総－２－１ 医薬品の薬価収載について

中医協 総－２－１ 新医薬品一覧表（平成２９年５月２４日収載予定） ２９．５．１７ No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 薬効分類 ページ 1 インチュニブ錠1mg 1mg1錠 塩野義製薬 グアンファシン塩酸塩 新有効成分含有 412.20円類似薬効比較方式 外国平均価格調整 精神神経用剤（小児期における注意欠陥 インチュニブ錠3mg 3mg1錠 医薬品 544.30円（Ⅰ） （引き下げ） 内117／多動性障害（AD/HD）用薬） 2 2 スインプロイク錠0.2mg 0.2mg1錠 塩野義製薬 ナルデメジントシル酸塩 新有効成分含有 272.10円類似薬効比較方式 有用性加算（Ⅱ） 下剤、浣腸剤（オピオイド誘発性便秘症用 医薬品 （Ⅰ） （A=10%） 内235薬） 4 3 ニンラーロカプセル2.3mg 2.3mg1カプセル 武田薬品工業 イキサゾミブクエン酸エステ 新有効成分含有 96,519.00円類似薬効比較方式 外国平均価格調整 その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の多 ニンラーロカプセル3mg 3mg1カプセル ル 医薬品 123,355.60円（Ⅰ） （引き上げ） 内429発性骨髄腫用薬） 6 ニンラーロカプセル4mg 4mg1カプセル 160,886.00円 4 ムンデシンカプセル100mg 100mg1カプセル ムンディファーマ フォロデシン塩酸塩 新有効成分含有 2,617.60円類似薬効比較方式 その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の末 医薬品 （Ⅰ） 内429梢性T細胞リンパ腫用薬） 8 5 ナルラピド錠1mg 1mg1錠 第一三共プロファー ヒドロモルフォン塩酸塩 新有効成分含有 110.60円類似薬効比較方式 あへんアルカロイド系麻薬（中等度から高 ナルラピド錠2mg 2mg1錠 マ 医薬品 202.80円（Ⅱ） 度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛用 ナルラピド錠4mg 4mg1錠 371.90円 薬） ナルサス錠2mg 2mg1錠 202.80円 内811 10 ナルサス錠6mg 6mg1錠 530.20円 ナルサス錠12mg 12mg1錠 972.20円 ナルサス錠24mg 24mg1錠 1,782.80円 6 ステラーラ点滴静注130mg 130mg26mL1瓶 ヤンセンファーマ ウステキヌマブ（遺伝子組換 新投与経路医薬 189,612円類似薬効比較方式 外国平均価格調整 他に分類されない代謝性医薬品（中等症 え） 品 （Ⅰ） （引き上げ） から重症の活動期クローン病の導入療法 注399（既存治療で効果不十分な場合に限る）用 12 薬） 7 ザルトラップ点滴静注100mg 100mg4mL1瓶 サノフィ アフリベルセプト ベータ（遺 新有効成分含有 78,614円類似薬効比較方式 外国平均価格調整 その他の腫瘍用薬（治癒切除不能な進 ザルトラップ点滴静注200mg 200mg8mL1瓶 伝子組換え） 医薬品 153,409円（Ⅰ） （引き下げ） 注429行・再発の結腸 ・直腸癌用薬） 14 8 コムクロシャンプー0.05% 0.05%1g マルホ クロベタゾールプロピオン酸 新剤型医薬品 28.20円類似薬効比較方式 外国平均価格調整 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤（頭部の尋常性 外264 16 エステル （Ⅰ） （引き下げ） 乾癬用薬） 品目数 成分数 内用薬 14 5 注射薬 3 2 外用薬 1 1 計 18 8 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １７－０５－内－１ 薬 効 分 類 １１７ 精神神経用剤（内用薬） 成 分 名 グアンファシン塩酸塩 新薬収載希望者 塩野義製薬（株） 販 売 名 インチュニブ錠１ｍｇ（１ｍｇ１錠） （規格単位） インチュニブ錠３ｍｇ（３ｍｇ１錠） 効能 ・効 果 小児期における注意欠陥／多動性障害（ＡＤ／ＨＤ） 通常、体重５０ｋｇ未満の小児では１日１ｍｇ、体重５０ｋｇ以上の小児では１日 ２ｍｇより投与を開始し、１週間以上の間隔をあけて１ｍｇずつ、維持用量（体重 主な用法・用量 に応じて１～６ｍｇ）まで増量する。症状により適宜増減するが、最高用量（体重 に応じて２～６ｍｇ）を超えないこととし、いずれも１日１回経口投与。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：アトモキセチン塩酸塩 会社名：日本イーライリリー（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ストラテラカプセル４０ｍｇ ４６１．２０円 （４０ｍｇ１カプセル） （５７６．５０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 なし 規格間比 ストラテラカプセル４０ｍｇと同２５ｍｇの規格間比：０．２５３０ 外国平均 （調整前） （調整後） 価格調整 ３ｍｇ１錠 ５５８．１０円 → ５４４．３０円 １ｍｇ１錠 ４１２．２０円 算定薬価 ３ｍｇ１錠 ５４４．３０円（１日薬価：５６２．３０円） ※本剤の１日薬価は、国内長期投与試験における維持投与量の平均値を基に算出。 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １ｍｇ１錠 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国（11.657ドル １，２７０．６０円）※ （ピーク時） 英国 2.000ポンド ２９０．００円 ６年度 ４．２万人 ６３億円 独国 3.533ユーロ ４２３．９０円 外国平均価格 ３５７．００円 ３ｍｇ１錠 （注１）為替ﾚｰﾄは平成28年4月～平成29年3月の平均 米国（11.657ドル １，２７０．６０円）※ （注２）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した 英国 2.340ポンド ３３９．３０円 外国平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上 回るため対象から除いた）。 独国 4.062ユーロ ４８７．５０円 外国平均価格 ４１３．４０円 最初に承認された国（年月）： 米国（２００９年９月） 製造販売承認日 平成２９年３月３０日 薬価基準収載予定日 平成２９年５月２４日 2 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２９年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 グアンファシン塩酸塩 アトモキセチン塩酸塩 小児期における注意欠陥／多動性 イ．効能・効果 注意欠陥／多動性障害（ＡＤ／ＨＤ） 障害（ＡＤ／ＨＤ） 選択的α アドレナリン受容体作 選択的ノルアドレナリン再取り込み ロ．薬理作用 2A 動薬 阻害作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 カプセル剤 用法 １日１回 １日２回 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 3 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １７－０５－内－２ 薬 効 分 類 ２３５ 下痢、浣腸剤（内用薬） 成 分 名 ナルデメジントシル酸塩 新薬収載希望者 塩野義製薬（株） 販 売 名 スインプロイク錠０．２ｍｇ（０．２ｍｇ１錠） （規格単位） 効能 ・効 果 オピオイド誘発性便秘症 主な用法・用量 通常、成人にはナルデメジンとして１回０．２ｍｇを１日１回経口投与する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ルビプロストン 会社名：スキャンポファーマ合同会社 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） 比 較 薬 アミティーザカプセル２４μｇ １６１．１０円 （２４μｇ１カプセル） （２４７．４０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 ※国内長期投与試験における、有害事象による減量率を考慮して１日薬価を算出。 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％） 補正加算 (加算前) （加算後） ２４７．４０円 → ２７２．１０円 外国平均 なし 価格調整 算定薬価 ０．２ｍｇ１錠 ２７２．１０円（１日薬価：２７２．１０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 １８万人 ２６億円 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１７年３月） 製造販売承認日 平成２９年３月３０日 薬価基準収載予定日 平成２９年５月２４日 4 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２９年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ナルデメジントシル酸塩 ルビプロストン 慢性便秘症（器質的疾患による便秘 イ．効能・効果 オピオイド誘発性便秘症 を除く） 末梢性μオピオイド受容体拮抗作 ロ．薬理作用 腸液分泌促進作用 用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 カプセル剤 用法 １日１回 １日２回、適宜減量 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 該当する（Ａ＝１０％） ［新規作用機序（薬剤の作用点（部位）が既承認品目と大きく異なる）： ① a（2p）］ 本剤は、対症療法として用いられている既存の緩下薬と異なる作用 有用性加算（Ⅱ） 機序を有しており、オピオイド誘発性便秘症の発症原因である、末梢性 （５～３０％） μ オピオイド受容体へのオピオイドの作用を直接阻害することで便秘 症状を緩和する。臨床試験において、定時緩下薬で効果不十分な患者 を含め、一定以上の便秘症状を有するオピオイド誘発性便秘症患者に対 して本剤の有効性が認められていることを踏まえ、有用性加算（Ⅱ）（Ａ ＝１０％）とすることが適当と判断した。 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 5 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １７－０５－内－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 イキサゾミブクエン酸エステル 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） ニンラーロカプセル２．３ｍｇ（２．３ｍｇ１カプセル） 販 売 名 ニンラーロカプセル３ｍｇ（３ｍｇ１カプセル） （規格単位） ニンラーロカプセル４ｍｇ（４ｍｇ１カプセル） 効能 ・効 果 再発又は難治性の多発性骨髄腫 レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、１日１回４ｍｇを週１回、３ 主な用法・用量 週間（１、８及び１５日目）経口投与した後、１３日間休薬（１６～２８日目）を １サイクルとし、繰り返す。患者の状態により適宜減量する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：カルフィルゾミブ 会社名：小野薬品工業（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） カイプロリス点滴静注用４０ｍｇ ８６，２５５円 （４０ｍｇ１瓶） （１８，７１４円） 剤形間比 アルケラン錠２ｍｇと同静注用５０ｍｇの剤形間比：０．４６０５５８４ 規格間比 カイプロリス点滴静注用４０ｍｇと同１０ｍｇの規格間比：０．９２３３２８１ 補正加算 なし 外国平均 （調整前） （調整後） 価格調整 ４ｍｇ１カプセル ８０，４４３．００円 → １６０，８８６．００円 ２．３ｍｇ１カプセル ９６，５１９．００円 算定薬価 ３ｍｇ１カプセル １２３，３５５．６０円 ４ｍｇ１カプセル １６０，８８６．００円（１日薬価：１７，２３７．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ２．３ｍｇ１カプセル、３ｍｇ１カプセル、 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ４ｍｇ１カプセル （ピーク時） 米国 3,468ドル ３７８，０１２．００円 １０年度 ２．２千人 １６４億円 英国 2,112ポンド ３０６，２４０．００円 外国平均価格 ３４２，１２６．００円 （注）為替ﾚｰﾄは平成28年4月～平成29年3月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１５年１１月） 製造販売承認日 平成２９年３月３０日 薬価基準収載予定日 平成２９年５月２４日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２９年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 イキサゾミブクエン酸エステル カルフィルゾミブ イ．効能・効果 再発又は難治性の多発性骨髄腫 左に同じ ロ．薬理作用 プロテアソーム阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 注射 剤形 カプセル剤 注射剤 用法 週１回、３週間投与後休薬（～２８ 週２回、３週間投与後休薬（～２８ 日目） 日目） 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する 新薬収載希望者の不 服意見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対す る見解 7 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １７－０５－内－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 フォロデシン塩酸塩 新薬収載希望者 ムンディファーマ（株） 販 売 名 ムンデシンカプセル１００ｍｇ（１００ｍｇ１カプセル） （規格単位） 効能・効果 再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫 通常、成人にはフォロデシンとして１回３００㎎を１日２回投与する。なお、患者 主な用法・用量 の状態により適宜減量する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：モガムリズマブ（遺伝子組換え） 会社名：協和発酵キリン（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） ポテリジオ点滴静注２０ｍｇ １６８，１０６円 （２０ｍｇ５ｍＬ１瓶） （６７，２４２円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 ラステットＳカプセル２５ｍｇ・ペプシドカプセル２５ｍｇとラステット注１００ 剤形間比 ｍｇ／５ｍＬ・ペプシド注１００ｍｇの剤形間比：０．６３６００ 補正加算 なし 外国平均 なし 価格調整 １００ｍｇ１カプセル ２，６１７．６０円（１日薬価：１５，７０５．６０円） 算 定 薬 価 ※本剤の１日薬価は、比較薬の承認用法の８回投与の価格に対して、本剤の臨床試験での平均投与 日数を適用し算出 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 （ピーク時） 最初に承認された国：日本 ５年度 ３３５人 ７．２億円 製造販売承認日 平成２９年３月３０日 薬価基準収載予定日 平成２９年５月２４日 8 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２９年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 フォロデシン塩酸塩 モガムリズマブ（遺伝子組換え） イ．効能・効果 再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リ ＣＣＲ４陽性の成人Ｔ細胞白血病 ンパ腫 リンパ腫 再発又は難治性のＣＣＲ４陽性の 末梢性Ｔ細胞リンパ腫 再発又は難治性のＣＣＲ４陽性の 皮膚Ｔ細胞性リンパ腫 プリンヌクレオシドホスホリラー 抗体依存性細胞障害作用 ロ．薬理作用 ゼ阻害作用 ハ．組成及び 遺伝子組換えヒト化モノクローナ 化学構造 ル抗体であり、マウス抗ヒトＣＣケ モカイン受容体４抗体の相補性決 定部、並びにヒトＩｇＧ１のフレー ムワーク部及び定常部からなり、チ ャイニーズハムスター卵巣細胞に より産生される４４９個のアミノ 酸残基からなるＨ鎖（γ１鎖）２分 子及び２１９個のアミノ酸残基か らなるＬ鎖（κ鎖）２分子で構成さ れる糖タンパク質（分子量：約１４ ９，０００） ニ．投与形態 内用 注射 剤形 カプセル剤 注射剤 用法 １日２回経口投与 １週に１回、８回点滴静注 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １７－０５－内－５ 薬 効 分 類 ８１１ あへんアルカロイド系麻薬（内用薬） 成 分 名 ヒドロモルフォン塩酸塩 新薬収載希望者 第一三共プロファーマ（株） ナルラピド錠１ｍｇ（１ｍｇ１錠） ナルサス錠２ｍｇ（２ｍｇ１錠） ナルラピド錠２ｍｇ（２ｍｇ１錠） ナルサス錠６ｍｇ（６ｍｇ１錠） 販 売 名 ナルラピド錠４ｍｇ（４ｍｇ１錠） ナルサス錠１２ｍｇ（１２ｍｇ１錠） （規格単位） ナルサス錠２４ｍｇ（２４ｍｇ１錠） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発公募品目 効能・効果 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛 ナルラピド錠： 通常、成人にはヒドロモルフォンとして１日４～２４ｍｇを４～６回に分割経口 投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。 主な用法・用量 ナルサス錠： 通常、成人にはヒドロモルフォンとして４～２４ｍｇを１日１回経口投与する。 なお、症状に応じて適宜増減する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 成分名：オキシコドン塩酸塩水和物 会社名：塩野義製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） オキシコンチン錠４０ｍｇ ８９１．４０円 （４０ｍｇ１錠） （１，７８２．８０円） 補正加算 なし 規格間比 オキシコンチン錠４０ｍｇと同２０ｍｇの規格間比：０．８７４８ なし 外国平均 （厚生労働省が開発を要請又は公募した新規収載品であること、外国での承認後１０年を経過したものである 価格調整 こと及び外国平均価格の３倍を上回ることから、外国平均価格調整の対象外。） ナルラピド錠： ナルサス錠： １ｍｇ１錠 １１０．６０円 ２ｍｇ１錠 ２０２．８０円 ２ｍｇ１錠 ２０２．８０円 ６ｍｇ１錠 ５３０．２０円 算 定 薬 価 ４ｍｇ１錠 ３７１．９０円 １２ｍｇ１錠 ９７２．２０円 ２４ｍｇ１錠 １，７８２．８０円 （１日薬価：１，７８２．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ナルラピド錠（即放錠）： 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 ２ｍｇ１錠 米国 1.9975ドル ２１７．７０円 （ピーク時） 外国平均価格 ２１７．７０円 １０年度 １１万人 ４４億円 ４ｍｇ１錠 ２４ｍｇ１錠／カプセル 米国 3.2608ドル ３５５．４０円 英国 2.8539ポンド ４１３．８０円 外国平均価格 ３５５．４０円 独国 7.0180ユーロ ８４２．２０円 仏国 4.2500ユーロ ５１０．００円 ナルサス錠（徐放錠）： 外国平均価格 ５８８．７０円 ２ｍｇ１錠 英国 0.3746ポンド ５４．３０円 （注）為替レートは平成28年４月～平成29年３月の平均 外国平均価格 ５４．３０円 １２ｍｇ１錠 最初に承認された国（年月）： 米国 22.8199ドル ２，４８７．４０円 米国（１９８４年１月） 外国平均価格 ２，４８７．４０円 製造販売承認日 平成２９年３月３０日 薬価基準収載予定日 平成２９年５月２４日 10 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 平成２９年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ヒドロモルフォン塩酸塩 オキシコドン塩酸塩水和物 イ．効能・効果 中等度から高度の疼痛を伴う各種 左に同じ 癌における鎮痛 求心性痛覚伝導路抑制作用／下行 左に同じ ロ．薬理作用 性痛覚抑制系賦活による鎮痛作用 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 内用 左に同じ 剤形 錠剤 左に同じ 用法 １日１回（徐放錠）又は４～６回 １日２回 （即放錠） 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 11 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １７－０５－注－１ 薬 効 分 類 ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬） 成 分 名 ウステキヌマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 ステラーラ点滴静注１３０ｍｇ（１３０ｍｇ２６ｍＬ１瓶） （規格単位） 中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限 効能・効果 る） 通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として、導入療法の初回に、以下 に示す用量を単回点滴静注する。 患者体重 投与量 主な用法・用量 55 kg以下 260 mg 55 kgを超え85 kg以下 390 mg 85 kgを超える 520 mg 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：インフリキシマブ（遺伝子組換え） 会社名：田辺三菱製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） レミケード点滴静注用１００ ８３，２４３円 （１００ｍｇ１瓶） （６，３７１円） 補正加算 なし 規格間比 なし 外国平均 （調整前） （調整後） 価格調整 １３０ｍｇ２６ｍＬ１瓶 １７８，３８８円 → １８９，６１２円 算 定 薬 価 １３０ｍｇ２６ｍＬ１瓶 １８９，６１２円（１日薬価：６，７７２円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １３０ｍｇ２６ｍＬ１瓶 米国1,920.00ドル ２０９，２８０円 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 英国2,147.00ポンド ３１１，３１５円 外国平均価格 ２６０，２９８円 （ピーク時） １０年度 ８４３人 ４．３億円 (注)為替ﾚｰﾄは平成28年４月～平成29年３月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１６年９月） 製造販売承認日 平成２９年３月３０日 薬価基準収載予定日 平成２９年５月２４日 12 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２９年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 成分名 ウステキヌマブ（遺伝子組換え） インフリキシマブ（遺伝子組換え） イ．効能・効果 中等症から重症の活動期クローン 次のいずれかの状態を示すクロー 病の導入療法（既存治療で効果不十 ン病の治療及び維持療法（既存治療 分な場合に限る） で効果不十分な場合に限る） 中等度から重度の活動期にある 患者 外瘻を有する患者 ロ．薬理作用 ＩＬ－１２／２３阻害作用 ＴＮＦα阻害作用 ハ．組成及び ヒトインターロイキン－１２及び ヒトＩｇＧ１定常領域及びＴＮＦ 化学構造 インターロイキン－２３のｐ４０ α特異的なマウス可変領域を有す サブユニットに対する遺伝子組換 るモノクローナル抗体で、１，３２ えヒトＩｇＧ１モノクローナル抗 ８個のアミノ酸残基からなる糖タ 体で、マウスミエローマ細胞により ンパク質 産生される４４９個のアミノ酸残 基からなるＨ鎖（γ１鎖）２分子及 び２１４個のアミノ酸残基からな るＬ鎖（κ鎖）２分子で構成される 糖タンパク質 ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 静脈内投与 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 13 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １７－０５－注－２ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 サノフィ（株） 販 売 名 ザルトラップ点滴静注１００ｍｇ（１００ｍｇ４ｍＬ１瓶） （規格単位） ザルトラップ点滴静注２００ｍｇ（２００ｍｇ８ｍＬ１瓶） 効能・効果 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用にお いて、通常、成人には２週間に１回、アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え） 主な用法・用量 として１回４ｍｇ／ｋｇ（体重）を６０分かけて点滴静注する。なお、患者の状態 により適宜減量する。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ベバシズマブ（遺伝子組換え） 会社名：中外製薬（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） アバスチン点滴静注用４００ｍｇ／１６ｍＬ １５８，９４２円 （４００ｍｇ１６ｍＬ１瓶） （１４，１９１円） 補正加算 なし アバスチン点滴静注用４００ｍｇ／１６ｍＬと同１００ｍｇ／４ｍＬの規格間比： 規格間比 ０．９６４５３４ 外国平均 （調整前） （調整後） 価格調整 ２００ｍｇ８ｍＬ１瓶 １９８，６７４円 → １５３，４０９円 １００ｍｇ４ｍＬ１瓶 ７８，６１４円 算定薬価 ２００ｍｇ８ｍＬ１瓶 １５３，４０９円 （１日薬価：１０，９５８円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ４ｍＬ１瓶 米国（1,920ドル ２０９，２８０円）※ 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 英国 295.65ポンド ４２，８６９円 （ピーク時） 独国 528.09ユーロ ６３，３７１円 １０年度 ５．９千人 ７３億円 外国平均価格 ５３，１２０円 ２００ｍｇ８ｍＬ１瓶 米国（3,840ドル ４１８，５６０円）※ 英国 591.30ポンド ８５，７３９円 独国 1,045.19ユーロ １２５，４２３円 外国平均価格 １０５，５８１円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成２８年４月～平成２９年３月の平均 (注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外 国平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回るた め対象から除いた）。 最初に承認された国（年月)： 米国（２０１２年８月） 製造販売承認日 平成２９年３月３０日 薬価基準収載予定日平成２９年５月２４日 14 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２９年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 アフリベルセプト ベータ（遺伝子組 成分名 ベバシズマブ（遺伝子組換え） 換え） 治癒切除不能な進行・再発の結腸・ 直腸癌 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・ 治癒切除不能な進行・再発の結腸・ 再発の非小細胞肺癌 イ．効能・効果 直腸癌 卵巣癌 進行又は再発の子宮頸癌 手術不能又は再発乳癌 悪性神経膠腫 ロ．薬理作用 血管新生阻害作用 左に同じ ハ．組成及び ヒト血管内皮増殖因子受容体（ＶＥ ヒト血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ） 化学構造 ＧＦＲ）１の第２免疫グロブリン（Ｉ に対する遺伝子組換え型ヒト化モ ｇ）様Ｃ２ドメイン、ヒトＶＥＧＦ ノクローナル抗体 Ｒ２の第３Ｉｇ様Ｃ２ドメイン、ヒ アミノ酸２１４個の軽鎖２分子と トＩｇＧ１のＦｃドメインからなる アミノ酸４５３個の重鎖２分子か 遺伝子組換え融合糖タンパク質 らなる糖たん白質（分子量：約１４ ４３２個のアミノ酸残基からなるサ ９，０００） ブユニット２個から構成される（分 子量：約１１５，０００） ニ．投与形態 注射 左に同じ 剤形 注射剤 左に同じ 用法 ２週に１回投与 左に同じ 補 正 加 算 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当しない （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当しない （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当しない （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当しない （５％） 小児加算 該当しない （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当しない （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 上記不服意見に対する 見解 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １７－０５－外－１ 薬 効 分 類 ２６４ 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤（外用薬） 成 分 名 クロベタゾールプロピオン酸エステル 新薬収載希望者 マルホ（株） 販 売 名 コムクロシャンプー０．０５％ （０．０５％１ｇ） （規格単位） 効能・効果 頭部の尋常性乾癬 通常、１日１回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約１５分後に水又 主な用法・用量 は湯で泡立て、洗い流す。 算 定 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：クロベタゾールプロピオン酸エステル 会社名：グラクソ・スミスクライン（株） 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） デルモベートスカルプローション０．０５％ ３２．８０円 （０．０５％１ｇ） （６５．６０円） 補正加算 なし 規格間比 なし 外国平均 （調整前） （調整後） 価格調整 ０．０５％１ｇ ３２．８０円 → ２８．２０円 算定薬価 ０．０５％１ｇ ２８．２０円（１日薬価：５６．４０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 米国 （8.8745ドル ９６７．３０円）※ 英国 0.0823ポンド １１．９０円 （ピーク時） 独国 0.2742ユーロ ３２．９０円 ７年度 ３．８万人 ７．０億円 仏国 0.1441ユーロ １７．３０円 外国平均価格 ２０．７０円 （注１）為替ﾚｰﾄは平成28年4月～平成29年3月の平均 （注２）外国の価格に大きな開きがあるので、調整した外国平 均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上回るため 対象から除いた。） 最初に承認された国（年月）： 米国（２００４年２月） 製造販売承認日 平成２９年３月３０日 薬価基準収載予定日 平成２９年５月２４日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２９年４月１４日 最 類 似 薬 選 定 の 妥 当 性 新薬 最類似薬 クロベタゾールプロピオン酸エス 成分名 左に同じ テル 主として頭部の皮膚疾患： イ．効能・効果 頭部の尋常性乾癬 湿疹・皮膚炎群、乾癬 ロ．薬理作用 抗炎症／鎮痛／鎮痒作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 左に同じ ニ．投与形態 外用 左に同じ 剤形 液剤 左に同じ 用法 １日１回 １日１～数回 補 正 加 算 画期性加算 該当なし （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） 該当なし （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） 該当なし （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 該当なし （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 該当なし （５％） 小児加算 該当なし （５～２０％） 先駆け審査指定制度加算 該当なし （１０～２０％） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 第二回算定組織 平成 年 月 日 上記不服意見に対する 見解 17