総－３ 総－３

中医協 総－３ 新医薬品一覧表（令和２年11月18日収載予定） ２．１１．１１ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 リベルサス錠3mg 3mg1錠 ノボ ノルディスク ファー セマグルチド（遺伝子組換 新投与経路医薬品 143.20円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% 同 7mg 7mg1錠 マ㈱ え） 334.20円 外国平均価格調整（引き その他のホルモン剤（抗ホルモン剤 同 14mg 14mg1錠 501.30円 下げ） 内249 2 を含む。）（2型糖尿病用薬） 新薬創出等加算 費用対効果評価（H1) 2 エナロイ錠2mg 2mg1錠 日本たばこ産業㈱ エナロデュスタット 新有効成分含有医 275.90円 類似薬効比較方式（Ⅱ） 同 4mg 4mg1錠 薬品 486.10円 他に分類されない代謝性医薬品 内399 4 （腎性貧血用薬） 3 ジセレカ錠100mg 100mg1錠 ギリアド・サイエンシズ㈱ フィルゴチニブマレイン酸 新有効成分含有医 2,550.90円 類似薬効比較方式（Ⅱ） 他に分類されない代謝性医薬品 同 200mg 200mg1錠 塩 薬品 4,972.80円 （既存治療で効果不十分な関節リ 内399 6 ウマチ（関節の構造的損傷の防止 を含む）用薬） 4 ゼジューラカプセル100mg 100mg1カプセル 武田薬品工業㈱ ニラパリブトシル酸塩水和 新有効成分含有医 10,370.20円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算 その他の腫瘍用薬（卵巣癌におけ 物 薬品 る初回化学療法後の維持療法、白 金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発 内429 卵巣癌における維持療法、白金系 8 抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え 修復欠損を有する再発卵巣癌用 薬） 5 ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ 175mg1キット ヤンセンファーマ㈱ パリペリドンパルミチン酸 新効能医薬品 64,540円 規格間調整 規格間調整のみによる新 精神神経用剤（統合失調症（パリペ 同 263mgシリンジ 263mg1キット エステル 新剤形医薬品 84,829円 薬の薬価算定特例A=5% リドン4週間隔筋注製剤による適切 注117 10 同 350mgシリンジ 350mg1キット 102,748円 な治療が行われた場合に限る）用 同 525mgシリンジ 525mg1キット 134,858円 薬） 6 ゼオマイン筋注用50単位 50単位1瓶 帝人ファーマ㈱ インコボツリヌストキシンA 新有効成分含有医 18,707円 原価計算方式 市場性加算（Ⅱ）A=5% 同 100単位 100単位1瓶 薬品 34,646円 注122 骨格筋弛緩剤（上肢痙縮用薬） 12 同 200単位 200単位1瓶 68,922円 7 アキャルックス点滴静注250mg 250mg50mL1瓶 楽天メディカルジャパン セツキシマブ サロタロカ 新有効成分含有医 1,026,825円 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ）A=5% その他の腫瘍用薬（切除不能な局 ㈱ ンナトリウム（遺伝子組換 薬品 先駆け審査指定制度加算 注429 所進行又は局所再発の頭頸部癌 14 え） A=10% 用薬） 新薬創出等加算 8 ブコラム口腔用液2.5mg 2.5mg0.5mL1筒 武田薬品工業㈱ ミダゾラム 新投与経路医薬品 1,125.80円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5% 同 5mg 5mg1mL1筒 1,977.80円 市場性加算（Ⅰ）A=10% 抗てんかん剤（てんかん重積状態 同 7.5mg 7.5mg1.5mL1筒 2,750.00円 外国平均価格調整（引き 外113 16 用薬） 同 10mg 10mg2mL1筒 3,474.60円 上げ） 新薬創出等加算 9 エクロックゲル5% 5%1g 科研製薬㈱ ソフピロニウム臭化物 新有効成分含有医 243.70円 原価計算方式 薬品 発汗剤、止汗剤（原発性腋窩多汗 外125 18 症用薬） 品目数 成分数 内用薬 8 4 注射薬 8 3 外用薬 5 2 計 21 9 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２０－１１－内－１ 薬 効 分 類 ２４９ その他のホルモン剤（内用薬） 成 分 名 セマグルチド（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ノボ ノルディスク ファーマ（株） リベルサス錠３ｍｇ （３ｍｇ１錠） 販 売 名 リベルサス錠７ｍｇ （７ｍｇ１錠） （規格単位） リベルサス錠１４ｍｇ（１４ｍｇ１錠） 効能・効果 ２型糖尿病 通常、成人には、１日１回７ｍｇを維持用量とし経口投与。ただし、１日１回３ ｍｇから開始し、４週間以上投与した後、１日１回７ｍｇに増量。なお、患者の 主な用法・用量 状態に応じて適宜増減するが、１日１回７ｍｇを４週間以上投与しても効果不十 分な場合には、１日１回１４ｍｇに増量可。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：セマグルチド（遺伝子組換え） 会社名：ノボ ノルディスク ファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） オゼンピック皮下注０．５ｍｇＳＤ ３，０９４円 （０．５ｍｇ０．５ｍＬ１キット） （４４２円） グラセプターカプセル１ｍｇとプログラフ注射液２ｍｇの剤形間比： 剤形間比 ０．７４３５ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補正加算 （加算前） （加算後） ７ｍｇ１錠 ３２８．６０円 → ３４５．００円 オゼンピック皮下注０．５ｍｇＳＤとオゼンピック皮下注１．０ｍｇＳＤの規格 間比：１ 規格間調整 ただし１４ｍｇ錠は通常最大用量を超える用量に対応する規格のため、０．５８５０ を用いる。 外国平均 （調整前） （調整後） 価格調整 ７ｍｇ１錠 ３４５．００円 → ３３４．２０円 ３ｍｇ１錠 １４３．２０円 算定薬価 ７ｍｇ１錠 ３３４．２０円（１日薬価：３３４．２０円） １４ｍｇ１錠 ５０１．３０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ３ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国(NADAC) （24.70724ﾄﾞﾙ ２，６６８．４０円）※ （ピーク時） 英国 （2.616ﾎﾟﾝﾄﾞ ３５５．８０円） ８年度 １５万人 １１６億円 外国平均価格 ３５５．８０円 ７ｍｇ１錠 （注１）為替レートは令和元年１０月～令和２年９月の 米国(NADAC) （24.78517ﾄﾞﾙ ２，６７６．８０円）※ 平均 英国 2.616ﾎﾟﾝﾄﾞ ３５５．８０円 （注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した 外国平均価格 ３５５．８０円 外国平均価格を用いている（※は最低価格の２． １４ｍｇ１錠 ５倍を上回るため対象から除いた）。 米国(NADAC) （24.60743ﾄﾞﾙ ２，６５７．６０円）※ 英国 2.616ﾎﾟﾝﾄﾞ ３５５．８０円 外国平均価格 ３５５．８０円 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１９年９月） 製造販売承認日 令和２年 ６月２９日 薬価基準収載予定日令 和２年 １１月 １８日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和２年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 セマグルチド（遺伝子組換え） 左に同じ イ．効能・効果 ２型糖尿病 左に同じ ロ．薬理作用 ＧＬＰ－１受容体アゴニスト 左に同じ ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 ニ．投与形態 内用 注射 剤形 錠剤 注射剤（キット製品） 用法 １日１回 週１回、皮下注射 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 剤形間比について、剤形間比を取る適切な類似薬がなく、他剤で剤形間比１とさ 当初算定案に対する新 れた前例もあることから、剤形間比を１とすべき。 薬 収 載 希 望 者 の 有用性加算について、注射剤と比較してＱＯＬの改善が示されていること、臨床 不 服 意 見 の 要 点 試験で既存薬の最大用量より高い効果が示されたことから、有用性加算として ５％を適用すべき。 第二回算定組織 令和２年１０月２９日 剤形間比は、同一成分で剤形が異なる場合など前例を幅広く検討し、グラセプタ ーカプセルとプログラフ注射液の剤形間比を適用することが妥当と判断した。 有用性加算は、添加剤による製剤工夫により同一成分であるペプチドで経口投与 が可能となったことから、投与時の侵襲性が著しく軽減されると言える。 上 記 不 服 意 見 に ⇒当初算定案を変更する。 対 す る 見 解 有用性加算（Ⅱ）：該当する（Ａ＝５％） ［ニ．製剤工夫による有用性（侵襲性が軽減）：④-a＝１ｐ］ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算：該当する（主な理由：加算適用） 費用対効果評価への該当性：該当する（Ｈ１） 算定薬価：７ｍｇ１錠 ３３４．２０円（１日薬価：３３４．２０円） 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２０－１１－内－２ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 エナロデュスタット 新薬収載希望者 日本たばこ産業（株） 販 売 名 エナロイ錠２ｍｇ （２ｍｇ１錠） （規格単位） エナロイ錠４ｍｇ （４ｍｇ１錠） 効 能 ・ 効 果 腎性貧血 保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者 通常，成人には，エナロデュスタットとして１回２ｍｇを開始用量とし，１ 日１回食前又は就寝前に経口投与する。以後は，患者の状態に応じて投与量を 適宜増減するが，最高用量は１回８ｍｇとする。 主な用法・用量 血液透析患者 通常，成人には，エナロデュスタットとして１回４ｍｇを開始用量とし，１ 日１回食前又は就寝前に経口投与する。以後は，患者の状態に応じて投与量を 適宜増減するが，最高用量は１回８ｍｇとする。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 成分名：バダデュスタット 会社名：田辺三菱製薬（株） 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 算 比 較 薬 バフセオ錠３００ｍｇ ３７６．２０円 （３００ｍｇ１錠） （４５７．００円） ※ 比較薬の１日薬価は、国内第Ⅲ相試験での平均投与量を基に算出している 定 補正加算 なし 規格間調整 バフセオ錠３００ｍｇとバフセオ錠１５０ｍｇの規格間比：０．８１７３ 外国平均 なし 価格調整 ２ｍｇ１錠 ２７５．９０円 ４ｍｇ１錠 ４８６．１０円（１日薬価：４５７．００円） 算 定 薬 価 ※ 算定に当たっては、ＥＳＡ治療中の血液透析患者を対象とした本剤の国内第Ⅲ相試験での平 均投与量に基づき１日薬価を合わせた 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ２．２万人 １５億円 最初に承認された国（年月）： 日本（２０２０年９月） 製造販売承認日 令和２年 ９月２５日 薬価基準収載予定日 令和２年 １１月 １８日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 令和２年１０月２２日 新薬 最類似薬 成分名 エナロデュスタット バダデュスタット 最 イ． 効能・効果 腎性貧血 左に同じ 類 似 低酸素誘導因子－プロリン水酸化酵素 ロ． 薬理作用 左に同じ 薬 （ＨＩＦ－ＰＨ）阻害作用 選 定 の ハ． 組成及び 妥 化学構造 当 性 左に同じ ニ． 投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （ ５ ％ ） 小 児 加 算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２０－１１－内－３ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（内用薬） 成 分 名 フィルゴチニブマレイン酸塩 新薬収載希望者 ギリアド・サイエンシズ（株） 販 売 名 ジセレカ錠１００ｍｇ （１００ｍｇ１錠） （規格単位） ジセレカ錠２００ｍｇ （２００ｍｇ１錠） 効能・効果 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） 通常、成人にはフィルゴチニブとして２００ｍｇを１日１回経口投与する。 主な用法・用量 なお、患者の状態に応じて１００ｍｇを１日１回投与できる。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 過去１０年間に薬価収載された薬理作用類似薬の平均１日薬価： 比 較 薬 ４，９７２．８０円 規格間比 リンヴォック錠１５ｍｇとリンヴォック錠７．５ｍｇの規格間比：０．９６３０５ 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 １００ｍｇ１錠 ２，５５０．９０円 算定薬価 ２００ｍｇ１錠 ４，９７２．８０円（１日薬価：４，９７２．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ２．０万人 ２５８億円 最初に承認された国（年月）： 英国・独国・仏国（２０２０年９月） 製造販売承認日 令和２年 ９月２５日 薬価基準収載予定日 令和２年 １１月 １８日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 令和２年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 フィルゴチニブマレイン酸塩 ウパダシチニブ水和物 既存治療で効果不十分な関節リウ イ．効能・効果 マチ（関節の構造的損傷の防止を含 左に同じ む） ロ．薬理作用 ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２０－１１－内－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ニラパリブトシル酸塩水和物 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売 名 ゼジューラカプセル１００ｍｇ （１００ｍｇ１カプセル） （規格単位） 卵巣癌における初回化学療法後の維持療法 効能・効果 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌 通常、成人にはニラパリブとして1日1回２００ｍｇを経口投与する。 ただし、本剤初回投与前の体重が７７ｋｇ以上かつ血小板数が１５０，０００／μＬ 主な用法・用量 以上の成人にはニラパリブとして１日１回３００ｍｇを経口投与する。なお、患者の 状態により適宜減量する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：オラパリブ 会社名：アストラゼネカ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） リムパーザ錠１５０ｍｇ ５，１８５．１０円 （１５０mg１錠） （２０，７４０．４０円） 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 １００ｍｇ１カプセル １０，３７０．２０円 算定薬価 （１日薬価：２０，７４０．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ１カプセル 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 80.36ﾎﾟﾝﾄﾞ １０，９２８．６０円 （ピーク時） 仏国 84.14ﾕｰﾛ １０，０９７．３０円 １０年度 ２．６千人 １９６億円 外国平均価格 １０，５１３．００円 （参考） １００ｍｇ１カプセル 米国（AWP）290.35ﾄﾞﾙ ３１，３５８．３０円 米国（WAC）241.96ﾄﾞﾙ ２６，１３１．９０円 （注）令和元年１０月～令和２年９月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１７年３月） 製造販売承認日 令和２年 ９月２５日 薬価基準収載予定日 令和２年 １１月 １８日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和２年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ニラパリブトシル酸塩水和物 オラパリブ ・ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣 ・卵巣癌における初回化学療法後の維 癌における初回化学療法後の維持 持療法 療法 ・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵 ・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の イ．効能・効果 巣癌における維持療法 再発卵巣癌における維持療法 ・白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組 ・がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ 換え修復欠損を有する再発卵巣癌 遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性 の手術不能又は再発乳癌 ＰＡＲＰ（ポリ（ＡＤＰ－リボース） ロ．薬理作用 左に同じ ポリメラーゼ）阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 カプセル剤 錠剤 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （ ５ ％ ） 小 児 加 算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用品等の収載から３年以内・３番手以内） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬 収載希望 者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２０－１１－注－１ 薬 効 分 類 １１７ 精神神経用剤（注射薬） 成 分 名 パリペリドンパルミチン酸エステル 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） ゼプリオンＴＲＩ水懸筋注１７５ｍｇシリンジ（１７５ｍｇ１キット） 販 売 名 ゼプリオンＴＲＩ水懸筋注２６３ｍｇシリンジ（２６３ｍｇ１キット） （規格単位） ゼプリオンＴＲＩ水懸筋注３５０ｍｇシリンジ（３５０ｍｇ１キット） ゼプリオンＴＲＩ水懸筋注５２５ｍｇシリンジ（５２５ｍｇ１キット） 統合失調症（パリペリドン４週間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限 効能・効果 る） 本剤は、パリペリドン４週間隔筋注製剤が４ヵ月以上継続して投与され、適切な治療 が行われた患者に対し、最終投与の４週間後から切り替えて使用する。 主な用法・用量 通常、成人には、パリペリドンとして、パリペリドン４週間隔筋注製剤最終投与量の ３．５倍量を、１２週間に１回、三角筋又は臀部筋に筋肉内投与する。 算 定 算定方式 規格間調整 成分名：パリペリドンパルミチン酸エステル 会社名：ヤンセンファーマ（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ゼプリオン水懸筋注１５０ｍｇシリンジ ６１，４９３円 （１５０ｍｇ１キット） （２，１９６円） ゼプリオン水懸筋注１５０ｍｇシリンジとゼプリオン水懸筋注１００ｍｇシリンジの 規格間比 規格間比：０．６７０８７ 規格間調整のみによる新薬の薬価算定の特例（Ａ＝５％） 補正加算 （加算前） （加算後） ５２５ｍｇ１キット １２８，３９８円 → １３４，８１８円 外国平均 なし 価格調整 １７５ｍｇ１キット ６４，５１５円 → ６４，５４０円 キット特 ２６３ｍｇ１キット ８４，７９１円 → ８４，８２９円 徴部分の ３５０ｍｇ１キット １０２，７１０円 → １０２，７４８円 原材料費 ５２５ｍｇ１キット １３４，８１８円 → １３４，８５８円 １７５ｍｇ１キット ６４，５４０円 ２６３ｍｇ１キット ８４，８２９円 算定薬価 ３５０ｍｇ１キット １０２，７４８円 ５２５ｍｇ１キット １３４，８５８円（１日薬価：１，６０５円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １７５ｍｇ１キット 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国（ASP） （3,366.31ﾄﾞﾙ ３６３，５６１円）※ （ピーク時） 英国 551.76ﾎﾟﾝﾄﾞ ７５，０３９円 独国 1,017.75ﾕｰﾛ １２２，１３０円 １０年度 ２．０万人 ７６億円 外国平均価格 ９８，５８５円 ５２５ｍｇ１キット ２６３ｍｇ１キット 米国（ASP）（10,099.25ﾄﾞﾙ １，０９０，７１９円）※ 米国（ASP） （5,049.53ﾄﾞﾙ ５４５，３４９円）※ 英国 1,177.77ﾎﾟﾝﾄﾞ 1６０，１７７円 英国 734.70ﾎﾟﾝﾄﾞ ９９，９１９円 独国 2,933.59ﾕｰﾛ ３５２，０３１円 独国 1,503.33ﾕｰﾛ １８０，４００円 外国平均価格 ２５６，１０４円 外国平均価格 １４０，１６０円 （注１）為替レートは平成元年10月～令和2年9月の平均 ３５０ｍｇ１キット （注２）外国価格に大きな開きがあるので、調整した外国平 米国（ASP） （6,733.02ﾄﾞﾙ ７２７，１６６円）※ 均価格を記載（※は最低価格の2.5倍を上回るため除外） 英国 942.21ﾎﾟﾝﾄﾞ １２８，１４１円 独国 1,974.84ﾕｰﾛ ２３６，９８１円 最初に承認された国（年月）： 外国平均価格 １８２，５６１円 米国（２０１５年５月） 製造販売承認日 令和２年 ９月２５日 薬価基準収載予定日 令和２年 １１月 １８日 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 令和２年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 パリペリドンパルミチン酸エステル 左に同じ 統合失調症（パリペリドン4週間隔筋 イ．効能・効果 注製剤による適切な治療が行われた 統合失調症 場合に限る） ロ．薬理作用 抗ドパミン作用／抗セロトニン作用 左に同じ ハ．組成及び 左に同じ 化学構造 及び鏡像異性体 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤（キット製品） 左に同じ 用法 １２週に１回 ４週に１回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （ ５ ％ ） 規格間調整のみに 該当する（Ａ＝５％） よる新薬の薬価算 定の特例 類似薬に比して、投与回数の減少等高い医療上の有用性を有することが、客 （５％） 観的に示されている。 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２０－１１－注－２ 薬 効 分 類 １２２ 骨格筋弛緩剤（注射薬） 成 分 名 インコボツリヌストキシンＡ 新薬収載希望者 帝人ファーマ（株） ゼオマイン筋注用５０単位 （５０単位１瓶） 販 売 名 ゼオマイン筋注用１００単位 （１００単位１瓶） （規格単位） ゼオマイン筋注用２００単位 （２００単位１瓶） 効 能 ・ 効 果 上肢痙縮 通常、成人にはインコボツリヌストキシンＡとして複数の緊張筋に合計４００単 位を分割して筋肉内注射する。１回あたりの最大投与量は４００単位であるが、 主な用法・用量 対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量す る。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は１２ 週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は１０週まで短縮できる。 算定方式 原価計算方式 製品総原価 １３，０１３円 ２４，５７７円 ４８，８９０円 ２，２６０円 ４，２６９円 ８，４９３円 営 業 利 益 原 （流通経費を除く価格の１４．８％） （流通経費を除く価格の１４．８％） （流通経費を除く価格の１４．８％） 価 １，２３８円 ２，３３９円 ４，６５３円 計 算 算 流 通 経 費 （消費税を除く価格の７．５％） （消費税を除く価格の７．５％） （消費税を除く価格の７．５％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） （厚生労働省医政局経済課） 消 費 税 １，６５１円 ３，１１８円 ６，２０４円 定 市場性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、 加算係数 ５０単位＝０．６、１００単位＝０．２、２００単位＝０．２ 補正加算 （加算前） （加算後） ５０単位１瓶 １８，１６２円 → １８，７０７円 １００単位１瓶 ３４，３０３円 → ３４，６４６円 ２００単位１瓶 ６８，２４０円 → ６８，９２２円 外国平均 なし 価格調整 ５０単位１瓶 １８，７０７円 算 定 薬 価 １００単位１瓶 ３４，６４６円 ２００単位１瓶 ６８，９２２円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ５０単位１瓶 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 米国（ASP）（250.90ﾄﾞﾙ ２７，０９７円）※ 英国 72.00ﾎﾟﾝﾄﾞ ９，７９２円 （ピーク時） 独国 205.43ﾕｰﾛ ２４，６５２円 ６年度 ４．７千人 １６億円 外国平均価格 １７，２２２円 ２００単位１瓶 １００単位１瓶 米国（ASP）（1,003.60ﾄﾞﾙ １０８，３８９円）※ 米国（ASP）（501.80ﾄﾞﾙ ５４，１９４円）※ 英国 259.80ﾎﾟﾝﾄﾞ ３５，３３３円 英国 129.90ﾎﾟﾝﾄﾞ １７，６６６円 独国 785.97ﾕｰﾛ ９４，３１６円 独国 406.85ﾕｰﾛ ４８，８２２円 外国平均価格 ６４，８２５円 外国平均価格 ３３，２４４円 （注１）為替レートは令和元年10月～令和2年9月の平均 最初に承認された国（年月）： （注２）外国価格に大きな開きがあるので、調整した外国平均価格 独国（２００５年５月） を記載（※は最低価格の2.5倍を上回るため除外） 製造販売承認日 令和２年 ６月２９日 薬価基準収載予定日 令和２年 １１月 １８日 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和２年１０月２２日 新薬 類似薬がない根拠 成分名 インコボツリヌストキシンＡ 類似の効能・効果、薬理作 用、投与形態等を有する既 最 イ． 効能・効果 上肢痙縮 収載品としては、Ａ型ボツ 類 リヌス毒素が存在するが、 ロ． 薬理作用 アセチルコリン放出抑制作用 似 Ａ型ボツリヌス毒素は、薬 薬 価収載後２０年を経過し インコボツリヌストキシンＡは、ボツリヌス菌 選 ており、薬価算定上の最類 が産生するボツリヌス神経毒素Ａ型であり、４ 定 ハ． 組成及び 似薬には原則として該当 ３７個のアミノ酸残基からなるＬ鎖１本及び８ の 化学構造 せず、また、上肢痙縮以外 ４８個のアミノ酸残基からなるＨ鎖１本からな 妥 るタンパク質（分子量：１４８,１７１.４９） にも多数の効能・効果を有 当 することから、新薬算定最 性 ニ． 投与形態 注射 類似薬はないと判断した。 剤形 注射剤 用法 投与間隔は１２週以上。症状に応じて１０週まで 短縮できる 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 該当する（Ａ＝５％） 市場性加算（Ⅱ） 薬事工業生産動態統計調査（出典：厚生労働省医政局経済課）では、本剤が含 （ ５ ％ ） まれる薬効分類の市場規模は全体の０．１９％と小さいため、市場性加算（Ⅱ） の要件を満たすと判断した。 小 児 加 算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２０－１１－注－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 楽天メディカルジャパン（株） 販 売 名 アキャルックス点滴静注２５０ｍｇ （２５０ｍｇ５０ｍＬ１瓶） （規格単位） 効能・効果 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌 通常、成人にはセツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）として、1日１ 主な用法・用量 回 ６４０ｍｇ／ｍ２（体表面積）を２時間以上かけて点滴静注する。点滴静注終了２０ ～２８時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。 算 定 算定方式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 ６３９，７１６円 １１１，１２４円 営業利益 （流通経費を除く価格の１４．８％） ６０，８７９円 流通経費 （消費税を除く価格の７．５％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消費税 ８１，１７２円 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、先駆け審査指定制度加算（Ａ＝１０％） 加算係数＝１．０ 補正加算 （加算前） （加算後） ２５０ｍｇ５０ｍＬ１瓶 ８９２，８９１円 → １，０２６，８２５円 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 ２５０ｍｇ５０ｍＬ１瓶 １，０２６，８２５円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 ４１６人 ３８億円 最初に承認された国（年月）： 日本（２０２０年９月） 製造販売承認日 令和２年 ９月２５日 薬価基準収載予定日 令和２年 １１月 １８日 14 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和２年１０月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新薬 類似薬がない根拠 セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺 本剤と同様の薬理作用、組成 成分名 伝子組換え） 及び化学構造等を有する既収 イ．効能・効果 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌 載品はないことから、新薬算 定最類似薬はないと判断し ロ．薬理作用 光化学反応による細胞膜傷害作用（ＥＧＦＲ た。 に選択的に結合） ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 注射 剤形 注射剤 用法 静脈内投与 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 該当する（Ａ＝５％） ［イ．新規作用機序（異なる標的分子）：①－ｂ＝１ｐ］ 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 本剤は、ＥＧＦＲ選択的に腫瘍細胞に結合し、レーザ光で励起した感受性物質が腫 瘍細胞をネクローシスさせる新規作用機序医薬品であり、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝ ５％）を適用することが妥当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 該当する（Ａ＝１０％） 先駆け審査指定制度加算 本剤は先駆け審査指定制度の指定を受けており、先駆け審査指定制度加算の要件 （１０～２０％） を満たす一方で、海外臨床試験成績が延べ３９例、国内臨床試験成績が３例に限 られている等、得られた成績が限定的であることから、加算率は１０％が妥当で あると判断した。 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用品、先駆け審査指定医薬品） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新 薬 収 載 希 望 者 の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２０－１１－外－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（外用薬） 成 分 名 ミダゾラム 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） ブコラム口腔用液２．５ｍｇ（２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒） 販 売 名 ブコラム口腔用液５ｍｇ （５ｍｇ１ｍＬ１筒） （規格単位） ブコラム口腔用液７．５ｍｇ（７．５ｍｇ１．５ｍＬ１筒） ブコラム口腔用液１０ｍｇ （１０ｍｇ２ｍＬ１筒） 効能・効果 てんかん重積状態 通常、修正在胎52 週（在胎週数＋出生後週数）以上1歳未満の患者には、ミダゾラム として1回 2.5mg、1 歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回 5mg、5歳以 主な用法・用量 上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回 7.5mg、10歳 以上18歳未満の患者に は、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ミダゾラム 会社名：アルフレッサ ファーマ株式会社 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ミダフレッサ静注０．１％ ３，３９２．００円 （１０ｍｇ１０ｍＬ１瓶） （１，２７３．９０円） 剤形間比 類似薬に適当な剤形間比がない：１ ビムパット点滴静注１００ｍｇとビムパット点滴静注２００ｍｇの 規格間比 規格間比：０．８１２９６ 有用性加算（Ⅱ）Ａ＝５％、市場性加算（Ⅰ）Ａ＝１０％ 補正加算 （加算前） （加算後） ５ｍｇ１ｍＬ１筒 １，２７３．９０円 → １，４６５．００円 外国平均 （調整前） （調整後） 価格調整 ５ｍｇ１ｍＬ１筒 １，４６５．００円 → １，９７７．８０円 ２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒 １，１２５．８０円 ５ｍｇ１ｍＬ１筒 １，９７７．８０円（１日薬価：１，９７７．８０円） 算定薬価 ７．５ｍｇ１．５ｍＬ１筒 ２，７５０．００円 １０ｍｇ２ｍＬ１筒 ３，４７４．６０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２．５ｍｇ０．５ｍＬ１筒 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 20.50ﾎﾟﾝﾄﾞ ２，７８８．００円 （ピーク時） 独国 29.46ﾕｰﾛ ３，５３４．９０円 １０年度 ５.５千人 ４６百万円 仏国 19.77ﾕｰﾛ ２，３７１．８０円 外国平均価格 ２，９０５．１０円 １０ｍｇ２ｍＬ１筒 ５ｍｇ１ｍＬ１筒 英国 22.88ﾎﾟﾝﾄﾞ ３，１１１．００円 英国 21.38ﾎﾟﾝﾄﾞ ２，９０７．００円 独国 29.46ﾕｰﾛ ３，５３４．９０円 独国 29.46ﾕｰﾛ ３，５３４．９０円 仏国 19.77ﾕｰﾛ ２，３７１．８０円 仏国 19.77ﾕｰﾛ ２，３７１．８０円 外国平均価格 ３，０１３．５０円 外国平均価格 ２，９４５．００円 （注１）為替レートは令和元年10月～令和2年9月の平均 ７．５ｍｇ１．５ｍＬ１筒 英国 22.25ﾎﾟﾝﾄﾞ ３，０２６．００円 最初に承認された国（年月）： 独国 29.46ﾕｰﾛ ３，５３４．９０円 欧州（２０１１年９月） 仏国 19.77ﾕｰﾛ ２，３７１．８０円 外国平均価格 ２，９８５．００円 製造販売承認日 令和２年 ９月２５日 薬価基準収載予定日 令和２年 １１月 １８日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 令和２年１０月２２日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ミダゾラム ミダゾラム イ．効能・効果 てんかん重積状態 てんかん重積状態 ロ．薬理作用 ベンゾジアゼピン受容体刺激作用 ベンゾジアゼピン受容体刺激作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 外用 注射 剤形 キット製品 注射剤 用法 １回１筒 頬粘膜投与 静脈内投与 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 該当する（Ａ＝５％） ［ハ．治療方法の改善（標準的治療法）：③－ｂ＝１ｐ］ 有用性加算（Ⅱ） ミダゾラムの頬粘膜投与は、静脈確保が困難な場合や医療機関外でけい （５～３０％） れん発作が生じた場合においててんかん重積状態を頓挫させる標準的な 治療法としてガイドラインに記載があることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ ＝５％）を適用することが妥当と判断した。 該当する（Ａ＝１０％） 本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） ただし、効能・効果が同一の医薬品が既に薬価収載されていることから、 限定的な評価とし、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）を適用することが適当 と判断した。 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用品） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 17 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２０－１１－外－２ 薬 効 分 類 １２５ 発汗剤、止汗剤（外用薬） 成 分 名 ソフピロニウム臭化物 新薬収載希望者 科研製薬（株） 販 売 名 エクロックゲル５％ （５％１ｇ） （規格単位） 効能・効果 原発性腋窩多汗症 主な用法・用量 １日１回、適量を腋窩に塗布する。 算 定 算定方式 原価計算方式 原 価 計 算 製品総原価 １７４．６０円 ３０．３０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１４．８％） １６．６０円 流通経費 （消費税を除く価格の７．５％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課） 消費税 ２２．２０円 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 ５％１ｇ ２４３．７０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） ７年度 ４．８万人 ３８億円 最初に承認された国（年月）： 日本（２０２０年９月） 製造販売承認日 令和２年 ９月２５日 薬価基準収載予定日 令和２年 １１月 １８日 18 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 令和２年１０月２２日 原 価 計 算 方 式 を 採 用 す る 妥 当 性 新薬 類似薬がない根拠 成分名 ソフピロニウム臭化物 ボトックス注は「効能・効果」が 本剤と類似するが、生物学的製 イ．効能・効果 原発性腋窩多汗症 剤であること、投与間隔が比較 的長い注射剤であることから、 アセチルコリン受容体拮抗作用（ムスカリン ロ．薬理作用 組成・化学構造や投与形態・剤 受容体拮抗作用） 形・用法が本剤と異なる。 また、薬理作用が類似する多汗 症の適応を有する薬剤として、 ハ．組成及び プロ・バンサイン錠が存在する ものの、効能・効果は「多汗症」 化学構造 であり、本剤と異なる。 さらに、ボトックス注及びプロ・ バンサイン錠の薬価収載は本剤 ニ．投与形態 外用 の承認から１０年以前であるこ 剤形 ゲル剤 とから、薬価算定上の最類似薬 用法 １日１回、適量塗布 はないと判断した。 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （ ５ ～ ３ ０ ％ ） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （ ５ ％ ） 小 児 加 算 該当しない （ ５ ～ ２ ０ ％ ） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 新薬創出・適応外薬 該当しない 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当しない 該 当 性 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 19