳以上の小児患者を対象として承認されたことを踏まえると、加 算率は１０％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 16 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－注－４ 薬 効 分 類 ３３９ その他の血液・体液用薬（注射薬） 成 分 名 ルスパテルセプト（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株） 販 売 名 レブロジル皮下注用２５ｍｇ（２５ｍｇ１瓶） （規格単位） レブロジル皮下注用７５ｍｇ（７５ｍｇ１瓶） 効 能 ・ 効 果 骨髄異形成症候群に伴う貧血 通常、成人にはルスパテルセプト（遺伝子組換え）として１回１．０ｍｇ／ｋｇ 主な用法・用量 を３週間間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、１回 １．７５ｍｇ／ｋｇを超えないこと。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 規 格 ２５ｍｇ１瓶 ７５ｍｇ１瓶 製品総原価 １２９，９８９円 ３８８，０９７円 ２５，８７３円 ７７，２４７円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１６．６％） （流通経費を除く価格の１６．６％） １１，９１２円 ３５，５６５円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の７．１％） （消費税を除く価格の７．１％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課） 消 費 税 １６，７７７円 ５０，０９１円 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 加算係数 ０ （加算前） （加算後） 補 正 加 算 ５０ｍｇ１カプセル １８４，５５２円 → １８４，５５２円 ７５ｍｇ１カプセル ５５１，０００円 → ５５１，０００円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２５ｍｇ１瓶 １８４，５５２円 算 定 薬 価 ７５ｍｇ１瓶 ５５１，０００円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２５ｍｇ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) （3,920.50 ﾄﾞﾙ ５４４，９５０円）※ (ピーク時) 独国(Rote Liste) 1,869.24 ﾕｰﾛ ２７８，５１７円 １０年度 ２．７千人 １２３億円 仏国(VIDAL) 1,231.01 ﾕｰﾛ １８３，４２０円 外国平均価格 ２３０，９６９円 ７５ｍｇ１瓶 米国(ASP) （11,761.50 ﾄﾞﾙ １，６３４，８４９円）※ 独国(Rote Liste) 5,492.41 ﾕｰﾛ ８１８，３６９円 仏国(VIDAL) 3,550.69 ﾕｰﾛ ５２９，０５３円 外国平均価格 ６７３，７１１円 （参考） ２５ｍｇ１瓶 米国(WAC) 3,875.90 ﾄﾞﾙ ５３８，７５０円 米国(AWP) 4,651.08 ﾄﾞﾙ ６４６，５００円 米国(FSS) 3,629.57 ﾄﾞﾙ ５０４，５１０円 ７５ｍｇ１瓶 米国(WAC) 11,627.67 ﾄﾞﾙ １，６１６，２４６円 米国(AWP) 13,953.20 ﾄﾞﾙ １，９３９，４９５円 米国(FSS) 10,888.70 ﾄﾞﾙ １，５１３，５２９円 （注１）為替ﾚｰﾄは令和５年１月～令和５年１２月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国平均価格を用いてい 最初に承認された国（年月）： る（※は最低価格の２．５倍を上回るため対象から除いた）。 （注３）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格 米国（２０１９年１１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 17 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和６年３月１９日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ルスパテルセプト（遺伝子組換え） 薬価算定においては「承認を 受けた日の前日から起算して過 イ．効能・効果 骨髄異形成症候群に伴う貧血 去１０年間に薬価収載されたも の」が基本であるが、一定程度の ロ．薬理作用 赤血球成熟促進 類似性のあるダルベポエチン製 剤であるネスプは平成１９年の ３３５個のアミノ酸残基からなるサブユニッ ハ．組成及び 薬価収載品目であることから、 ト２個から構成される糖タンパク質（分子量： 化学構造 本剤の算定上の比較薬として用 約９４，０００） いることは適当ではないと考え ニ．投与形態 注射 た。 剤形 注射剤 用法 ３週に１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝４５％） イ．新規作用機序（異なる標的分子、対象疾患領域で長期間の新規作用機序の新薬収載が ない）: ①－b, ①－e＝2p ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法）: ③－a, ③－b＝2p 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤はＴＧＦ－βシグナル伝達阻害による赤血球成熟促進作用を有する新規作用 機序医薬品であること、本剤の対象疾患において約９年４か月間、新規の作用機序 の新薬収載がないこと、既存の治療方法で効果が不十分な患者群に対し効果が認め られたこと等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが適当と判断 した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 18 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－注－５ 薬 効 分 類 注４４９ その他のアレルギー用薬（注射薬） 成 分 名 レブリキズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 日本イーライリリー（株） イブグリース皮下注２５０ｍｇオートインジェクター（２５０ｍｇ２ｍＬ１キッ 販 売 名 ト） （規格単位） イブグリース皮下注２５０ｍｇシリンジ（２５０ｍｇ２ｍＬ１筒） 効 能 ・ 効 果 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎 通常、成人及び１２歳以上かつ体重４０ｋｇ以上の小児には、レブリキズマブ（遺 伝子組換え）として初回及び２週後に１回５００ｍｇ、４週以降、１回２５０ｍｇ 主な用法・用量 を２週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、４週以降、１回２５０ｍｇ を４週間隔で皮下投与することができる。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：トラロキヌマブ(遺伝子組換え) 会社名：レオファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） アドトラーザ皮下注１５０ｍｇシリンジ ２９，２９５円 （１５０ｍｇ１ｍＬ１筒） （４，１８５円） 小児加算（Ａ＝５％） （加算前） （加算後） 補 正 加 算 ２５０ｍｇ２ｍＬ１キット ５８，５９０円 → ６１，５２０円 ２５０ｍｇ２ｍＬ１筒 ５８，５９０円 → ６１，５２０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２５０ｍｇ２ｍＬ１キット ６１，５２０円（１日薬価：４，３９４円） 算 定 薬 価 ２５０ｍｇ２ｍＬ１筒 ６１，５２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 ２．４万人 ２６６億円 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０２３年１１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 19 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年３月１９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 レブリキズマブ（遺伝子組換え） トラロキヌマブ(遺伝子組換え) 既存治療で効果不十分なアトピー性皮 イ．効能・効果 左に同じ 膚炎 ロ．薬理作用 ＩＬ－１３シグナル伝達阻害作用 左に同じ ４４９個のアミノ酸残基からなるＨ ４４５個のアミノ酸残基からなるＨ 鎖（γ４鎖）２本及び２１８個のアミ 鎖（γ４鎖）２本及び２１４個のアミ ハ．組成及び ノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で ノ酸残基からなるL鎖（λ鎖）２本で 化学構造 構成される糖タンパク質（分子量:約 構成される糖タンパク質（分子量：約 １４８，０００） １４７，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 注射剤 用法 ２週に１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 (５～２０％) 本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当 する。日本人の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：小児加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 20 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０４－注－６ 薬 効 分 類 ６３９ その他の生物学的製剤（注射薬） エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ 成 分 名 （遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アルジェニクスジャパン（株） 販 売 名 ヒフデュラ配合皮下注 （５．６ｍＬ１瓶） （規格単位） 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に 効 能 ・ 効 果 奏効しない場合に限る） 通常、成人には本剤１回５．６ｍＬ（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換 え）として１，００８ｍｇ及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 主な用法・用量 として１１，２００単位（２，０００単位／ｍＬ））を１週間間隔で４回皮下投 与する。これを１サイクルとして、投与を繰り返す。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） 会社名：アルジェニクスジャパン（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ウィフガート点滴静注４００ｍｇ注） ３８８，７９２円 （４００ｍｇ２０ｍＬ１瓶） （８６，３６７円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ５．６ｍＬ１瓶 ６０４，５６９円（１日薬価：８６，３６７円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５．６ｍＬ１瓶 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(ASP) 15,762.89 ﾄﾞﾙ ２，１９１，０４１円 (ピーク時) １０年度 １．９千人 ２０８億円 英国 15,307.47 ﾎﾟﾝﾄﾞ２，６３２，８８５円 独国 17,710.60 ﾕｰﾛ ２，６３８，８７９円 外国平均価格 ２，４８７，６０２円 （注）為替ﾚｰﾄは令和５年１月～令和５年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２３年６月） 製 造 販 売 承 認 日 令和６年１月１８日 薬価基準収載予定日 令和６年４月１７日 21 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和６年３月１９日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）・ボル エフガルチギモド アルファ（遺 成分名 ヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） 伝子組換え） 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤 イ．効能・効果 左に同じ 以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る） ロ．薬理作用 抗胎児性Ｆｃ受容体（ＦｃＲｎ）作用 左に同じ ・２２７個のアミノ酸残基からなるサブユニット２ ２２７個のアミノ酸残基からなる 個から構成される糖タンパク質（分子量：約５４， ハ．組成及び サブユニット２個から構成される ０００） 化学構造 糖タンパク質（分子量：約５４，０ ・４４７個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（分 ００） 子量：６０，０００～６５，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 １週に１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 迅 速 導 入 加 算 該当しない （５～１０％） 新薬創出・適応外薬 該当する(先行収載品と組成及び効能又は効果が同等であって、製造販売業者が同一) 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 ・比較の一日薬価の算出に用いる体重は、「５０ｋｇ」ではなく、比較薬で市販後に実施 中の特定使用成績調査の患者集団における体重の平均値が適当。 ・本剤による投与時間の短縮及び在宅自己注射による通院頻度の減少は、重症筋無力症患 当初算定案に対する 者のアンメットニーズの改善につながる。 新 薬 収 載 希 望 者 の ・新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目の要件⑪『本規定に基づく加算の対象品 不 服 意 見 の 要 点 目（以下「先行収載品」という。）と組成及び効能又は効果が同等であって、製造販売業 者が同一である医薬品（当該先行収載品の収載から遅滞なく（概ね５年以内）収載された ものに限り、①から⑩までに該当するものを除く。）』に該当する。 第二回算定組織 令和６年３月２６日 ・比較薬の１日通常最大単位数量は、使用成績調査における患者の体重の平均値を用いて 算出することが適当と判断する。 上 記 不 服 意 見 に ・既存の静注製剤に比べて投与時間は減ったものの、投与頻度は１週間に１回で変わらな 対 す る 見 解 いこと、審査報告書において「既存の治療法の安全性プロファイルや投与方法の異同も 踏まえ、患者の症状・状態に応じて、医療現場で適切に使い分けられるものと判断する。」 と評価されていることを踏まえると、使用に際しての利便性が著しく高いとまでは判断 できず、有用性加算の要件③－ｃには該当しない。 ・新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目の要件⑪に該当する。 22