総－２ 参考4

中医協 総－２参考４ ４ ． ８ ． １ ０ 2021年4月1日 費用対効果評価制度の概要 厚生労働省 保険局医療課 費用対効果評価制度について（概要） ○ 費用対効果評価制度については、中央社会保険医療協議会での議論を踏まえ、2019年4月から運用を開始した。 ○ 市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・医療機器を評価の対象とする。ただし、治療方法が十分に存在しない稀少疾患 （指定難病等）や小児のみに用いられる品目は対象外とする。 ○ 評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、いったん保険収載したうえで価格調整に用いる（薬価制度の補完）。 ○ 今後、体制の充実を図るとともに事例を集積し、制度のあり方や活用方法について検討する。 【費用対効果評価の手順】 評価対象品目が、比較対照品目（既存の品目）と比較して、 評価対象品目 費用 費用、効果がどれだけ増加するかを分析。 ① 品目の指定 （市場規模の大きい医薬品等を指定） 増分費用効果比 b-a（費用がどのくらい増加するか） b ＝ （ICER） B-A（効果がどのくらい増加するか） ※ 健康な状態での１年間の生存を延長するために必 ② 企業による分析（９月（270日）） 要な費用を算出。 分析前協議（分析枠組み等の決定）、企業分析 a 比較対照品目 A B 効果 総合的評価にあたっては、希少な疾患や小児、 ③ 公的分析 抗がん剤等の、配慮が必要な要素も考慮（※２） （検証（３月（90日）～再分析（６月（180日）））（※１） （※１）国立保健医療科学院が主体となり実施 評価結果に応じて対象品目の価格を調整（※３） ・費用対効果の悪い品目は価格を引下げ 価格 ④ 総合的評価 調整係数 ・医療費の減少につながる品目等は価格を引上げ （２～３月程度） ▼ ⑤ 費用対効果の評価結果に （※２）抗がん剤等については、通常よりも高い 基づく価格調整を実施 基準（750万円/QALY）を用いる。 評価結果 （※３）価格調整範囲は有用性系加算等 （ICER） 500 750 1,000 （万円/QALY） （注）カッコ内の期間は、標準的な期間 （※２） 2 • 品目の指定について • 分析前協議について • 分析枠組みの決定 • 企業分析及び検証の確認 • 総合的評価 • 価格調整 • 補足 • 費用対効果評価に係る体制の強化及び今後の検討について 3 • 品目の指定について • 分析前協議について • 分析枠組みの決定 • 企業分析及び検証の確認 • 総合的評価 • 価格調整 • 補足 • 費用対効果評価に係る体制の強化及び今後の検討について 4 費用対効果評価の分析・評価の流れ ３月（90日） ９月（270日） 又は6月（180日） ２～３月 （企業分析）※１ （公的分析） 程度 標準的な 3月程度※１ 6月程度※１ 期 間 （分析枠組みの決定） （決定された分析枠組みに基づく企業分析） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 織 織 中 （ （ 中 中 ⅰ ⅱ （ 医 分析前協議 医 医 ⅲ 価 ） ） 協 < 企業分析 公的分析 < ） 協 協 保 ・企業が分析の枠組み案を 分 企 < 格 険 < 提出 析 ・分析の枠組みに基づ ・企業分析の 業 再 分 総 < < 収 品 の き、企業が分析を実 検証（ﾚﾋﾞｭｰ）分 合 評 価 載 目 ・提出された枠組み案に基 枠 施 ・再分析 析 析 的 価 格 調 づく協議、論点整理 組 及 評 指 決 決 ・協議内容は文書で記録 み び 価 整 定 の 必要な協議 必要な協議 検 > 定 定 > 決 証 追 > > 定 の 加 > 確 分 認 析 > ※ ２ 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) 臨床の専門家 公的分析班 ※１ 「分析前協議」と「分析の枠組みに基づく企業分析」の合計の期間は9月を上回らないこととする。 ※２ 公的分析の結果、再分析まで実施した場合を示している。 5 費用対効果評価の分析・評価の流れ ３月（90日） ９月（270日） 又は6月（180日） ２～３月 （企業分析）※１ （公的分析） 程度 標準的な 3月程度※１ 6月程度※１ 期 間 （分析枠組みの決定） （決定された分析枠組みに基づく企業分析） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 織 織 中 （ （ 中 中 ⅰ ⅱ （ 医 分析前協議 医 医 ⅲ 価 ） ） 協 < 企業分析 公的分析 < ） 協 協 保 ・企業が分析の枠組み案を 分 企 < 格 険 < 提出 析 ・分析の枠組みに基づ ・企業分析の 業 再 分 総 < < 収 品 の き、企業が分析を実 検証（ﾚﾋﾞｭｰ）分 合 評 価 載 目 ・提出された枠組み案に基 枠 施 ・再分析 析 析 的 価 格 調 づく協議、論点整理 組 及 評 指 決 決 ・協議内容は文書で記録 み び 価 整 定 の 必要な協議 必要な協議 検 > 定 定 > 決 証 追 > > 定 の 加 > 確 分 認 析 > ※ ２ 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) 臨床の専門家 公的分析班 ※１ 「分析前協議」と「分析の枠組みに基づく企業分析」の合計の期間は9月を上回らないこととする。 ※２ 公的分析の結果、再分析まで実施した場合を示している。 6 費用対効果評価の対象品目の指定基準 ○ 医療保険財政への影響度を重視する観点及び薬価・材料価格制度を補完する観点から、革新性が高く、財政影響が大きい医 薬品・医療機器を費用対効果評価の主な対象とする。 ○ 基準については、対象となる品目数や現在の費用対効果評価に係る体制等を踏まえ、以下の通りとする。 類似薬効方式 区分 原価計算方式 選定基準 （類似機能区分） Ｈ１ ・ピーク時市場規模（予測）：100億円以上 ・ピーク時市場規模（予測）：50億円以上100 （ⅰ）新規収載品 Ｈ２ 有用性系加算（※2） 有用性系加算（※2） 億円未満 ：制度化以後に収 が算定、または開 が算定 載される品目（※１） 示度50%未満 ・分析枠組み決定後に効能追加されたもの又は Ｈ３ 著しく単価が高い等の中医協総会において必 要と判断された品目（※３） （ⅱ）既収載品： ・市場規模が1,000億円以上の品目 算定方式によらず、有用性系 制度化以前に収載 Ｈ４ ・その他、著しく単価が高い等の中医協総会に 加算（※2）が算定された品目 された品目 おいて必要と判断された品目（※３） ・代表品目（※４）を比較対照として算定された医 薬品 類似品目 Ｈ５ Ｈ１~Ｈ４区分の類似品目 ・代表品目（※４）を比較対照として算定され、同 一機能区分に分類される医療機器 （※１） 保険収載時にピーク時市場規模（予測）が選定の要件に該当しなかった品目であっても、市場規模の拡大により、年間の市場規模が50億円を超えた場 合は対象とする。その場合、年間の市場規模に応じてＨ１又はＨ２区分として位置付ける （※２） 画期性加算、有用性加算、改良加算（ハ）（医療機器）のいずれかが算定された品目を対象とする （※３） 分析枠組み決定後に効能追加されたもの又は著しく単価が高い品目、すでに費用対効果評価を行った品目のうち、評価終了後に評価に大きな影響を与 える知見が得られ、再評価が必要であると認められた品目など、優先的に検証することが必要と中医協総会が判断した品目 （※４） Ｈ１～Ｈ４区分における費用対効果評価の対象品目 7 品目指定のタイミング、公表の手続き ○ 新規収載品（Ｈ１～Ｈ３区分）及び類似品目（Ｈ５区分）については、薬価算定組織及び保険医療材料専門組織において 対象品目案及び評価候補品目案を決定、中医協総会に報告し、中医協総会において指定する。 ○ 分析枠組み決定以降に効能が追加されたもの又は費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に 重要な影響を与える治験が得られたとし判断されたもの（Ｈ３区分）として中医協総会において指定する。 ○ 既収載品（Ｈ４区分）については、薬価算定組織等の意見を聞いたうえで、厚労省において基準に該当するか否かの案を 作成し、中医協総会において指定する。 （表）品目指定のタイミング、公表の手続き 区分 品目指定のタイミング 公表 指定後の対応 Ｈ１ 保険収載を機に指定 指定後、速やかに費用対効果評価の分析を開始。 「評価候補品目」として位置づける。 保険収載を機に「評価候補品目」とし 中医協総会において、年間の評価可能品目数等を踏 Ｈ２ て指定 まえて費用対効果評価の対象とすることが適当と認 指定時に中医 めるものを指定し、分析を開始。 協総会におい Ｈ３ 保険収載を機に指定 て公表する。 指定後、速やかに費用対効果評価の分析を開始。 Ｈ４ 新規収載の機会を活用し指定 指定後、速やかに費用対効果評価の分析を開始。 費用対効果評価の分析は行わず、代表品目に準じた Ｈ５ 保険収載を機に指定 価格調整を行う。 ※ 保険適用時に指定基準を満たさない品目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市場拡大したこと、費用対効果 評価終了後に、海外評価 機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理由によりＨ１区分、Ｈ３区分、Ｈ ４区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目については、費用対効果評価専門組織において対象品目案及び評価候補品目案 を決定し、中医協総会に報告する。 中医協総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する 。 8 除外基準及び配慮が必要な品目について ○ 治療方法が十分に存在しない疾病のみ等に用いられる品目及び小児のみに用いられる品目については、費用対効果評価の 対象から除外することとされている。 ○ 適応症の一部に、治療方法が十分に存在しない疾病等や小児疾患が含まれ、分析対象集団として分析を行った場合及び抗 がん剤等については、価格調整における配慮の要否について、総合的な評価を行うこととされている。 ・適応症の一部に、治療方法 ・治療方法が十分に存在しない疾病 が十分に存在しない疾病等 対象品目 のみ等（※１）に用いられる品目 （※１）や小児疾患（※２）が含 ・抗がん剤（※３） ・小児のみに用いられる品目（※２） まれ、分析対象集団として 分析を行った場合 当該品目を費用対効果評価 対応 価格調整における配慮の要否について総合的な評価を行う（※５） の対象から除外する（※４） （※１） 指定難病に対する治療のみに用いるもの、血友病又はHIV感染症を対象とする品目。 （※２） 日本における小児用法・用量承認が取得されている品目。 （※３） 承認された効能効果において悪性腫瘍が対象となっており、悪性腫瘍患者を対象に分析を行った場合に配慮を行う。 （※４） ただし、市場規模の大きな品目（350億円以上）、単価が高い品目等については、中医協総会の判断により費用対効果評価の対象とする。 （※５） 「公的介護費や生産性損失」を含めた分析結果については、国内の知見に基づき行われたものに限り、併せて提出することは可能とする。価格調整に は用いないが、提出された分析結果は公表し、事例を集積した上で、今後の仕組みの参考とする。 9 • 品目の指定について • 分析前協議について • 分析枠組みの決定 • 企業分析及び検証の確認 • 総合的評価 • 価格調整 • 補足 • 費用対効果評価に係る体制の強化及び今後の検討について 10 費用対効果評価の分析・評価の流れ ３月（90日） ９月（270日） 又は6月（180日） ２～３月 （企業分析）※１ （公的分析） 程度 標準的な 3月程度※１ 6月程度※１ 期 間 （分析枠組みの決定） （決定された分析枠組みに基づく企業分析） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 織 織 中 （ （ 中 中 ⅰ ⅱ （ 医 分析前協議 医 医 ⅲ 価 ） ） 協 < 企業分析 公的分析 < ） 協 協 保 ・企業が分析の枠組み案を 分 企 < 格 険 < 提出 析 ・分析の枠組みに基づ ・企業分析の 業 再 分 総 < < 収 品 の き、企業が分析を実 検証（ﾚﾋﾞｭｰ）分 合 評 価 載 目 ・提出された枠組み案に基 枠 施 ・再分析 析 析 的 価 格 調 づく協議、論点整理 組 及 評 指 決 決 ・協議内容は文書で記録 み び 価 整 定 の 必要な協議 必要な協議 検 > 定 定 > 決 証 追 > > 定 の 加 > 確 分 認 析 > ※ ２ 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) 臨床の専門家 公的分析班 ※１ 「分析前協議」と「分析の枠組みに基づく企業分析」の合計の期間は9月を上回らないこととする。 ※２ 公的分析の結果、再分析まで実施した場合を示している。 11 分析前協議～分析枠組みの決定について 分析前協議の流れ ○ 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析方法等について協議し、分析対象集団、比較対照技術（比較対象 品目を含む。）及び分析に用いる臨床試験等の基本的な方針案（分析枠組み案）を策定する。また、分析中に協議 が必要になると想定される事項を整理する。 ○ 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、必要に応じて、費用対効果評価専門組織の委員のうち臨床の専門家に 対し、分析のために必要な事項を照会することができる。 ○ 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、中医協総会における品目の指定後速やかに分析前協議を開始し、原則 として、品目の指定から３月後に開催される費用対効果評価専門組織に、分析枠組み案、分析前協議及び照会の内 容並びに分析中に協議が必要な事項を報告する。 分析前協議の実施体制 ○ 分析前協議については、原則として国立保健医療科学院と製造販売業者で行う。臨床の専門家等についても両者 の合意があれば１回目の分析前協議から参加することができる。 ○ 国立保健医療科学院は、分析前協議の内容を公的分析班と協議し、公的分析班は、必要に応じて分析前協議に参 加することができる。 費用対効果評価専門組織（ⅰ）＜分析枠組みの決定＞ ○ 費用対効果評専門組織は、分析前協議で策定された枠組み案を審査し、分析枠組みを決定する。 （審査内容） ・ 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容 ・ 分析枠組み案の科学的妥当性 ・ 追加検討の要否及びその方法 ・ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算等を含めた評価等 12 • 品目の指定について • 分析前協議について • 分析枠組みの決定 • 企業分析及び検証の確認 • 総合的評価 • 価格調整 • 補足 • 費用対効果評価に係る体制の強化及び今後の検討について 13 費用対効果評価の分析・評価の流れ ３月（90日） ９月（270日） 又は6月（180日） ２～３月 （企業分析）※１ （公的分析） 程度 標準的な 3月程度※１ 6月程度※１ 期 間 （分析枠組みの決定） （決定された分析枠組みに基づく企業分析） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 織 織 中 （ （ 中 中 ⅰ ⅱ （ 医 分析前協議 医 医 ⅲ 価 ） ） 協 < 企業分析 公的分析 < ） 協 協 保 ・企業が分析の枠組み案を 分 企 < 格 険 < 提出 析 ・分析の枠組みに基づ ・企業分析の 業 再 分 総 < < 収 品 の き、企業が分析を実 検証（ﾚﾋﾞｭｰ）分 合 評 価 載 目 ・提出された枠組み案に基 枠 施 ・再分析 析 析 的 価 格 調 づく協議、論点整理 組 及 評 指 決 決 ・協議内容は文書で記録 み び 価 整 定 の 必要な協議 必要な協議 検 > 定 定 > 決 証 追 > > 定 の 加 > 確 分 認 析 > ※ ２ 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) 臨床の専門家 公的分析班 ※１ 「分析前協議」と「分析の枠組みに基づく企業分析」の合計の期間は9月を上回らないこととする。 ※２ 公的分析の結果、再分析まで実施した場合を示している。 14 企業分析～企業分析結果及び検証の確認について 製造販売業者による分析（企業分析）について ○ 製造販売業者は、対象品目について、ガイドライン及び分析枠組みに基づき対象品目を分析する。 ○ 製造販売業者は、分析開始後に、分析に必要な事項を国立保健医療科学院と協議し、又は国立保健医療科学院を 通じて公的分析班及び費用対効果評価専門組織の委員のうち臨床の専門家に対し、分析のために必要な事項を照会 することができる。 ○ 製造販売業者は、中医協総会において対象品目が指定された日から、分析方法、条件及びICERを復具分析結果の データを、原則として９月（270日）以内に費用対効果評価専門組織及び公的分析に提出しなければならない。 公的分析による検証について ○ 公的分析班は、製造販売業者から提出された分析データ等について速やかに科学的妥当性の検証（レビュー）を 行う。 ○ 国立保健医療科学院は公的分析班の分析を評価した上で、公的分析班とともに公的分析の結果を策定する。 ○ 国立保健医療科学院は、製造販売業者の分析データ等を受理した比から原則として３月（90日）以内に費用対効 果評価専門組織に公的分析結果を提出しなければならない。 費用対効果評価専門組織（ⅱ）＜企業分析結果及び検証＞ ○ 費用対効果評専門組織は、製造販売業者から提出された分析データ等及び公的分析のレビューについて審議する。 （審査内容） ・ 分析中の協議の内容 ・ 分析方法の妥当性（分析枠組みに基づく分析方法であることの確認等） ・ 分析データ等の科学的妥当性 ・ 公的分析によるレビューの科学的妥当性 ・ 追加検討の要否 ・ 報告期限までに分析データ等が報告されなかった場合には、その理由の妥当性 15 • 品目の指定について • 分析前協議について • 分析枠組みの決定 • 企業分析及び検証の確認 • 総合的評価 • 価格調整 • 補足 • 費用対効果評価に係る体制の強化及び今後の検討について 16 費用対効果評価の分析・評価の流れ ３月（90日） ９月（270日） 又は6月（180日） ２～３月 （企業分析）※１ （公的分析） 程度 標準的な 3月程度※１ 6月程度※１ 期 間 （分析枠組みの決定） （決定された分析枠組みに基づく企業分析） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 織 織 中 （ （ 中 中 ⅰ ⅱ （ 医 分析前協議 医 医 ⅲ 価 ） ） 協 < 企業分析 公的分析 < ） 協 協 保 ・企業が分析の枠組み案を 分 企 < 格 険 < 提出 析 ・分析の枠組みに基づ ・企業分析の 業 再 分 総 < < 収 品 の き、企業が分析を実 検証（ﾚﾋﾞｭｰ）分 合 評 価 載 目 ・提出された枠組み案に基 枠 施 ・再分析 析 析 的 価 格 調 づく協議、論点整理 組 及 評 指 決 決 ・協議内容は文書で記録 み び 価 整 定 の 必要な協議 必要な協議 検 > 定 定 > 決 証 追 > > 定 の 加 > 確 分 認 析 > ※ ２ 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) 臨床の専門家 公的分析班 ※１ 「分析前協議」と「分析の枠組みに基づく企業分析」の合計の期間は9月を上回らないこととする。 ※２ 公的分析の結果、再分析まで実施した場合を示している。 17 再分析～総合的評価について 公的分析による再分析ついて ○ 公的分析班は、レビューの結果、製造販売業者から提出された分析データ等が妥当でないと判断される場合には、 再分析を行う。 ○ 国立保健医療科学院は公的分析班の分析を評価した上で、公的分析班とともに公的分析の結果を策定する。 ○ 国立保健医療科学院は、製造販売業者の分析データ等を受理した比から原則として６月（180日）以内に費用対 効果評価専門組織に公的分析結果を提出しなければならない。 費用対効果評価専門組織（ⅲ）＜総合的評価＞ ○ 費用対効果評専門組織は、ICER等の公的分析結果について審査し、費用対効果評価案を策定する。費用対効果評 価専門組織は、策定した費用対効果評価案を中医協総会へ報告する。 （審査内容） ・ 分析方法の妥当性 ・ 公的分析結果の科学的妥当性 ・ 更なる追加検討の要否 ・ 報告期限までに分析データ等が報告されなかった場合には、その理由の妥当性 ・ 価格調整における配慮の要否 （総合的評価案の内容） ・ 分析対象集団 ・ 価格調整における配慮の要否に係る総合的な評価 ・ （分析対象集団ごとの）比較対照技術 ・ （分析対象集団ごとの）ICERの区分 ・ （分析対象集団ごとの）患者割合 ○ 公的分析による再分析の必要がないと判断された場合は費用対効果評価専門（ⅱ）の時点で上記を実施できる。 18 分析にかかる標準的な期間、分析ガイドラインのあり方 分析にかかる標準的な期間 ○ 費用対効果評価を適切かつ遅滞なく進めるため、各段階での標準的な期間を設定する。 ・企業分析 ９月（270日） （内訳） ・分析前協議（分析の枠組み決定まで） ３月程度 ・枠組みに基づく企業分析 ６月程度 （但し、合計の期間は９月（270日）を上回らないこととする） ・公的分析 ３月（90日）（再分析を行う場合は６月（180日）） ・総合的評価及び価格決定 ２～３月程度 ○ 企業分析終了後、速やかに公的分析（企業分析の検証）を開始し、その結果が出た段階で、専門組織（ⅱ）を開催する。 ○ 専門組織（ⅱ）を開催した時点で総合的評価が可能となる場合には、その時点で総合的評価を実施し、専門組織（ⅲ）を開催しな いこととすることができるものとする。 ○ 企業からの不服意見を聴取する機会を確保するため、企業から不服意見書が提出され、当該意見書に新たな論点があること等によ り、専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、専門組織を開催し、不服意見の聴取を行うことができるものとする。 ○ 費用対効果評価に係る分析の知見を有しない小規模な企業の場合など、標準的な期間での分析が困難な場合も想定されることから、 標準的な期間を超えた場合はその理由を中医協総会に報告する。 ○ 価格調整に当たって、分析期間を超過した場合には、事前に企業に対して遅れた理由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場 合については、最も小さな価格調整係数を用いることとする。 分析ガイドラインのあり方 ○ 費用対効果評価に関する分析は、分析ガイドラインに沿って実施する。 ○ 品目ごとの分析ガイドラインの解釈は、分析前協議等において具体的に協議を行う。 ○ 費用対効果評価制度化後の運用に係る課題、費用対効果評価専門部会における議論及び検討内容等を踏まえ、分析ガイドラインに ついて、必要な見直しを行う。 19 • 品目の指定について • 分析前協議について • 分析枠組みの決定 • 企業分析及び検証の確認 • 総合的評価 • 価格調整 • 補足 • 費用対効果評価に係る体制の強化及び今後の検討について 20 費用対効果評価の分析・評価の流れ ３月（90日） ９月（270日） 又は6月（180日） ２～３月 （企業分析）※１ （公的分析） 程度 標準的な 3月程度※１ 6月程度※１ 期 間 （分析枠組みの決定） （決定された分析枠組みに基づく企業分析） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 織 織 中 （ （ 中 中 ⅰ ⅱ （ 医 分析前協議 医 医 ⅲ 価 ） ） 協 < 企業分析 公的分析 < ） 協 協 保 ・企業が分析の枠組み案を 分 企 < 格 険 < 提出 析 ・分析の枠組みに基づ ・企業分析の 業 再 分 総 < < 収 品 の き、企業が分析を実 検証（ﾚﾋﾞｭｰ）分 合 評 価 載 目 ・提出された枠組み案に基 枠 施 ・再分析 析 析 的 価 格 調 づく協議、論点整理 組 及 評 指 決 決 ・協議内容は文書で記録 み び 価 整 定 の 必要な協議 必要な協議 検 > 定 定 > 決 証 追 > > 定 の 加 > 確 分 認 析 > ※ ２ 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) 臨床の専門家 公的分析班 ※１ 「分析前協議」と「分析の枠組みに基づく企業分析」の合計の期間は9月を上回らないこととする。 ※２ 公的分析の結果、再分析まで実施した場合を示している。 21 費用対効果評価の決定及び対象品目の価格調整に係る運用（その１） ○ 費用対効果評価の決定及び対象品目の価格調整については、 ① 費用対効果評価専門組織での「費用対効果評価案」策定後速やかに、中医協総会において審議 し、結果を決定する。 ② 対象品目の価格調整（価格決定、告示及び適用）については、価格決定を新薬保険収載及び四 半期再算定と同じタイミングで審議し、告示及び適用については、四半期再算定と同様の取扱い とする。 専 ① ② 費用対効果 専 門 価格調整（価格決定、告示及び適用 門 組 評価の決定 専 組 織 門 中 織 （ 組 中医協総会 （ ⅱ 医 織 において費 ⅰ ） 保 協 ） < （ 用対効果評 険 < 企 ⅲ 価の結果 中医協総会 収 品 < 分 業 ） （各分析対 において 決定された 決定された 載 析 分 価格の告示 価格の適用 < 目 の 析 象集団にお 価格決定 総 （※３） （※３） 指 枠 及 合 けるICERの （※２） 定 組 び 的 区分等）を > み 検 評 等 証 決定 価 決 の > （※１） 定 確 > 認 > ※１ 決定されたICERの区分について、価格決定の時点における対象品目及び比較対照技術の最新の価格を用いて、機械的に再計算し、区分が変更される場合 がある。 ※２ 価格決定に当たっては、その時点における対象品目並びに比較対照技術の最新の価格及びその価格を用いたICERの区分を用いる。 ※３ 四半期再算定と同様の取扱いとする。 22 費用対効果評価の決定及び対象品目の価格調整に係る運用（その２） ○ 費用対効果評価の結果の決定については、費用対効果評価専門組織が「費用対効果評価案」を策 定した後、順次、中医協総会において議論を行う（①）。 ○ 価格決定については、中医協総会において、新薬保険収載及び四半期再算定に係る議論と同時に 行う（②）。 ○ 決定後の価格の告示及び適用の時期については、四半期再算定と同様に取り扱う（③）。 中医協総会 中医協総会 中医協総会 ※１ ① ② ③ 評 価 品 価 格 告 適 目 決 決 示 用 Ａ 定 定 ※２ 評 価 品 価 格 告 適 目 決 決 示 用 Ｂ 定 定 ※２ 新薬保険収載 告 適 四半期再算定 示 用 新薬については 告示の翌日適用 ※１ 決定されたICERの区分について、価格決定の時点における評価対象品目及び比較対照品目の最新の価格を用いて、機械的に再計算し、ICERに変化があり、 区分が変更される場合がある。その場合、価格決定には新たなICERの区分を用いる。 ※２ 決定された価格の適用の時期は、四半期再算定と同様、告示から３月後の１日付けに適用（例：５月告示→８月１日付け適用）。 23 価格調整の対象範囲について ○ 価格調整の範囲については、薬価・材料価格制度を補完する視点からの検討を踏まえ、以下の通りとする。 （ⅰ） 類似薬効比較方式（類似機能区分比較方式） ○ 有用性系加算部分を価格調整範囲とする。 （ⅱ） 原価計算方式 ○ 開示度が50%未満の品目（医薬品、医療機器） ・医薬品は営業利益および有用性系加算部分、医療機器は営業利益およびその補正部分を価格調整範囲とする（図の①、②）。 ○ 開示度が50%以上の品目（医薬品、医療機器） ・医薬品は有用性系加算部分、医療機器は営業利益率の補正部分を価格調整範囲とする（図の③）。 図：原価計算方式における価格調整対象範囲（イメージ） ①【開示度が低く、加算のある品目】：加算部分＋営業利益を対象（※１） ②【開示度が低く、加算のない品目】：営業利益を対象 製品総原価（開示度低） 営業利益 製品総原価（開示度低） 営業利益 加算部分 流通経費 （※２、３） 流通経費 消費税 消費税 価格調整対象 価格調整対象 ③【開示度が高く、加算のある品目】：加算部分を対象 ④【開示度が高く、加算のない品目】：対象外 製品総原価（開示度高） 営業利益 製品総原価（開示度高） 営業利益 流通経費 加算部分 流通経費 消費税 消費税 価格調整対象 （※１） 開示度が低く、かつ、加算を受けた品目については、加算部分、営業利益のそれぞれについて費用対効果評価による価格調整を受ける。 （※２） 医療機器では、営業利益率の補正部分に相当。 （※３） 令和４年４月１日以降に保険収載される開示度50％未満の原価計算方式で算定される医薬品については、営業利益が価格調整対象となる。 24 価格調整係数及び基準値について 有用性系加算等及び営業利益の価格調整係数について ○ 類似薬効比較方式（類似機能区分比較方式）では、価格調整対象範囲（有用性系加算等）について、図１のように価格調整を行う。 ○ 原価計算方式では、価格調整の対象範囲である「有用性系加算等（医薬品）または営業利益率の補正部分（医療機器）」（図１）と 「営業利益」（図２）では、それぞれ異なる価格調整係数を用いる。 標準的な品目及び配慮が必要とされた品目における基準値について ○ 500万/QALY、750万/QALY及び1000万/QALYを価格調整における基準値とする。 ○ 総合的評価において配慮が必要とされた品目（※）の価格調整に用いる基準値は、750万/QALY、1125万/QALY、1500万/QALYとする。 （※） 抗がん剤、及び適用症の一部に治療方法が十分に存在しない疾病や小児疾患が含まれる品目については、当該品目の適用症のうち該当するもの。 25 有用性系加算率と下げ止めについて ○ 患者に必要な医薬品等の安定供給を確保するという観点から、以下の通り、下げ止めを設ける。 （ⅰ）25%以下の有用性系加算（※）が認められた品目 ○ 調整前の薬価（材料価格）を10％引き下げた価格を、最終的な薬価（材料価格）の下げ止めとする。 （ⅱ）25％超え100％未満の有用性系加算（※）が認められた品目 ○ 認められた有用性系加算に応じて、調整前の薬価（材料価格）を、以下の計算式に基づき算出された率で引き下げた価格を、 最終的な薬価（材料価格）の下げ止めとする。 最終的な薬価（材料価格）の下げ止め ＝ {10 ＋ （当該品目の有用性系加算率（％）（※）－25）／ 15 } ％ （ⅲ）100%以上の有用性系加算（※）が認められた品目 ○ 調整前の薬価（材料価格）を15％引き下げた価格を、最終的な薬価（材料価格）の下げ止めとする。 ○ また、ICER 500万円/QALYとなる価格（抗がん剤等では750万円/QALYとなる価格）を下回らない価格とする。 図：有用性系加算率と下げ止めの関係 下げ止め （※） 原価計算方式で算定された医薬品の場合は、加算係数（０～1.0） を乗じる前の加算率 15% 10% 0 25% 100%120%加算（※） 26 比較対照技術に対して費用が削減される品目（ICERが算出不能な品目）等へ の対応 ○ 以下の品目については、費用対効果の観点から活用が望ましいと考えられることから、これらのうち一定の条件を満たすものにつ いては、価格の引き上げを行う。 （ⅰ）比較対照品目（技術）に対し効果が増加し（又は同等であり）、費用が削減される場合（ドミナント等） （ⅱ）ICER 200万円/QALY未満の場合 表：価格引き上げの条件と引き上げ率 (ⅰ)ドミナント等 （ⅱ）ICER 200万円/QALY未満 条件① ○（※１） ○ ・比較対照品目（技術）より効果が高いこと（又は同等 （別に定める条件（※２）あり） であること）が臨床試験等により示されていること 条件② ・比較対照品目（技術）と比べて、全く異なる品目であ ○ ○ ること、又は基本構造や作用原理が異なるなど一般的な 改良の範囲を超えた品目であること 50％（※４） 25％（※５） 価格調整対象範囲（※３）の引き上げ率 （価格全体の10% （価格全体の5%を上回らない） を上回らない） （※１）ICER 200万/QALY未満の品目では、「比較対照品目（技術）より効果が高いことが臨床試験等により示されていること」とする。 （※２）別に定める条件（以下のいずれも満たす臨床研究等） (１) 受理あるいは掲載時点において、Clarivate analytics社の”InCites Journal Citation Reports”により提供されているimpact factor （５年平均）が15.0を超える学術誌に原著論文として受理されている(ただし、レビュー雑誌、創刊10年以内の雑誌はのぞく。)。 （２）（１）を満たす臨床研究等のうち、日本人を含むアジア人を対象とした集団において、費用対効果評価における比較対照品目（技術） よりも優れていることが統計学的に示されている。 （※３）営業利益は除く。 （※４）引上げ額は比較対照品目（技術）と比べた患者１人あたりの費用削減額の２分の１に相当する額以下とする。 （※５）引上げ額はICER 200万円/QALYとなる価格を上回らない額とする。 27 科学的な観点からの検証方法及び公表の方法について ○ 複数の対象集団に分けて分析を行う場合には、対象集団毎にICERを算出する。この場合、算出されたそれぞれのICER等に基づき、 対象集団毎に価格調整を行ったうえで、それらの重みつき平均を用いて価格調整を行う。 ○ 価格調整にあたり、ICERの値が価格調整のどの領域にあるかを速やかに公表する。 ○ 患者割合について、原則として公表可能なものを用いることとした上で、公表することが困難な場合は、その理由に係る説明を求 めることとする。 ○ また、費用対効果評価の手法に関して科学的議論を深め、今後の分析の質を高めるために、分析内容や議論となった科学的論点、 ICERの値などについて、報告書等の形で公表する。 （例）疾患Ａと疾患Ｂに適応のある医薬品X（類似薬効比較方式により算定された医薬品）の場合 500万円 価格調整係数（β） 患者割合 調整後の価格（※２） 疾患Ａ ICER=300万円/QALY → 1.0 80% ●●円×0.8 + 疾患Ｂ ICER=600万円/QALY → 0.7 20% ▲▲円×0.2 （※１） ＝価格調整後の価格 （※１）詳細は「費用対効果評価の結果と価格調整係数について」を参照のこと。 （※２）類似薬効比較方式等により算定された医薬品 価格調整後の価格 ＝ 価格調整前の価格 － 有用性系加算部分 ×（１－β） 28 費用対効果評価の結果及び価格調整係数について ICERの区分 別に定める条件 価格調整係数※３ 基本区分 総合的評価で配慮が必要とされたもの ※１ ※２ β γ θ ドミナント いずれにも該当するもの 1.5 1.5 1.0 （比較対照技術に対し効果が増加し、かつ費 （同左） 用が削減されるものをいう。） それ以外のもの 1.0 1.0 1.0 いずれにも該当するもの 1.5 1.5 1.0 比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ （同左） 費用が削減されるもの それ以外のもの 1.0 1.0 1.0 いずれにも該当するもの 1.25 1.25 1.0 200 万円/QALY 未満 （同左） それ以外のもの 1.0 1.0 1.0 200 万円/QALY 以上500 万円/QALY 未満 200 万円/QALY 以上750 万円/QALY 未満 1.0 1.0 1.0 500 万円/QALY 以上750 万円/QALY 未満 750 万円/QALY 以上1,125 万円/QALY 未満 0.7 0.7 0.83 750 万円/QALY 以上1,000 万円/QALY 未満 1,125 万円/QALY 以上1,500 万円/QALY 未満 0.4 0.4 0.67 1,000 万円/QALY 以上 1,500 万円/QALY 以上 0.1 0.1 0.5 比較対象技術に対し効果が同等であり、かつ （同左） 0.1 0.1 0.5 費用が増加するもの ※１ （一）対象品目の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であることが、メタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床試験により示されていること。 （二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。 ※２ （一）対象品目に係るメタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床研究が、次のいずれにも該当すること。 （ア）対象品目に係る新規の臨床研究に関する論文が、impactfactor（Clarivateanalytics 社の“InCitesJournal CitationReports”により提供されているimpact factor を いう。）の平均値（当該論文の受理又は論文掲載時から過去５年間の平均値）が15.0 を超える学術誌に原著論文として受理されていること。 （イ）当該論文を受理した学術誌が、レビュー雑誌又は創刊10 年以内の学術誌でないこと。 （ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが日本人を含むアジア人を対象とした集団において統計学的に示されていること。 （二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。 ※３ （１）類似薬効比較方式等により算定された医薬品 価格調整後の価格 ＝ 価格調整前の価格 － 有用性系加算部分 ×（１－β） （２）原価計算方式により算定された医薬品（開示率が低いものに限る。） 価格調整後の価格 ＝ 価格調整前の価格 － 有用性系加算部分 ×（１－γ）－ 営業利益部分 ×（１－θ） （３）別途、価格引下げの下限、価格引上げの上限のルールあり。 29 （４）価格調整に当たって、分析期間を超過した場合には、事前に企業に対して遅れた理由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場合については、最も小さな価格調整係数を用いることとする。