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中医協 総－７ ２ ． 1 1 ． 1 1 2021年度薬価改定に係る検討の進め方について 経済財政運営と改革の基本方針2020 （令和２年７月17日閣議決定） 第３章 「新たな日常」の実現 ４．「新たな日常」を支える包摂的な社会の実現 （１）「新たな日常」に向けた社会保障の構築 ① 「新たな日常」に対応した医療提供体制の構築等 (柔軟かつ持続可能な医療提供体制の構築) （略） また、本年の薬価調査を踏まえて行う2021年度の薬価改定については、 骨太方針2018等の内容に新型コロナウイルス感染症による影響も勘案して、 十分に検討し、決定する。 1 薬価制度の抜本改革に向けた基本方針 （平成28年12月20日、内閣官房長官、経済財政政策担当大臣、財務大臣、厚生労働大臣決定） 昨今、革新的かつ非常に高額な医薬品が登場しているが、こうした医薬品に なお、費用対効果評価を本格的に導入するため、専門的知見を踏まえ 対して、現在の薬価制度は柔軟に対応できておらず、国民負担や医療保険財 るとともに、第三者的視点に立った組織・体制をはじめとするその実施のあ 政に与える影響が懸念されている。 り方を検討し、来年中に結論を得る。 「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立し、国民が恩恵を受 ける「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現する観点から、薬価制度 ２．改革とあわせた今後の取組み の抜本改革に向け、ＰＤＣＡを重視しつつ、以下のとおり取り組むものとする。 （１）薬価算定方式の正確性・透明性を徹底する。具体的には、製薬企 １．薬価制度の抜本改革 業にとって機密性の高い情報に配慮しつつ、薬価算定の根拠の明確化や 薬価算定プロセスの透明性向上について検討し、結論を得る。また、特に （１）保険収載後の状況の変化に対応できるよう、効能追加等に伴う一定 高額医薬品等について、制度の差異を踏まえつつ外国価格をより正確に 規模以上の市場拡大に速やかに対応するため、新薬収載の機会を最大限 把握するなど、外国価格調整の方法の改善を検討し、結論を得る。 活用して、年４回薬価を見直す。 （２）薬価制度の改革により影響を受ける関係者の経営実態についても （２）市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するため、全 機動的に把握し、その結果を踏まえ、必要に応じて対応を検討し、結論を 品を対象に、毎年薬価調査を行い、その結果に基づき薬価改定を行う。 得る。 そのため、現在２年に１回行われている薬価調査に加え、その間の年に おいても、大手事業者等を対象に調査を行い、価格乖離の大きな品目 （３）我が国の製薬産業について、長期収載品に依存するモデルから、より (注)について薬価改定を行う。 高い創薬力を持つ産業構造に転換するため、革新的バイオ医薬品及び バイオシミラーの研究開発支援方策等の拡充を検討するとともに、ベン （注）具体的内容について、来年中に結論を得る。 チャー企業への支援、後発医薬品企業の市場での競争促進を検討し、 また、薬価調査に関し、調査結果の正確性や調査手法等について検証 結論を得る。 し、それらを踏まえて薬価調査自体の見直しを検討し、来年中に結論を得る。 （４）安定的な医薬品流通が確保されるよう、経営実態に配慮しつつ、流 （３）革新的新薬創出を促進するため、新薬創出・適応外薬解消等促進 通の効率化を進めるとともに、流通改善の推進、市場環境に伴う収益構 加算制度をゼロベースで抜本的に見直すこととし、これとあわせて、費用対効 造への適切な対処を進める。特に、適切な価格形成を促進するため、単 果の高い薬には薬価を引き上げることを含め費用対効果評価を本格的に導 品単価契約の推進と早期妥結の促進について効果的な施策を検討し、 入すること等により、真に有効な医薬品を適切に見極めてイノベーションを評 結論を得る。 価し、研究開発投資の促進を図る。 （５）評価の確立した新たな医療技術について、費用対効果を踏まえつつ 国民に迅速に提供するための方策の在り方について検討し、結論を得る。 2 平成29年12月20日 薬価制度の抜本改革について 骨子 中央社会保険医療協議会 2．毎年薬価調査、毎年薬価改定 ＜薬価調査の対象範囲＞ ○ 市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するため、２年に１度の薬価改定の間の年度 （薬価改定年度）において、全ての医薬品卸から、大手事業者を含め調査対象を抽出し、全品目の薬価 調査を実施することとし、その結果に基づき、薬価を改定する。 ＜対象品目の範囲＞ ○ 対象品目の範囲については、平成33年度（2021年度）に向けて※、安定的な医薬品流通が確保され るよう、国が主導し、単品単価契約、早期妥結、一次売差マイナスの是正等を積極的に推進し、流通改 善に取り組むことにより、薬価調査が適切に実施される環境整備を図りつつ、国民負担の軽減の観点か ら、できる限り広くすることが適当である。 *平成31年（2019年）は、消費税率の引上げが予定されており、全品目の薬価改定が行われるため、薬価改定年度の最初の年は平成33 年度（2021年度）となる。 ○ 平成30年度（2018年度）から平成32年度（2020年度）までの３年間継続して、全品目の薬価改定 が行われることから、この間の市場実勢価格の推移、薬価差の状況、医薬品卸・医療機関・薬局等の経 営への影響等を把握した上で、平成32年（2020年）中にこれらを総合的に勘案して、具体的な範囲を 設定する。 （参考） 対象品目の範囲と医療費への影響（試算※） ※ これまでの2年分の価格乖離の1/2～3/4が 薬価改定年度に発生するものと仮定して、 ア）平均乖離率2.0倍以上（約31百品目、全品目の約２割） ▲500～800億円程度 27年度の薬価調査実績に基づき試算 イ）平均乖離率1.5倍以上（約50百品目、全品目の約３割） ▲750～1,100億円程度 ウ）平均乖離率1.2倍以上（約66百品目、全品目の約４割） ▲1,200～1,800億円程度 エ）平均乖離率１倍超 （約81百品目、全品目の約５割） ▲1,900～2,900億円程度 3 経済財政運営と改革の基本方針2018・2019 「経済財政運営と改革の基本方針2018（骨太の方針2018）」 （平成30年6月15日閣議決定） 「毎年薬価調査・毎年薬価改定に関しては、2019年度１、2020年度２においては、全品目の薬価改定を 行うとともに2021年度３における薬価改定の対象範囲について、この間の市場実勢価格の推移、薬価差の状 況、医薬品卸・医療機関・薬局等の経営への影響等を把握した上で、2020年中にこれらを総合的に勘案して、 決定する。」 1 2019年度は、消費税率引上げが予定されている年度。 2 2020年度は、２年に１度の薬価改定が行われる年度。 3 2021年度は、最初の（毎年）薬価改定年度（２年に１度の薬価改定の間の年度）。 「経済財政運営と改革の基本方針2019（骨太の方針2019）」 （令和元年6月21日閣議決定） 「イノベーションの推進を図ること等により、医薬品産業を高い創薬力を持つ産業構造に転換するとともに、「薬価 制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき、国民負担の軽減と医療の質の向上に取り組む。こうした観点か ら、前回の薬価改定で引き続き検討することとされた課題182等について結論を得、着実に改革を推進する。また、 医薬品開発の促進に資する薬事規制の合理化を進める。」 182 医薬品等の費用対効果評価における迅速で効率的な実施に向けた見直しや、その体制等を踏まえた実施範囲・規模の拡大、新薬創出等加 算対象品目を比較薬とする場合の薬価算定の見直し、効能追加等による革新性・有用性の評価の是非、長期収載品の段階的な価格引き 下げ開始までの期間の在り方、2021 年度における薬価改定の具体的な対象範囲の2020 年中の設定。 4 2021年度薬価改定に係る今後の進め方について 2021年度薬価改定については、経済財政運営と改革の基本方針2020において、「本年の薬価調査を踏ま えて行う2021年度の薬価改定については、骨太方針2018等の内容に新型コロナウイルス感染症による影響 も勘案して、十分に検討し、決定する」こととされているが、まずは薬価専門部会において所要の検討を行うこと としてはどうか。その際、併せて関係業界からの意見聴取を実施することとしてはどうか。 5