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中 医 協 総 － １ 新医薬品一覧表（令和４年４月20日収載予定） ４ ． ４ ． １ ３ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 レイボー錠50mg 50mg1錠 日本イーライリリー(株) ラスミジタンコハク酸塩 新有効成分含有医 324.70円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5％ 同 錠100mg 100mg1錠 薬品 570.90円 新薬創出等加算 内119 その他の中枢神経系用薬（片頭痛） 2 2 リフヌア錠45mg 45mg1錠 MSD(株) ゲーファピキサントクエン 新有効成分含有医 203.20円原価計算方式 費用対効果評価(H1) 酸塩 薬品 その他の呼吸器官用薬（難治性の慢 内229 4 性咳嗽） 3 ルマケラス錠120mg 120mg1錠 アムジェン(株) ソトラシブ 新有効成分含有医 4,204.30円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=35％ 薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10％ その他の腫瘍用薬（がん化学療法後に 新薬創出等加算 内429 増悪したKRAS G12C変異陽性の切除 6 不能な進行・再発の非小細胞肺癌） 4 ピヴラッツ点滴静注液150mg 150mg6mL1瓶 イドルシア ファーマ クラゾセンタンナトリウム 新有効成分含有医 80,596円原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5％ その他の循環器官用薬（脳動脈瘤によ シューティカルズ ジャパ 薬品 新薬創出等加算 るくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及 ン(株) 費用対効果評価(H1) 注219 びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の 8 発症抑制） 5 エヌジェンラ皮下注24mgペン 24mg1.2mL1キット ファイザー(株) ソムアトロゴン（遺伝子組 新有効成分含有医 43,032円類似薬効比較方式（Ⅰ） 小児加算A=5% 同 皮下注60mgペン 60mg1.2mL1キット 換え） 薬品 107,580円 脳下垂体ホルモン剤（骨端線閉鎖を伴 注241 わない成長ホルモン分泌不全性低身 10 長症） 6 ビンゼレックス皮下注160mg オートイ 160mg1mL1キット ユーシービージャパン ビメキズマブ（遺伝子組換 新有効成分含有医 156,820円類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5％ ンジェクター (株) え） 薬品 156,587円 新薬創出等加算 他に分類されない代謝性医薬品（既存 同 皮下注160mg シリンジ 160mg1mL1筒 費用対効果評価(H1) 注399 治療で効果不十分な次の疾患 尋常 12 性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症） 7 ウィフガート点滴静注400㎎ 400mg20mL1瓶 アルジェニクスジャパン エフガルチギモド アル 新有効成分含有医 421,455円原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5％ その他の生物学的製剤（全身型重症 (株) ファ（遺伝子組換え） 薬品 市場性加算（Ⅰ）A=10％ 筋無力症（ステロイド剤又はステロイド 新薬創出等加算 注639 剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効し 14 費用対効果評価(H1) ない場合に限る）） 8 ラピフォートワイプ2.5％ 2.5%2.5g1包 マルホ(株) グリコピロニウムトシル酸 新有効成分含有医 262.00円類似薬効比較方式（Ⅰ） － 塩水和物 薬品 外125 発汗剤、止汗剤（原発性腋窩多汗症） 16 品目数 成分数 内用薬 4 3 注射薬 6 4 外用薬 1 1 計 11 8 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２２－４－内－１ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（内用薬） 成 分 名 ラスミジタンコハク酸塩 新薬収載希望者 日本イーライリリー（株） 販 売 名 レイボー錠５０ｍｇ（５０ｍｇ１錠） （規格単位） レイボー錠１００ｍｇ（１００ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 片頭痛 通常、成人にはラスミジタンとして１回１００ｍｇを片頭痛発作時に経口投与す る。ただし、患者の状態に応じて１回５０ｍｇ又は２００ｍｇを投与することが 主な用法・用量 できる。頭痛の消失後に再発した場合は、２４時間あたりの総投与量が２００ｍ ｇを超えない範囲で再投与できる。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：エレトリプタン臭化水素酸塩 会社名：ヴィアトリス製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） レルパックス錠２０ｍｇ ５４３．７０円 （２０ｍｇ１錠） （５４３．７０円） トラマールＯＤ錠２５ｍｇ及びトラマールＯＤ錠５０ｍｇの 規 格 間 比 規格間比：０．８１４２ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １００ｍｇ１錠 ５４３．７０円 → ５７０．９０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ５０ｍｇ１錠 ３２４．７０円 算 定 薬 価 １００ｍｇ１錠 ５７０．９０円（１日薬価：５７０．９０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(NADAC) 80.488 ﾄﾞﾙ ８，６９２．７０円 (ピーク時) ８年度 １３万人 ２８億円 外国平均価格 ８，６９２．７０円 １００ｍｇ１錠 米国(NADAC) 80.483 ﾄﾞﾙ ８，６９２．２０円 外国平均価格 ８，６９２．２０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和３年１月～令和３年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１９年１０月） 製 造 販 売 承 認 日 令和４年１月２０日 薬価基準収載予定日 令和４年４月２０日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和４年３月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ラスミジタンコハク酸塩 エレトリプタン臭化水素酸塩 イ．効能・効果 片頭痛 左に同じ 三叉神経過活動抑制作用／選択的セロ セロトニン５－ＨＴ 受容体刺激 ロ．薬理作用 １Ｂ／１Ｄ トニン５－ＨＴ 受容体刺激作用 作用 １Ｆ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 発作時１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は５－ＨＴ 受容体に対する選択的な作用を有する新規作用機序医薬品であ １Ｆ り、臨床上の有用性が一定程度評価されていると考えられることから、有用性加算 （Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２２－４－内－２ 薬 効 分 類 ２２９ その他の呼吸器官用薬（内用薬） 成 分 名 ゲーファピキサントクエン酸塩 新薬収載希望者 ＭＳＤ（株） 販 売 名 リフヌア錠４５ｍｇ（４５ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 難治性の慢性咳嗽 通常、成人にはゲーファピキサントとして１回４５ｍｇを１日２回経口投与す 主な用法・用量 る。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １４４．４０円 ２６．５０円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．５％） １３．９０円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の７．５％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消 費 税 １８．５０円 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ４５ｍｇ１錠 ２０３．２０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) １０年度 １９万人 １６０億円 最初に承認された国：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和４年１月２０日 薬価基準収載予定日 令和４年４月２０日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和４年３月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 ゲーファピキサントクエン酸塩 本剤と同様の効能・効果を有す る既収載品はないこと等から新 イ．効能・効果 難治性の慢性咳嗽 薬算定最類似薬はないと判断し た。 ロ．薬理作用 Ｐ２Ｘ３受容体拮抗作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 剤形 錠剤 用法 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 新薬創出等加算の別表１０の要件１及び３に次の理由から該当すると考える。 当初算定案に対する 既存の治療ではコントロールできない患者に対し、臨床試験において本剤の有 新薬収載希望者の 効性が示されている。 不 服 意 見 の 要 点 難治性の慢性咳嗽に対して保険診療で使用できる薬剤は無く、医療ニーズは高 い。本剤は難治性の慢性咳嗽の適応症を有する世界で初めての薬剤である。 第二回算定組織 令和４年３月２９日 上 記 不 服 意 見 に 既存の鎮咳薬で効果不十分な患者を対象にして有効性を示したものとはいえな 対 す る 見 解 いこと、鎮咳作用を発揮する医薬品がすでに複数存在すること等から、当初算 定案どおりとする。 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２２－４－内－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ソトラシブ 新薬収載希望者 アムジェン（株） 販 売 名 ルマケラス錠１２０ｍｇ（１２０ｍｇ１錠） （規格単位） がん化学療法後に増悪したＫＲＡＳ Ｇ１２Ｃ変異陽性の切除不能な進行・再発 効 能 ・ 効 果 の非小細胞肺癌 通常、成人にはソトラシブとして９６０ｍｇを１日１回経口投与する。なお、患 主な用法・用量 者の状態により適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ブリグチニブ 会社名：武田薬品工業（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） アルンブリグ錠９０ｍｇ １１，５９８．００円 （９０ｍｇ１錠） （２３，１９６．００円） 有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １２０ｍｇ１錠 ２，８９９．５０円 → ４，２０４．３０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １２０ｍｇ１錠 ４，２０４．３０円（１日薬価：３３，６３４．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １２０ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 28.78 ﾎﾟﾝﾄﾞ ４，２８８．２０円 (ピーク時) １０年度 ４８５人 ２３億円 外国平均価格 ４，２８８．２０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和３年１月～令和３年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２１年５月） 製 造 販 売 承 認 日 令和４年１月２０日 薬価基準収載予定日 令和４年４月２０日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和４年３月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ソトラシブ ブリグチニブ がん化学療法後に増悪したＫＲＡＳ ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進 イ．効能・効果 Ｇ１２Ｃ変異陽性の切除不能な進行・再 行・再発の非小細胞肺癌 発の非小細胞肺癌 未分化リンパ腫キナーゼ（ＡＬＫ）阻害 ロ．薬理作用 ＫＲＡＳ Ｇ１２Ｃ阻害作用 作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 該当する（Ａ＝３５％） 〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕 〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕 有用性加算（Ⅰ） (３５～６０％) 本剤はＫＲＡＳ Ｇ１２Ｃ阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、臨床上の 有用性が評価されている。また、米国ＮＣＣＮガイドラインや国内肺癌診療ガイドラ インで推奨されていることを踏まえ、標準的治療に位置づけられると考えられる。 以上より、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）を適用することが適当と判断した。 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 上 記 不 服 意 見 に 第二回算定組織 令和 年 月 日 対 す る 見 解 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２２－４－注－１ 薬 効 分 類 ２１９ その他の循環器官用薬（注射薬） 成 分 名 クラゾセンタンナトリウム 新薬収載希望者 イドルシアファーマシューティカルズジャパン（株） 販 売 名 ピヴラッツ点滴静注液１５０ｍｇ（１５０ｍｇ６ｍＬ１瓶） （規格単位） 脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳 効 能 ・ 効 果 虚血症状の発症抑制 通常成人には、クラゾセンタンとして３００ｍｇ（１２ｍＬ）を生理食塩液５０ ０ｍＬに加え、容量型の持続注入ポンプを用いて、１７ｍＬ／時の速度で静脈内 主な用法・用量 に持続投与する（クラゾセンタンとして１０ｍｇ／時）。くも膜下出血術後早期 に本剤の投与を開始し、くも膜下出血発症１５日目まで投与する。なお、肝機能、 併用薬に応じて適宜減量する。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ５７，２６９円 １０，５０５円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．５％） ５，４９５円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の７．５％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消 費 税 ７，３２７円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １５０ｍｇ６ｍＬ１瓶 ８０，５９６円 → ８０，５９６円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １５０ｍｇ６ｍＬ１瓶 ８０，５９６円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ８年度 ７．７千人 １３８億円 最初に承認された国：日本 製 造 販 売 承 認 日 令和４年１月２０日 薬価基準収載予定日 令和４年４月２０日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和４年３月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 クラゾセンタンナトリウム 本剤と同様の効能・効果を有す る既収載品はないこと等から新 脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣 薬算定最類似薬はないと判断し イ．効能・効果 縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の た。 発症抑制 ロ．薬理作用 エンドセリン受容体拮抗 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 １５日間連続投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は、既存治療薬が承認時に評価されていない脳血管攣縮に関連したＭ／Ｍイベ ントの発現抑制作用が確認されたことから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用す ることが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２２－４－注－２ 薬 効 分 類 ２４１ 脳下垂体ホルモン剤（注射薬） 成 分 名 ソムアトロゴン（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ファイザー（株） 販 売 名 エヌジェンラ皮下注２４ｍｇペン（２４ｍｇ１．２ｍＬ１キット） （規格単位） エヌジェンラ皮下注６０ｍｇペン（６０ｍｇ１．２ｍＬ１キット） 効 能 ・ 効 果 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 通常、ソムアトロゴン（遺伝子組換え）として０．６６ｍｇ／ｋｇを１週間に１ 主な用法・用量 回皮下投与する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ソマトロピン（遺伝子組換え） 会社名：①ノボ ノルディスク ファーマ（株）、②日本イーライリリー（株）、 ③ＪＣＲファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ①ノルディトロピン フレックスプロ注 ７０，６２０円 １０ｍｇ 比 較 薬 （３，４９６円） （１０ｍｇ１キット） ５３，４４０円 ②ヒューマトロープ注射用１２ｍｇ （２，２２７円） （１２ｍｇ１筒（溶解液付）） ７３，２９０円 ③グロウジェクト皮下注１２ｍｇ （３，０５４円） （１２ｍｇ１筒） ※これらの年間販売量で加重平均して本剤の１日薬価を算出。 １（ノルディトロピン フレックスプロ注１０ｍｇ及びノルディトロピンフレッ 規 格 間 比 クスプロ注１５ｍｇの規格間比が１を超えるため） 小児加算（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ２４ｍｇ１キット ４０，９８３円 → ４３，０３２円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 ２４ｍｇ１キット ４３，０３２円（１日薬価：３，３８１円） 算 定 薬 価 ６０ｍｇ１キット １０７，５８０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) 最初に承認された国（年月）： ７年度 ５．２千人 ６４億円 カナダ（２０２１年１０月） 製 造 販 売 承 認 日 令和４年１月２０日 薬価基準収載予定日 令和４年４月２０日 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和４年３月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ソムアトロゴン（遺伝子組換え） ソマトロピン（遺伝子組換え） 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分 イ．効能・効果 左に同じ 泌不全性低身長症 成長ホルモン作用（肝ソマトメジン生 ロ．薬理作用 左に同じ 成分泌促進） １～２８、２２０～２４７及び２４８～ ２７５番目は、それぞれヒト絨毛性性腺 ハ．組成及び ヒト成長ホルモン 刺激ホルモンβサブユニットのＣ末端 化学構造 １９１個のアミノ酸からなるペプチド ペプチド、２９～２１９番目はヒト成長 ホルモンからなる糖タンパク質 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 週１回投与 週６～７回投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 該当する（Ａ＝５％） 小 児 加 算 (５～２０％) 本剤は小児効能に係る臨床試験を実施したこと等から、加算の要件に該当する。日 本人の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は５％が妥当である。 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２２－４－注－３ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬） 成 分 名 ビメキズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ユーシービージャパン（株） 販 売 名 ビンゼレックス皮下注１６０ｍｇオートインジェクター（１６０ｍｇ１ｍＬ１キット） （規格単位） ビンゼレックス皮下注１６０ｍｇシリンジ（１６０ｍｇ１ｍＬ１筒） 既存治療で効果不十分な下記疾患 効 能 ・ 効 果 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、１回３２０ｍｇを初回か 主な用法・用量 ら１６週までは４週間隔で皮下注射し、以降は８週間隔で皮下注射する。なお、 患者の状態に応じて１６週以降も４週間隔で皮下注射できる。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：セクキヌマブ（遺伝子組換え） 会社名：ノバルティスファーマ（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 コセンティクス皮下注１５０ｍｇペン注） ７４，４８６円 （１５０ｍｇ１ｍＬ１キット） （５，３２０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） （加算前） （加算後） 補 正 加 算 １６０ｍｇ１ｍＬ１キット １４８，９６０円 → １５６，４０８円 １６０ｍｇ１ｍＬ１筒 １４８，９６０円 → １５６，４０８円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 （加算前） （加算後） キット特徴部 １６０ｍｇ１ｍＬ１キット １５６，４０８円 → １５６，８２０円 費の原材料費 １６０ｍｇ１ｍＬ１筒 １５６，４０８円 → １５６，５８７円 １６０ｍｇ１ｍＬ１キット １５６，８２０円（１日薬価：５，６０１円） 算 定 薬 価 １６０ｍｇ１ｍＬ１筒 １５６，５８７円（１日薬価：５，５９２円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １６０ｍｇ１ｍＬ１キット 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 1,221.50 ﾎﾟﾝﾄﾞ １８２，００４円 (ピーク時) ９年度 ５．６千人 １２０億円 独国 1,720.82 ﾕｰﾛ ２２１，９８６円 外国平均価格 ２０１，９９５円 １６０ｍｇ１ｍＬ１筒 英国 1,221.50 ﾎﾟﾝﾄﾞ １８２，００４円 独国 1,720.82 ﾕｰﾛ ２２１，９８６円 外国平均価格 ２０１，９９５円 （注）為替ﾚｰﾄは令和３年１月～令和３年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 欧州（２０２１年８月） 製 造 販 売 承 認 日 令和４年１月２０日 薬価基準収載予定日 令和４年４月２０日 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和４年３月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 ビメキズマブ（遺伝子組換え） セクキヌマブ（遺伝子組換え） 既存治療で効果不十分な下記疾患 既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、 イ．効能・効果 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体 軸性脊椎関節炎 ロ．薬理作用 ＩＬ－１７Ａ及びＩＬ－１７Ｆ阻害作用 ＩＬ－１７Ａ阻害作用 ４５５個のアミノ酸残基からなる重鎖 ４５７個のアミノ酸残基からなる重鎖 ハ．組成及び ２ 本及び２１４個のアミノ酸残基から ２本及び２１５個のアミノ酸残基から 化学構造 なる軽鎖２本で構成される糖タンパク なる軽鎖２本で構成される糖タンパク 質（分子量：約１５０，０００） 質（分子量：約１５１，０００） 注射 左に同じ ニ．投与形態 注射剤／注射剤（キット製品） 左に同じ 剤形 初回、４週後、８週後、１２週後、１６後 初回、１週後、２週後、３週後、４週後に 用法 に皮下投与し、以後８週間の間隔で投与 皮下投与し、以後４週間の間隔で投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） ロ．高い有効性・安全性（有効性、ランダム化比較試験以外）: ②－1－a,②－2－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤については、複数の既存の生物製剤とのランダム化比較試験が実施されており、これら の試験結果を踏まえた考察により、既存治療に対して有効性が示されたと考えられ、有用性加 算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への該当性 該当する（Ｈ１） 当初算定案に対する新薬収 載希望者の不服意見の要点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上記不服意見に対する見解 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２２－４－注－４ 薬 効 分 類 ６３９ その他の生物学的製剤（注射薬） 成 分 名 エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 アルジェニクスジャパン（株） 販 売 名 ウィフガート点滴静注４００ｍｇ（４００ｍｇ２０ｍＬ１瓶） （規格単位） 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分 効 能 ・ 効 果 に奏効しない場合に限る） 通常、成人にはエフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として１回１０ｍ 主な用法・用量 ｇ／ｋｇを１週間間隔で４回１時間かけて点滴静注する。これを１サイクルと して、投与を繰り返す。 算 定 算 定 方 式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ２９９，４７２円 ５４，９３３円 営 業 利 益 （流通経費を除く価格の１５．５％） ２８，７３６円 流 通 経 費 （消費税を除く価格の７．５％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消 費 税 ３８，３１４円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％） 加算係数 ０ 補 正 加 算 （加算前） （加算後） ４００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ４２１，４５５円 → ４２１，４５５円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ４００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 ４２１，４５５円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 （参考） 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ４００ｍｇ２０ｍＬ１瓶 (ピーク時) 米国(WAC) 5,950.00 ﾄﾞﾙ ６４２，６００円 １０年度 ２．５千人 ３７７億円 米国(AWP) 7,140.00 ﾄﾞﾙ ７７１，１２０円 （注）為替ﾚｰﾄは令和３年１月～令和３年１２月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０２１年１２月） 製 造 販 売 承 認 日 令和４年１月２０日 薬価基準収載予定日 令和４年４月２０日 14 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和４年３月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新 薬 類似薬がない根拠 成分名 エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） 本剤と同様の薬理作用や組成を 有する既収載品はないことか 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステ ら、新薬算定最類似薬はないと イ．効能・効果 ロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しな 判断した。 い場合に限る） ロ．薬理作用 抗胎児性Ｆｃ受容体（ＦｃＲｎ）作用 ２２７個のアミノ酸残基からなるサブユニッ ハ．組成及び ト２個から構成される糖タンパク質（分子量： 化学構造 約５４，０００） ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 １週間間隔で４回を１サイクルとし繰り返す 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 本剤は新規作用機序として、ＦｃＲｎに結合し内因性ＩｇＧ濃度を低下させること により、臨床上の有用性を示したことから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用す ることが適当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 市場性加算（Ⅰ） (１０～２０％) 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１） 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２２－４－外－１ 薬 効 分 類 １２５ 発汗剤，止汗剤（外用薬） 成 分 名 グリコピロニウムトシル酸塩水和物 新薬収載希望者 マルホ（株） 販 売 名 ラピフォートワイプ２．５％（２．５％２．５ｇ１包） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 原発性腋窩多汗症 主な用法・用量 １日１回、１包に封入されている不織布１枚を用いて薬液を両腋窩に塗布する。 算 定 算 定 方 式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ソフピロニウム臭化物 会社名：科研製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） エクロックゲル５％ ２４２．６０円 （５％１ｇ） （２６２．００円） 補 正 加 算 なし 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 ２．５％２．５ｇ１包 ２６２．００円（１日薬価：２６２．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時) ７年度 ５．６万人 ３４億円 最初に承認された国（年月）： 日本（２０２２年１月） 製 造 販 売 承 認 日 令和４年１月２０日 薬価基準収載予定日 令和４年４月２０日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和４年３月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 成分名 グリコピロニウムトシル酸塩水和物 ソフピロニウム臭化物 イ．効能・効果 原発性腋窩多汗症 左に同じ アセチルコリン受容体拮抗作用（ムス ロ．薬理作用 左に同じ カリン受容体拮抗作用） ハ．組成及び 化学構造 外用 左に同じ ニ．投与形態 液剤 ゲル剤 剤形 １日１回、１包に封入されている不織 １日１回、適量を腋窩に塗布する。 用法 布１枚を用いて薬液を両腋窩に塗布す る。 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 有用性加算（Ⅱ） 該当しない (５～３０％) 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への該当性 該当しない 当初算定案に対する新薬収 載希望者の不服意見の要点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上記不服意見に対する見解 17