総－３ 参考

中医協 総－３参考 中医協 費－２参考 ５ ． 1 2 . 2 0 ５ ． 1 2 . 1 3 令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子（案） （参考資料） 1 2 3 4 5 6 費用対効果評価制度について（概要） ○ 費用対効果評価制度については、中央社会保険医療協議会での議論を踏まえ、2019年4月から運用を開始した。 ○ 市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器を評価の対象とする。ただし、治療方法が十分に存在しない 稀少疾患（指定難病等）や小児のみに用いられる品目は対象外とする。 ○ 評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、いったん保険収載したうえで価格調整に用いる(薬価制度の補完)。 ○ 今後、体制の充実を図るとともに事例を集積し、制度のあり方や活用方法について検討する。 【費用対効果評価の手順】 評価対象品目が、既存の比較対照品目と比較して、 費用、効果がどれだけ増加するかを分析。 費用 評価対象品目 ①品目の指定 b-a（費用がどのくらい増加するか） 増分費用効果比＝ （市場規模の大きい医薬品等を指定） b （ICER） B-A（効果がどのくらい増加するか） 健康な状態での１年間の生存を延長するために必 要な費用を算出。 ②企業による分析（9ヶ月） a 分析前協議（分析枠組み等の決定）、企業分析 A B 効果 比較対照品目 総合的評価にあたっては、希少な疾患や小児、 ③公的分析（検証・再分析）（3～6ヶ月）（※1） 抗がん剤等の、配慮が必要な要素も考慮(※２) （※1）国立保健医療科学院が主体となり実施 評価結果に応じて対象品目の価格を調整（※３） ④総合的評価 価格 ・費用対効果の悪い品目は価格を引下げ 調整率 ・医療費の減少につながる品目等は価格を引上げ （3ヶ月） ▼ ⑤費用対効果の評価結果に （※２）抗がん剤等については、通常よりも 基づく価格調整を実施 高い基準（750万円/QALY）を用いる。 評価結果 （※３）価格調整範囲は有用性系加算等 500万円 750万円 1,000万円 （ICER） (※２) （注）カッコ内の期間は、標準的な期間 7 費用対効果評価制度について ○ 薬価・材料価格制度においては、「モノとしての価格に着目した評価」として、薬効や機能区分に基づく分類に基づく算定（類似薬効 比較方式、類似機能区分比較方式）、原価に基づく算定（原価計算方式）に加えて、費用対効果評価は「質調整生存年（QALY）をアウ トカム指標とする増分費用効果比に基づく評価」を行っている。 ○ 費用対効果評価の結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、収載後の価格調整に用いることとされている。（薬価・材料価格 制度の補完） ○ そのため、薬効、機能区分や原価に基づく算定価格により保険収載は迅速に行われ、医薬品、医療機器へのアクセスを確保したうえで、 費用対効果評価制度により、企業分析、公的分析に加え、複数回の専門組織での議論を経て評価が行われ、「質調整生存年（QALY）を アウトカム指標とする増分費用効果比に基づく評価」に基づく価格の調整が行われる。 薬価・材料価格制度と費用対効果評価制度（イメージ） 価格調査等に基づき 「モノ」としての実勢 価格に応じた価格改定 迅速な価格算定 ※イノベーションの評価等 収載価格に基づく流通 の観点から、有用性等 を加算評価 費用対効果に基づく 価格調整 保険収載を機に、基準に該当 ※有用性系加算等を価格 するものは費用対効果評価の 調整範囲としている 対象として指定 企業分析、公的分析、複数回の専門組織での議論 費用対効果 評価結果 ※ 費用対効果評価のプロセスや価格改定の時期等により、費用対効果評価に基づく価格調整や価格改定の時期等は品目により様々であることに 8 留意が必要