総－５－１ 総－５－１

中医協 総－５－１ 中医協 費－１－１ ６ ． １ ． 1 7 ６ ． １ ． 1 7 令和６年度費用対効果評価制度改革に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品の 費用対効果評価に関する取扱いの見直しについて（案） 「令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子」（令和５年12月20日中央社会保険医療協議 会了解）に基づき、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱 い、薬価算定の基準（別表12）、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準（別表９）を 次のように改正するとともに、所要の記載整備を行う。 １ 分析方法に関する事項について （１）分析対象集団及び比較対照技術の設定 ア 分析対象集団の取扱いの整理について 《骨子》 ア 分析対象集団の取扱いの整理について 分析対象集団の一部が分析不能となった場合について、以下のとおりとする。 ○ 対象集団の一部が、その希少性等によりデータを収集することが困難である場 合は、その集団の結果は最終評価に考慮しないこととする。 ○ その他、データが開示されない等、企業の協力が得られず、分析が困難と判断 される場合には、該当集団に対する係数は最低の係数として最終評価を行う。 【改正後】 ４ 費用対効果評価専門組織の開催 (1) 分析枠組みの決定 ① 製造販売業者及び国立保健医療科学院からの報告を踏まえ、次の事項について専門的見地から 審査する。 ア 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容 イ 分析枠組み案の科学的妥当性 ウ 追加検討の要否及びその方法 エ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算等を 含めた評価等 なお、分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案しつつ、 全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした上で分析 対象集団の一部を分析対象から除外できることとする。ただし、データが開示されない等、製造販売業 者の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する評価は中止する。 イ 比較対照技術のあり方について 《骨子》 イ 比較対照技術のあり方について ○ 比較対照技術の設定の考え方が下記のとおり明確となるよう、ガイドラインに おける記載を検討する。 ① 臨床的に幅広く用いられており※、評価対象技術によって代替されると想定さ れるものを選定する ② ①が複数ある場合には、治療効果がより高いものを1つ選定する ③ ①、②により一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験 （Randomized controlled trial: RCT）等における比較対照技術、価格算定上 の類似技術、費用対効果の程度等を考慮して最も妥当なものを選定する。 ※ シェアで一律に決めるものではなく、臨床的に標準的な治療として用いら れているもの ○ 費用対効果の良くない比較対照技術が設定された場合の取扱いについて、一律 に、積極的な治療を行わずに症状緩和のみを行う治療（Best supportive care 等）を比較対照技術に設定した場合も含めて費用対効果評価を行うことを検討し たが、新たな手順が生じ得ることから、手順の迅速化が求められる現状において は、一律には行わず、引き続き専門組織で必要と判断された場合には行うことと する。 （別紙参照） （２）費用対効果の品目指定 《骨子》 （２）費用対効果の品目指定 ○ 品目指定時の配慮については、希少疾病を対象とした医薬品についてのこれま での評価にあたっては明らかな問題はないことから、現状の規定を維持すること とする。 〇 再指定時等の運用については、以下のとおりとする。 ・ 保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、市場拡大によって 基準に該当するかの確認は、四半期再算定の運用等を参考に四半期ごとに確認 する運用を行う。 ・ 再指定時の価格調整範囲については、外国平均価格調整後の医薬品等の調整 範囲を参考に、価格調整前の価格に対する有用性加算等の割合とする。 【改正後】 「薬価算定の基準について」 2 別表 1213（費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法） １ 価格調整の対象範囲 (1) 類似薬効比較方式により算定された医薬品 類似薬効比較方式により算定された医薬品については、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）又は有用性 加算（Ⅱ）（以下「有用性系加算」という。）の加算部分割合を費用対効果評価による価格調整前の 価格に乗じて得た額（以下「有用性系加算部分」という。）を価格調整対象とする。 加算部分割合は、薬価収載時における算定薬価（外国平均価格調整を受けた品目及び費用対効 果評価に基づく価格調整を行った品目で再指定を受けた品目については、 当該価格調整前の価格をい う。）に対する有用性系加算の加算額の割合とする。 (2) 原価計算方式により算定された医薬品 原価計算方式により算定された医薬品については、次のいずれかを価格調整対象部分とし、価格調整 対象部分割合を費用対効果評価による価格調整前の価格に乗じて得た額を価格調整対象とする。 価格調整対象部分割合は、薬価収載時における算定薬価（費用対効果評価に基づく価格調整を行 った品目で再指定を受けた品目については、当該価格調整前の価格）に対する価格調整対象部分の割 合とする。 ① 開示度が50％以上の品目であって、有用性系加算の加算対象となるものについては、有用性系加 算部分を価格調整対象部分とする。 ② 開示度が50％未満の品目については、価格調整前の価格に薬価収載時における営業利益率を乗じ て得た額を価格調整対象部分とする。ただし、令和４年３月31日以前に薬価収載された品目のう ち、有用性系加算の加算対象となるものについては、有用性系加算部分及び価格調整前の価格から 有用性系加算部分を除いた額に薬価収載時における営業利益率を乗じて得た額を価格調整対象部 分とする。 ③ 平成30年３月31日以前に薬価収載された品目であって、営業利益率のプラスの補正の対象にな ったものについては、価格調整前の価格に薬価収載時における営業利益率に対する補正率の割合を営 業利益率に乗じて得た割合（以下「補正割合」という。）を乗じて得た額を価格調整対象部分とする。 薬価収載時から価格調整までの間に行われた薬価改定時の加算の対象となった品目については、当 該加算を受けた際の、当該加算額及び当該加算を除いた額に薬価収載時における補正割合を乗じて 得た額の合計額を新たな加算額とし、価格調整前の価格に当該加算を受けた直後の価格に対する当 該新たな加算額の割合を乗じて得た額を価格調整対象部分とする。 ※ 「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」 別表９（費用対効果評価に基づく価 格調整の計算方法）についても、同様の改正を行う。 3 （３）分析プロセスについて 《骨子》 （３）分析プロセスについて ○ 費用対効果評価の分析・評価の流れについては、引き続き、令和４年度改定に おける見直しを踏まえた運用を継続し、課題がある場合には、次回改定以降に見 直すこととする。 ○ 人員不足等の理由で分析が難しい場合に、企業から企業分析ができないことを 申し出る新たなプロセスを創設する。企業が分析不能を申し出た際には、専門組 織で議論を行い、企業がデータを提供できる場合には公的分析が、企業が提供す るデータを用いて分析を行い、最終評価案を作成する。専門組織において、企業 がデータ提供は困難であると説明し、公的分析による分析が難しいと判断された 場合には、最も低い価格調整係数を用いた価格調整を行うこととする。 ○ 専門組織の意見様式等を見直し、分析の論点にそった議論を促す仕組みを導入 することとする。 【改正後】 ２ 製造販売業者による分析 (1) 分析方法等に関する分析前協議 ①～③ （略） ④ 分析枠組みの決定 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析枠組み案、分析前協議及び照会の内容並び に分析中に協議が必要な事項を、原則として品目の指定から３月後に開催される費用対効果評価 専門組織へ報告する。費用対効果評価専門組織は、４（１）に規定する手続により、分析枠組み 案の科学的妥当性を確認し、分析前協議の内容等を勘案して、分析枠組みを決定する。 この際、製造販売業者は、人員不足等を理由に、分析不能を申し出ることができる。また、製造販 売業者は、併せて、分析が困難であることの理由及び公的分析に分析の根拠となるデータが提供でき るか否かを報告することとする。費用対効果評価専門組織は、４（１）に規定する手続により、製造 販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行うか否かを決定する。 (2) 製造販売業者による分析 ①～② （略） ③ 分析データ等の提出 製造販売業者は、中央社会保険医療協議会総会において対象品目が指定された日から、分析 方法、条件及びICER（対象品目の増分費用効果比をいう。以下同じ。）を含む分析結果のデー タ（以下「分析データ等」という。）を、原則として９月（270日）以内に費用対効果評価専門組 織及び公的分析に提出しなければならない（４（１）①に規定する手続により、製造販売業者が 提供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行うこととされた場合を除く。）。 4 製造販売業者は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分析デー タ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、必要に応じ て、製造販売業者に対して遅延の理由を確認した上で、当該理由の妥当性を検証し、当該検証結 果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。 なお、４（１）①に規定する手続により、製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもと に公的分析を行うこととされた場合、原則として専門組織の決定後、３月（90日）以内に分析の 根拠となるデータを公的分析に提供する。 （中略） ３ 公的分析 (2) 公的分析の方法 ①（略） ② 分析データ等の提出 レビューの結果、製造販売業者から提出された分析データ等が妥当でないと判断される場合には、 再分析（ガイドライン及び分析枠組みに基づき公的分析班が行う分析であって、製造販売業者によ る分析とは独立したものをいう。以下同じ。）を行う。 なお、公的分析班は、公的分析を行うために製造販売業者に確認が必要な事項については、国 立保健医療科学院を通じて製造販売業者に照会することとする。 ４（１）①に規定する手続により、製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもとに公 的分析を行うこととされた場合には、ガイドラインに基づき、当該分析を行う。 (3) 公的分析結果の提出期限 国立保健医療科学院は、２（２）③に規定する製造販売業者による分析データ等を受理した 日から原則として３月（90日）以内（公的分析班が再分析を行う場合及び製造販売業者が提 供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行う場合にあっては、６月（180日）以内）に 費用対効果評価専門組織に公的分析結果（レビュー及び再分析の結果をいう。以下同じ。）を提 出しなければならない。 国立保健医療科学院は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分 析データ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、当該 理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。 ４ 費用対効果評価専門組織の開催 (1) 分析枠組みの決定 次の手続により、分析前協議で策定された分析枠組み案を審査し、分析枠組みを決定する。 ① 製造販売業者及び国立保健医療科学院からの報告を踏まえ、次の事項について専門的見地か ら審査する。 ア 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容 イ 分析枠組み案の科学的妥当性 5 ウ 追加検討の要否及びその方法 エ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算等 を含めた評価等 なお、分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案しつ つ、全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした上で 分析対象集団の一部を分析対象から除外できることとする。ただしデータが開示されない等、製造 販売業者の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する評価は中止 する。 また、製造販売業者は、人員不足等を理由に、別紙様式２に定める分析不能理由書を用いて 分析不能を申し出ることができる。この場合において、費用対効果評価専門組織は、提出された当 該理由書の内容を踏まえ、次のとおり決定することができる。 オ 分析不能の理由及びその根拠が不当であるとき、製造販売業者に引き続き分析を行わせること ができる。 カ 分析不能の理由及びその根拠が正当かつ、製造販売業者から分析の根拠となるデータを提出 する見込みが有りと報告された場合、当該提出データに基づき公的分析を行わせることができる。 キ 分析不能の理由及びその根拠が正当かつ、製造販売業者から分析の根拠となるデータを提出 する見込みが無しと報告された場合、評価を中止とすることができる。ただし、当該報告の根拠を 踏まえ、製造販売業者が分析の根拠となるデータの提出ができると見込まれる場合においてはこ の限りでない。 ②～④ （略） （中略） (5) 分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定案の策定 ① 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、４（１）①に規定する手続に加え、分析に必要 なデータの不足等により分析が困難（以下「分析不能」という。）となった場合には、対象品目の 分析中断を申し出ることができる。 ただし、製造販売業者が分析不能と判断した場合であっても、公的分析が分析可能と判断した 場合には、対象品目の分析中断を申し出ることはできない。この際、分析不能を理由に製造販売 業者が分析を行わない場合にあっては、費用対効果評価専門組織は、公的分析結果のみを用い て費用対効果評価案を策定する。 また、対象品目が販売を停止した場合や年間販売額が大幅に減少した場合等であって、製造 販売業者及び国立保健医療科学院が合意した場合には、製造販売業者及び国立保健医療科 学院は、対象品目の評価中止を申し出ることができる。ただし、４（１）①に規定する手続によっ て製造販売業者が提出する分析の根拠となるデータに基づき公的分析を行うこととされた場合にお いては、公的分析が根拠となるデータが不十分である等の理由により対象品目の評価中止を申し 出ることができる。 ② 費用対効果評価専門組織は、①の申出を受けた場合その他必要があると認める場合には、次の 事項について、分析中断又は評価中止の要否を専門的見地から審議する。 6 ア 製造販売業者又は国立保健医療科学院の申出内容 イ 分析中断又は評価中止とする科学的妥当性 ウ 分析中断の場合、分析再開のために必要なデータ、集積方法及び集積に要する期間 ③（略） ④ 費用対効果評価専門組織は、②及び③の手続の結果を踏まえ、分析中断又は評価中止の要 否（分析中断とする場合にあっては、データ集積に要する期間を検討した上で、当該期間の決定 案及び理由を含む。）を、製造販売業者及び国立保健医療科学院に通知する。なお、②のウに ついて分析再開のために必要なデータの収集する見込みがない場合にあっては、費用対効果評価 専門組織は、その理由及び科学的妥当性について検討し、分析再開が不可能なものとして評価 中止の要否に係る決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。なお、評価中 止が認められない場合、４（１）①に規定する手続により評価中止となった場合及び４（１） ①に規定する手続により製造販売業者が提出する分析の根拠となるデータに基づき公的分析を行 うこととされたが（５）①に規定する公的分析の申し出により評価中止となった場合においては、 「薬価算定の基準について」及び「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」に基 づき、対象品目の価格調整を行う。 ⑤～⑥ ア（略） イ 分析再開が不可能なもの 定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開が見込まれない場合、製造販売業 者は、費用対効果評価専門組織にその旨を報告する。費用対効果評価専門組織は、製造販売 業者の報告を踏まえ、②から⑤までの手続に準じて評価中止の要否にかかる決定案を策定し、中 央社会保険医療協議会総会に報告する。なお、評価中止が認められない場合、「薬価算定の基 準について」及び「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」に基づき、対象品目 の価格調整を行う。 ウ 分析中断期間を延長するもの 定められた期間内に製造販売業者による分析の再開に必要なデータ集積が行われなかったもの の、期間の延長により必要なデータ集積が行われ、分析の再開が見込まれる場合、費用対効果評 価専門組織において、②から⑤までの手続に準じて期間の延長の要否及びその期間についての決 定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。 ５ 中央社会保険医療協議会総会での決定 (1) （略） (2) 分析中断、評価中止及び分析再開の決定 中央社会保険医療協議会総会は、費用対効果評価専門組織から報告された分析中断、評価 中止又は分析再開の案を審議し、決定する。 ① 分析中断とされた品目については、データ集積に必要な期間及び分析再開後の分析に必要な 期間を設定するとともに、４（５）⑥の手続により、分析再開等について審議する。 ② 評価中止とされた品目については、価格調整は行わず、評価を終了する。ただし、製造販売業者 からの分析不能の申出により評価中止となった場合及び製造販売業者の協力が得られず評価中 7 止となった場合は、「薬価算定の基準について」及び「特定保険医療材料の保険償還価格算定の 基準について」に基づき、対象品目の価格調整を行う。 ③ 分析再開とされた品目については、２から４までの手続により、改めて対象品目の分析を開始す る。 「薬価算定の基準について」 別表1213（費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法） ２ 価格調整の計算方法 （１）類似薬効比較方式等により算定された医薬品 ① （略） ② 価格調整係数（β） （中略） ア～エ （略） オ 製造販売業者による分析期間を超過した場合には、事前に製造販売業者に対して遅れた理 由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場合は、上記のアからエまでの取扱いに関わらず、 価格調整係数（β）は0.1とする。 カ データが開示されない等、製造販売業者の協力が得られず、分析が困難と判断される場合に は、上記のアからオまでの取扱いに関わらず、価格調整係数（β）は0.1とする。 キ 製造販売業者が人員不足等の理由で分析不能を申し出て、最終的に評価中止となった場合 には、上記のアからカまでの取扱いに関わらず、該当集団に対する価格調整係数（β）は0.1 とする。 ク 分析中断とされた品目について、定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開 が見込まれない場合で、中央社会保険医療協議会総会において評価中止が認められない場 合には、上記のアからキまでの取扱いに関わらず、価格調整係数（β）は0.1とする。 （２）原価計算方式により算定された医薬品（開示率が低いものに限る。） ①～②（略） ③ 価格調整係数（θ） ア～エ （略） オ 製造販売業者による分析期間を超過した場合には、事前に製造販売業者に対して遅れた理 由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場合は、上記のアからエまでの取扱いに関わらず、 価格調整係数（θ）は0.5とする。 カ データが開示されない等、製造販売業者の協力が得られず、分析が困難と判断される場合に は、上記のアからオまでの取扱いに関わらず、該当集団に対する価格調整係数（θ）は0.5と する。 キ 製造販売業者が人員不足等の理由で分析不能を申し出て、最終的に評価中止となった場合 には、上記のアからカまでの取扱いに関わらず、価格調整係数（θ）は0.5とする。 8 ク 分析中断とされた品目について、定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開 が見込まれない場合で、中央社会保険医療協議会総会において評価中止が認められない場 合には、上記のアからキまでの取扱いに関わらず、価格調整係数（θ）は0.5とする。 ※ 「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」 別表９（費用対効果評価に基づく価 格調整の計算方法）についても、同様の改正を行う。 （４）価格調整の対象範囲のあり方について 《骨子》 （４）価格調整の対象範囲のあり方について ○ 令和６年度診療報酬改定において、価格引き上げの条件については、ICERが 200万円/QALY未満の品目に対する条件を以下のように変更することとする。 ・ 「当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが日本人を 含むアジア人を対象とした集団において統計学的に示されていること」とある ものを、「当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが、日 本人を含む集団において統計学的に示されていること。」とする。 ・ 引き上げ条件のうち、他の条件をすべて満たすものの、「対象品目に係る新 規の臨床研究に関する論文が、impact factor（Clarivate analytics社の “InCites Journal Citation Reports”により提供されているimpact factor をいう。）の平均値（当該論文の受理又は論文掲載時から過去５年間の平均値） が 15.0 を超える学術誌に原著論文として受理されていること。」のうち、 ｢impact factorが15.0 を超える｣という条件について、疾患領域の特性等によ り満たすことが困難な場合は、査読を受けた英文の原著論文であり、専門組織 で議論し、論文が十分、科学的に妥当であると判断される場合には、当該条件 を満たすものとみなす。 ○ これまでの費用対効果評価制度の実績を踏まえ、高額医薬品に関しては、費用 対効果評価をより活用していく観点から、レケンビに係る特例的な取扱いも踏ま えつつ、令和６年度診療報酬改定の次の改定に向けて、価格調整範囲のあり方に ついて引き続き議論を行う。 【改正後】 「薬価算定の基準について」 別表1213（費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法） ２ 価格調整の計算方法 (1) 類似薬効比較方式等により算定された医薬品 ① 略 ② 価格調整係数（β） 9 ア 対象となる医薬品の費用及び効果が費用対効果評価における比較対照技術（比較対照品 目を含む。以下同じ。）より増加し、ICERが算出可能な場合、価格調整係数（β）は次に掲 げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。 ⅰ ICERが200万円/QALY未満の品目であって、価格調整時点において、次の（一）及 び（二）のいずれにも該当するもの 1.25 （一）対象品目に係るメタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床研究が、次のいずれにも 該当すること。 （ア）対象品目に係る新規の臨床研究に関する論文が、impact factor（Clarivate analytics社の“InCites Journal Citation Reports”により提供されているimpact factorをいう。）の平均値（当該論文の受理又は論文掲載時から過去５年間の平均 値）が15.0を超える学術誌に原著論文として受理されていること。ただし、他の条件を すべて満たすものの、「impact factorが15.0を超える｣という条件について、疾患領域 の特性等により満たすことが困難な場合は、査読を受けた英文の原著論文であり、専門 組織で議論し、論文が十分、科学的に妥当であると判断される場合には、当該条件を 満たすものとみなす。 （イ）当該論文を受理した学術誌が、レビュー雑誌又は創刊10年以内の学術誌でない こと。 （ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが、日本人を含む 集団において統計学的に示されていること。 （二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。 ※ 「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」 別表９（費用対効果評価に基づく価 格調整の計算方法）についても、同様の改正を行う。 （５）介護費用の取扱いについて 《骨子》 （５）介護費用の取扱いについて ○ 介護費用の分析の取扱いに関しては、引き続き結果への活用ができるかどうか 研究を進めることする。 ○ 介護費用の分析結果が得られた場合の取扱いについて、レケンビに係る特例的 な取扱いも踏まえつつ、引き続き議論する。 （改正事項なし） （６）費用対効果評価の結果の活用について 10 《骨子》 （６）費用対効果評価の結果の活用について ○ 費用対効果評価を終えた医薬品、医療機器等の評価結果をより活用する観点か ら、各学会が作成する診療ガイドライン等の検討にあたって、その評価結果等の 活用のあり方を国立保健医療科学院等が検討を行うこと。また、厚生労働省にお いても、関係学会や関係機関に対して費用対効果評価制度に関する情報提供を行 うなど、関係学会と連携の上、適切な対応を行う。 （改正事項なし） ２ 分析体制の充実に関する事項について 《骨子》 ２ 分析体制の充実に関する事項について ○ 公的分析結果の学術的な取扱いについてはこれまでも検討されている。現在、 国立保健医療科学院において、報告書としてホームページに公開されている分析 結果を論文形式で公的刊行物等に掲載することを検討しており、引き続き、こう した取組の進捗状況を確認する。 ○ 厚生労働省において、引き続き、関係学会等に対する周知や人材育成並びに分 析体制への支援を行い、公的分析班に携わる人材の確保及び組織の充実を行う。 （改正事項なし） ３ ガイドライン改定に伴う修正 《中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン 第４版（案）》 5． 追加的有用性 （中略） 6.3.2 「5.」の分析により、追加的有用性が示されていない場合には、比較対照技術と費 用を比較する(いわゆる「費用最小化分析(Cost-minimization analysis :CMA)」)。こ のとき、結果は費用削減(同等以下)あるいは費用増加とする。 6.3.3 「5.」の分析により、追加的有用性が示された場合でも、増分効果がわずかに正 で、増分費用も点推定値としては正負あるものの、ほぼゼロとみなせるときに、結果 の不確実性が大きく、パラメータの軽微な変更等によっても見かけ上ICERが大きく変 動することがある。このとき、結果は費用及び効果同等とする。 11 対象となる医薬品の効果が、比較対照技術に対し同等であり、かつ費用が同等となる場合、ICERが 算出不可能となることが想定される。そのような場合の取扱いに対応するため、ガイドラインの見直しが行わ れたことに伴い、通知上も同様の記載整備を行う。 【改正後】 ６ 費用対効果評価結果の公表 (1) 中央社会保険医療協議会総会での公表 ①～⑧（略） ⑨ 比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ費用が同等となるもの 「薬価算定の基準について」 別表1213（費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法） ２ 価格調整の計算方法 (1) 類似薬効比較方式等により算定された医薬品 ① （略） ② 価格調整係数（β） （中略） ア～ウ （略） エ 対象となる医薬品の効果が比較対照技術に対し同等であり、かつ費用が同等で、ICERが算 出不可能な場合、価格調整係数（β）は1.0とする。 オ～ク （略） (2) 原価計算方式により算定された医薬品（開示率が低いものに限る。） ①～②（略） ③ 価格調整係数（θ） ア～ウ （略） エ 対象となる医薬品の効果が比較対照技術に対し同等であり、かつ費用が同等で、ICERが算 出不可能な場合、価格調整係数（θ）は1.0とする。 オ～ク （略） ※ 「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」 別表９（費用対効果評価に基づく価 格調整の計算方法）についても、同様の改正を行う。 12