総－１－１ 医薬品の薬価収載について

中医協 総－１－１ 新医薬品一覧表（平成２８年１２月２１日収載予定） ２８．１２．１４ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 デシコビ配合錠LT 1錠 日本たばこ産業 エムトリシタビン／テノホビル 新医療用配合 2,748.20円類似薬効比較 市場性加算（Ⅰ） 内625 抗ウイルス剤（ＨＩＶ-1感染症用薬） デシコビ配合錠HT 1錠 アラフェナミドフマル酸塩 剤 3,934.30円方式（Ⅰ） （A=10%） 2 外国平均価格調整 （引き下げ） 品目数 成分数 内用薬 2 1 計 2 1 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １６－１２－内－１ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 新薬収載希望者 日本たばこ産業（株） デシコビ配合錠ＬＴ（１錠） （１錠中、エムトリシタビンとして２００ｍｇ、テノホビル アラフェナミドフマ 販 売 名 ル酸塩として１１．２ｍｇを含有） （規格単位） デシコビ配合錠ＨＴ（１錠） （１錠中、エムトリシタビンとして２００ｍｇ、テノホビル アラフェナミドフマ ル酸塩として２８ｍｇを含有） 効能・効果 ＨＩＶ－１感染症 通常、成人及び１２歳以上かつ体重３５ｋｇ以上の小児には、以下の用法・用量 で経口投与する。投与に際しては、必ず他の抗ＨＩＶ薬と併用すること。 １．リトナビル又はコビシスタットと併用する場合は、デシコビ配合錠ＬＴを１ 主な用法・用量 日１回１錠経口投与する。 ２．リトナビル又はコビシスタットと併用しない場合は、デシコビ配合錠ＨＴを １日１回１錠経口投与する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：エムトリシタビン／テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 会社名：日本たばこ産業（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ツルバダ配合錠 ３，８６３．６０円 （１錠） （３，８６３．６０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 市場性加算（Ｉ） （Ａ＝１０（％）） 補正加算 (加算前) （加算後） デシコビ配合錠ＨＴ １錠 ３，８６３．６０円 → ４，２５０．００円 ヴァイデックスＥＣカプセル１２５と同２００：０．８７４９２ 規格間比 ※比較薬算定時のエムトリシタビン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩の薬価比を用い て、テノホビル アラフェナミド部分の薬価を算出し、規格間比を適用。 外国平均 （調整前） （調整後） 価格調整 デシコビ配合錠ＨＴ １錠 ４，２５０．００円 → ３，９３４．３０円 デシコビ配合錠ＬＴ １錠 ２，７４８．２０円 算定薬価 デシコビ配合錠ＨＴ １錠 ３，９３４．３０円（１日薬価：３，９３４．３０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 デシコビ配合錠ＬＴ １錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 11.858ポンド １，８９７．２０円 （ピーク時） 独国 27.316ユーロ ３，３８７．２０円 １０年度 １．３万人 １８３億円 外国平均価格 ２，６４２．２０円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成27年12月～平成28年11月の平均 デシコビ配合錠ＨＴ １錠 （注２）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した 米国（58.658ドル ６，５６９．７０円）※ 外国平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上 英国 11.858ポンド １，８９７．２０円 回るため対象から除いた）。 独国 27.316ユーロ ３，３８７．２０円 最初に承認された国（年月）： 外国平均価格 ２，６４２．２０円 デシコビ配合錠ＬＴ 欧州（２０１６年４月） デシコビ配合錠ＨＴ 米国（２０１６年４月） 製造販売承認日 平成２８年１２月９日 薬価基準収載予定日 平成２８年１２月２１日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２８年１１月２２日 新薬 最類似薬 エムトリシタビン／テノホビル エムトリシタビン／テノホビル 成分名 最 アラフェナミドフマル酸塩 ジソプロキシルフマル酸塩 類 似 イ．効能・効果 ＨＩＶ－１感染症 左に同じ 薬 選 ヌクレオシド系ＨＩＶ逆転写酵 定 ロ．薬理作用 素阻害作用 左に同じ の 妥 当 性 ハ．組成及び エムトリシタビン エムトリシタビン 化学構造 テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 該当する（Ａ＝１０％） エムトリシタビン及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩が 市場性加算（Ⅰ） 希少疾病用医薬品として指定されており、比較薬であるツルバダ配 （１０～２０％） 合錠は市場性加算（Ⅰ）の適用を受けていないことから、加算の要 件に該当する。ただし、同じ効能・効果の医薬品が既に多数あるこ となどから、限定的な評価とした。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 第二回算定組織 平成 年 月 日 見解 3