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医薬品等の費用対効果評価案について 中 医 協 総 － ２ ４ ． 1 1 ． ９ うち有用性系 市場規模 総会での 品目名 効能・効果 収載時価格 費用対効果評価区分 頁 加算率 （ピーク時予測） 指定日 ポライビー 298,825円（30mg） Ｈ１（市場規模が ① リンパ腫※ ５％ 120億円 2021/５/12 ２ （中外製薬） 1,364,330円（140mg） 100億円以上） ※ 「びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫」 1 医薬品等の費用対効果の総合的評価案について 対象品目名：ポライビー(ポラツズマブ ベドチン) 製造販売業者名：中外製薬株式会社 効能・効果：びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫 ICER（円/QALY）の区 患者割合 対象集団 比較対照技術 分※１、２ （％）※３ （Ａ）再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ 200万円/QALY以上かつ R-ICE療法 63.7 細胞リンパ腫(２次治療) 750万円/QALY未満※４ （Ｂ）再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ 200万円/QALY以上かつ R-ICE療法 36.3 細胞リンパ腫(３次治療以降) 750万円/QALY未満※４ ※１ 価格決定に当たっては、その時点における対象品目並びに比較対照技術の最新の価格及びその価格を用いたICERの区分 を用いる。 ※２ 決定されたICERの区分について、価格決定の時点における対象品目及び比較対照技術の最新の価格を用いて、機械的に 再計算し、区分が変更される場合がある。 ※３ 製造販売業者の推計結果に基づく患者割合。 ※４ 薬価算定の基準 （保発 0209 第 １号令和 ４年２月９日）に基づき、200万円/QALY以上かつ 750万円/QALY未満は価格 引き上げには該当しない。 （補足）分析対象集団のICERの区分（有用性系加算等の価格調整係数） 2 （参考）ポライビーの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項 １． 分析枠組みについて 対象とす （Ａ）再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫(２次治療) る疾患 （Ｂ）再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫(３次治療以降) 比較対照 （Ａ）リツキシマブを含む救援化学療法のうち最も費用対効果のよいもの 決定され 技術 （Ｂ）リツキシマブを含む救援化学療法のうち最も費用対効果のよいもの た分析枠 感度分析として以下の分析を実施する。 組み ・分析対象集団を統合したシナリオ分析 その他 ・比較対照技術を「リツキシマブを含む救援化学療法（臨床実態を考慮した加重平 均）」としたシナリオ分析 ２．分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項 ○ 比較対照技術について （専門組織の見解） ・ 費用対効果評価の考え方からすると、患者ごとの使い分けがあることを理解した上で、 最も安価なレジメンを使用したとしても予後に直接の影響がないと考えるものを比較 対照技術としている。原則として最も費用対効果のよい救援化学療法を比較対照技術 として設定することが妥当と考えられる。 ・ 使用実態を考慮した議論も必要であり、感度分析として、比較対照技術を「リツキシマ ブを含む救援化学療法」とした分析も検討できないか。 （企業の不服意見） ・ なし ３．費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項 ○ QOL値のデータソースについて ○ 年齢に伴うQOL値減少の設定について （専門組織の見解） ・ QOL 値のデータソースについて分析ガイドラインを踏まえ、選好に基づく尺度である EQ-5Dを利用している試験データを利用した公的分析案が妥当である。 ・ 製造販売業者の実施した年齢に伴う QOL 値の減少を分析に反映させることは適切であ るが、本分析における年齢パラメータは60歳後半であることから、臨床実態も踏まえた 公的分析案が妥当ではないか。また、年齢による QOL 値の低下は、PD状態の患者にも同 様と考えられることから、PD 状態においても年齢による QOL値の調整を実施した公的分 析案が妥当である。 （企業の不服意見） ・ なし 3 ＜参考：本資料に係る留意事項＞ ・ 総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。 ・ 「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分を抜粋したものである。 ・ 費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。 （以上） 4