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中 医 協 総 － ７ ３ ． ９ ． １ ５ 公知申請とされた適応外薬の保険適用について １．適応外薬の保険適用を迅速に行う観点から、薬事・食品衛生審議 会の事前評価が終了した適応外薬については、当該評価が終了した 段階で、薬事承認を待たずに保険適用することとしているところ（別 添）。 ２．以下の適応外薬の適応については、令和３年８月３０日開催の薬 食審医薬品第一部会及び令和３年９月６日開催の薬食審医薬品第二 部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支えないとされ、 同日付で保険適用された。 一般的名称 販売名【会社名】 新たに保険適用が認められた適応 カイトリル注１mg、同注３mg、 グラニセトロン 同点滴静注バッグ３mg/50mL 及 術後の消化器症状（悪心、嘔吐） 塩酸塩 び同点滴静注バッグ３mg/100mL 【太陽ファルマ（株）】 オンダンセトロン注４mg シリ オンダンセトロ ンジ「マルイシ」 術後の消化器症状（悪心、嘔吐） ン塩酸塩水和物 【丸石製薬（株）】 フィブリノゲン HT 静注用 1g 産科危機的出血に伴う後天性低フィブ 乾燥人フィブリ 「JB」 リノゲン血症に対するフィブリノゲン ノゲン 【日本血液製剤機構】 の補充 （参考） ○ 適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省 及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。 http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information /p-drugs/0017.html ○ 上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。 1 （別添） 公知申請とされた適応外薬の保険上の取扱いについて 平成２２年８月２５日 中 医 協 了 承 ○ 適応外薬のうち、以下の医学薬学的評価のプロセスを経た ものについては、薬事・食品衛生審議会の事前評価が終了し た時点で、適応外薬に係る有効性・安全性について公知であ ることが確認されたといえる。 ①検討会議※）において、医療上の必要性が高いと判断 ②検討会議のワーキンググループが、有効性や安全性が医学薬学 上公知であるかどうかを検討し、報告書を作成 ③検討会議は報告書に基づき公知申請の該当性を検討・判断 ④検討会議で公知申請が可能と判断された医薬品について、薬食 審医薬品部会が事前評価を実施 ※）「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」 ○ このため、適応外薬の保険適用を迅速に行う観点から、上 記スキームを経た適応外薬については、事前評価が終了した 段階で、薬事承認を待たずに保険適用とする。 2