総－５ 参考

エンハーツについて（令和２年５月13日選定） 中 医 協 総 － ５ 参 考 ３ ． ９ ． 1 5 成分名 トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） 効能・効果 ○化学療法歴のあるＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌 （標準的な治療が困難な場合に限る） ○がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌 ※効能追加（令和２年９月25日） 算定方式 類似薬効比較方式 補正加算 有用性加算５％ 本剤は、トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）による治療歴のあるＨＥＲ２陽 性の手術不能又は再発乳癌患者に対して奏効が認められたことから、治療方法の改善が 示されていると考えられる。ただし、奏効率の結果を基に、本薬の延命効果に関する評価を 行うことは困難であることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）とすることが妥当と判断 した。 算定薬価 100 mg １瓶 165,074円 （１日薬価：21,224円） 市場規模予測 ピーク時 ８年度 1.3千人 129億円 費用対効果評価への該当性 H1（市場規模が100億円以上） 1 費用対効果評価対象品目（評価終了品目を除く） （令和３年８月４日時点） No.＊ 品目名 効能・効果 収載時価格※1 うち有用性系 市場規模 費用対効果評価 総会での 現状 加算率 （ピーク時予測） 区分 指定日 ノクサフィル※３ Ｈ１（市場規模が 7 深在性真菌症 3,109.10円（100mg錠） なし 112億円 2020/4/8 公的分析中 （MSD） 100億円以上） カボメティクス 腎細胞癌、 8,007.60円（20mg錠） Ｈ１（市場規模が 8 10％ 127億円 2020/5/13 公的分析中※５ （武田薬品工業） 肝細胞癌※５ 22,333.00円（60mg錠） 100億円以上） エンハーツ Ｈ１（市場規模が 9 乳癌、胃癌※４ 165,074円 5% 129億円 2020/5/13 公的分析中※４ （第一三共） 100億円以上） ゾルゲンスマ Ｈ３（単価が高 10 脊髄性筋萎縮症 167,077,222円 50% 42億円 2020/5/13 公的分析中 （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） い） 143.20円（３mg錠） リベルサス Ｈ１（市場規模が 13 ２型糖尿病 334.20円（７mg錠） ５％ 116億円 2020/11/11 企業分析中 （ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ） 100億円以上） 501.30円（14mg錠） エムガルディ 45,165円（120mg１mL１キット） Ｈ１（市場規模が 15 片頭痛 なし 173億円 2021/４/14 分析前協議中 （日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ） 44,940円（120mg１mL１筒） 100億円以上） ポライビー 298,825円（30mg） Ｈ１（市場規模が 17 リンパ腫 ５％ 120億円 2021/５/12 分析前協議中 （中外製薬） 1,364,330円（140mg） 100億円以上） ダラキューロ Ｈ１（市場規模が 18 多発性骨髄腫 432,209円 ５％ 370億円 2021/５/12 分析前協議中 （ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ） 100億円以上） アリケイス 10％×0.2※2 Ｈ１（市場規模が 19 肺非結核性抗酸菌症 42,408.40円 177億円 2021/５/12 分析前協議中 （ｲﾝｽﾒｯﾄﾞ） （２％） 100億円以上） アジョビ Ｈ５（エムガル 分析は行わない（エムガ 22 片頭痛 41,356円（225mg1.5mL１筒） なし 137億円 2021/８/４ （大塚製薬） ディの類似品目） ルディの評価に準じる） アイモビーグ Ｈ５（エムガル 分析は行わない（エムガ 23 片頭痛 41,356円（70mg１mL１キット） なし 153億円 2021/８/４ （ｱﾑｼﾞｪﾝ） ディの類似品目） ルディの評価に準じる） レベスティブ ５％×0.2※2 Ｈ２（市場規模が 24 短腸症候群 79,302円（3.8mg１瓶） 60億円 2021/８/４ － （武田薬品工業） （１％） 50億円以上） ベクルリー SARS-CoV-2による感 Ｈ１（市場規模が 25 63,342円（100mg１瓶） なし 181億円 2021/８/４ － （ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ） 染症 100億円以上） ＊ No.については総会で指定された順番。 ※１ 収載時価格は、キット特徴部分の原材料費除いた金額。 ※２ 加算係数（製品総原価の開示度に応じた加算率）・・・開示度80%以上：1.0、50～80%：0.6、50%未満：0.2 ※３ ノクサフィルは内用薬（ノクサフィル錠100mg）のみが費用対効果評価対象。 ※４ 胃癌については令和２年９月25日に効能追加され、公的分析中。 ※５ 肝細胞癌については令和２年11月27日に効能追加され、企業分析中。 2 費用対効果評価終了品目 （令和３年８月４日時点） No.＊ 品目名 効能・効果 市場規模 費用対効果評価 総会での 調整前価格 調整後価格 適用日 （ピーク時予測） 区分 指定日 1 テリルジー100エリプタ COPD（慢性閉塞性肺 236億円 Ｈ１（市場規模が 2019/５/15 4,183.50円（14吸入１キット） 4,160.80円（14吸入１キット） 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） 疾患） 100億円以上） 8,853.80円（30吸入１キット） 8,805.10円（30吸入１キット） キムリア Ｈ３（単価が高 2 白血病 72億円 2019/５/15 34,113,655円 32,647,761円 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） い） ユルトミリス 発作性夜間ヘモグロビ Ｈ１（市場規模が 3 331億円 2019/８/28 730,894円 699,570円 2021/８/１ （ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ） ン尿症 100億円以上） ビレーズトリエアロス COPD（慢性閉塞性肺 Ｈ５（テリルジー 4 189億円 2019/８/28 4,150.30円 4,127.60円 2021/７/１ フィア（ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ） 疾患） の類似品目） エナジア Ｈ５（テリルジー 291.90円（中用量） 290.30円（中用量） 12 気管支喘息 251億円 2020/８/19 2021/７/１ （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） の類似品目） 333.40円（高用量） 331.50円（高用量） 14 テリルジー200エリプ COPD（慢性閉塞性肺 130億円 Ｈ５（テリルジー 2021/２/10 4,764.50円（14吸入１キット） 4,738.50円（14吸入１キット） 2021/７/１ （ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ） 疾患） の類似品目） 10,098.90円（30吸入１キット） 10,043.30円（30吸入１キット） イエスカルタ Ｈ５（キムリアの 16 リンパ腫 79億円 2021/４/14 34,113,655円 32,647,761円 2021/４/21 （第一三共） 類似品目） ブレヤンジ Ｈ５（キムリアの 20 リンパ腫 82億円 2021/５/12 34,113,655円 32,647,761円 2021/５/19 （ｾﾙｼﾞｰﾝ） 類似品目） トリンテリックス Ｈ１（市場規模が 168.90円（10mg錠） 161.70円（10mg錠） 5 うつ病・うつ状態 227億円 2019/11/13 2021/11/１ （武田薬品工業） 100億円以上） 253.40円（20mg錠） 242.50円（20mg錠） 82.90円（2.5mg錠） コララン Ｈ２（市場規模が 6 慢性心不全 57.5億円 2019/11/13 145.40円（5mg錠） 変更なし － （小野薬品工業） 50億円以上） 201.90円（7.5mg錠） 65.70円（50mg錠） エンレスト Ｈ５（コラランの 11 慢性心不全 141億円 2020/８/19 115.20円（100mg錠） 変更なし － （ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ） 類似品目） 201.90円（200mg錠） 131.50円（2.5mg錠） ベリキューボ Ｈ５（エンレスト 21 慢性心不全 95億円 2021/８/４ 230.40円（５mg錠） 変更なし 2021/8/12 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品） の類似品目） 403.80円（10mg錠） ＊ No.については総会で指定された順番。 3 費用対効果評価の分析・評価の流れ ９ヵ月（企業分析）※１ 標準的な 3~6か月※１ 3~6か月※１ ３ヵ月又は6ヵ月 （総合的評価 ３ヵ月 期 間 （公的分析） （分析枠組みの決定） （決定された分析の枠組みに基づく企業分析） 及び価格決定） 企 業 （医薬品、医療機器） 専 専 専 門 門 門 組 組 組 織 中 織 織 医 （ （ ⅰ ⅱ （ 協 中 ⅲ ） ） 医 分析前協議 ） < < 公的分析 < 価 < 協 分 分析の枠組みに 企 評 保 ・企業分析の 総 険 ・企業が分析の枠組み案 析 基づき、 業 検証（ﾚ 合 価 格 収 品 < ・提 を 出 提 さ 出 れた枠組み案に の 枠 企業が分析を実施 分 析 ﾋﾞｭｰ） 的 評 決 載 目 基づく協議、論点整理 組 の ・再分析 価 定 調 み 確 > ・ 選 ・協議内容は文書で記録 等 認 価 整 定 決 必要な協議 > 必要な協議 格 > 定 > 決 定 > 厚生労働省・国立保健医療科学院(保健医療経済評価研究センター) ※１ 「分析前協議」と 「分析の枠組みに基づく 企業分析」の合計の期 臨床の専門家 （２）⑥ 公的分析班 間は9ヶ月を上回らない こととする。 4 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の 費用対効果評価に関する取扱いについて（抜粋） （令和２年２月７日医政発0207第５号、保発0207第６号） ２ 製造販売業者による分析 （２） 製造販売業者による分析 ③ 分析データ等の提出 製造販売業者は、中央社会保険医療協議会総会において対象品目が指定された日から、 分析方法、条件及びICER（対象品目の増分費用効果比をいう。以下同じ。）を含む分 析結果のデータ（以下「分析データ等」という。）を、原則として９か月以内に費用対効果 評価専門組織に提出しなければならない。 製造販売業者は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、 分析データ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組 織は、当該理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報 告する。 ４ 費用対効果評価専門組織の開催 （２） 製造販売業者の分析データ等の審査 ① 費用対効果評価専門組織は、次の事項について、製造販売業者から提出された分析 データ等の内容を専門的見地から審査する。 ア 分析中の協議の内容 イ 分析方法の妥当性（分析枠組みに基づく分析方法であることの確認等） ウ 分析データ等の科学的妥当性 エ 報告期限までに分析データ等が報告されなかった場合には、その理由の妥当性 5