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中医協 総－１－１ 新医薬品一覧表 ６ ． ３ ． ２ ２ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 ゾコーバ錠125mg 125mg1錠 塩野義製薬株式会社 エンシトレルビ 新有効成分含 7,407.40円 本剤に係る特例に基づき 有用性加算（Ⅱ）A=5% ル フマル酸 有医薬品 (変更なし) 算定 新薬創出等加算 抗ウイルス剤（SARS-CoV-2による感 費用対効果評価（H1） 内625 2 染症） 品目数 成分数 内用薬 1 1 注射薬 0 0 外用薬 0 0 計 1 1 ※本剤は、緊急承認時に薬価収載されており、通常承認において販売名（銘柄名）及び規格単位の変更がないことから、薬価の変更がなければ薬価基準の告示改正は不要。 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 ２４－０３－内－１ 薬 効 分 類 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 成 分 名 エンシトレルビル フマル酸 新薬収載希望者 塩野義製薬（株） 販 売 名 ゾコーバ錠１２５ｍｇ（１２５ｍｇ１錠） （規格単位） 効 能 ・ 効 果 ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による感染症 通常、１２歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして１日目 主な用法・用量 は３７５ｍｇを、２日目から５日目は１２５ｍｇを１日１回経口投与する。 算 定 ※ 別 紙 参 照 類似薬効比較方式（Ⅰ） 算 定 方 式 （「高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について」に基づく薬価算定の特例） ※変更なし 成分名：①モルヌピラビル ②バロキサビル マルボキシル 会社名：①ＭＳＤ（株） ②塩野義製薬（株） 販売名（規格単位） 薬価（平均一治療薬価） 比 較 薬 ① ラゲブリオカプセル２００ｍｇ注） ① ２，３５７．８０円 （２００ｍｇ１カプセル） （９４，３１２．００円） ② ゾフルーザ錠２０ｍｇ注） ② ２，４３８．８０円 （２０ｍｇ１錠） （４，４５３．５０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％） 補 正 加 算 （加算前） （加算後） １２５ｍｇ１錠 ７，０５４．７０円 → ７，４０７．４０円 外 国 平 均 なし 価 格 調 整 算 定 薬 価 １２５ｍｇ１錠 ７，４０７．４０円（一治療薬価：５１，８５１．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 (ピーク時)※ ２年度 ３７万人 １９２億円 ※令和５年３月の薬価収載時の予測 最初に承認された国（年月）：日本 令和４年１１月２２日（緊急承認） 製 造 販 売 承 認 日 薬価基準収載予定日 令和５年３月１５日収載済 令和６年３月５日（通常承認） 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 類似薬効比較方式（Ⅰ） 算定方式 （「高額医薬品（感染症治療薬）に対する 第一回算定組織 令和６年３月１９日 対応について」に基づく薬価算定の特例） 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新 薬 最類似薬 ① モルヌピラビル 成分名 エンシトレルビル フマル酸 ② バロキサビル マルボキシル ① 左に同じ イ．効能・効果 ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による感染症 ② Ａ型又はＢ型インフルエンザウイル ス感染症の治療及びその予防 ① 核酸（ＲＮＡ）合成阻害作用 ロ．薬理作用 ３ＣＬプロテアーゼ阻害作用 ② キャップ依存性エンドヌクレアーゼ 阻害作用 ① ハ．組成及び 化学構造 ② ニ．投与形態 内用 ①②左に同じ 剤形 錠剤 ①カプセル剤、②左に同じ 用法 １日１回、５日間 ①１日２回、５日間、②単回投与 補 正 加 算 画 期 性 加 算 該当しない (７０～１２０％) 有用性加算（Ⅰ） 該当しない (３５～６０％) 該当する（Ａ＝５％） 〔イ．新規作用機序（異なる作用点）: ①－b＝1p〕 有用性加算（Ⅱ） (５～３０％) 収載時に本剤は新規の作用機序を有していること等から、有用性加算（Ⅱ）を適 用することが適当と判断されており、改めて検討した結果、判断に変更はない。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない (１０～２０％) 市場性加算（Ⅱ） 該当しない (５％) 特 定 用 途 加 算 該当しない (５～２０％) 小 児 加 算 該当しない (５～２０％) 先 駆 加 算 該当しない (１０～２０％) 新薬創出・適応外薬 該当する（主な理由：加算適用） 解 消 等 促 進 加 算 費用対効果評価への 該当する（Ｈ１）※ 該 当 性 ※ 通常承認となっても継続して該当し、評価中 当初算定案に対する 新薬収載希望者の 不 服 意 見 の 要 点 第二回算定組織 令和 年 月 日 上 記 不 服 意 見 に 対 す る 見 解 3 別紙 ゾコーバ薬価算定 概要 ＜通常承認に係る審査結果を踏まえた検討結果＞ ○ 通常承認に係る審査の結果等 ・本剤の有効性・安全性について確認が行われた。臨床的位置づけに変わりはなく、承認事 項（効能・効果、用法・用量）も緊急承認時と通常承認時で同じである。 ・また、新型コロナ治療に係る最新の手引き等においても本剤の臨床上の位置づけに変化は ない。 ○ 最類似薬：緊急承認時と同様 ・ラゲブリオカプセル200mg（モルヌピラビル） ・ゾフルーザ錠20mg（バロキサビル マルボキシル） ○ 算定方式：緊急承認時と同様 ・緊急承認時は、二剤の比較薬について、本剤との類似性の程度を同等であるとみなし、二 剤の一治療薬価の平均値を本剤の薬価とした。 ・現時点において、比較薬で用いた２剤の臨床的位置づけ等に変わりがないことから、算定 の考え方を今回変更する必要はない。 ・なお、比較薬であるラゲブリオカプセル 200mg 及びゾフルーザ錠 20mg の薬価は、令和６ 年４月の薬価改定においても変わらない。 以上より、本剤の臨床的位置づけに変わりはなく、承認事項（効能・効果、用法・用量） も緊急承認時と通常承認時で同じであることに加え、比較薬の薬価や臨床上の位置づけも変 化がないことから、薬価収載時の算定方法に基づき対応することが妥当であり、現行の薬価 と同額とすることが適切と判断した。 なお、通常承認となっても緊急承認における販売名及び規格単位に変更はないことから、 薬価に変更がなければ薬価基準の告示改正は不要である。 4