総－３ 参考2

エンハーツについて（令和２年５月13日選定） 中 医 協 総 － ５ 参 考 中 医 協 総 － ３ 参 考 ２ ３ ． ９ ． 1 5 （ 改 ） ４ ． ３ ． 2 3 成分名 トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） 効能・効果 ○化学療法歴のあるＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌 （標準的な治療が困難な場合に限る） ○がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌 ※効能追加（令和２年９月25日） 算定方式 類似薬効比較方式 補正加算 有用性加算５％ 本剤は、トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）による治療歴のあるＨＥＲ２陽 性の手術不能又は再発乳癌患者に対して奏効が認められたことから、治療方法の改善が 示されていると考えられる。ただし、奏効率の結果を基に、本薬の延命効果に関する評価を 行うことは困難であることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）とすることが妥当と判断 した。 算定薬価 100 mg １瓶 165,074円 （１日薬価：21,224円） 市場規模予測 ピーク時 ８年度 1.3千人 129億円 費用対効果評価への該当性 H1（市場規模が100億円以上） 1 費用対効果評価対象品目（評価終了品目を除く） （令和４年３月１日時点） No. 総 定 会指 品目名 効能・効果 収載時価格※1 うち有 算 用 率 性系加 （ 市 ピ 場 ー 規 ク時 模 予 費用対効果評価区分 総 指 会 定 で 日 の 現状 測） 1 8 カボメティクス 腎細胞癌、 8,007.60円（20mg錠） 10％ 127億円 Ｈ１（市場規模が 2020/5/13 公的分析中※4 （武田薬品工業） 肝細胞癌※4 22,333.00円（60mg錠） 100億円以上） 2 9 エンハーツ 乳癌、胃癌※3 165,074円 ５% 129億円 Ｈ１（市場規模が 2020/5/13 公的分析中※3 （第一三共） 100億円以上） ゾルゲンスマ 3 10 脊髄性筋萎縮症 167,077,222円 50% 42億円 Ｈ３（単価が高い） 2020/5/13 分析中断 （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 4 13 リベルサス ２型糖尿病 1 3 4 3 3 4 . . 2 2 0 0 円 円 （ （ ３ ７ m m g g 錠 錠 ） ） ５％ 116億円 Ｈ１（市場規模が 2020/11/11 公的分析中 （ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ） 100億円以上） 501.30円（14mg錠） 5 15 エムガルディ 片頭痛 45,165円（120mg１mL１キット） なし 173億円 Ｈ１（市場規模が 2021/４/14 公的分析中 （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 44,940円（120mg１mL１筒） 100億円以上） 6 17 ポライビー リンパ腫 298,825円（30mg） ５％ 120億円 Ｈ１（市場規模が 2021/５/12 企業分析中 （中外製薬） 1,364,330円（140mg） 100億円以上） 7 18 ダラキューロ 多発性骨髄腫、全身性ALアミ 432,209円 ５％ 370億円 Ｈ１（市場規模が 2021/５/12 企業分析中※5 （ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ） ロイドーシス※5 100億円以上） 8 19 アリケイス 肺非結核性抗酸菌症 42,408.40円 10％×0.2※2 177億円 Ｈ１（市場規模が 2021/５/12 企業分析中 （ｲﾝｽﾒｯﾄﾞ） （２％） 100億円以上） 9 22 アジョビ 片頭痛 41,356円（225mg1.5mL１筒） なし 137億円 Ｈ５（エムガルディの類 2021/８/４ 分析は行わない（エムガル （大塚製薬） 似品目） ディの評価に準じる） 10 23 アイモビーグ 片頭痛 41,356円（70mg１mL１キット） なし 153億円 Ｈ５（エムガルディの類 2021/８/４ 分析は行わない（エムガル （ｱﾑｼﾞｪﾝ） 似品目） ディの評価に準じる） 11 24 レベスティブ 短腸症候群 79,302円（3.8mg１瓶） ５％×0.2※2 60億円 Ｈ２（市場規模が 2021/８/４ 企業分析中 （武田薬品工業） （１％） 50億円以上） 12 25 ベクルリー SARS-CoV-2による感染症 63,342円（100mg１瓶） なし 181億円 Ｈ１（市場規模が 2021/８/４ 企業分析中 （ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ） 100億円以上） Micra 経カテーテルペーシング Ｈ２（市場規模が 13 26 システム ※6 1,170,000円 10％ 77億円 2021/10/13 企業分析中 50億円以上） （日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ） 14 27 レットヴィモ 非小細胞肺癌、甲状腺癌※８、 3,680.00円（40mgｶﾌﾟｾﾙ） ５％ 156億円 Ｈ１（市場規模が 2021/11/17 企業分析中※８ （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 甲状腺髄様癌※８ 6,984.50円（80mgｶﾌﾟｾﾙ） 100億円以上） 15 28 パドセブ 尿路上皮癌 99,609円 10％ 118億円 Ｈ１（市場規模が 2021/11/17 分析前協議中 （ｱｽﾃﾗｽ製薬） 100億円以上） ExpediumVerse Fenestrated 16 29 Screw システム ※７ 101,000円 ５％ 76億円 Ｈ２（市場規模が 2021/12/8 分析前協議中 50億円以上） （ｼﾞｮﾝｿﾞﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ） ※１ 収載時価格は、キット特徴部分の原材料費除いた金額。 ※２ 加算係数（製品総原価の開示度に応じた加算率）・・・開示度80%以上：1.0、50～80%：0.6、50%未満：0.2 ※３ 胃癌については令和２年９月25日に効能追加され、公的分析中。 ※４ 肝細胞癌については令和２年11月27日に効能追加され、公的分析中。 ※５ 全身性ALアミロイドーシスについては令和３年８月25日に効能追加され、分析前協議中。 ※６ 主な使用目的：本品は、カテーテルを用いて経皮的に右心室内に留置される電極一体型の植込み型心臓ペースメーカである。なお、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。 ※７ 主な使用目的：本品は、胸椎、腰椎および仙椎における、変性疾患（すべり症、脊柱管狭窄症等）、外傷、腫瘍等による不安定性を有する患者、または脊柱変形（脊椎側弯症等）を有する患者に対して、脊椎の一時的な固定、支持またはアライメント補正を目的に使用する。当該患者に おいて、骨粗鬆症、骨量減少症又は悪性脊椎腫瘍により骨強度が低下し、骨内におけるスクリューの固定性が損なわれるおそれがある脊椎に対しては、骨セメントとともに使用する。 ※８ 甲状腺癌及び甲状腺髄様癌については令和４年２月25日に効能追加され、分析前協議中 2 費用対効果評価終了品目 （令和４年３月１日時点） 総会 市場規模 費用対効果評価 総会での No. 品目名 効能・効果 調整前価格 調整後価格 適用日 指定 （ピーク時予測） 区分 指定日 1 1 テ （ リ ｸﾞ ル ﾗｸ ジ ｿ・ ー ｽﾐ 1 ｽ 0 ｸ 0 ﾗ エ ｲﾝ リ ） プタ COPD 肺 （ 疾 慢 患 性 ） 閉塞性 236億円 Ｈ１（市 円 場 以 規 上 模 ） が100億 2019/５/15 8 4 , , 8 1 5 8 3 3 . . 8 5 0 0 円 円 （ （ 3 1 0 4 吸 吸 入 入 １ １ キ キ ッ ッ ト ト ） ） 4 8 , , 1 8 6 0 0 5 . . 8 1 0 0 円 円 （ （ 1 3 4 0 吸 吸 入 入 １ １ キ キ ッ ッ ト ト ） ） 2021/７/１ キムリア 2 2 白血病 72億円 Ｈ３（単価が高い） 2019/５/15 34,113,655円 32,647,761円 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 3 3 ユルトミリス 発作性夜間ヘモグロ 331億円 Ｈ１（市場規模が100億 2019/８/28 730,894円 699,570円 2021/８/１ （ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ） ビン尿症 円以上） 4 4 ビレーズトリエアロスフィア COPD（慢性閉塞性 189億円 Ｈ５（テリルジーの類 2019/８/28 4,150.30円 4,127.60円 2021/７/１ （ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） 肺疾患） 似品目） 5 12 エナジア 気管支喘息 251億円 Ｈ５（テリルジーの類 2020/８/19 291.90円（中用量） 290.30円（中用量） 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 似品目） 333.40円（高用量） 331.50円（高用量） 6 14 テリルジー200エリプ COPD（慢性閉塞性 130億円 Ｈ５（テリルジーの類 2021/２/10 4,764.50円（14吸入１キット） 4,738.50円（14吸入１キット） 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） 肺疾患） 似品目） 10,098.90円（30吸入１キット） 10,043.30円（30吸入１キット） 7 16 イエスカルタ リンパ腫 79億円 Ｈ５（キムリアの 2021/４/14 34,113,655円 32,647,761円 2021/４/21 （第一三共） 類似品目） 8 20 ブレヤンジ リンパ腫 82億円 Ｈ５（キムリアの 2021/５/12 34,113,655円 32,647,761円 2021/５/19 （ｾﾙｼﾞｰﾝ） 類似品目） 9 5 トリンテリックス うつ病・うつ状態 227億円 Ｈ１（市場規模が 2019/11/13 168.90円（10mg錠） 161.70円（10mg錠） 2021/11/１ （武田薬品工業） 100億円以上） 253.40円（20mg錠） 242.50円（20mg錠） 82.90円（2.5mg錠） 10 6 コララン 慢性心不全 57.5億円 Ｈ２（市場規模が 2019/11/13 145.40円（5mg錠） 変更なし － （小野薬品工業） 50億円以上） 201.90円（7.5mg錠） 65.70円（50mg錠） 11 11 エンレスト 慢性心不全 141億円 Ｈ５（コラランの 2020/８/19 115.20円（100mg錠） 変更なし － （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 類似品目） 201.90円（200mg錠） 131.50円（2.5mg錠） 12 21 ベリキューボ 慢性心不全 95億円 Ｈ５（エンレストの類 2021/８/４ 230.40円（５mg錠） 変更なし － （ﾊﾞｲｴﾙ薬品） 似品目） 403.80円（10mg錠） 13 7 ノクサフィル※１ 深在性真菌症※２ 112億円 Ｈ１（市場規模が 2020/4/8 3,109.10円（100mg錠） 3,094.90円（100mg錠） 2022/２/１ （MSD） 100億円以上） ※１ ノクサフィルは内用薬（ノクサフィル錠100mg）のみが費用対効果評価対象。 ※２ 「造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防」及び「真菌症(侵襲性アスペルギルス症、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫)の治療（侵襲性 アスペルギルス症については令和３年９月27日に効能追加）」 3 費用対効果評価の分析・評価の流れ ９ヵ月（企業分析）※１ 標準的な 3~6か月※１ 3~6か月※１ ３ヵ月又は6ヵ月 （総合的評価 ３ヵ月 期 間 （公的分析） （分析枠組みの決定） （決定された分析の枠組みに基づく企業分析） 及び価格決定） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 中 織 織 医 （ （ ⅰ ⅱ （ 協 中 ⅲ ） ） 医 分析前協議 ） < < 公的分析 < 価 < 協 分 分析の枠組みに 企 評 保 ・企業分析の 総 険 ・企業が分析の枠組み案 析 基づき、 業 検証（ﾚ 合 価 格 収 品 < ・提 を 出 提 さ 出 れた枠組み案に の 枠 企業が分析を実施 分 析 ﾋﾞｭｰ） 的 評 決 載 目 基づく協議、論点整理 組 の ・再分析 価 定 調 み 確 > ・ 選 ・協議内容は文書で記録 等 認 価 整 定 決 必要な協議 > 必要な協議 格 > 定 > 決 定 > 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) ※１ 「分析前協議」と 「分析の枠組みに基づく 企業分析」の合計の期 臨床の専門家 （２）⑥ 公的分析班 間は9ヶ月を上回らない こととする。 4 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の 費用対効果評価に関する取扱いについて（抜粋） （令和２年２月７日医政発0207第５号、保発0207第６号） ２ 製造販売業者による分析 （２） 製造販売業者による分析 ③ 分析データ等の提出 製造販売業者は、中央社会保険医療協議会総会において対象品目が指定された日から、 分析方法、条件及びICER（対象品目の増分費用効果比をいう。以下同じ。）を含む分 析結果のデータ（以下「分析データ等」という。）を、原則として９か月以内に費用対効果 評価専門組織に提出しなければならない。 製造販売業者は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、 分析データ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組 織は、当該理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報 告する。 ４ 費用対効果評価専門組織の開催 （２） 製造販売業者の分析データ等の審査 ① 費用対効果評価専門組織は、次の事項について、製造販売業者から提出された分析 データ等の内容を専門的見地から審査する。 ア 分析中の協議の内容 イ 分析方法の妥当性（分析枠組みに基づく分析方法であることの確認等） ウ 分析データ等の科学的妥当性 エ 報告期限までに分析データ等が報告されなかった場合には、その理由の妥当性 5