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中 医 協 総 － １ ５ ． ２ ． １ ５ 医療機器の保険適用について（令和５年３月収載予定） 区分Ｃ２（新機能・新技術） 外国平均 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 頁数 価格との比 ヴォーパル・テクノ ① Cellex ECPシステム 189,000 円 原価計算方式 市場性加算(I)10% 1.27 ２ ロジーズ株式会社 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 Cellex ECP システム 保険適用希望企業 ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 販売名 決定区分 主な使用目的 ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性移植片対宿 Cellex ECP シス C2(新機能・新 主病に対する体外フォトフェレーシス（ECP） テム 技術) 治療を目的として用いる。 ○ 保険償還価格 外国平均価 費用対効果評 販売名 償還価格 類似機能区分 格との比 価への該当性 原価計算方式 Cellex ECP シ 189,000円 市場性加算 1.27 該当なし ステム (I)10% ○ 定義案 222 体外フォトフェレーシスキット 次のいずれにも該当すること。 （１） 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、 一般的名称が「体外フォトフェレーシス装置」であること。 （２） ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性ＧＶＨＤ患者の臨床症状改善又はステ ロイド減量を目的に、体外循環した末梢血を遠心分離し、メトキサレン溶液を注 入後、紫外線照射を行うもの（回路を含む。）であること。 ○ 留意事項案 「Ｊ０４１－２ 血球成分除去療法（１日につき）」の留意事項について下線部のよう に変更する。 Ｊ０４１－２ 血球成分除去療法（１日につき） （１） 血球成分除去療法（吸着式及び遠心分離式を含む。）は、潰瘍性大腸炎、関 節リウマチ（吸着式に限る。）、クローン病、膿疱性乾癬、関節症性乾癬患者、Ｇ ＶＨＤに対して次のアからキまでのとおり実施した場合に算定できる。 1 ア～カ 略 キ ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性ＧＶＨＤに対しては、臨床症状の改善又 はステロイドの減量を目的として行った場合に限り、関連学会の指針に沿って 一連につき24週間31回を限度として算定する。なお、医学的な必要性から一 連につき24週間31回を超えて算定する場合には、その理由を診療報酬明細書 の摘要欄に記載すること。 （２）（３）略 ○ 準用技術料 Ｊ０４１－２ 血球成分除去療法（１日につき） 2,000点 注 血球成分除去療法を夜間に開始し、午前０時以降に終了した場合は、 １日として算定する。 2 ［参考］ ○ 企業希望価格 外国平均価格との 販売名 償還価格 類似機能区分 比 原価計算方式 Cellex ECP システム 224,000円 有用性加算20% 1.5 市場性加算(I)10% ○ 準用希望技術料 K921 造血幹細胞採取（一連につき） １ 骨髄採取 イ 同種移植の場合21,640点 ○ 推定適用患者数（ピーク時） 予測年度：10年度 推定適用患者数：375人 ○ 本医療機器の市場規模予測（ピーク時） 予測年度：10年度 本医療機器使用患者数：38人 予測販売金額：2.23億円 ○ 諸外国におけるリストプライス アメリカ オーストラ 外国平均 販売名 連合王国 ドイツ フランス 合衆国 リア 価格 2,400英ポン 7,722米ドル 3,005ユーロ 2,820ユーロ 5,330豪ドル Cellex ECP ド （301,158 （132,220 （124,080 （151,194 149,000円 システム （124,800 円） 円） 円） 円） 円） ＊為替レート（2021年９月～2022年８月の日銀による為替レートの平均） １米ドル＝117円、１英ポンド=156円、１ユーロ=132円、１豪ドル=85.10円 3 製品概要 １ 販売名 Cellex ECPシステム ２ 希望企業 ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）に対 ３ 使用目的 する体外フォトフェレーシス（ECP）治療を目的として用いる。 製品特徴 出典：企業提出資料 ・本品は、ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性GVHDに対し、臨床症 状の改善やステロイドの減量を目的としてECP治療を行うための医 療機器である。 ・慢性GVHDに対する標準療法はステロイドを中心とした薬剤の長 期投与であるが、ステロイドが奏効しないあるいはステロイドの継続 投与が困難となるような有害事象が生じた慢性GVHDに対する標準 治療は確立していない。 ・本品は患者血液を遠心分離して得られたバフィーコートにメトキサ レン処理及び紫外線A波を照射し、白血球のアポトーシスを誘発し たのち、患者に返血することで、免疫システムの過剰な反応を制御 するものであり、慢性GVHDの新たな治療選択肢となり得る。 ・本品の標準的な治療スケジュールは下表にあるとおり、24週間で 31回の治療を行う。 ４ 構造・原理 ・本品は重篤な疾患に対する治療機器として平成23年２月17日に医 療ニーズの高い医療機器に指定され、平成29年１月18日付けで、 薬機法に基づく希少疾病用医療機器指定を受けた。 標準的な治療スケジュール 治療期間 頻度 治療日数 治療回数 第1週 - 1回/日を連続3日間行う 3回 第2週～第12週 毎週 1回/日を連続2日間行う 22回 第16週～第24週 4週毎 1回/日を連続2日間行う 6回 薬機法に基づく添付文書より引用 特定保険医療材料の保険償還価格の訂正について 【対応】 ○保険償還価格に誤りがあったため以下の通り修正し、今後、官報正誤により訂正を行うこととする。 ○具体的な告示価格の正誤は以下のとおり。 製品名 分野名・機能区分名 誤 正 Niti-S EUS-BD 220 経消化管胆道ドレナージステント 290,000円 289,000円 073 髄内釘 メディカーボ・ （１）髄内釘 ヒップネイル 162,000円 159,000円 ② 大腿骨頸部型 ネイル イ Ｘ線透過型 073 髄内釘 メディカーボ・ （２）横止めスクリュー ヒップネイル 36,600円 38,100円 ② 大腿骨頸部型 ラグスクリュー イ Ｘ線透過型 【事案発生の理由】 ○ 令和４年12月１日に保険適用を行う２製品３品目について類似機能区分比較方式での補正計算を行う計算過程において、実際は下記の計算式に基 づいた補正加算率により加算すべきところを補正する前の加算率で加算していた。 Ａ （誤） Ｘ×（１＋ ） （正） Ｘ×（１＋𝛼） ※ 補正加算率：𝛼 = 𝐴 ×1.5log 𝑋/𝐵 Τlog(0.5𝐵/𝐵) 100 100 Ａ：当該新規収載品の属する新規機能区分に対して適用される率（％） Ｂ：当該新規機能区分の類似機能区分が属する分野の基準材料価格を相加平均した額 Ｘ：算定値 【再発防止】 ○ 計算過程において、複数の独立したチェック体制とする。