総－３ ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について

中医協 総－３ ２９．５．１７ ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について 1 新規に薬価収載された医薬品等については、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については、包括評価の対象外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高 算定することとしている。 ○ 前年度に使用実績のない医薬品等は、当該医薬品等の標準的な使用における薬剤費（併用する医薬品を含む）の見込み額が、使用していない症例の薬剤費の84%tileを超えること。 ○ 包括評価の対象外とするか否かは、個別DPC（診断群分類）毎に判定するものとする。 2 平成29年３月２日、３月24日及び３月30日に新たに効能が追加された医薬品、平成29年３月２日に公知申請が受理された医薬品並びに平成29年５月24日に薬価収載を予定している医薬品等のうち以下に掲げるものは、上記基準 に該当する。よって、これらの薬剤を使用した患者であって当該薬剤に対応する出来高算定対象診断群分類に該当するものについては、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしてはどうか。 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （A) （告示） 仮想投与回数 標準的費用 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 通常、本剤1 バイアルに1 mLの 020180 糖尿病性増殖性網膜症 生理食塩液又は眼灌流液を注入 020210 網膜血管閉塞症 下記の疾患に伴う黄 してトリアムシノロンアセトニ トリアムシノ 斑浮腫の軽減 マキュエイド硝子体内 ド濃度が40mg/mLになるように用 ロンアセトニ 40mg1瓶 8,296円 糖尿病性黄斑浮腫 8,296円/回 020180xx99x0xx 1804 1.00回 8,296円 7,477円 注用40mg 時懸濁し、トリアムシノロンア ド 網膜静脈閉塞症 セトニドとして20mg（懸濁液と 非感染性ぶどう膜炎 して0.5mL）をテノン嚢下に投与 020210xx97x0xx 1824 1.00回 8,296円 6,919円 する。 130030 非ホジキンリンパ腫 通常、成人にはレナリドミドと レブラミドカプセル 再発又は難治性の成 して1 日1 回25mgを連日経口投 130030xx99x30x 3817 20.00回 911,420円 297,594円 2.5mg レナリドミド 2.5mg1カプセル 7,647.1円 人T細胞白血病リン 与する。 45,571円/日 レブラミドカプセル 水和物 5mg1カプセル 9,114.2円 パ腫 なお、患者の状態により適宜減 130030xx99x31x 3818 36.00回 1,640,556円 667,364円 5mg 量する。 130030xx97x3xx 3830 44.00回 2,005,124円 940,709円 130110 出血性疾患（その他） 通常、成人には、リツキシマブ 130110x0xxx00x 3889 3.00回 772,368円 67,702円 リツキシマブ 100mg10mL１瓶 43,641円 慢性特発性血小板減 （遺伝子組換え）として1回量 リツキサン注10mg/mL （遺伝子組換 257,456円/回 130110x0xxx01x 3890 4.00回 1,029,824円 278,242円 500mg50mL１瓶 213,815円 少性紫斑病 375mg／m2を１週間間隔で４回点 え） 滴静注する。 130110x0xxx1xx 3891 4.00回 1,029,824円 667,102円 130110x1xxx0xx 3895 1.00回 257,456円 6,040円 特発性の慢性蕁麻疹 食物、物理的刺激等 の蕁麻疹の症状を誘 080080 痒疹、蕁麻疹 発する原因が特定さ れず、ヒスタミンH1 受容体拮抗薬の増量 通常、成人及び12歳以上の小児 オマリズマブ ゾレア皮下注用75 mg 75mg1瓶 23,128円 等の適切な治療を にはオマリズマブ（遺伝子組換 （遺伝子組換 91,156円/回 ゾレア皮下注用150 mg 150mg1瓶 45,578円 行っても、日常生活 え）として1 回300mgを4 週間毎 え） に支障をきたすほど に皮下に注射する。 の痒みを伴う膨疹が 繰り返して継続的に 080080xxxxxxxx 3188 1.00回 91,156円 12,008円 認められる場合に本 剤を追加して投与す ること。 C型慢性肝炎又はC型 代償性肝硬変におけ 060295 慢性Ｃ型肝炎 セログループ1（ジェノタイプ るウイルス血症の改 1）又はセログループ2（ジェノ 善 タイプ2）のいずれにも該当しな 42,239.6円/日 セログループ1 ソバルディ錠400mg ソホスブビル 400mg1錠 42,239.6円 い場合：リバビリンとの併用に このほかに併用薬の費 060295xx99x0xx 2880 11.00回 483,779円 50,726円 （ジェノタイプ1） おいて、通常、成人にはソホス 用がかかる。 又はセログループ2 ブビルとして400mgを1日1回、24 （ジェノタイプ2） 週間経口投与する。 のいずれにも該当し 060295xx97x0xx 2885 26.00回 1,143,477円 169,896円 ない患者 1 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （A) （告示） 仮想投与回数 標準的費用 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） ソホスブビルとの併 インターフェロン アルファ-2b 用による次のいずれ （遺伝子組換え）、インター かのC型慢性肝炎又 フェロン ベータ、ソホスブビル 060295 慢性Ｃ型肝炎 はC型代償性肝硬変 又はオムビタスビル水和物・ におけるウイルス血 パリタプレビル水和物・リトナ 症の改善 ビル配合剤との併用の場合 （1）セログループ2 1,740.3円/日 レベトールカプセル リバビリン 200mg1カプセル 580.1円 （ジェノタイプ2 ） 患者の体重 このほかに併用薬の費 060295xx99x0xx 2880 11.00回 483,779円 50,726円 200mg の患者 リバビリンの投与量 用がかかる。 （2）セログループ1 1 日の投与量朝食後夕食後 （ジェノタイプ1 ） 60kg以下 600mg 200mg 400mg 又はセログループ2 60kgを超え80kg以下 （ジェノタイプ2 ） 800mg 400mg 400mg 060295xx97x0xx 2885 26.00回 1,143,477円 169,896円 のいずれにも該当し 80kgを超える ない患者 1，000mg 400mg 600mg ペグインターフェロン アルファ ソホスブビルとの併 -2a（遺伝子組換え）又はソホス 用による以下のいず ブビルと併用すること。 060295 慢性Ｃ型肝炎 れかのC型慢性肝炎 通常、成人には、下記の用法・ 又はC型代償性肝硬 用量のリバビリンを経口投与す 変におけるウイルス る。 血症の改善 本剤の投与に際しては、患者の ⑴セログループ2 2,367.6円/日 状態を考慮し、減量、中止等の コペガス錠200mg リバビリン 200mg1錠 789.2円 （ジェノタイプ2） このほかに併用薬の費 060295xx99x0xx 2880 11.00回 483,779円 50,726円 適切な処置を行うこと。 の患者 用がかかる。 ⑵セログループ1 1 日の投与量朝食後夕食後 （ジェノタイプ1） 60kg以下600mg 200mg 400mg 又はセログループ2 60kgを超え80kg以下 （ジェノタイプ2） 800mg 400mg 400mg 060295xx97x0xx 2885 26.00回 1,143,477円 169,896円 のいずれにも該当し 80kgを超える ない患者 1，000mg 400mg 600mg ウステキヌマブ（遺伝子組換 060180 クローン病等 え）の点滴静注製剤を投与8週後 070560 全身性臓器障害を伴う自己免疫性疾患 中等症から重症の活 に、通常、成人にはウステキヌ ウステキヌマ 動期クローン病の維 ステラーラ皮下注45 mg マブ（遺伝子組換え）として ブ（遺伝子組 45mg0.5mL1筒 438,739円 持療法（既存治療で 877,478円/回 060180xx0104xx 2824 1.00回 877,478円 811,114円 シリンジ 90mgを皮下投与し、以降は12週 換え） 効果不十分な場合に 間隔で90mgを皮下投与する。な 限る） お、効果が減弱した場合には、 070560xx99x7xx 3135 1.00回 877,478円 360,564円 投与間隔を8週間に短縮できる。 060185 潰瘍性大腸炎 070560 全身性臓器障害を伴う自己免疫性疾患 060185xx99x0xx 2825 1.00回 506,488円 47,205円 060185xx99x1xx 2826 2.00回 759,732円 216,242円 通常、成人にはゴリムマブ（遺 060185xx97x0xx 2830 2.00回 759,732円 89,768円 中等症から重症の潰 伝子組換え）として初回投与時 060185xx97x1xx 2831 3.00回 1,012,976円 487,080円 ゴリムマブ 瘍性大腸炎の改善及 初回506,488円/回、 シンポニー皮下注50 mg に200mg、初回投与2週後に100mg 060185xx0100xx 2835 2.00回 759,732円 51,320円 （遺伝子組換 50mg0.5mL1筒 126,622円 び維持療法（既存治 ２回目以降253,244円/ シリンジ を皮下注射する。初回投与6週目 060185xx0101xx 2836 2.00回 759,732円 307,265円 え） 療で効果不十分な場 回 以降は100mgを4週に1回、皮下注 060185xx0110xx 2837 2.00回 759,732円 96,522円 合に限る） 射する。 060185xx0111xx 2838 3.00回 1,012,976円 438,350円 070560xx99x0xx 3130 2.00回 759,732円 65,821円 070560xx99x1xx 3131 2.00回 759,732円 321,303円 070560xx97x0xx 3137 2.00回 759,732円 177,448円 070560xx97x1xx 3138 4.00回 1,266,220円 655,381円 レナリドミド及びデキサメタゾ ンとの併用において、通常、成 130040 多発性骨髄腫、免疫系悪性新生物 人にはイキサゾミブとして1日1 ニンラーロカプセル 回4mgを空腹時に週1回、3週間 イキサゾミブ 2.3mg1カプセル 96,519円 160,886円/回 2.3mg 再発又は難治性の多 （1、8及び15日目）経口投与し 130040xx99x5xx 3842 4.00回 1,647,896円 1,001,428円 クエン酸エス 3mg1カプセル 123,355.6円 このほかに併用薬の費 ニンラーロカプセル3mg 発性骨髄腫 た後、13日間休薬（16～28日 テル 4mg1カプセル 160,886円 用がかかる。 ニンラーロカプセル4mg 目）する。この4週間を1サイク ルとし、投与を繰り返す。な 130040xx97x5xx 3848 6.00回 2,882,162円 1,937,666円 お、患者の状態により適宜減量 する。 2 平均在院日数を加味した 出来高算定対象 １回投与当たりの １入院当たり標準的費用 包括範囲薬剤 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 の （A) （告示） 仮想投与回数 標準的費用 84%tile値 診断群分類番号 番号 （日数）（B) （A×B） 通常、成人にはウステキヌマブ （遺伝子組換え）として、導入 070560 全身性臓器障害を伴う自己免疫性疾患 中等症から重症の活 療法の初回に、以下に示す用量 ウステキヌマ 動期クローン病の導 ステラーラ点滴静注 を単回点滴静注する。 ブ（遺伝子組 130mg26mL1瓶 189,612円 入療法（既存治療で 379,224円/回 130mg 患者体重／投与量 換え） 効果不十分な場合に 55kg以下／260mg 限る） 070560xx99x7xx 3135 1.00回 379,224円 360,564円 55kgを超える85kg以下／390mg 85kgを超える／520mg イリノテカン塩酸塩水和物、レ ボホリナート及びフルオロウラ 060040 直腸肛門（直腸Ｓ状部から肛門）の悪性腫瘍 シルとの併用において、通常、 ザルトラップ点滴静注 アフリベルセ 治癒切除不能な進 成人には2週間に1回、アフリベ 153,409円/回 100mg プト ベータ 100mg4mL1瓶 78,614円 行・再発の結腸・直 ルセプト ベータ（遺伝子組換 このほかに併用薬の費 ザルトラップ点滴静注 （遺伝子組換 200mg8mL1瓶 153,409円 腸癌 え）として1回4mg/kg（体重）を 用がかかる。 200mg え） 60分かけて点滴静注する。な 060040xx97161x 2641 4.00回 713,200円 694,778円 お、患者の状態により適宜減量 する。 3 平成29年５月24日に薬価収載を予定している医薬品のうち、類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ、当該類似薬に特化した診断群分類が既に設定されている以下に掲げるものは、当該診断群分類に反映させることとし てはどうか。 １回投与当たりの 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 標準的な費用 反映させる診断群分類 （A) レナリドミド及びデキサメタゾ ンとの併用において、通常、成 130040 多発性骨髄腫、免疫系悪性新生物 人にはイキサゾミブとして1日1 ニンラーロカプセル 回4mgを空腹時に週1回、3週間 イキサゾミブ 2.3mg1カプセル 96,519円 160,886円/回 2.3mg 再発又は難治性の多 （1、8及び15日目）経口投与し クエン酸エス 3mg1カプセル 123,355.6円 このほかに併用薬の費 ニンラーロカプセル3mg 発性骨髄腫 た後、13日間休薬（16～28日 テル 4mg1カプセル 160,886円 用がかかる。 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「カルフィルゾミ ニンラーロカプセル4mg 目）する。この4週間を1サイク ブ」であったことから、130040 多発性骨髄腫、免疫系悪性新生物の「カルフィル ルとし、投与を繰り返す。な ゾミブ」による分岐に反映させる。 お、患者の状態により適宜減量 する。 130030 非ホジキンリンパ腫 通常、成人にはフォロデシンと ムンデシンカプセル フォロデシン 再発又は難治性の末 して1回300mgを1日2回経口投与 100mg1カプセル 2,617.6円 15,705.6円/日 100mg 塩酸塩 梢性T細胞リンパ腫 する。なお、患者の状態により 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「モガムリズマ 適宜減量する。 ブ」であったことから、130030 非ホジキンリンパ腫の「モガムリズマブ」による 分岐に反映させる。 通常、成人にはウステキヌマブ 060180 クローン病等 （遺伝子組換え）として、導入 中等症から重症の活 070560 全身性臓器障害を伴う自己免疫性疾患 療法の初回に、以下に示す用量 ウステキヌマ 動期クローン病の導 ステラーラ点滴静注 を単回点滴静注する。 ブ（遺伝子組 130mg26mL1瓶 189,612円 入療法（既存治療で 379,224円/回 130mg 患者体重／投与量 換え） 効果不十分な場合に 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「インフリキシマ 55kg以下／260mg 限る） ブ」であったことから、060180 クローン病等及び070560 全身性臓器障害を伴う 55kgを超える85kg以下／390mg 自己免疫性疾患の「インフリキシマブ」による分岐に反映させる。 85kgを超える／520mg イリノテカン塩酸塩水和物、レ 060035 結腸(虫垂を含む。)の悪性腫瘍 ボホリナート及びフルオロウラ 060040 直腸肛門（直腸Ｓ状部から肛門）の悪性腫瘍 シルとの併用において、通常、 ザルトラップ点滴静注 アフリベルセ 治癒切除不能な進 成人には2週間に1回、アフリベ 153,409円/回 100mg プト ベータ 100mg4mL1瓶 78,614円 行・再発の結腸・直 ルセプト ベータ（遺伝子組換 このほかに併用薬の費 ザルトラップ点滴静注 （遺伝子組換 200mg8mL1瓶 153,409円 本剤は類似薬効比較方式(Ⅰ)により薬価が算定され、類似薬が「ベバシズマブ」 腸癌 え）として1回4mg/kg（体重）を 用がかかる。 200mg え） であったことから、060035 結腸(虫垂を含む。)の悪性腫瘍及び060040 直腸肛門 60分かけて点滴静注する。な （直腸Ｓ状部から肛門）の悪性腫瘍の「ベバシズマブ」による分岐に反映させ お、患者の状態により適宜減量 る。 する。 3