総－６ 参考2

中医協 総－６参考２ ５ ． １ １ ． １ ５ 中 医 協 総 － ２ 医薬品・医療機器等の費用対効果評価案について ５ ． ９ ． 1 3 うち有用性系 市場規模 総会での 品目名 効能・効果 収載時価格 費用対効果評価区分 頁 加算率 （ピーク時予測） 指定日 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、 156,820円（160mg1mL1キット） H１（市場規模が ① ビンゼレックス皮下注 5％ 120億円 2022/4/13 ２ 乾癬性紅皮症※1 156,587円（160mg1mL1筒） 100億円以上） H１（市場規模が ② ピヴラッツ点滴静注液 ※2 80,596円 5％ 138億円 2022/4/13 ４ 100億円以上） ※1 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 ※2 脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制 1 医薬品・医療機器等の費用対効果の総合的評価案について 対象品目名：ビンゼレックス（ビメキズマブ） 製造販売業者名：ユーシービージャパン株式会社 効能・効果：既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 患者割合 対象集団 比較対照技術 ICER（円/QALY）の区分 （％） 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬患者 イキセキズマブ 200万円/QALY未満 100 *1 薬価算定の基準（保発 0209 第１号令和４年２月９日）別表 12 費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法 2 価格調整の計算 方 法 （１）類似薬効比較方式等により算定された医薬品 ② 価格調整係数（β）ア ⅱ を使用 （補足）分析対象集団のICERの区分（有用性系加算等の価格調整係数） 2 （参考）ビンゼレックスの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項 １． 分析枠組みについて 分析対象集団 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬患者 比較対照技術名 リサンキズマブ、イキセキズマブのうち最も安価なもの その他 （該当せず） ２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項 （専門組織の見解） ・ 分析枠組みについて妥当と考えられる。 （企業の不服意見） ・ なし ３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項 （専門組織の見解） ・ 企業分析案、公的分析案のいずれも妥当と考えられるが、以下の点において、公的分析案が より妥当であると考える。また、価格引き上げの条件には該当しなかった。 ・ 高用量投与(期間短縮投与)の設定と関連する費用パラメータ 製造販売業者は、ビメキズマブとイキセキズマブの維持期に、一部の高用量投与(期間短縮投 与)患者が発生すると仮定した。ビメキズマブの高用量投与の患者割合は、ランダム化比較試験 (RCT)のプールデータを、イキセキズマブ群の患者割合は、DPC データ/レセプトデータを含む 医療情報データベースEBM PROVIDERを基に算出した。 一方で、公的分析は、高用量投与の患者割合を定義するのではなく、匿名レセプト情報・匿 名特定健診等情報より、ビメキズマブとイキセキズマブそれぞれについて、実際に使用された (標準投与と高用量投与を含む)維持期における２週間あたりの平均医療費を算出し、これを用 いた再分析を実施した。 ・ ２次治療の設定 製造販売業者の分析モデルにおける２次治療の設定について、公的分析は、１次治療を中止 した患者における２次治療の開始率、２次治療の治療中止率及びその有効性について、現時点 で活用できる十分な情報がないため、１次治療のみで分析を行い、２次治療開始率を検討した シナリオ分析と合わせて最終結果の蓋然性を示した。 （企業の不服意見） ・ なし ＜参考：本資料に係る留意事項＞ ・ 総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。 ・ 「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分を抜粋したものである。 ・ 費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。 （以上） 3 医薬品・医療機器等の費用対効果の総合的評価案について 対象品目名：ピヴラッツ点滴静注液（クラゾセンタン） 製造販売業者名：イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社 効能・効果：脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の 発症抑制 患者割合 対象集団 比較対照技術 ICER（円/QALY）の区分 （％） 200万円/QALY以上 脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者 術後集中治療・管理 100 500万円/QALY未満 *１ 薬価算定の基準（保発 0209 第１号令和４年２月９日）別表 12 費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法 ２ 価格調整の計算 方法 （２）原価計算方式により算定された医薬品（開示率が低いものに限る。） ③ 価格調整係数（θ）ア iを使用 （補足）分析対象集団のICERの区分（営業利益の価格調整率） 4 （参考）ピヴラッツの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項 １． 分析枠組みについて 分析対象集団 脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者 術後集中治療・管理（評価対象技術：クラゾセンタン+術後集中治療・管 比較対照技術名 理） その他 （該当せず） ２．分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項 （専門組織の見解） ・ 分析枠組みについて妥当と考えられる。 （企業の不服意見） ・ なし ３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項 （専門組織の見解） 企業分析案、公的分析案のいずれも妥当と考えられるが、以下の点において、公的分析案が より妥当であると考える。 mRS（modified Rankin Scale）の分布 製造販売業者は、死亡をmRS６、健康(完全自立又は機能的自立)をmRS０-２とし、脳血管 攣縮に関連した遅発性虚血性神経脱落症状（DIND）や新規脳梗塞（CI）を発現した患者の健 康状態をmRS３-５に相当すると定義し分析している。一方で、公的分析はmRS自体を評価 したデータも利用できることから、mRSを用いて分析し結果を得た。公的分析が用いたmRS は第3相試験の副次的評価項目である一方で、企業が分析に用いたMorbidity/Mortalityイ ベント評価は第3相試験の主要評価項目であることより製造販売業者の分析も妥当と考えら れるが、分析モデルにおけるMorbidity/Mortality eventの結果をmRSに変換することにつ いては、結果に対する影響が大きい要素と推察される。よって、直接的にmRSをアウトカム とした公的分析案がより妥当と考える。 （企業の不服意見） ・ なし ＜参考：本資料に係る留意事項＞ ・ 総合的評価では、企業分析について妥当性が認められている。 ・ 「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分等を抜粋したものである。 ・ 費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。 （以上） 5