総－２－１ 医薬品の薬価収載について

中医協 総－２－１ 新医薬品一覧表（平成２８年１２月７日収載予定） ２８．１１．３０ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 プレジコビックス配合錠 1錠 ヤンセンファーマ ダルナビル エタノール付加物／新有効成分含 2,002.80円類似薬効比較 内625抗ウイルス剤（ＨＩＶ感染症用薬） コビシスタット 有医薬品・新 方式（Ⅰ） 2 医療用配合剤 品目数 成分数 内用薬 1 1 注射薬 0 0 外用薬 0 0 計 1 1 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－１１－内－１６ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 ダルナビル エタノール付加物／コビシスタット 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 プレジコビックス配合錠（１錠） （規格単位） （１錠中、ダルナビルとして８００ｍｇ、コビシスタットとして１５０ｍｇを含有） 効能・効果 ＨＩＶ感染症 通常、成人には１回１錠（ダルナビルとして８００ｍｇ、コビシスタットとして１ 主な用法・用量 ５０ｍｇを含有）を１日１回食事中又は食直後に経口投与する。投与に際しては、 必ず他の抗ＨＩＶ薬と併用すること。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：①ダルナビル エタノール付加物、②リトナビル 会社名：①ヤンセンファーマ（株）、②アッヴィ合同会社 算 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ① プリジスタナイーブ錠８００ｍｇ １，８９６．５０円 （８００ｍｇ１錠） （１，８９６．５０円） 比 較 薬 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 ② ノービア錠１００ｍｇ １０６．３０円 （１００ｍｇ１錠） （１０６．３０円） ※ プリジスタナイーブ錠８００ｍｇとの併用時における、リトナビルの用法・用量（１０ ０ｍｇ １日１回投与）より１日薬価を算出。 補正加算 なし 規格間比 なし 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 １錠 ２，００２．８０円（１日薬価：２，００２．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １錠 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 米国（62.07067ドル ６，９５１．９０円）※ 英国 10.57467ポンド １，６９１．９０円 （ピーク時） 外国平均価格 １，６９１．９０円 ９年度 ３．４千人 ２５億円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成27年12月～平成28年11月の 平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるため、調 整した外国平均価格を用いている（※は最低価 格の３倍を上回るため対象から除いた）。 最初に承認された国（年月）： カナダ（２０１４年６月） 製造販売承認日 平成２８年１１月２２日 薬価基準収載予定日 平成２８年１２月７日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年１１月１１日 新薬 最類似薬 ダルナビル エタノール付加物／ ①ダルナビル エタノール付加物 成分名 最 コビシスタット ②リトナビル 類 似 イ．効能・効果 ＨＩＶ感染症 左に同じ 薬 選 ＨＩＶプロテアーゼ阻害作用／ ①ＨＩＶプロテアーゼ阻害作用 定 ロ．薬理作用 活性物質代謝拮抗作用 ②活性物質代謝拮抗作用 の 妥 当 性 ダルナビル エタノール付加物 ハ．組成及び ダルナビル エタノール付加物 化学構造 コビシスタット リトナビル ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 3